منحت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية للمنح لـ JIVI (عامل مضاد للثني (المؤتلف) ، PEGYLATED-AUCL) في مرضى الأطفال 7 إلى أقل من 12 عامًا مع الهيموفيليا أ

اتبع Drugslib على

Whippany ، N.J .-- (Business Wire) 19 مايو 2025-أعلنت Bayer أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Jivi ، وهو مؤتلف من العوامل الممتدة من العوامل الممتد ، المتمثل في عامل النصف الممتد VII ، على أساس (PRISALITA) ، لاستخدامه في المرضى الذين يعانون من العمر 7 سنوات من العمر ، وكبار السن مع عامل Hemophilia A ( بيانات من دراسات الأطفال التي تحمي وحماية الأطفال ، مما يدل على سلامة جيفي وفعاليته لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 7 سنوات إلى أقل من 12 عامًا مع الهيموفيليا الحادة أ. يعكس هذا المعلم المهم التزام باير المستمر لتوفير خيارات علاجية فعالة لمجتمع الهيموفيليا.

تم منح JIVI لأول مرة موافقة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في أغسطس 2018 لاستخدامها في البالغين الذين تم علاجهم مسبقًا 12 عامًا أو أكبر مع الهيموفيليا A من أجل:

  • عند الطلب على العلاج والسيطرة على حلقات النزيف
  • الإدارة المحيطة بالجراحة
  • النبسي الروتيني

    • لا يشار إلى jivi للاستخدام في:

  • الأطفال أقل من 7 سنوات بسبب خطر أكبر لتفاعلات فرط الحساسية و/أو فقدان الفعالية.
  • المرضى الذين لم يتم علاجهم في السابق (الجراء).قال جيسيكا شارليت ، المديرة العلمية ، المديرة العلمية: "إن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على مرضى الأطفال من 7 إلى أقل من 12 عامًا تعكس التزام باير بالهيموفيليا مجتمعًا ويؤكد التزامنا بدعم الأسر من خلال رحلة العلاج الخاصة بهم.

    حول Jivi® [عامل مضاد للعلم (المؤتلف) ، Pegylated-Aucl]

    تمت الموافقة على Jivi للعلاج الوقائي الروتيني للهيموفيليا A في مرضى البالغين والبالغين الذين يعالجون مسبقًا 7 سنوات أو أقدم. الجرعات الأولية التي أوصت بها Jivi للأطفال 7 إلى أقل من 12 عامًا هي 60 وحدة دولية/كيلوغرام مرتين أسبوعيًا. اضبط الجرعة بناءً على الاستجابة السريرية للمريض و/أو الشفاء. نظام الجرعة الأولية الموصى به للبالغين والمراهقين هو (30-40 وحدة دولية/كيلوغرام) مرتين أسبوعيًا مع القدرة على الجرعة كل خمسة أيام (45-60 وحدة دولية/كجم) وتكيف بشكل فردي مع جرعات أقل أو أكثر بشكل متكرر بناءً على حلقات النزيف. تمت الموافقة على Jivi أيضًا للعلاج عند الطلب والإدارة المحيطة بالنزيف في نفس السكان .1 لمعرفة المزيد عن Jivi ، تفضل بزيارة www.jivi.com.

    إشارة

  • jivi ® هو مؤتلف مشتق من الحمض النووي ، ويشار إلى العامل الثامن الثامن للاستخدام في البالغين الذين يعالجون مسبقًا ومرضى الأطفال 7 سنوات من العمر والسيطرة على نزيف appositist. إدارة النزيف.
  • الوقاية الروتينية لتقليل تواتر حلقات النزيف.
  • لا يُشار إلى قيود Usejivi للاستخدام في:
  • الأطفال <7 سنوات من العمر بسبب خطر أكبر لتفاعفات فرط الحساسية و/أو فقدان الفقرة. (الجراء).
  • علاج مرض فون ويلبراند.

    • معلومات أمان مهمة

  • jivi تم إرفاقها بالمرضى الذين لديهم تاريخ من فصوص التحسس على المادة النشطة ، أو البوليثيلين (الوزارة). المنتج.
  • حدثت تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك التفاعلات الحادة الحادة ، مع Jivi. مراقبة المرضى لأعراض فرط الحساسية. قد تشمل العلامات المبكرة لتفاعلات فرط الحساسية ، والتي يمكن أن تتقدم إلى الحساسية المفرطة ، ضيق الصدر أو الحلق ، والدوخة ، وانخفاض ضغط الدم المعتدل والغثيان. في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية ، توقفت على الفور عن الإدارة وبدء العلاج المناسب.
  • قد يحتوي Jivi على كميات ضئيلة من بروتينات الماوس والهامستر. قد يصاب المرضى الذين عولجوا بهذا المنتج بفرط الحساسية لهذه البروتينات غير البشرية للثدييات.
  • قد تكون تفاعلات فرط الحساسية مرتبطة أيضًا بالأجسام المضادة ضد جليكول البولي إيثيلين (PEG).
  • تم تحييد تكوين الأجسام المضادة (مثبط) بعد إدارة JIVI. مراقبة المرضى بعناية لتطوير مثبطات العامل الثامن ، باستخدام الملاحظات السريرية المناسبة والاختبارات المختبرية. إذا لم يتم تحقيق مستويات النشاط في عامل البلازما المتوقعة أو إذا لم يتم التحكم في النزيف كما هو متوقع مع الجرعة المدارة ، فلا يشتبه في وجود مثبط (تحييد الأجسام المضادة).
  • استجابة مناعية مرتبطة بأجسام مضادة لـ IgM ، التي تتجلى كأعراض في الفضل الحاد/أو فقدان تأثير الدواء. في التجارب السريرية ، اختفت الأجسام المضادة لـ IGM المضادة لـ PEG في غضون 4-6 أسابيع. لم يلاحظ أي تبديل من فئة الغلوبولين المناعي من IgM إلى IgG.
  • قد يكون مستوى عامل ما بعد الانصهار الثامن ، في غياب مثبطات العامل الثامن القابل للاكتشاف ، بسبب فقدان تأثير العلاج المرتبط بالترتات العالية للأجسام المضادة لـ PEG IgM. في هذه الحالات ، وقف JIVI وتبديل المرضى إلى منتج مختلف مضاد للدريموفي. في هذه الحالات ، قم بزيادة جرعة Jivi حتى يعود استرداد العامل الثامن إلى المستويات المتوقعة.
  • كانت التفاعلات الضارة الأكثر شيوعًا (الإصابة بنسبة 5 ٪) في التجارب السريرية في المرضى الذين عولجوا مسبقًا (PTPs) ≥7 سنوات من العمر ، والحمى ، والسعال ، وآلام البطن.

    • للحصول على معلومات إضافية واستخدام المخاطر المهمة ، يرجى الاطلاع على معلومات الوصفات الكاملة.

    حول دراسة ALFA-Protect

    دراسة متعددة ، محتملة ، أحادية الذراع ، دراسة لتقييم سلامة عمليات دفع جيفي للعلاج الوقائي وعلاج النزيف في مرضى الأطفال الذين يعالجون مسبقًا من 7 إلى أقل من 12 عامًا من العمر مع الجليد الشديد أ. قامت الدراسة بتقييم المخاطر المحتملة لفرط الحساسية وفقدان تأثير المخدرات المرتبطة باستجابة المناعة المناعية (PEG) خلال أول 4 سنوات. تم تسجيل ما مجموعه 35 مريضا مع متوسط ​​عمر 8 سنوات (المدى: 7 إلى 11) وعلاجها بطريقة وقائية لمدة لا تقل عن 50 محررًا و 26 أسبوعًا. تلقى المرضى نظام العلاج من Jivi مرتين أسبوعيًا (40-60 وحدة دولية/كيلوغرام) وفقًا لتقدير الباحث. أكمل اثنان وثلاثون مريضا مرحلة العلاج وعرضوا استمرارًا في دراسة تمديد لمدة 18 شهرًا. كانت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي معدل النزيف السنوي (ABR)

    حول دراسة حماية الأطفال

    تجربة متعددة المركز ، المحتملين ، أحادي الذراع لتقييم الحرائك الدوائية ، والسلامة ، وفعالية jivi من أجل الوقاية وعلاج النزيف في مرضى الأطفال الذين يعالجون سابقًا

    عن عمر الهيموفيليا الحاد A.يؤثر

    على الهيموفيليا على ما يقرب من 400000 شخص في جميع أنحاء العالم وهو اضطراب ورث إلى حد كبير حيث يكون أحد البروتينات اللازمة لتشكيل جلطات الدم مفقودة أو مخفضة. الهيموفيليا A هو النوع الأكثر شيوعًا للهيموفيليا ، حيث يكون تخثر الدم ضعيفًا لأن هناك نقصًا أو عيبًا في التخثر FVIII. يعاني المرضى مرارا وتكرارا من النزيف في العضلات أو المفاصل أو غيرها من الأنسجة ، مما قد يؤدي إلى تلف في المفاصل المزمن بمرور الوقت. يمكن أن يكون للإصابات عواقب وخيمة إذا لم يتم علاجها بشكل مناسب ، حيث أن جلطات الدم ببطء أكثر في مرضى الهيموفيليا مقارنة بالأفراد الأصحاء. استنادًا إلى دراسة استخدمت البيانات التي تم جمعها على المرضى الذين يتلقون الرعاية في مراكز علاج الهيموفيليا الممولة من الحكومة الفيدرالية خلال الفترة 2012-2018 ، يعيش حوالي 33000 من الذكور في الولايات المتحدة مع الاضطراب.

    Bayer هي مؤسسة عالمية ذات كفاءات أساسية في مجالات علوم الحياة للرعاية الصحية والتغذية. تمشيا مع مهمتها ، "Health for All ، Hunger for None" ، تم تصميم منتجات وخدمات الشركة لمساعدة الناس والكوكب على الازدهار من خلال دعم الجهود المبذولة لإتقان التحديات الرئيسية التي يقدمها سكان العالم المتنامي والشيخوخة. تلتزم باير بدفع التنمية المستدامة وتوليد تأثير إيجابي مع أعمالها. في الوقت نفسه ، تهدف المجموعة إلى زيادة قوتها المكتسبة وخلق القيمة من خلال الابتكار والنمو. تعني العلامة التجارية باير الثقة والموثوقية والجودة في جميع أنحاء العالم. في السنة المالية 2024 ، عملت المجموعة حوالي 93000 شخص وحصلت على مبيعات 46.6 مليار يورو. بلغت نفقات البحث والتطوير 6.2 مليار يورو.

    © 2025 Bayerbayer و The Bayer Cross و Jivi هي علامات تجارية مسجلة لـ Bayer.

    عبارات تطلعية

    قد يحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية تستند إلى الافتراضات الجارية والتوقعات التي قدمتها Bayer Management. يمكن أن تؤدي المخاطر المختلفة المعروفة وغير المعروفة ، وشقوق الشكوك والعوامل الأخرى ، إلى اختلافات مادية بين النتائج المستقبلية الفعلية ، والوضع المالي ، أو تطوير أو أداء الشركة والتقديرات المقدمة هنا. تشمل هذه العوامل العوامل التي تمت مناقشتها في تقارير باير العامة المتوفرة على موقع باير على موقع www.bayer.com. لا تتحمل الشركة أي مسؤولية على الإطلاق لتحديث هذه البيانات التطلعية أو تأكيدها على الأحداث أو التطورات المستقبلية.

    المراجع: 1. JIVI® [عامل مضاد للثني (المؤتلف) ، PEGYLATED-AUCL] [وصف المعلومات]. Whippany ، NJ: Bayer 20252. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. حول الهيموفيليا. آخر مرة تمت مراجعتها: مايو 2025.

    نشر : 2025-05-23 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية