FDA США предоставило приоритетное рассмотрение заявки на новый препарат Санвозертиниб компании Dizal

Следите за Drugslib на

Лечение: немелкоклеточного рака легких

США. FDA предоставило приоритетное рассмотрение заявки на новый препарат Санвозертиниб компании Dizal

ШАНХАЙ, 7 января 2025 г. /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192), биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой новых лекарств для лечения рака и иммунологические заболевания, объявил, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло и предоставило приоритетную проверку заявке компании на новое лекарство. (NDA) для сунвозертиниба, перорального ингибитора EGFR для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) у пациентов с инсерционными мутациями экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (exon20ins), как обнаружено FDA- утвержденный тест, заболевание которого прогрессировало во время или после химиотерапии на основе платины.

FDA предоставляет приоритетную проверку препаратам, которые, в случае одобрения, значительно улучшат безопасность или эффективность по сравнению с существующими методами лечения серьезных заболеваний. Это решение соответствует ранее полученному FDA статусу «прорывной терапии» для сунвозертиниба в условиях, когда лечение ранее не проводилось, а также в условиях рецидива или рефрактерности. В настоящее время ни один низкомолекулярный препарат не был одобрен в США или Европе для лечения этого серьезного заболевания.

Заявление NDA подтверждается результатами эффективности и безопасности многонационального опорного исследования WU-KONG1 Часть B, оценивающего сунвозертиниб. у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным НМРЛ с экзоном EGFR 20 из Азии, Европы, Северной Америки и Южной Америки. Эти данные, представленные на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2024 году, продемонстрировали статистически значимые клинические преимущества.

«Пациенты с НМРЛ экзона 20 EGFR сталкиваются с плохим прогнозом и ограниченными возможностями лечения», — сказал Сяолинь Чжан, доктор философии, генеральный директор Dizal. «Назначение Sunvozertinib Priority Review знаменует собой важную нормативную веху в усилиях Dizal по удовлетворению неудовлетворенных медицинских потребностей во всем мире. Результаты исследования WU-KONG1 Part B являются многообещающими. В случае одобрения сунвозертиниб в качестве единственного перорального препарата станет удобным и безопасным вариантом лечения. с превосходной эффективностью у пациентов с НМРЛ с экзоном 20 EGFR».

В 2023 году сунвозертиниб получил ускоренное одобрение Национальной медицинской организации США. Products Administration (NMPA) Китая, что делает его первым и единственным в мире пероральным препаратом для лечения пациентов с НМРЛ с экзоном 20 EGFR.

О Sунвозертинибе (DZD9008)Сунвозертиниб — это необратимый ингибитор EGFR, открытый учеными компании Dizal и воздействующий на широкий спектр мутаций EGFR дикого типа. тип селективности EGFR. В августе 2023 года сунвозертиниб получил одобрение NMPA для лечения распространенного НМРЛ с экзоном 20-инами EGFR после химиотерапии на основе платины. Одобрение основано на результатах исследования WU-KONG6, ключевого исследования сунвозертиниба при химиотерапии на основе платины при предварительном лечении НМРЛ с экзоном EGFR. Кроме того, сунвозертиниб также продемонстрировал обнадеживающую противоопухолевую активность у пациентов с НМРЛ с сенсибилизирующим EGFR, T790M и редкими мутациями (такими как G719X, L861Q и т. д.), а также с экзоном 20 HER2.

Сунвозертиниб показал хорошо переносимый и управляемый профиль безопасности в клинике. Наиболее распространенные TEAE, связанные с приемом препарата (нежелательные явления, возникшие во время лечения), имели степень 1/2 по своей природе и были клинически управляемыми.

Два глобальных базовых исследования продолжаются по ≥ 2-й линии (WU-KONG1 Часть B) и 1-й линии (WU-KONG28) соответственно у пациентов с НМРЛ с экзоном EGFR 20.

Доклинические и клинические результаты сунвозертиниба были опубликованы в рецензируемых журналах Cancer Discovery и The Lancet Respiratory Medicine.

О ДизалеДизал — биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией дифференцированных терапевтических средств для лечения рака и иммунологических заболеваний. Целью компании является разработка первоклассных и революционных новых лекарств, а также дальнейшее удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей во всем мире. Имея глубокие корни в трансляционной науке и молекулярном дизайне, компания создала конкурентоспособный на международном уровне портфель с двумя одобренными лекарствами и множеством активов в глобальных основных исследованиях.

Чтобы узнать больше о Дизале, посетите сайт www.dizalpharma.com или подпишитесь на нас в Linkedin или Twitter.

Заявления прогнозного характераНастоящий пресс-релиз может содержать определенные прогнозные заявления, которые по своей природе подвержены значительным рискам и неопределенностям. Слова «ожидать», «полагать», «оценивать», «ожидать» и «намереваться» и подобные выражения, относящиеся к Дизалу, предназначены для обозначения определенных прогнозных заявлений. Компания Dizal не намерена регулярно обновлять эти прогнозные заявления.

Эти прогнозные заявления основаны на существующих убеждениях, предположениях, ожиданиях, оценках, прогнозах и понимании руководства Dizal в отношении будущие события на момент этих заявлений. Эти заявления не являются гарантией будущего развития событий и подвержены рискам, неопределенностям и другим факторам, некоторые из которых находятся вне контроля Дизаля и их трудно предсказать. Следовательно, фактические результаты могут существенно отличаться от информации, содержащейся в прогнозных заявлениях, в результате будущих изменений или событий в нашем бизнесе, конкурентной среде Dizal, а также политических, экономических, правовых и социальных условиях.

Dizal, Директора и сотрудники Dizal не принимают на себя (а) никаких обязательств по исправлению или обновлению прогнозных заявлений, содержащихся на этом сайте; и (b) никакой ответственности в случае, если какое-либо из прогнозных заявлений не материализуется или окажется неверным.

ИСТОЧНИК Dizal Pharmaceutical

Опубликовано : 2025-01-21 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова