Η αμερικανική FDA χορηγεί έγκριση για το JIVI (αντιθεμεμοφιλικό παράγοντα (ανασυνδυασμένο), PEGylated-Aucl) σε παιδιατρικούς ασθενείς 7 έως κάτω των 12 ετών με αιμοφιλία Α

Ακολουθήστε το Drugslib

Whippany, N.J.- (Business Wire) 19 Μαΐου 2025-Ο Bayer ανακοίνωσε ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει το JIVI, ένα ανασυνδυασμένο DNA που προέρχεται από την αιμοφιλία με την αιμοφιλία. Από το Alfa-Protect και την προστασία των μελετών για παιδιά, αποδεικνύοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Jivi σε παιδιά ηλικίας 7 έως κάτω των 12 ετών με σοβαρή αιμοφιλία Α. Αυτό το σημαντικό ορόσημο αντικατοπτρίζει τη συνεχιζόμενη δέσμευση της Bayer για την παροχή αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών για την κοινότητα αιμοφιλίας.

jivi έλαβε για πρώτη φορά έγκριση από το FDA τον Αύγουστο του 2018 για χρήση σε προηγουμένως υποβληθέντες σε θεραπεία ηλικίας 12 ετών και άνω με αιμοφιλία α για:

  • θεραπεία και έλεγχο των επεισοδίων αιμορραγίας

    • jivi δεν υποδεικνύεται για χρήση σε:

  • Παιδιά <7 ετών λόγω του μεγαλύτερου κινδύνου για αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήκαι απώλεια αποτελεσματικότητας.

    "Η Bayer παραμένει αφιερωμένη στην κάλυψη των αναγκών της κοινότητας αιμοφιλίας", δήλωσε η Jessica Charlet, επιστημονικός διευθυντής. "Η έγκριση της FDA για τους παιδιατρικούς ασθενείς 7 έως <12 ετών αντανακλά τη δέσμευση της bayer για την αιμοφιλία μια κοινότητα και υπογραμμίζει δέσμευσή μας τις οικογένειες που υποστηρίζουν το ταξίδι τους.

    Σχετικά με το JIVI® [αντι-μιμοφιλικός παράγοντας (ανασυνδυασμένος), PEGylated-Aucl]

    JIVI εγκρίνεται για την ρουτίνα προφυλακτική θεραπεία της αιμοφιλίας Α σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία και παιδιατρικά ηλικίας 7 ετών. Η αρχική συνιστώμενη δοσολογία του Jivi για παιδιά 7 έως κάτω των 12 ετών είναι 60 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα. Ρυθμίστε τη δόση με βάση την κλινική απόκριση του ασθενούς ή/και την ανάκτηση. Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για ενήλικες και εφήβους είναι (30-40 IU/kg) δύο φορές την εβδομάδα με τη δυνατότητα να δόσης κάθε πέντε ημέρες (45-60 IU/kg) και να προσαρμόζονται περαιτέρω σε λιγότερο ή πιο συχνή δοσολογία που βασίζονται σε αιμορραγικά επεισόδια. Το Jivi έχει επίσης εγκριθεί για θεραπεία κατά παραγγελία και για την περιεγχειρητική διαχείριση της αιμορραγίας στον ίδιο πληθυσμό.1 Για να μάθετε περισσότερα για το Jivi, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.jivi.com.

    Ένδειξη

  • Το JIVI ® είναι ένα ανασυνδυασμένο DNA που προέρχεται από το συμπύκνωμα του παράγοντα VIII που υποδεικνύεται για χρήση σε προηγουμένως θεραπευμένους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7 ετών και μεγαλύτερης ηλικίας με αιμορροφιλία Α (συγγενικός παράγοντας VIII) για:
    • Οι ασθενείς (κουτάβια). του προϊόντος. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για συμπτώματα υπερευαισθησίας. Τα πρώιμα σημάδια των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, που μπορούν να προχωρήσουν στην αναφυλαξία, μπορεί να περιλαμβάνουν σφίξιμο στο στήθος ή στο λαιμό, τη ζάλη, την ήπια υπόταση και τη ναυτία. Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία. Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αυτό το προϊόν μπορεί να αναπτύξουν υπερευαισθησία σε αυτές τις μη ανθρώπινες πρωτεΐνες θηλαστικών. Παρακολουθήστε προσεκτικά τους ασθενείς για την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII, χρησιμοποιώντας κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές εξετάσεις. Εάν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα δεν επιτυγχάνονται ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται όπως αναμένεται με τη χορηγούμενη δόση, αναστέλλει την παρουσία ενός αναστολέα (εξουδετερωτικό αντίσωμα). Στις κλινικές δοκιμές, τα IgM αντι-ΡΕΕ αντισώματα εξαφανίστηκαν εντός 4-6 εβδομάδων. Δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή κλάσης ανοσοσφαιρίνης από IgM σε IgG. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η διακοπή των ασθενών με JIVI και μετατρέψτε τους ασθενείς σε διαφορετικό αντι-αιμοφιλικό προϊόν. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η αύξηση της δόσης του JIVI έως ότου η ανάκτηση του παράγοντα VIII επιστρέψει στα αναμενόμενα επίπεδα.

    Για πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες κινδύνου και χρήσης, , ανατρέξτε στις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης.

    Μια πολυεθνική, προοπτική, μονοπαραθείσα, μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας των εγχύσεων Jivi για προφύλαξη και θεραπεία της αιμορραγίας σε ασθενείς με παιδιατρική 7 έως <12 ετών με σοβαρή αιμοφιλία Α. Συνολικά 35 ασθενείς με μέση ηλικία 8 ετών (εύρος: 7 έως 11) συμμετείχαν και αντιμετωπίστηκαν προφυλακτικά για τουλάχιστον 50 EDs και 26 εβδομάδες. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπευτική αγωγή του JIVI δύο φορές την εβδομάδα (40-60 IU/kg) κατά τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή. Τριάντα δύο ασθενείς ολοκλήρωσαν τη φάση θεραπείας και προσφέρθηκαν συνέχεια σε μελέτη επέκτασης 18 μηνών. Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ABR)

    Σχετικά με την προστασία των παιδιών μελέτη

    Μια πολυκεντρική, προοπτική δοκιμή ενός βραχίονα για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Jivi για προφύλαξη και θεραπεία της αιμορραγίας σε προηγουμένως υποτιθέμενες παιδιατρικές ασθενείς <12 ετών με σοβαρή αιμοφιλία Α.

    Η αιμορροφιλία επηρεάζει περίπου 400.000 ανθρώπους σε όλο τον κόσμο και είναι μια κληρονομική διαταραχή στην οποία λείπει ή μειώνεται μία από τις πρωτεΐνες για τη σχηματισμό θρόμβων αίματος. Η αιμοφιλία Α είναι ο πιο συνηθισμένος τύπος αιμοφιλίας, στον οποίο η πήξη του αίματος είναι εξασθενημένη επειδή υπάρχει έλλειψη ή ελάττωμα της πήξης FVIII. Οι ασθενείς εμφανίζουν επανειλημμένα αιμορραγίες σε μυς, αρθρώσεις ή άλλους ιστούς, οι οποίοι μπορούν να οδηγήσουν σε χρόνιες βλάβες των αρθρώσεων με την πάροδο του χρόνου. Οι τραυματισμοί μπορούν να έχουν σοβαρές συνέπειες εάν δεν αντιμετωπιστούν κατάλληλα, καθώς οι θρόμβοι του αίματος πιο αργά σε ασθενείς με αιμοφιλία παρά σε υγιή άτομα. Με βάση μια μελέτη που χρησιμοποίησε δεδομένα που συλλέχθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν φροντίδα σε κέντρα θεραπείας αιμοφιλίας που χρηματοδοτούνται από την ομοσπονδιακή χρηματοδότηση κατά την περίοδο 2012-2018, περίπου 33.000 αρσενικά στις Ηνωμένες Πολιτείες ζουν με τη διαταραχή.2

    για το Bayer

    Η Bayer είναι μια παγκόσμια επιχείρηση με βασικές ικανότητες στους τομείς της επιστήμης της ζωής της υγειονομικής περίθαλψης και της διατροφής. Σύμφωνα με την αποστολή της, η "Υγεία για όλους, η πείνα για κανένα", τα προϊόντα και οι υπηρεσίες της εταιρείας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν τους ανθρώπους και τον πλανήτη να ευδοκιμούν υποστηρίζοντας τις προσπάθειες για να κυριαρχήσουν τις σημαντικότερες προκλήσεις που παρουσιάζονται από έναν αυξανόμενο και γήρανση παγκόσμιου πληθυσμού. Η Bayer δεσμεύεται να οδηγήσει σε βιώσιμη ανάπτυξη και να δημιουργεί θετικό αντίκτυπο στις επιχειρήσεις της. Ταυτόχρονα, ο όμιλος στοχεύει να αυξήσει την εξουσία κερδών και να δημιουργήσει αξία μέσω της καινοτομίας και της ανάπτυξης. Η μάρκα Bayer αντιπροσωπεύει την εμπιστοσύνη, την αξιοπιστία και την ποιότητα σε όλο τον κόσμο. Στο οικονομικό έτος 2024, η ομάδα απασχολούσε περίπου 93.000 άτομα και είχε πωλήσεις 46,6 δισ. Ευρώ. Τα έξοδα Ε & Α ανήλθαν σε 6,2 δισεκατομμύρια ευρώ.

    Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης

    Αυτή η έκδοση μπορεί να περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που βασίζονται σε τρέχουσες υποθέσεις και προβλέψεις που έγιναν από τη Bayer Management. Διάφοροι γνωστοί και άγνωστοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σημαντικές διαφορές μεταξύ των πραγματικών μελλοντικών αποτελεσμάτων, της οικονομικής κατάστασης, της ανάπτυξης ή των επιδόσεων της εταιρείας και των εκτιμήσεων που δίνονται εδώ. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν εκείνους που συζητήθηκαν στις δημόσιες εκθέσεις της Bayer που είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα της Bayer στη διεύθυνση www.bayer.com. Η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη να ενημερώσει αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ή να τις επιβεβαιώσει σε μελλοντικά γεγονότα ή εξελίξεις.

    Αναφορές: 1. JIVI® [Αντικεμιφιλικός παράγοντας (ανασυνδυασμένος), PEGYLATED-AUCL] [Πληροφορίες συνταγογράφησης]. Whippany, NJ: Bayer 20252. Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Για την αιμοφιλία. Τελευταία ανασκόπηση: Μάιος 2025. Https://www.cdc.gov/hemophilia/about/index.html

    Πηγή: Bayer

    Δημοσιεύτηκε : 2025-05-23 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά