소아 환자에서 7 세에서 12 세 미만의 혈우병 a에 대한 미국 FDA는 Jivi (항해성 인자 (재조합), PEGYLATED-AUCL)에 대한 승인을 부여합니다.
Whippany, N.J .-- (비즈니스 와이어) 2025 년 5 월 19 일-베이어는 미국 식품의 약국 (FDA)이 재조합 DNA 유래, 연장 된 반감기 인자 VIII 농축액 인 Jivi를 승인했다고 발표했다. Alfa Protect and Protect Kid Arduce는 심각한 혈우병 A가있는 7 세에서 12 세 미만의 어린이의 Jivi의 안전성과 효능을 보여줍니다.
Jivi는 2018 년 8 월 FDA에 의해 12 세 이상 혈우병 A에 대한 이전 치료를받은 성인에게 사용하기 위해 처음으로 FDA의 승인을 받았습니다.
jivi는 다음과 같이 사용하도록 표시되지 않습니다.
"바이어는 공동체의 혈우병의 요구를 충족시키는 데 전념하고있다"고 과학 이사 인 Jessica Charlet은 말했다. "12 세에서 12 세 사이의 소아 환자에 대한 FDA의 승인은 Bayer의 혈우병에 대한 Bayer의 헌신을 반영하며 치료 여행을 통해 가족을 지원하려는 우리의 헌신을 강조합니다."
Bayer는 혈우병 커뮤니티에 대한 지원을 계속 우선 순위를 정할 수 있습니다.
.jivi® [항해성 인자 (재조합), pegylated-aucl]
Jivi는 이전에 치료 된 성인 및 소아 환자 7 세 이상의 혈우병 A의 정기적 인 예방 치료에 대해 승인되었습니다. 7 ~ 12 세 미만의 어린이에게 Jivi의 초기 권장 복용은 주당 두 번 60 IU/kg입니다. 환자의 임상 반응 및/또는 회복에 따라 용량을 조정하십시오. 성인과 청소년의 권장 초기 복용 요법은 매주 2 회 (30-40 IU/kg)이며 5 일마다 복용 할 수있는 능력 (45-60 IU/kg)은 출혈 에피소드를 기반으로 덜 빈번한 투여 량에 개별적으로 조정됩니다. Jivi는 또한 주문형 치료 및 동일한 인구의 출혈 수술 전 관리로 승인되었습니다 .1 Jivi에 대해 자세히 알아 보려면 www.jivi.com을 방문하십시오.
적음
추가 중요한 위험 및 사용 정보는 전체 처방 정보를 참조하십시오.
Alfa Protect 연구
심한 혈우병 A와 함께 이전에 치료 된 소아 환자 7 ~ <12 세에서 예방에 대한 JIVI 주입 및 출혈 치료의 치료에 대한 JIVI 주입의 안전성을 평가하기위한 다중 센터, 전향 적, 단일 암. 평균 연령이 8 세 (범위 : 7 ~ 11) 인 총 35 명의 환자를 최소 50 개의 ED 및 26 주 동안 예방 적으로 등록하고 치료했습니다. 환자는 조사자의 재량에 따라 일주일 2 회 (40-60 IU/kg)의 Jivi 치료 요법을 받았습니다. 32 명의 환자가 치료 단계를 완료했으며 18 개월 연장 연구에서 계속 제공되었습니다. 주요 2 차 종말점은 Protect Kids Study
에 대한 연간 출혈율 (ABR) 였습니다. 심한 혈우병 A가있는 12 세 <12 세 <12 세 <
혈우병은 전 세계 약 40 만 명의 사람들에게 영향을 미치며 혈전을 형성하는 데 필요한 단백질 중 하나가 누락되거나 감소되는 크게 유전 된 장애입니다. 혈우병 A는 응고 FVIII의 부족 또는 결함이 있기 때문에 혈액 응고가 손상되는 가장 흔한 유형의 혈우병입니다. 환자는 근육, 관절 또는 기타 조직의 출혈을 반복적으로 경험하여 시간이 지남에 따라 만성 관절 손상을 초래할 수 있습니다. 혈우병 환자에서 건강한 개인보다 혈액 응고가 더 천천히 혈액 응고하기 때문에 부상은 적절하게 치료하지 않으면 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 2012-2018 년 동안 연방 자금 지원 혈우병 치료 센터에서 치료를받는 환자에 대해 수집 된 데이터를 사용한 연구를 바탕으로 미국의 약 33,000 명의 남성 이이 장애와 함께 살고 있습니다 .2 Bayer Bayer는 건강 관리 및 영양의 생명 과학 분야에서 핵심 역량을 가진 글로벌 기업입니다. “건강, 굶주림에 대한 굶주림”의 사명에 따라이 회사의 제품과 서비스는 전 세계 인구가 증가하고 고령화되는 주요 과제를 습득하기위한 노력을 지원함으로써 사람들과 지구가 번성하도록 돕기 위해 고안되었습니다. Bayer는 지속 가능한 개발을 주도하고 비즈니스에 긍정적 인 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. 동시에이 그룹은 혁신과 성장을 통해 수입력을 높이고 가치를 창출하는 것을 목표로합니다. Bayer 브랜드는 전 세계적으로 신뢰, 신뢰성 및 품질을 나타냅니다. 2024 회계 연도 에이 그룹은 약 93,000 명을 고용했으며 466 억 유로의 매출을 올렸습니다. R & D 비용은 62 억 유로에 달합니다. © 2025 Bayerbayer, Bayer Cross 및 Jivi는 Bayer의 등록 상표입니다. 미래 예측 진술 이 릴리스에는 Bayer Management의 현재 가정 및 예측을 기반으로 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 알려진 다양한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 미래 결과, 재무 상황, 개발 또는 회사의 성과 및 여기에 제공된 추정치 사이의 중요한 차이가 생길 수 있습니다. 이러한 요소에는 Bayer 웹 사이트 (www.bayer.com)에서 볼 수있는 Bayer의 공개 보고서에서 논의 된 요소가 포함됩니다. 회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 미래의 사건 또는 개발에 확인할 책임이 없습니다. 참고 문헌 : 1. Jivi® [항 요압 인자 (재조합), pegylated-aucl] [처방 정보]. Whippany, NJ : Bayer 20252. 질병 통제 및 예방 센터. 혈우병에 대해. 마지막 검토 : 2025 년 5 월. https://www.cdc.gov/hemophilia/about/index.html 출처 : Bayer 게시됨 : 2025-05-23 12:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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