US-amerikanische FDA-Zuschüsse Zulassung für JIVI (antihemophiler Faktor (rekombinant), pegylated-aucl) bei pädiatrischen Patienten 7 bis 12 Jahre alt mit Hämophilie a

Folgen Sie Drugslib auf

Whippany, N.J .-- (Business Wire) 19. Mai 2025-Der Bayer gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) JIVI, eine rekombinante DNA-abgeleitete, erweiterte Halbwertsfaktor-Faktor-Faktor-Faktor-VIII-Konzentration, zugelassen hat, um zu verwenden. Alfa-Protekt- und Schutzstudien für Kinder, die die Sicherheit und Wirksamkeit von JIVI bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A unter Beweis stellen

jivi wurde erstmals im August 2018 von der FDA für die Verwendung bei zuvor behandelten Erwachsenen ab 12 Jahren mit Hämophilie A für:

  • On-Demand-Behandlung und Kontrolle von blutenden Episoden
  • perioperatives Management von Blearing
    • -Routin-Prophylaxis, um die Frequenz der Frequenz von blutenden, zu verkleinern, zu reduzieren.

    jivi ist nicht für die Verwendung in:

  • Kinder <7 Jahre alt angezeigt, da ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder die Wirksamkeitsverlust.
  • zuvor unbehandelte Patienten (PUPs).

    "Bayer ist weiterhin der Befriedigung der Bedürfnisse der Hämophilie A Community", erklärte Jessica Charlet, wissenschaftliche Direktorin. "Die Zulassung der FDA für pädiatrische Patienten von 7 bis 12 Jahren spiegelt das Engagement von Bayer für die Hämophilie -A -Gemeinschaft wider und unterstreicht unser Engagement für die Unterstützung von Familien durch ihre Behandlungsreise."

    Über JIVI® [antihemophiler Faktor (rekombinant), pegylated-aucl]

    jivi wird für die routinemäßige prophylaktische Behandlung von Hämophilie A bei zuvor behandelten erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 7 Jahren oder älter zugelassen. Jivis erste empfohlene Dosierung für Kinder von 7 bis 12 Jahren beträgt 60 IE/kg zweimal wöchentlich. Passen Sie die Dosis anhand des klinischen Ansprechens und/oder Genesung des Patienten an. Das empfohlene anfängliche Dosierungsschema für Erwachsene und Jugendliche ist zweimal wöchentlich (30-40 IE/kg), wobei alle fünf Tage (45-60 IE/kg) dosiert werden und sich auf der Grundlage von Blutungsepisoden weiter individuell an eine geringere oder mehr häufige Dosierung einstellen. Jivi ist auch für die On-Demand-Behandlung und das perioperative Management von Blutungen in derselben Bevölkerung zugelassen.1 Um mehr über Jivi zu erfahren, besuchen Sie www.jivi.com.

    Indikation

  • JIVI ® ist ein rekombinantes DNA-abgeleiteter Faktor VIII-Konzentrat, das für die Verwendung bei zuvor behandelten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten 7 Jahre alt und älter mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor VIII) angezeigt wird:
  • Bei der Dämophilie-Behandlung und der Kontrolle der Dämmerung und der Kontrollbehandlung von Blutungen. der Blutung. (PUPS).
  • Behandlung der von der Willebrand -Krankheit. Bestandteile des Produkts.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen, sind mit JIVI aufgetreten. Überwachen Sie die Patienten auf Überempfindlichkeitssymptome. Frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, die zur Anaphylaxie überschreiten können, können Brust- oder Rachen -Enge, Schwindel, milde Hypotonie und Übelkeit umfassen. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, stellen Sie die Verabreichung sofort ab und leiten Sie eine angemessene Behandlung ein.
  • JIVI kann Spurenmengen von Maus- und Hamsterproteinen enthalten. Patienten, die mit diesem Produkt behandelt wurden, können Überempfindlichkeit gegenüber diesen nichtmenschlichen Säugetierproteinen entwickeln. Überwachen Sie die Patienten sorgfältig auf die Entwicklung von Faktor VIII -Inhibitoren unter Verwendung geeigneter klinischer Beobachtungen und Labortests. Wenn der erwartete Plasmafaktor VIII-Aktivitätsniveaus nicht erreicht wird oder wenn Blutungen nicht wie erwartet mit verabreichtem Dosis kontrolliert werden, vermuten Sie das Vorhandensein eines Inhibitors (neutralisierender Antikörper). In den klinischen Studien verschwanden die IgM-Anti-PEG-Antikörper innerhalb von 4 bis 6 Wochen. Es wurde keine Immunoglobulinklassenwechsel von IgM zu IgG beobachtet.
  • Ein niedriger Niveau nach der Infusionsfaktor VIII, ohne nachweisbare Faktor-VIII-Inhibitoren, kann auf den Verlust der Behandlungseffekte im Zusammenhang mit hohen Titern von Anti-PEG-IGM-Antikörpern zurückzuführen sein. In diesen Fällen kann JIVI und wechseln die Patienten auf ein anderes anti-hämophiles Produkt. In diesen Fällen erhöhen Sie die Dosis von JIVI bis die Wiederherstellung des Faktors VIII zu den erwarteten Spiegeln zurückgeführt werden.

    Für zusätzliches wichtiges Risiko und verwenden Sie Informationen, Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen.

    Eine multizentrische, prospektive Einzelarm-Studie zur Bewertung der Sicherheit von JIVI-Infusionen für die Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei zuvor behandelten pädiatrischen Patienten von 7 bis 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A. Die Studie untersuchte das potenzielle Risiko einer Hyperns und des Verlusts der Arzneimittelwirkung im Zusammenhang mit einer Immun-Reaktion auf Polyethylentage (peglycol). Insgesamt 35 Patienten mit einem Durchschnitt von 8 Jahren (Bereich: 7 bis 11) wurden mindestens 50 EDs und 26 Wochen prophylaktisch behandelt und behandelt. Die Patienten erhielten zweimal wöchentlich ein Behandlungsschema von JIVI (40-60 IE/kg) nach Ermessen des Forschers. 32 Patienten absolvierten die Behandlungsphase und wurden in einer 18-monatigen Verlängerungsstudie fortgesetzt. Ein wesentlicher sekundärer Endpunkt war die annualisierte Blutungsrate (ABR)

    Über die Protect -Kinderstudie

    Eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von JIVI für die Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei zuvor behandelten pädiatrischen Patienten <12 jahre alter mit schwerer hämophilie a. der primäre effizienzendpoint-endpoint war die jährliche blutungsrate (abr).

    Hämophilie betrifft ungefähr 400.000 Menschen auf der ganzen Welt und ist eine weitgehend geerbte Störung, bei der eines der zur Bildung von Blutgerinnsel benötigten Proteinen fehlt oder verringert wird. Hämophilie A ist die häufigste Art von Hämophilie, bei der die Blutgerinnung beeinträchtigt ist, da es einen Mangel oder Defekt der Gerinnungskoagulation fviii gibt. Patienten erleben wiederholt Blutungen in Muskeln, Gelenken oder anderen Geweben, was im Laufe der Zeit zu chronischen Gelenkschäden führen kann. Verletzungen können schwerwiegende Konsequenzen haben, wenn sie nicht angemessen behandelt werden, da die Blutgerichte bei Hämophilie -Patienten langsamer als bei gesunden Personen. Basierend auf einer Studie, in der Daten verwendet wurden, die an Patienten gesammelt wurden, die in der im Zeitraum 2012–2018 in der Bundes finanzierten Behandlungszentren betreut werden, leben etwa 33.000 Männer in den USA mit der Störung

    Bayer ist ein globales Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Bereichen Gesundheitswesen und Ernährung. In Übereinstimmung mit seiner Mission „Gesundheit für alle, Hunger for None“ sollen die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens Menschen helfen, und der Planet gedeihen, indem sie die Bemühungen unterstützen, die größten Herausforderungen einer wachsenden und alternden Weltbevölkerung zu meistern. Bayer ist verpflichtet, eine nachhaltige Entwicklung voranzutreiben und positive Auswirkungen auf seine Unternehmen zu erzielen. Gleichzeitig zielt die Gruppe darauf ab, ihre Verdienstleistung zu steigern und Wert durch Innovation und Wachstum zu schaffen. Die Marke Bayer steht in der ganzen Welt für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2024 beschäftigte die Gruppe rund 93.000 Mitarbeiter und erzielte einen Umsatz von 46,6 Milliarden Euro. Die F & E -Kosten beliefen sich auf 6,2 Milliarden Euro.

    zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Version kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf aktuellen Annahmen und Prognosen von Bayer Management basieren. Verschiedene bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren könnten zu materiellen Unterschieden zwischen den tatsächlichen zukünftigen Ergebnissen, der finanziellen Situation, der Entwicklung oder der Leistung des Unternehmens und den hier angegebenen Schätzungen führen. Zu diesen Faktoren gehören diejenigen, die in Bayer -öffentlichen Berichten erörtert werden, die auf der Bayer -Website unter www.bayer.com verfügbar sind. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Haftung, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder sie für zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen zu bestätigen.

    Referenzen: 1. JIVI® [Antihemophiler Faktor (rekombinant), Pegylated-aucl] [Verschreibungsinformationen]. Whippany, NJ: Bayer 20252. Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Über Hämophilie. Zuletzt überprüft: Mai 2025. https://www.cdc.gov/hemophilia/about/index.html

    Quelle: Bayer

    Gesendet : 2025-05-23 12:00

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter