ABD FDA, Dizal'in Sunvozertinib Yeni İlaç Başvurusuna Öncelikli İnceleme Verdi

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri

ABD FDA, Dizal'in Sunvozertinib Yeni İlaç Uygulamasına Öncelikli İnceleme Verdi

SHANGHAI, 7 Ocak 2025 /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192), kendisini kanser ve kanser tedavisi için yeni ilaçlar geliştirmeye adamış bir biyofarmasötik şirketidir. immünolojik hastalıklar, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) şirketin Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul ettiğini ve öncelikli inceleme hakkı verdiğini duyurdu. sunvozertinib, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) ekson 20 ekleme mutasyonuna (ekson20ins) sahip FDA onaylı bir testle tespit edilen tedavisine yönelik oral bir EGFR inhibitörüdür. hastalık platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında ilerlemişse.

FDA, onaylandığı takdirde ciddi bir hastalığın mevcut tedavisine göre güvenlik veya etkinlik açısından önemli gelişmeler sağlayacak ilaçlara öncelikli inceleme hakkı veriyor. Bu karar, daha önce tedavi uygulanmamış ve nüksetmiş veya dirençli durumlarda FDA'nın Sunvozertinib için Çığır Açan Tedavi Tanımlarını takip etmektedir. Şu anda ABD veya Avrupa'da bu ciddi hastalığı tedavi etmek için hiçbir küçük moleküllü ilaç onaylanmamıştır.

Gizlilik beyanı, sunvozertinib'i değerlendiren çok uluslu önemli WU-KONG1 Bölüm B çalışmasının etkililik ve güvenlik sonuçlarıyla desteklenmektedir. Asya, Avrupa, Kuzey Amerika ve Güney Amerika'dan EGFR ekzon20in'leri olan nükseden veya dirençli KHDAK hastalarında. 2024 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısında sunulan bu veriler, istatistiksel olarak anlamlı klinik faydalar ortaya koydu.

Disal CEO'su PhD Xiaolin Zhang, "EGFR ekson20ins KHDAK'li hastalar kötü prognoz ve sınırlı tedavi seçenekleriyle karşı karşıyadır" dedi. "Sunvozertinib'in Öncelik İncelemesi ataması, Dizal'in dünya çapında karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları karşılama çabalarında önemli bir düzenleyici dönüm noktasına işaret ediyor. WU-KONG1 Kısım B çalışmasının sonuçları ümit verici. Onaylandığı takdirde, tek bir oral ilaç olarak sunvozertinib, uygun ve güvenli bir tedavi seçeneği sunacaktır. EGFR ekzon20in'leri olan KHDAK hastaları için üstün etkinliğe sahip."

2023'te Sunvozertinib'e ABD tarafından hızlandırılmış onay verildi. Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), EGFR ekson20in'li KHDAK hastalarına yönelik dünyanın ilk ve tek oral tedavisidir.

Sunvozertinib (DZD9008) HakkındaSunvozertinib, Dizal bilim adamları tarafından keşfedilen, vahşi EGFR mutasyonlarının geniş bir spektrumunu hedefleyen, geri dönüşü olmayan bir EGFR inhibitörüdür. EGFR seçiciliği yazın. Ağustos 2023'te sunvozertinib, platin bazlı kemoterapilerden sonra ileri evre KHDAK'yi EGFR ekson20inlerle tedavi etmek için NMPA'dan onay aldı. Onay, EGFR ekzon20inler ile platin bazlı kemoterapi ile ön tedavi görmüş KHDAK'de sunvozertinib ile ilgili önemli bir çalışma olan WU-KONG6 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Buna ek olarak sunvozertinib ayrıca HER2 ekson20inlerinin yanı sıra EGFR duyarlılığı, T790M ve yaygın olmayan mutasyonlara (G719X, L861Q, vb.) sahip KHDAK hastalarında teşvik edici anti-tümör aktivitesi gösterdi.

Sunvozertinib, HER2 ekzon20inleri gösterdi. Klinikte iyi tolere edilen ve yönetilebilir güvenlik profili. En yaygın uyuşturucuya bağlı TEAE'ler (tedaviyle ortaya çıkan advers olay), doğası gereği Derece 1/2 idi ve klinik olarak yönetilebilirdi.

EGFR ekson20ins'li KHDAK hastalarında sırasıyla ≥ 2. basamak (WU-KONG1 Kısım B) ve 1. basamak (WU-KONG28) konusunda iki global pivot çalışma devam etmektedir.

Klinik öncesi ve sunvozertinib'in klinik sonuçları, Cancer Discovery ve The Lancet Respiratory Medicine gibi hakemli dergilerde yayınlandı.

Dizal HakkındaDizal, kendini kanser ve immünolojik hastalıkların tedavisi için farklılaştırılmış terapötiklerin keşfedilmesine, geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine adamış bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, sınıfında ilk ve çığır açan yeni ilaçlar geliştirmeyi ve dünya çapında karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları daha da karşılamayı hedefliyor. Translasyonel bilim ve moleküler tasarımda köklü bir yapıya sahip olan şirket, iki onaylı ilaç ve küresel önemli çalışmalarda çok sayıda varlıkla uluslararası düzeyde rekabetçi bir portföy oluşturmuştur.

Disal hakkında daha fazla bilgi edinmek için lütfen www.dizalpharma.com adresini ziyaret edin veya bizi Linkedin veya Twitter'dan takip edin.

İleriye Dönük BeyanlarBu haber bülteni, doğası gereği önemli risklere ve belirsizliklere tabi olan bazı ileriye dönük beyanlar içerebilir. Dizal'e ilişkin "tahmin etmek", "inanmak", "tahmin etmek", "beklemek" ve "niyet etmek" kelimeleri ve benzeri ifadeler, belirli ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Dizal, bu ileriye dönük beyanları düzenli olarak güncelleme niyetinde değildir.

Bu ileriye dönük beyanlar, Dizal yönetiminin mevcut inançlarına, varsayımlarına, beklentilerine, tahminlerine, öngörülerine ve anlayışlarına dayanmaktadır. Bu açıklamaların yapıldığı tarihteki gelecekteki olaylar. Bu açıklamalar gelecekteki gelişmelerin garantisi değildir ve bazıları Dizal'in kontrolü dışında olan ve tahmin edilmesi zor olan risklere, belirsizliklere ve diğer faktörlere tabidir. Sonuç olarak, işimizde, Dizal'in rekabet ortamında ve siyasi, ekonomik, hukuki ve sosyal koşullarda gelecekte meydana gelebilecek değişiklik veya gelişmelerin bir sonucu olarak, fiili sonuçlar ileriye dönük beyanlarda yer alan bilgilerden önemli ölçüde farklılık gösterebilir.

Dizal, Yöneticiler ve Dizal çalışanları (a) bu sitede yer alan ileriye yönelik beyanları düzeltme veya güncelleme yükümlülüğünü üstlenmez; ve (b) ileriye dönük beyanlardan herhangi birinin gerçekleşmemesi veya yanlış çıkması durumunda sorumluluk kabul edilmez.

KAYNAK Dizal İlaç

Gönderildi : 2025-01-21 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler