Управління з контролю за харчовими продуктами США надало першочерговий розгляд заявці на новий препарат Sunvozertinib компанії Dizal

Підпишіться на Drugslib

Лікування: недрібноклітинного раку легені

США FDA надало першочергову перевірку заявці Dizal на новий препарат Sunvozertinib

ШАНХАЙ, 7 січня 2025 р. /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192), біофармацевтична компанія, яка займається розробкою нових ліків для лікування раку та імунологічних захворювань, оголосив, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) прийняло та надало пріоритет перегляд заявки компанії на новий лікарський засіб (NDA) для sunvozertinib, перорального інгібітора EGFR для лікування пацієнтів з локально поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легенів (NSCLC) з мутаціями вставки екзона 20 рецептора епідермального фактора росту (EGFR) (exon20ins) , як виявлено за допомогою схваленого FDA тесту, чия хвороба прогресувала під час або після хіміотерапії на основі платини.

FDA надає першочергову перевірку препаратам, які, у разі схвалення, суттєво підвищать безпеку чи ефективність порівняно з існуючим лікуванням серйозних захворювань. Це рішення відповідає попереднім революційним терапевтичним позначенням FDA для Sunvozertinib у наївних, рецидивуючих або рефрактерних умовах. Наразі в США чи Європі не було схвалено жодного маломолекулярного препарату для лікування цієї серйозної хвороби.

Подання NDA підтверджено результатами ефективності та безпеки, отриманими в міжнаціональному ключовому дослідженні WU-KONG1 Частина B, у якому оцінюється сонвозертиніб. у пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним НДКРЛ з екзонами 20 EGFR з Азії, Європи, Північної та Південної Америки. Ці дані, представлені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) у 2024 році, продемонстрували статистично значущі клінічні переваги.

«Пацієнти з NSCLC exon20ins EGFR мають поганий прогноз і обмежені можливості лікування», — сказав Сяолінь Чжан, доктор філософії, генеральний директор Dizal. «Позначення Sunvozertinib як пріоритетного перегляду знаменує важливу регулятивну віху в зусиллях Dizal, спрямованих на вирішення незадоволених медичних потреб у всьому світі. Результати дослідження WU-KONG1 Part B є багатообіцяючими. У разі схвалення Sunvozertinib як єдиний пероральний препарат запропонує зручний і безпечний варіант лікування з високою ефективністю для пацієнтів з НДКРЛ з екзоном 20 інс РЕФР".

У У 2023 році Sunvozertinib отримав прискорене схвалення Національним управлінням медичних продуктів (NMPA) Китаю, що зробило його першим і єдиним у світі пероральним засобом для пацієнтів з NSCLC з екзоном 20ins EGFR.

Про Sунвозертиніб (DZD9008)Сунвозертиніб — це необоротний інгібітор EGFR, відкритий вченими Dizal, спрямований на широкий спектр мутацій EGFR із дикими тип селективності EGFR. У серпні 2023 року санвозертиніб отримав схвалення від NMPA для лікування прогресуючого НДКРЛ за допомогою екзонів 20 EGFR після хіміотерапії на основі платини. Схвалення ґрунтується на результатах дослідження WU-KONG6, основного дослідження сонвозертинібу в НМРЛ, попередньо оброблених хіміотерапією на основі платини, з екзонами 20 EGFR. Крім того, сонвозертиніб також продемонстрував обнадійливу протипухлинну активність у пацієнтів з НДКРЛ із сенсибілізацією EGFR, T790M і незвичайними мутаціями (такими як G719X, L861Q тощо), а також екзон 20ins HER2.

Сунвозертиніб продемонстрував добре переноситься і керований профіль безпеки в клініці. Найпоширеніші TEAE (побічна подія, що виникає під час лікування), пов’язані з прийомом ліків, мали 1/2 ступеня за своєю природою та клінічно керовані.

Два глобальні основні дослідження тривають у ≥ 2-й лінії (WU-KONG1 Частина B) і 1-й лінії (WU-KONG28), відповідно, у пацієнтів з НДКРЛ з екзоном 20 EGFR.

Доклінічні та клінічні результати застосування сонвозертинібу були опубліковані в рецензованих журналах Cancer Discovery та The Lancet Respiratory. Медицина.

Про ДізалДізал є біофармацевтичною компанією, яка займається відкриттям, розробкою та комерціалізацією диференційованих терапевтичних засобів для лікування раку та імунологічних захворювань. Метою компанії є розробка першокласних і новаторських нових ліків і подальше вирішення незадоволених медичних потреб у всьому світі. Глибоко вкорінений у трансляційній науці та молекулярному дизайні, він створив міжнародний конкурентоспроможний портфель із двома схваленими препаратами та багатьма активами в глобальних основних дослідженнях.

Щоб дізнатися більше про Dizal, відвідайте www.dizalpharma.com або підпишіться на нас у Linkedin чи Twitter.

Прогнозні заявиЦей прес-реліз може містити певні прогнозні заяви, які за своєю природою піддаються значним ризикам і невизначеності. Слова «передбачати», «вважати», «оцінювати», «очікувати», «припускати» та подібні вирази, що стосуються Дізала, призначені для визначення певних прогнозних заяв. Dizal не має наміру регулярно оновлювати ці прогнозні заяви.

Ці прогнозні заяви базуються на існуючих переконаннях, припущеннях, очікуваннях, оцінках, прогнозах і розумінні керівництва Dizal щодо майбутні події на час, коли ці заяви зроблені. Ці заяви не є гарантією майбутніх подій і залежать від ризиків, невизначеності та інших факторів, деякі з яких знаходяться поза контролем Dizal і їх важко передбачити. Отже, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від інформації, що міститься в прогнозних заявах, у результаті майбутніх змін або розвитку нашого бізнесу, конкурентного середовища Dizal, а також політичних, економічних, правових і соціальних умов.

Дізал, директори та співробітники Дізал не беруть на себе (a) жодних зобов’язань виправляти чи оновлювати прогнозні заяви, що містяться на цьому сайті; та (b) відсутність відповідальності у випадку, якщо будь-яка з прогнозних заяв не здійсниться або виявиться невірною.

ДЖЕРЕЛО Dizal Pharmaceutical

Опубліковано : 2025-01-21 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова