Americká FDA uděluje schválení pro Jivi (antihemofilní faktor (rekombinantní), pegylovaný-AUCl) u pediatrických pacientů 7 do 12 let s hemofilií a hemofilií A

Sledujte Drugslib

Whippany, N.J.-- (BUSINESS WIRED) 19. května 2025-Bayer oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Jivi, rekombinantní DNA-odvozený, prodloužený poločas faktor VIII, který je pro použití u pediatrických pacientů 7 let věku a je založen na datu a je založen na datu a na základně věku je na základně hemiphilia A. ALFA-Protect and Protect Kids Studies, které prokazují bezpečnost a účinnost Jivi u dětí ve věku 7 až 12 let s těžkou hemofilií A. Tento významný milník odráží trvalý závazek poskytovat efektivní možnosti léčby pro komunitu hemofilie.

Jivi bylo poprvé uděleno schválení FDA v srpnu 2018 pro použití u dříve léčených dospělých ve věku 12 let a starší s hemofilií A pro:

  • On-vyžádané léčby a kontrola krvácení epizody
  • Perioperační léčba
  • Routinní prokazy.

    Jivi není indikován pro použití v:

  • Děti <7 let věku kvůli většímu riziku hypersenzitivních reakcí a/nebo ztráty účinnosti.
  • Dříve neléčené pacienty (štěňata).

    "Bayer zůstává věnován uspokojování potřeb komunitě hemofilie," uvedla Jessica Charlet, vědecká ředitelka. „Schválení FDA pro pediatrické pacienty ve věku 7 až 12 let odráží Bayerův závazek vůči hemofilii komunitu a podtrhuje náš závazek podporovat rodiny prostřednictvím jejich léčebné cesty.“

    o Jivi® [antihemofilní faktor (rekombinantní), pegylovaný-Aucl]

    Jivi je schválen pro rutinní profylaktickou léčbu hemofilie A u dříve léčených dospělých a dětských pacientů 7 let věku nebo starší. Počáteční doporučené dávkování Jivi pro děti 7 až 12 let je 60 IU/kg dvakrát týdně. Upravte dávku na základě klinické odpovědi a/nebo zotavení pacienta. Doporučený počáteční dávkový režim pro dospělé a adolescenty je (30-40 IU/kg) dvakrát týdně se schopností dávat každých pět dní (45-60 IU/kg) a dále se individuálně přizpůsobit menšímu nebo více častému dávkování na základě krvácejících epizod. Jivi je také schválena pro léčbu na vyžádání a perioperační řízení krvácení ve stejné populaci.1 Chcete-li se dozvědět více o Jivi, navštivte www.jivi.com.

    Indikace

  • Jivi ® je rekombinantní DNA odvozený od koncentrátu faktoru VIII, který je indikovaný pro použití u dříve ošetřených dospělých a pediatrických pacientů 7 let a starší s hladinou a kontrolou a/libové>.
  • Perioperační řízení krvácení.
  • Rutinní profylaxe pro snížení frekvence krvácejících epizod.
  • Dříve neošetření pacienti (štěňata).
  • Léčba von Willebrandova choroby. Proteiny nebo jiné složky produktu. Monitorujte pacienty s příznaky přecitlivělosti. Časné příznaky reakcí přecitlivělosti, které mohou postupovat k anafylaxi, mohou zahrnovat těsnost hrudníku nebo krku, závratě, mírnou hypotenzi a nevolnost. Pokud dojde k hypersenzitivní reakcím, okamžitě přeruší podávání a zahájit odpovídající léčbu.
  • Jivi může obsahovat stopová množství proteinů myši a křečka. Pacienti léčeni tímto produktem mohou vyvinout hypersenzitivitu na tyto nehumánní savčí proteiny. Pečlivě sledujte pacienty ohledně vývoje inhibitorů faktoru VIII s použitím vhodných klinických pozorování a laboratorních testů. Pokud se očekávají hladiny aktivity plazmatického faktoru VIIII, nejsou dosaženy nebo pokud krvácení není kontrolováno, jak se očekávalo při podávané dávce, podezření na přítomnost inhibitoru (neutralizující protilátka). V klinických studiích zmizely protilátky anti-PEG IGM během 4-6 týdnů. Nebylo pozorováno žádné přepínání třídy imunoglobulinu z IgM na IgG. V těchto případech, přerušení pacientů s Jivi a přepínáním na jiný anti-hemofilní produkt. V těchto případech zvyšte dávku JIVI, dokud se zotavení faktoru VIII nevrátí na očekávané úrovně.
  • Nejběžnější (incidence ≥ 5%) nežádoucí účinky v klinických studiích u dříve léčených pacientů (PTPS) ≥ 7 let věku byla bolest hlavy, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, horečka, kašel a břišní bolest.

    Další důležité informace o riziku a použití, viz úplné informace o předepisování.

    o studii Alfa-Protect

    Multi-Center, prospektivní, jednorázový, studie k vyhodnocení bezpečnosti infuzí JIVI pro profylaxi a léčbu krvácení u dříve léčených dětských pacientů 7 až 12 let věku se závažnou hemofilií A. Studie hodnotila potenciální riziko hypersenzitivity a ztráty léčiva a ztrátu léčiva a vypořádané dny) během prvních 4 expozice) během prvních 4 dnů) během prvních 4 dnů). Celkem 35 pacientů se středním věkem 8 let (rozmezí: 7 až 11) bylo zapsáno a profylakticky léčeno po dobu minimálně 50 ED a 26 týdnů. Pacienti dostávali léčebný režim Jivi dvakrát týdně (40-60 IU/kg) podle uvážení vyšetřovatele. Třicet dva pacientů dokončilo fázi léčby a bylo jim nabídnuto pokračování v 18měsíční prodlužovací studii. Klíčovým sekundárním koncovým bodem byla anualizovaná míra krvácení (ABR)

    o Protect Kids Study

    A multi-center, prospective, single-arm trial to evaluate the pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for prophylaxis and treatment of bleeding in previously treated pediatric patients <12 years of age with severe hemophilia A. The primary efficacy endpoint was the annualized bleed rate (ABR).

    About Hemophilia A

    Hemofilie postihuje přibližně 400 000 lidí po celém světě a je to převážně zděděná porucha, u níž chybí nebo sníží jeden z proteinů potřebných k vytvoření krevních sraženin. Hemofilie A je nejčastějším typem hemofilie, ve kterém je sníženo krve, protože nedostatkem nebo defektem koagulace FVIII. Pacienti opakovaně zažívají krvácení do svalů, kloubů nebo jiných tkání, což může vést k chronickému poškození kloubů v průběhu času. Zranění mohou mít závažné důsledky, pokud nebudou léčeny náležitě, protože krevní sraženina pomaleji u pacientů s hemofilií než u zdravých jedinců. Na základě studie, která použila data shromážděná u pacientů, kteří byli péče ve federálně financovaných léčebných centrech hemofilie v období 2012–2018

    Bayer je globální podnik s hlavními kompetencemi v oblasti životních věd o zdravotní péči a výživě. V souladu se svým posláním „Zdraví pro všechny, Hunger for None“ jsou produkty a služby společnosti navrženy tak, aby pomohly lidem a planetě prosperovat tím, že podporují úsilí o zvládnutí hlavních výzev, které představuje rostoucí a stárnoucí globální populace. Bayer se zavazuje řídit udržitelný rozvoj a vytvářet pozitivní dopad s jeho podniky. Cílem skupiny je zároveň zvýšit svou výdělečnou sílu a vytvořit hodnotu prostřednictvím inovací a růstu. Značka Bayer znamená důvěru, spolehlivost a kvalitu po celém světě. Ve fiskálním roce 2024 skupina zaměstnávala kolem 93 000 lidí a měla tržby 46,6 miliardy EUR. Výdaje na výzkum a vývoj činily 6,2 miliardy EUR.

    výhledová prohlášení

    Toto vydání může obsahovat výhledová prohlášení založená na aktuálních předpokladech a prognózách provedených Bayer Management. Různá známá a neznámá rizika, nejistoty a další faktory by mohly vést k významným rozdílům mezi skutečnými budoucími výsledky, finanční situací, vývojem nebo výkonem společnosti a zde uvedenými odhady. Mezi tyto faktory patří ty, které jsou diskutovány ve veřejných zprávách Bayeru, které jsou k dispozici na webových stránkách Bayer na adrese www.bayer.com. Společnost nepředpokládá žádnou odpovědnost za aktualizaci těchto výhledových prohlášení nebo jejich potvrzení budoucích událostí nebo vývoje.

    Reference: 1. Jivi® [antihemofilní faktor (rekombinantní), pegylovaný-Aucl] [předepisovací informace]. Whippany, NJ: Bayer 20252. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. O hemofilii. Naposledy přezkoumáno: květen 2025. Https://www.cdc.gov/hemophilia/about/index.html

    Zdroj: Bayer

    Vyslán : 2025-05-23 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova