La FDA américaine accorde l'approbation du JIVI (facteur antihémophile (recombinant), PEGylated-AUCL) chez les patients pédiatriques 7 à moins de 12 ans avec l'hémophilie A

Suivez Drugslib sur

Whippany, N.J .-- (Business Wire) Le 19 mai 2025 - Bayer a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé Jivi, un concentré de demi-vie prolongé à l'ADN, pour une utilisation chez les patients pédiatriques 7 ans et l'âge avec l'hémophilie est à la base du facteur congénital VIII. Les données de la protection alfa et protégeaient les études pour les enfants, démontrant la sécurité et l'efficacité du Jivi chez les enfants âgés de 7 ans à moins de 12 ans avec une hémophilie sévère A. Cette étape importante reflète l'engagement continu de Bayer à fournir des options de traitement efficaces pour la communauté de l'hémophilie.

Jivi a été accordé pour la première fois l'approbation par la FDA en août 2018 pour une utilisation chez des adultes précédemment traités de 12 ans et plus avec l'hémophilie A pour:

  • Traitement et contrôle à la demande des épisodes de saigne

    Jivi n'est pas indiqué pour une utilisation dans:

  • Enfants <7 ans en raison d'un plus grand risque de réactions d'hypersensibilité et >
  • Patients non traités auparavant (chiots).
  • Traitement de la maladie de Von Willebrand.
    • .

    "Bayer reste dédié à répondre aux besoins de l'hémophilie une communauté", a déclaré Jessica Charlet, directrice scientifique. "L'approbation de la FDA pour les patients pédiatriques de 7 à <12 ans reflète l'engagement de Bayer envers l'hémophilie une communauté et souligne notre engagement à soutenir les familles tout au long de leur parcours de traitement."

    Bayer continue de prioriser les patients à la communauté des hémophiles.

    sur Jivi® [facteur antihemophile (recombinant), PEGylated-aUCl]

    jivi est approuvé pour le traitement prophylactique routinière de l'hémophilie A chez des patients adultes et pédiatriques traités précédemment 7 ans ou plus. Le dosage initial recommandé par Jivi pour les enfants 7 à moins de 12 ans est de 60 UI / kg deux fois par semaine. Ajustez la dose en fonction de la réponse clinique et / ou de la récupération du patient. Le schéma posologique initial recommandé pour les adultes et les adolescents est (30-40 UI / kg) deux fois par semaine avec la possibilité de dose tous les cinq jours (45-60 UI / kg) et s'adapter davantage à une dosage moins ou plus fréquente en fonction des épisodes de saignement. Jivi est également approuvé pour le traitement à la demande et la gestion périopératoire des saignements dans la même population.1 Pour en savoir plus sur le jivi, visitez www.jivi.com.

    Indication

  • JIVI ® est un concentré de facteur VIII dérivé de l'ADN recombinant indiqué chez les adultes et les patients pédiatriques précédemment traités de 7 ans et plus avec l'hémophilie A (facteur congénital VIII.
  • Gestion périopératoire des saignements.
  • Prophylaxie de routine pour réduire la fréquence des épisodes de saignement.
  • Les limitations de l'utilisation ne sont pas indiquées pour être utilisées dans:
  • Enfants <7 ans d'âge dû à un risque plus élevé pour les réactions d'hypegentitivité et la perte d'efficacité. Patients non traités (chiots).
  • Traitement de la maladie de Von Willebrand.

    • Informations de sécurité importantes

  • Jivi est contre-indiqué chez les patients qui ont des antécédents de réactions hypersensibilité à la substance active, à une substance active, à des gymylers en polyrén Les constituants du produit.
  • Les réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions allergiques graves, se sont produites avec le JIVI. Surveiller les patients pour les symptômes d'hypersensibilité. Les premiers signes de réactions d'hypersensibilité, qui peuvent évoluer vers l'anaphylaxie, peuvent inclure une étanchéité de la poitrine ou de la gorge, des étourdissements, une hypotension légère et des nausées. Si des réactions d'hypersensibilité se produisent, interrompez immédiatement l'administration et lancez un traitement approprié.
  • Le Jivi peut contenir des traces de protéines de souris et de hamster. Les patients traités avec ce produit peuvent développer une hypersensibilité à ces protéines de mammifères non humaines.
  • Les réactions d'hypersensibilité peuvent également être liées aux anticorps contre le polyéthylène glycol (PEG).
  • La formation d'anticorps neutralisante (inhibiteur) s'est produite après l'administration de Jivi. Surveillez soigneusement les patients pour le développement d'inhibiteurs du facteur VIII, en utilisant des observations cliniques appropriées et des tests de laboratoire. Si les niveaux d'activité du facteur plasmatique VIII attendus ne sont pas atteints ou si le saignement n'est pas contrôlé comme prévu avec la dose administrée, soupçonnez la présence d'un inhibiteur (anticorps neutralisant).
  • Une réponse immunitaire associée à des anticorps anti-PEG IGM, manifestés par des symptômes de l'hypersensibilité aiguë et / ou une perte de médicament, s'est manifestée avec des dispositifs de discours Jivi. Dans les essais cliniques, les anticorps anti-PEG IgM ont disparu dans les 4 à 6 semaines. Aucune classe d'immunoglobulines, le passage de l'IgM à l'IgG n'a été observé.
  • Un faible niveau de facteur post-infusion VIII, en l'absence d'inhibiteurs détectables du facteur VIII, peut être dû à une perte d'effet de traitement lié à des titres élevés d'anticorps IgM anti-PEG. Dans ces cas, interrompez le JIVI et basculez les patients à un produit anti-hémophile différent.
  • Une réduction de la récupération du facteur VIII après le début du traitement au JIVI peut être due à de faibles titres transitoires d'anticorps IgM anti-PEG. Dans ces cas, augmenter la dose de JIVI jusqu'à ce que la récupération du facteur VIII revienne aux niveaux attendus.
  • Les réactions indésirables les plus courantes (incidence ≥5%) dans les essais cliniques chez les patients traités précédemment (PTP) ≥ 7 ans étaient des maux de tête, de la fièvre, de la toux et des douleurs abdominales.

    • Pour plus d'informations importantes sur les risques et l'utilisation, Veuillez consulter les informations de prescription complètes.

    sur l'étude de protection alfa

    Une étude multicentrique, prospective, à bras unique, pour évaluer la sécurité des perfusions de Jivi pour la prophylaxie et le traitement des saignements chez les patients pédiatriques précédemment traités 7 à <12 ans avec une hémophilie sévère a. l'étude a évalué le risque potentiel d'hypersensibilité et la perte de l'effet médicamenteux associé à réponse immunitaire polyéthylène glycol (peg) pendant les premiers jours réaction jivi. au total, 35 patients atteints d'un âge médian 8 (extrêmes: 7 11) ont été inscrits traités prophylactiquement moins 50 eds 26 semaines. reçu un régime traitement jivi deux fois par semaine (40-60 ui >

    sur Protect Kids Study

    un essai multicentrique, prospectif et à bras unique pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité du JIVI pour la prophylaxie et le traitement des saignements chez les patients pédiatriques précédemment traités <12 ans avec une hémophilie sévère a.la

    l'hémophilie affecte environ 400 000 personnes dans le monde et est un trouble largement héréditaire dans lequel l'une des protéines nécessaires pour former des caillots sanguins est manquante ou réduite. L'hémophilie A est le type d'hémophilie le plus courant, dans lequel la coagulation sanguine est altérée car il y a un manque ou un défaut de coagulation fVIII. Les patients éprouvent à plusieurs reprises des saignements dans les muscles, les articulations ou d'autres tissus, ce qui peut entraîner des lésions articulaires chroniques au fil du temps. Les blessures peuvent avoir des conséquences graves si elles ne sont pas traitées de manière appropriée, car les caillots sanguins plus lentement chez les patients atteints d'hémophilie que chez les individus en bonne santé. Sur la base d'une étude qui a utilisé des données collectées sur les patients recevant des soins dans des centres de traitement d'hémophilie financés par le gouvernement fédéral au cours de la période 2012-2018, environ 33 000 hommes aux États-Unis vivent avec le trouble.2

    concernant Bayer

    Bayer est une entreprise mondiale avec des compétences de base dans les domaines des sciences de la vie des soins de santé et de la nutrition. Conformément à sa mission, «Santé pour tous, faim de nul», les produits et services de l'entreprise sont conçus pour aider les gens et la planète à prospérer en soutenant les efforts pour maîtriser les principaux défis présentés par une population mondiale croissante et vieillissante. Bayer s'engage à stimuler le développement durable et à générer un impact positif avec ses entreprises. Dans le même temps, le groupe vise à augmenter sa puissance de gains et à créer de la valeur grâce à l'innovation et à la croissance. La marque Bayer signifie la confiance, la fiabilité et la qualité du monde entier. Au cours de l'exercice 2024, le groupe a employé environ 93 000 personnes et a réalisé 46,6 milliards d'euros. Les dépenses de R&D s'élevaient à 6,2 milliards d'euros

    © 2025 Bayerbayer, le Bayer Cross et Jivi sont des marques déposées de Bayer.

    instructions prospectives

    Cette version peut contenir des déclarations prospectives basées sur les hypothèses et les prévisions actuelles faites par Bayer Management. Divers risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus pourraient conduire à des différences importantes entre les résultats futurs réels, la situation financière, le développement ou la performance de l'entreprise et les estimations données ici. Ces facteurs incluent ceux discutés dans les rapports publics de Bayer qui sont disponibles sur le site Web de Bayer à www.bayer.com. La Société n'assume aucune responsabilité pour mettre à jour ces déclarations prospectives ou pour les confirmer à de futurs événements ou développements.

    Références: 1. Jivi® [facteur antihemophile (recombinant), PEGylated-AUCL] [Informations de prescription]. Whippany, NJ: Bayer 20252. Centers for Disease Control and Prevention. Sur l'hémophilie. Dernière revue: mai 2025. Https://www.cdc.gov/Hemophilia/about/index.html

    Source: Bayer

    Publié : 2025-05-23 12:00

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires