米国FDAは、血友病患者の小児患者7から12歳未満の小児患者におけるJIVI（抗病原性因子（組換え）、Pegylated-AUCL）の承認を認めます。
ホイッパニー、ニュージャージー州 - （ビジネスワイヤー）2025年5月19日 - ベイヤーは、米国食品医薬品局（FDA）が、7歳の小児患者で使用するために、半減期患者で使用するために、半減期VIII濃縮物を組み合わせたDNA由来の拡張因子VIII濃縮物であるJiviを承認したことを発表しました。 ALFAの保護と保護の子供の研究を保護し、7歳から12歳未満の子供におけるJIVIの安全性と有効性を実証します。この重要なマイルストーンは、血友病群集に効果的な治療オプションを提供するというバイエルの継続的なコミットメントを反映しています。
Jiviは、2018年8月に、12歳以上の血友病Aで使用される以前に治療された成人で使用するためにFDAによって最初に承認されました。
jiviは、以下で使用することは示されていません：
「バイエルは、コミュニティの血友病のニーズを満たすことに専念しています」と科学部長のジェシカ・チャレットは述べています。 「小児患者7〜12歳未満のFDAの承認は、バイエルの血友病に対するコミットメントを反映しており、治療の旅を通じて家族を支援するという私たちのコミットメントを強調しています。」
jivi®[抗病原性因子（組換え）、ペギル化AUCL]
JIVIは、以前に治療された成人および小児患者の7歳または年齢の小児患者における血友病Aの日常的な予防的治療に対して承認されています。 Jiviの最初の推奨投与量7〜12歳未満の子供向けの投与量は、週2回60 IU/kgです。患者の臨床反応および/または回復に基づいて用量を調整します。成人と青年に推奨される初期投与レジメンは、5日ごと（45〜60 IU/kg）を用意する能力があり、出血エピソードに基づいてより少ない頻度の投与量にさらに調整する能力を持つ（30〜40 IU/kg）週に2回です。 JIVIは、同じ集団における出血のオンデマンド治療と周術期管理についても承認されています。1JIVIについて詳しくは、www.jivi.comをご覧ください。
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追加の重要なリスクと使用情報については 完全な処方情報をご覧ください。 多施設、前向き、単一腕の研究は、以前に治療された小児患者7〜12歳未満の重度の血友病Aにおける予防と出血の治療のためのJIVI注入の安全性を評価するために研究しました。 8歳の年齢の合計35人の患者（範囲：7〜11）が登録され、最低50 EDSおよび26週間予防的に治療されました。患者は、調査員の裁量により、週2回（40〜60 IU/kg）JIVIの治療計画を受けました。 32人の患者が治療段階を完了し、18か月の延長研究で継続を提供されました。重要なセカンダリエンドポイントは、年間のブリードレート（ABR） 子供の勉強について 多施設、前後の群れの試験では、重度の血まみになった以前に治療された小児患者<12歳の予防および出血の薬物動態、安全性、および有効性を評価するための将来の試験A. 血友病は世界中の約40万人に影響を及ぼし、血栓を形成するために必要なタンパク質の1つが欠落または削減の大部分を遺伝する障害です。血友病Aは血友病の最も一般的なタイプであり、凝固FVIIIの欠如または欠陥があるため、血液凝固が損なわれます。患者は筋肉、関節、またはその他の組織に繰り返し出血を経験し、時間の経過とともに慢性的な関節損傷を引き起こす可能性があります。怪我は、健康な人よりも血液凝固がゆっくりと血栓がよりゆっくりとしているため、適切に治療されなければ深刻な結果をもたらす可能性があります。 2012年から2018年の期間中に連邦資金による血友病治療センターでケアを受けている患者に収集されたデータを使用した研究に基づいて、米国の約33,000人の男性が障害とともに生きています。2 バイエルは、ヘルスケアと栄養のライフサイエンス分野でコアコンピテンシーを備えたグローバル企業です。同社の製品とサービスは、その使命「Health for All for All、Hunger for None」に沿って、世界人口の増加と高齢化が提示する主要な課題を習得するための努力を支援することにより、人々と惑星が繁栄するのを支援するように設計されています。バイエルは、持続可能な開発を推進し、そのビジネスにプラスの影響を与えることに取り組んでいます。同時に、このグループは、革新と成長を通じて収益力を高め、価値を生み出すことを目指しています。バイエルブランドは、世界中の信頼、信頼性、品質を表しています。 2024年度、このグループは約93,000人を雇用し、466億ユーロの売り上げを獲得しました。 R＆Dの費用は62億ユーロでした。 将来の見通しに関する記述 このリリースには、Bayer Managementによる現在の仮定と予測に基づいて、将来の見通しに関する記述が含まれている場合があります。さまざまな既知の未知のリスク、不確実性、その他の要因は、実際の将来の結果、財務状況、開発またはパフォーマンス、およびここに記載されている推定の間に重要な違いにつながる可能性があります。これらの要因には、BayerのWebサイトwww.bayer.comで入手できるバイエルの公開レポートで議論されている要因が含まれます。当社は、これらの将来の見通しに関する記述を更新したり、将来のイベントや開発に確認する責任を負いません。 参照：1。 JIVI®[抗he菌性因子（組換え）、Pegylated-AUCL] [処方情報]。ニュージャージー州ホイッパニー：バイエル20252。疾病管理予防センター。血友病について。最終レビュー：2025年5月。https：//www.cdc.gov/hemophilia/about/index.html 出典：Bayer 投稿しました : 2025-05-23 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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