FDA A.S. memberi kelulusan untuk Jivi (faktor antihemofilik (rekombinan), PEGylated-Aucl) dalam pesakit pediatrik 7 hingga ke bawah 12 tahun dengan hemofilia a

Ikuti Drugslib di

Whippany, N.J .-- (Wire Business) 19 Mei 2025--Bayer mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan JIVi, yang diperolehi oleh DNA. Dari Alfa-melindungi dan melindungi kajian kanak-kanak, menunjukkan keselamatan dan keberkesanan Jivi pada kanak-kanak berusia 7 tahun ke bawah 12 tahun dengan hemofilia yang teruk A. Kejayaan penting ini mencerminkan komitmen Bayer yang berterusan untuk menyediakan pilihan rawatan yang berkesan untuk komuniti hemofilia.

Jivi pertama kali diberikan kelulusan oleh FDA pada bulan Ogos 2018 untuk digunakan pada orang dewasa yang dirawat sebelumnya 12 tahun ke atas dengan hemophilia A untuk:

jivi tidak ditunjukkan untuk digunakan dalam:

  • Kanak -kanak <7 tahun disebabkan oleh risiko yang lebih besar untuk tindak balas hipersensitiviti danatau kehilangan keberkesanan.

    "Bayer tetap berdedikasi untuk memenuhi keperluan hemofilia sebuah komuniti," kata Jessica Charlet, pengarah saintifik. "Kelulusan FDA untuk pesakit kanak -kanak 7 hingga 12 tahun mencerminkan komitmen Bayer kepada hemofilia sebuah komuniti dan menggariskan komitmen kami untuk menyokong keluarga melalui perjalanan rawatan mereka.

    Mengenai JIVI® [Faktor Antihemophilic (Recombinant), PEGylated-AUCL]

    JIVI diluluskan untuk rawatan prophylactic rutin hemofilia A pada pesakit dewasa dan kanak-kanak yang telah dirawat sebelum ini 7 tahun atau lebih tua. Dos awal yang disyorkan Jivi untuk kanak -kanak 7 hingga ke bawah 12 tahun adalah 60 IU/kg dua kali seminggu. Laraskan dos berdasarkan tindak balas klinikal pesakit dan/atau pemulihan. Rejimen dos awal yang disyorkan untuk orang dewasa dan remaja adalah (30-40 IU/kg) dua kali seminggu dengan keupayaan untuk dos setiap lima hari (45-60 IU/kg) dan lebih jauh secara individu menyesuaikan diri dengan dos yang kurang atau lebih kerap berdasarkan episod pendarahan. Jivi juga diluluskan untuk rawatan atas permintaan dan pengurusan pendarahan perioperatif dalam populasi yang sama.1 Untuk mengetahui lebih lanjut mengenai Jivi, lawati www.jivi.com.

    Petunjuk

  • Pengurusan pendarahan perioperatif.
  • Prophylaxis rutin untuk mengurangkan kekerapan episod pendarahan. Pesakit yang tidak dirawat (pups).
  • Rawatan penyakit von Willebrand. atau konstituen produk lain.
  • Reaksi hipersensitiviti, termasuk tindak balas alahan yang teruk, telah berlaku dengan Jivi. Memantau pesakit untuk gejala hipersensitiviti. Tanda -tanda awal tindak balas hipersensitiviti, yang boleh maju ke anafilaksis, mungkin termasuk ketegangan dada atau tekak, pening, hipotensi ringan dan loya. Sekiranya tindak balas hipersensitiviti berlaku, segera hentikan pentadbiran dan memulakan rawatan yang sesuai. Pesakit yang dirawat dengan produk ini mungkin mengalami hipersensitiviti kepada protein mamalia bukan manusia. Berhati -hati memantau pesakit untuk perkembangan faktor inhibitor VIII, menggunakan pemerhatian klinikal yang sesuai dan ujian makmal. Sekiranya tahap aktiviti plasma yang dijangkakan VIII tidak dicapai atau jika pendarahan tidak dikawal seperti yang dijangkakan dengan dos yang ditadbir, mengesyaki kehadiran perencat (meneutralkan antibodi).
    • Dalam ujian klinikal, antibodi anti-PEG IgM hilang dalam masa 4-6 minggu. Tiada kelas immunoglobulin yang beralih dari IgM ke IgG telah diperhatikan. Dalam kes ini, hentikan JIVI dan menukar pesakit ke produk anti-hemofilik yang berbeza. Dalam kes ini, meningkatkan dos JIVI sehingga pemulihan faktor VIII pulangan ke tahap yang dijangkakan.

    Untuk maklumat tambahan dan maklumat penggunaan tambahan, sila lihat maklumat preskripsi penuh.

    Kajian pelbagai pusat, prospektif, tunggal, untuk menilai keselamatan infus Jivi untuk profilaksis dan rawatan pendarahan pada pesakit pediatrik yang dirawat sebelum ini. Sebanyak 35 pesakit dengan umur median 8 tahun (julat: 7 hingga 11) telah didaftarkan dan dirawat secara prophylactically untuk sekurang -kurangnya 50 eds dan 26 minggu. Pesakit menerima rejimen rawatan JIVI dua kali seminggu (40-60 IU/kg) pada budi bicara penyiasat. Tiga puluh dua pesakit menyelesaikan fasa rawatan dan ditawarkan kesinambungan dalam kajian lanjutan 18 bulan. Titik akhir sekunder utama ialah kadar pendarahan tahunan (ABR)

    mengenai melindungi anak -anak belajar

    Percubaan multi-pusat, prospektif, satu lengan untuk menilai farmakokinetik, keselamatan, dan keberkesanan JIVI untuk profilaksis dan rawatan pendarahan pada pesakit pediatrik yang dirawat sebelum ini <12 tahun dengan hemophilia.

    Hemophilia menjejaskan kira -kira 400,000 orang di seluruh dunia dan merupakan gangguan yang diwarisi di mana salah satu protein yang diperlukan untuk membentuk pembekuan darah hilang atau dikurangkan. Hemophilia A adalah jenis hemofilia yang paling biasa, di mana pembekuan darah terjejas kerana terdapat kekurangan atau kecacatan pembekuan FVIII. Pesakit berulang kali mengalami pendarahan dalam otot, sendi atau tisu lain, yang boleh mengakibatkan kerosakan sendi kronik dari masa ke masa. Kecederaan boleh membawa kesan yang teruk jika tidak dirawat dengan sewajarnya, kerana darahnya lebih perlahan dalam pesakit hemofilia daripada individu yang sihat. Berdasarkan kajian yang menggunakan data yang dikumpulkan pada pesakit yang menerima penjagaan di pusat rawatan hemofilia yang dibiayai oleh federal dalam tempoh 2012-2018, kira -kira 33,000 lelaki di Amerika Syarikat hidup dengan gangguan ini.2

    Mengenai Bayer

    Bayer adalah perusahaan global dengan kecekapan teras dalam bidang sains kehidupan penjagaan kesihatan dan pemakanan. Selaras dengan misinya, "Kesihatan untuk Semua, Kelaparan untuk Tiada," produk dan perkhidmatan syarikat direka untuk membantu orang dan planet ini berkembang dengan menyokong usaha untuk menguasai cabaran utama yang dibentangkan oleh penduduk global yang semakin meningkat dan penuaan. Bayer komited untuk memacu pembangunan mampan dan menghasilkan kesan positif dengan perniagaannya. Pada masa yang sama, kumpulan itu bertujuan untuk meningkatkan kuasa pendapatannya dan mencipta nilai melalui inovasi dan pertumbuhan. Jenama Bayer bermaksud kepercayaan, kebolehpercayaan dan kualiti di seluruh dunia. Dalam fiskal 2024, kumpulan itu menggunakan kira -kira 93,000 orang dan mempunyai jualan sebanyak 46.6 bilion euro. Perbelanjaan R & D berjumlah 6.2 bilion euro.

    © 2025 Bayerbayer, Bayer Cross dan Jivi adalah tanda dagangan berdaftar Bayer.

    Kenyataan yang berpandangan ke hadapan

    Siaran ini mungkin mengandungi pernyataan berpandangan ke hadapan berdasarkan andaian dan ramalan semasa yang dibuat oleh Bayer Management. Pelbagai risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor lain boleh membawa kepada perbezaan material antara hasil masa depan yang sebenar, keadaan kewangan, pembangunan atau prestasi Syarikat dan anggaran yang diberikan di sini. Faktor -faktor ini termasuk yang dibincangkan dalam laporan awam Bayer yang boleh didapati di laman web Bayer di www.bayer.com. Syarikat itu tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan atau mengesahkannya kepada peristiwa atau perkembangan masa depan.

    Rujukan: 1. JIVI® [Faktor Antihemophilic (Recombinant), PEGylated-AUCL] [Menetapkan maklumat]. Whippany, NJ: Bayer 20252. Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Mengenai hemofilia. Tinjauan Terakhir: Mei 2025. https://www.cdc.gov/hemophilia/about/index.html

    Sumber: Bayer

    Disiarkan : 2025-05-23 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular