La FDA de EE. UU. Otorga la aprobación de JIVI (factor antihemofílico (recombinante), pegilado-aucl) en pacientes pediátricos de 7 a menos de 12 años con hemofilia A

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Whippany, N.J .-- (Business Wire) 19 de mayo de 2025-Bayer anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado JIVI, un ADN recombinante derivado del ADN, el factor VIII extendido de la vida VIII, para el uso en pacientes pediátricos de 7 años de edad y más antiguo con hemofilia (deficiencia de factor contenital VIII). Alfa-Protect and Protect Kids Studies, demostrando la seguridad y la eficacia de Jivi en niños de 7 a menos de 12 años con hemofilia severa A. Este hito significativo refleja el compromiso continuo de Bayer de proporcionar opciones de tratamiento efectivas para la comunidad de hemofilia.

Jivi recibió la aprobación por primera vez de la FDA en agosto de 2018 para su uso en adultos previamente tratados de 12 años de edad y mayores con hemofilia A para:

  • Tratamiento a pedido y control de episodios de sangrado
  • Manejo perioperatorio de hemorragias
  • rutina de rutina para reducir la frecuencia de la frecuencia de hemorragia de la frecuencia.

    Jivi no está indicado para su uso en:

  • Niños <7 años de edad debido a un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y/o pérdida de eficacia.
  • Pacientes previamente no tratados (cachorros).
  • Tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand.

    • "Bayer sigue dedicado a satisfacer las necesidades de la hemofilia una comunidad", declaró Jessica Charlet, directora científica. "La aprobación de la FDA para pacientes pediátricos de 7 a <12 años de edad refleja el compromiso de Bayer con la hemofilia una comunidad y subraya nuestro compromiso de apoyar a las familias a través de su viaje de tratamiento".

    Bayer continúa priorizando el apoyo a la comunidad de hemofilia, y estamos entusiasmados con la opción de tratamiento de Jivi como pacientes y sus familias.

    .

    Acerca de Jivi® [factor antihemofílico (recombinante), Pegilated-Aucl]

    Jivi está aprobado para el tratamiento profiláctico rutinario de la hemofilia A en pacientes adultos y pediátricos previamente tratados con más de 7 años de edad o más. La dosificación recomendada inicial de Jivi para niños de 7 a menores de 12 años es de 60 UI/kg dos veces por semana. Ajuste la dosis en función de la respuesta clínica y/o la recuperación del paciente. El régimen de dosificación inicial recomendado para adultos y adolescentes es (30-40 UI/kg) dos veces por semana con la capacidad de dosis cada cinco días (45-60 UI/kg) y se ajusta individualmente a una dosis menos o más frecuentes basadas en episodios de sangrado. Jivi también está aprobado para el tratamiento a pedido y la gestión perioperatoria del sangrado en la misma población.1 Para obtener más información sobre Jivi, visite www.jivi.com.

    indicación

  • jivi ® es un concentrado de factor VIII recombinante derivado del ADN indicado para el uso en adultos previamente tratados y pacientes pediátricos 7 años de edad y mayores con hemofilia A (factor congénito VIII deficiencia) para: <> en el tratamiento con el control y el control de la hemofilia. Manejo del sangrado.
  • Profilaxis de rutina para reducir la frecuencia de los episodios de sangrado.
  • Las limitaciones de Usejivi no están indicadas para su uso en:
  • Niños <7 años de edad debido a un mayor riesgo por la hipersensitividad de las reacciones y/o la pérdida de la eficacia. (Pups).
  • Tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand.

    • Información de seguridad importante

  • Jivi está contraedicada en pacientes que tienen un historial de reacciones de hipersensibilidad a la subestancia activa, polyetilene glicol (Peg), o hámino de los pacientes que tienen antecedentes, o otras reacciones de la influencia, o los demás. Producto.
  • Las reacciones de hipersensibilidad, incluidas las reacciones alérgicas severas, han ocurrido con Jivi. Monitorear a los pacientes los síntomas de hipersensibilidad. Los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad, que pueden progresar a la anafilaxia, pueden incluir opresión de cofre o garganta, mareos, hipotensión leve y náuseas. Si se producen reacciones de hipersensibilidad, descontinúe inmediatamente la administración e inicie el tratamiento apropiado.
  • Jivi puede contener pequeñas cantidades de proteínas de ratón y hámster. Los pacientes tratados con este producto pueden desarrollar hipersensibilidad a estas proteínas de mamíferos no humanos.
  • Las reacciones de hipersensibilidad también pueden estar relacionadas con los anticuerpos contra la formación de anticuerpos contra el polietileno glicol (PEG). Controle cuidadosamente a los pacientes para el desarrollo de inhibidores del factor VIII, utilizando observaciones clínicas apropiadas y pruebas de laboratorio. Si no se alcanzan los niveles de actividad del factor plasmático VIII esperado o si el sangrado no se controla como se esperaba con la dosis administrada, sospeche la presencia de un inhibidor (anticuerpo neutralizante).
  • Una respuesta inmune asociada con anticuerpos anti-PEG IgM, manifestados como síntomas de hipersensibilidad aguda y la pérdida de fármaco de fármaco, ha ocurrido con la administración de JIVI. En los ensayos clínicos, los anticuerpos IgM anti-PEG desaparecieron en 4-6 semanas. No se ha observado la clase de inmunoglobulina que cambia de IgM a IgG.
  • Un bajo nivel de factor VIII posterior a la infusión, en ausencia de inhibidores detectables del factor VIII, puede deberse a la pérdida de efecto de tratamiento relacionado con los altos titulares de antibodios anti-PEG IgM. En estos casos, suspender Jivi y cambiar a los pacientes a un producto antihemofílico diferente.
  • Una recuperación reducida del factor VIII después del inicio del tratamiento con JIVI puede deberse a títulos bajos transitorios de anticuerpos anti-PEG IGM. En estos casos, aumente la dosis de JIVI hasta que la recuperación del factor VIII regrese a los niveles esperados.
  • Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥5%) en los ensayos clínicos en pacientes tratados previamente (PTP) ≥7 años de edad, dolor de cabeza, fiebre, tos y dolor abdominal.

    • Para obtener información adicional de riesgo y uso de riesgo adicional, consulte la información de prescripción completa.

    Acerca del estudio de protección alfa

    Un estudio múltiple, prospectivo, de un solo brazo, para evaluar la seguridad de las infusiones de JIVI para la profilaxis y el tratamiento del sangrado en pacientes pediátricos previamente tratados de 7 a <12 años de edad con hemofilia severa A. El estudio evaluó el riesgo potencial de hipersensibilidad y pérdida del efecto farmacéutico asociado con una respuesta inmune a polietilene glicol (PEG) durante el primer 4 exposición de exposición. Un total de 35 pacientes con una mediana de edad de 8 años (rango: 7 a 11) fueron inscritos y tratados profilácticamente durante un mínimo de 50 ED y 26 semanas. Los pacientes recibieron un régimen de tratamiento de Jivi dos veces por semana (40-60 UI/kg) a discreción del investigador. Treinta y dos pacientes completaron la fase de tratamiento y se les ofreció continuación en un estudio de extensión de 18 meses. Un punto final secundario clave fue la tasa de hemorragia anualizada (ABR)

    Acerca del estudio Protect Kids

    Un ensayo de un solo céntrico de múltiples centros para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de JIVI para la profilaxis y el tratamiento del hemorragia en pacientes pediátricos previamente tratados <12 años de edad con hemofilia severa a. el punto final eficacia primario fue la tasa anualizada sangrado (abr).

    La hemofilia afecta a aproximadamente 400,000 personas en todo el mundo y es un trastorno en gran medida heredado en el que una de las proteínas necesarias para formar coágulos sanguíneos faltan o reduce. La hemofilia A es el tipo de hemofilia más común, en el que la coagulación de la sangre se ve afectada porque hay una falta o defecto de coagulación FVIII. Los pacientes experimentan repetidamente hemorragias en músculos, articulaciones u otros tejidos, lo que puede provocar daños en las articulaciones crónicas con el tiempo. Las lesiones pueden tener consecuencias graves si no se tratan adecuadamente, ya que los coágulos de sangre más lentamente en pacientes con hemofilia que en individuos sanos. Basado en un estudio que utilizó datos recopilados en pacientes que recibieron atención en los centros de tratamiento de hemofilia financiados por el gobierno federal durante el período 2012–2018, aproximadamente 33,000 hombres en los Estados Unidos viven con el desorden.2

    sobre Bayer

    Bayer es una empresa global con competencias básicas en los campos de ciencias de la vida de la atención médica y la nutrición. En línea con su misión, "Health for All, Hamber for None", los productos y servicios de la compañía están diseñados para ayudar a las personas y al planeta a prosperar apoyando los esfuerzos para dominar los principales desafíos presentados por una población global en crecimiento y envejecimiento. Bayer está comprometido a impulsar el desarrollo sostenible y generar un impacto positivo con sus negocios. Al mismo tiempo, el grupo tiene como objetivo aumentar su poder de ingresos y crear valor a través de la innovación y el crecimiento. La marca Bayer significa confianza, confiabilidad y calidad en todo el mundo. En el año fiscal 2024, el grupo empleó a unas 93,000 personas y tenía ventas de 46.6 mil millones de euros. Los gastos de I + D ascendieron a 6.2 mil millones de euros.

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    Referencias: 1. JIVI® [Factor antihemofílico (recombinante), PEGYLATED-AUCL] [Información de prescripción]. Whippany, NJ: Bayer 20252. Centros para el control y la prevención de enfermedades. Sobre hemofilia. Última revisión: mayo de 2025. Https://www.cdc.gov/hemophilia/about/index.html

    Fuente: Bayer

    Al corriente : 2025-05-23 12:00

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