Persetujuan FDA FDA kanggo JIVI (faktor antihemofilik (rekombinan), PEGIGYLED-AUCLL) ing pasien pediatrik 7 nganti umur 12 taun kanthi hemofilia a

Tindakake Drugslib ing

Whippany, N.J .-- (Kawat Bisnis) 19 Mei, 2025 - Administrasi Panganan lan Narkoba A. Persetujuan adhedhasar data saka alfa-nglindhungi lan nglindhungi sinau bocah, nuduhake keslametan lan khasiat Jivi ing bocah sing umur 7 nganti 12 taun kanthi menehi pilihan perawatan kanggo nyedhiyakake pilihan perawatan kanggo komunitas hemofilia.

Jivi pisanan diwenehi persetujuan FDA ing wulan FDA 2018 kanggo digunakake ing wong diwasa sing sadurunge diobrolan

  • > LI >>

    Jivi ora dituduhake kanggo digunakake ing:

    • > <

    "Baying isih khusus kanggo ngrampungake kabutuhan hemofilia komunitas," nyatakake Jessica Charlet, Direktur Scientik. "Persetujuan FDA kanggo pasien pediatrik 7 nganti 7 taun yaiku nggambarake komitmen bayi menyang perjanjian hemoflia kanggo nyengkuyung presiden kanggo masyarakat perawatan minangka pasien kanggo pasien lan kulawarga.

    About Jivi® [antihemophilic factor (recombinant), PEGylated-aucl]

    Jivi is approved for the routine prophylactic treatment of hemophilia A in previously treated adult and pediatric patients 7 years of age or older. Dosis sing dianjurake Jivi kanggo bocah 7 nganti umur 12 taun yaiku 60 IU / kg kaping pindho saben minggu. Setel dosis adhedhasar tanggapan klinis lan / utawa pemulihan. Regimen dosis awal Dosis kanggo wong diwasa lan remaja yaiku (30-40 IU / kg) kaping pindho saben minggu kanthi kemampuan kanggo nindakake saben limang dina (45-60 IU / kg) kanthi kurang utawa luwih asring nyetel episode getihen. Jivi uga disetujoni perawatan kanthi permintaan lan manajemen perdarahan perioperatif ing populasi sing padha.1 kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan Jivi, bukak www.jivi.com.

    indikasi

  • kurang saka Hemofilia (Pediatrik) sing dianggep bisa digunakake dening Hemofilia (Pediatrik) sing dianggep bisa digunakake ing Hemophilia (UL>
  • Manajemen Perdarahan Perioperative. Pengobatan VON Willebrand. Konstituen liyane produk kasebut. reaksi hipersensitif, kalebu reaksi alergen sing abot, kedadeyan karo jivi. Ngawasi pasien kanggo gejala hipersensitivity. Tandha awal reaksi hipersensitivitas, sing bisa maju anafilaksis, bisa uga kalebu sentuhan dada utawa tenggorokan, pusing, hipotensi entheng lan mual. Yen reaksi hipersensitivitas dumadi, langsung mandheg administrasi lan miwiti perawatan sing cocog.
  • Jivi bisa uga ngemot protein tikus lan hamster. Pasien sing diobati karo produk iki bisa uga nggawe hipersensitifitas protein mamalia sing dudu manungsa iki.
  • kanggo risiko penting lan panggunaan informasi tambahan, bab alfa-nglindhungi

    calon, calon, lengen, sinau kanggo ngevaluasi keamanan infus jivi kanggo prophylexis lan perawatan obat-obatan sing dieveni karo poliis sing dievaluasi karo poliis sing dieveni kanggo polietik glikol. Gunggunge 35 pasien kanthi umur medhia 8 taun (kisaran: 7 nganti 11) ndhaptar lan diobati prophylactically paling sethithik 50 eds lan 26 minggu. Pasien nampa regimen jivi perawatan kaping pindho saben minggu (40-60 iu / kg) ing kawicaksanan investigator. Telung puluh loro pasien ngrampungake tahap perawatan lan ditawarake kanthi tuntutan ing panaliten ekstensi 18 wulan. Atippoint Secondary Secondary minangka tingkat getar sing tahunan (ABR)

    Perseptian Multi-Lengan, Tunggal-lengen nyoba kanggo ngevaluasi farmakokinetik, satengahe jiwa kanggo prophypoint ing taun-taun sing dirawat

    hemofilia mengaruhi kira-kira 400.000 wong ing saindenging jagad lan kelainan sing umume diwarisake ing salah sawijining protein sing dibutuhake kanggo mbentuk gumpalan getih ora ilang utawa dikurangi. Hemophilia A minangka jinis hemofilia sing paling umum, ing endi pembekuan getih ora ana cacat amarga ana kekurangan utawa kekurangan fvviii. Patients bola-bali ngalami gangguan ing otot, sendi utawa jaringan liyane, sing bisa nyebabake karusakan sendi kronis sajrone wektu. Ciloko bisa duwe akibat sing abot yen ora dianggep kanthi tepat, amarga getih getih luwih alon ing pasien hemofilia tinimbang individu sing sehat. Adhedhasar panaliten sing digunakake data sing diklumpukake ing pasien sing nampa pusat perawatan hemofilia hemofilia ing taun 2012-2018, kira-kira 33.000 wong lanang ing Amerika Serikat urip karo buis ing Amerika Serikat

    Bayer minangka perusahaan global kanthi kompetensi inti ing lapangan ilmiah urip lan nutrisi. Garis karo misi kasebut, "kesehatan kanggo kabeh, keluwen ora ana," produk lan layanan perusahaan dirancang kanggo mbantu wong lan planet kasebut kanthi dhukungan kanggo nguwasani jumlah global sing ditandur. Bayer setya nyopir pembangunan sustainable lan ngasilake dampak positif karo bisnis. Ing wektu sing padha, klompok kasebut tujuane nambah kekuwatan penghasilan lan nggawe nilai liwat inovasi lan wutah. Bayer Bayer minangka kepercayaan, linuwih lan kualitas ing saindenging jagad. Ing fiscal 2024, grup kasebut digunakake sekitar taun 93,000 wong lan duwe dodolan 46,6 milyar euro. R & D udakara 6,2 Milyar Euros. <2 milia.

    2025 Bayerbayer, Bayer Bayer, Bayer salib lan Jivi minangka merek Bayer kadaptar.

    pernyataan sing maju

    Rilis iki bisa ngemot pernyataan iki adhedhasar asumsi biyung lan produsen sing digawe dening manajemen bayat. Macem-macem risiko sing durung dingerteni, ketidakplestasi lan faktor liyane bisa nyebabake bedane materi ing mangsa, kahanan finansial, pangembangan utawa kinerja perusahaan lan prakiraan sing diwenehake ing kene. Faktor kasebut kalebu sing dibahas ing laporan umum Bayer sing kasedhiya ing situs web Bayer ing www.bayer.com. Perusahaan kasebut ora tanggung jawab apa wae sing nganyari pratelan sing maju utawa kanggo konfirmasi kanggo acara utawa pembangunan.

    Cathetan: 1. JIVI® [faktor antihemophilic (rekombinan), PEGIGYALATE-AUCHLS] [Informasi resep]. Whippany, NJ: Bayer 20252. Pusat pengontrol lan nyegah penyakit. Babagan hemofilia. Pungkasan ditliti: Mei 2025. Https://www.cdc.gov/hemophilia/about/index.html

    Source: Bayer

    Dikirim : 2025-05-23 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer