Persetujuan Hibah FDA A.S. untuk JIVI (faktor antihemofilik (rekombinan), Pegylated-AUCL) pada pasien anak 7 hingga di bawah 12 tahun dengan hemofilia A

Ikuti Drugslib di

Whippany, N.J .-- (Kawat Bisnis) 19 Mei 2025--Bayer mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyetujui JIVI, DNA yang diturunkan dari DNA, Faktor Penyadaran Data AKSI Data, untuk Penggunaan Pediatrik. Alfa-Protect dan Protect Kids Studies, menunjukkan keselamatan dan kemanjuran Jivi pada anak-anak berusia 7 hingga di bawah 12 tahun dengan hemofilia parah A. Tonggak sejarah yang signifikan ini mencerminkan komitmen Bayer yang berkelanjutan untuk memberikan pilihan pengobatan yang efektif untuk komunitas hemofilia.

Jivi was first granted approval by the FDA in August 2018 for use in previously treated adults 12 years of age and older with hemophilia A for:

  • On-demand treatment and control of bleeding episodes
  • Perioperative management of bleeding
  • Routine prophylaxis to reduce the frequency of bleeding episodes.

    • Jivi tidak diindikasikan untuk digunakan dalam:

  • Anak -anak <7 tahun karena risiko yang lebih besar untuk reaksi hipersensitivitas dan/atau hilangnya kemanjuran.
  • Pasien yang sebelumnya tidak diobati (PUP).
    • Perawatan penyakit Von Willebrand. .

    "Bayer tetap berdedikasi untuk memenuhi kebutuhan hemofilia sebuah komunitas," kata Jessica Charlet, direktur ilmiah. Persetujuan FDA untuk pasien anak 7 hingga <12 tahun adalah mencerminkan komitmen bayer terhadap hemofilia a komunitas dan menggarisbawahi kami untuk mendukung keluarga melalui perjalanan perawatan mereka. "

    tentang Jivi® [faktor antihemofilik (rekombinan), Pegylated-AUCL]

    Jivi disetujui untuk pengobatan profilaksis rutin hemofilia A pada pasien dewasa dan anak-anak yang dirawat sebelumnya 7 tahun atau lebih. Dosis awal yang direkomendasikan Jivi untuk anak -anak 7 hingga di bawah 12 tahun adalah 60 IU/kg dua kali seminggu. Sesuaikan dosis berdasarkan respons klinis pasien dan/atau pemulihan. Rejimen dosis awal yang direkomendasikan untuk orang dewasa dan remaja adalah (30-40 IU/kg) dua kali seminggu dengan kemampuan untuk dosis setiap lima hari (45-60 IU/kg) dan selanjutnya menyesuaikan dosis yang kurang atau lebih sering berdasarkan episode pendarahan. Jivi juga disetujui untuk perawatan sesuai permintaan dan manajemen perdarahan perioperatif pada populasi yang sama.1 Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Jivi, kunjungi www.jivi.com.

    indikasi

  • Jivi ® adalah konsentrat yang diturunkan dari DNA, faktor VIII yang diindikasikan untuk digunakan pada orang dewasa yang diobati sebelumnya dan pasien anak-anak berusia 7 tahun dan lebih tua dengan perobasan hemofilia A (Kontrol Kongenital VIII) untuk:
      Li> Li> pada Li-Li. pendarahan.
    • Profilaksis rutin untuk mengurangi frekuensi episode perdarahan.
    • Keterbatasan penggunaan yang tidak diindikasikan untuk digunakan dalam: atau orang yang tidak memiliki risiko hipsensitivitas yang lebih besar untuk hipsensitivitas yang lebih besar untuk hipsensitivitas yang lebih besar untuk hipsensitivitas yang lebih besar untuk hipsensit. (Anak anjing).
    • Pengobatan penyakit von Willebrand.

      • Informasi Keselamatan Penting

    • Jivi dikontraindikasikan pada pasien yang memiliki riwayat reaksi hipersensitivitas terhadap substansi aktif, polyethylene glyc Glyc Glyccerc) MOODECECEDC (Polyethylene Glycerc Glyc Glyc Glycerc Glyccyc (Polyethylene Glyc Glycerc Glyc Glycerc Glycycy Produk.
    • Reaksi hipersensitivitas, termasuk reaksi alergi yang parah, telah terjadi dengan Jivi. Pantau pasien untuk gejala hipersensitivitas. Tanda -tanda awal reaksi hipersensitivitas, yang dapat berkembang menjadi anafilaksis, dapat termasuk keketatan dada atau tenggorokan, pusing, hipotensi ringan dan mual. Jika reaksi hipersensitivitas terjadi, segera menghentikan pemberian dan memulai pengobatan yang tepat.
    • Jivi dapat mengandung jumlah jejak protein tikus dan hamster. Pasien yang diobati dengan produk ini dapat mengembangkan hipersensitivitas terhadap protein mamalia non-manusia ini.
    • Reaksi hipersensitivitas juga dapat terkait dengan antibodi terhadap pembentukan polietilen glikol (PEG).
    • Formasi antibodi (inhibitor) yang netral telah terjadi setelah administrasi Jivi. Dengan hati -hati memantau pasien untuk pengembangan inhibitor faktor VIII, menggunakan pengamatan klinis yang tepat dan tes laboratorium. Jika faktor aktivitas Faktor Plasma VIII yang diharapkan tidak tercapai atau jika perdarahan tidak dikendalikan seperti yang diharapkan dengan dosis yang diberikan, mencurigai adanya penghambat (antibodi penetralisir).
    • Respon imun yang terkait dengan antibodi IgM, yang terjadi dengan gejala hipsensitif dan/atau kehilangan obat. Dalam uji klinis, antibodi anti-PEG IGM menghilang dalam waktu 4-6 minggu. Tidak ada kelas imunoglobulin yang beralih dari IgM ke IgG telah diamati.
    • Level Faktor Post-Infusi yang rendah, tanpa adanya inhibitor Faktor VIII yang terdeteksi, mungkin disebabkan oleh hilangnya efek pengobatan yang terkait dengan titer anti-PEG IGM anti-PEG yang tinggi. Dalam kasus ini, hentikan JIVI dan beralih pasien ke produk anti-hemofilik yang berbeda.
    • Pengurangan pemulihan faktor VIII setelah dimulainya pengobatan JIVI mungkin disebabkan oleh titer rendah antibodi anti-PEG IgM. Dalam kasus ini, tingkatkan dosis JIVI sampai pemulihan faktor VIII kembali ke tingkat yang diharapkan.
    • Reaksi buruk yang paling umum (insiden ≥5%) dalam uji klinis pada pasien yang sebelumnya diobati (PTP) ≥7 tahun adalah sakit kepala, demam, batuk, dan nyeri perut.

      • untuk informasi penting dan penggunaan informasi penting, silakan lihat informasi resep lengkap.

      tentang studi alfa-protect

      Sebuah studi multi-pusat, prospektif, lengan tunggal, untuk mengevaluasi keamanan infus jivi untuk profilaksis dan pengobatan perdarahan pada pasien anak yang diobati sebelumnya 7 hingga <12 tahun usia dengan hemofilia parah. Studi ini mengevaluasi risiko peperka dan hilangnya peperka dan hilangnya peperlica, dan hilangnya pepersitivitas, dan hilangnya peperlic. Sebanyak 35 pasien dengan usia rata -rata 8 tahun (kisaran: 7 hingga 11) didaftarkan dan dirawat secara profilaks dengan minimal 50 ED dan 26 minggu. Para pasien menerima rejimen pengobatan JIVI dua kali seminggu (40-60 IU/kg) atas kebijakan peneliti. Tiga puluh dua pasien menyelesaikan fase pengobatan dan ditawari kelanjutan dalam studi perpanjangan 18 bulan. Titik akhir sekunder utama adalah tingkat perdarahan tahunan (ABR)

      Tentang Protect Kids Study

      Uji coba multi-pusat, prospektif, lengan tunggal untuk mengevaluasi farmakokinetik, keamanan, dan kemanjuran JIVI untuk profilaksis dan pengobatan perdarahan pada pasien anak yang sebelumnya diobati <12 tahun dengan hemofilia parah. kurang progrice kutir-tentang adalah tentang kutih kuat pertinggi perang (perusahan pet progeri.

      Hemofilia mempengaruhi sekitar 400.000 orang di seluruh dunia dan merupakan kelainan yang sebagian besar diwariskan di mana salah satu protein yang diperlukan untuk membentuk gumpalan darah hilang atau dikurangi. Hemofilia A adalah jenis hemofilia yang paling umum, di mana pembekuan darah terganggu karena ada kekurangan atau cacat koagulasi FVIII. Pasien berulang kali mengalami pendarahan pada otot, sendi atau jaringan lain, yang dapat menyebabkan kerusakan sendi kronis dari waktu ke waktu. Cedera dapat memiliki konsekuensi yang parah jika tidak diobati dengan tepat, karena pembekuan darah lebih lambat pada pasien hemofilia daripada pada orang sehat. Berdasarkan penelitian yang menggunakan data yang dikumpulkan pada pasien yang menerima perawatan di pusat pengobatan hemofilia yang didanai federal selama periode 2012-2018, sekitar 33.000 pria di Amerika Serikat hidup dengan gangguan tersebut.2

      tentang Bayer

      Bayer adalah perusahaan global dengan kompetensi inti di bidang sains kehidupan perawatan kesehatan dan nutrisi. Sejalan dengan misinya, "Kesehatan untuk Semua, Kelaparan Tidak Ada," produk dan layanan perusahaan dirancang untuk membantu orang dan planet berkembang dengan mendukung upaya untuk menguasai tantangan utama yang disajikan oleh populasi global yang tumbuh dan menua. Bayer berkomitmen untuk mendorong pembangunan berkelanjutan dan menghasilkan dampak positif dengan bisnisnya. Pada saat yang sama, kelompok ini bertujuan untuk meningkatkan daya penghasilannya dan menciptakan nilai melalui inovasi dan pertumbuhan. Merek Bayer adalah singkatan dari kepercayaan, keandalan, dan kualitas di seluruh dunia. Pada tahun fiskal 2024, kelompok ini mempekerjakan sekitar 93.000 orang dan memiliki penjualan 46,6 miliar euro. Biaya R&D berjumlah 6,2 miliar euro.

      © 2025 Bayerbayer, Bayer Cross dan Jivi adalah merek dagang terdaftar dari Bayer.

      pernyataan berwawasan ke depan

      Rilis ini mungkin berisi pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan asumsi dan perkiraan saat ini yang dibuat oleh manajemen Bayer. Berbagai risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor -faktor lain dapat menyebabkan perbedaan material antara hasil yang sebenarnya, situasi keuangan, pengembangan atau kinerja perusahaan dan perkiraan yang diberikan di sini. Faktor -faktor ini termasuk yang dibahas dalam laporan publik Bayer yang tersedia di situs web Bayer di www.bayer.com. Perusahaan tidak bertanggung jawab untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini atau untuk mengkonfirmasi mereka ke acara atau perkembangan mendatang.

      Referensi: 1. Jivi® [faktor antihemofilik (rekombinan), Pegylated-AUCL] [Informasi resep]. Whippany, NJ: Bayer 20252. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Tentang hemofilia. Terakhir Ditinjau: Mei 2025. Https://www.cdc.gov/hemophilia/about/index.html

      Sumber: Bayer

      Diposting : 2025-05-23 12:00

      Baca selengkapnya

      Penafian

      Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

      Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

      Kata kunci populer