Amerikaanse FDA-subsidies goedkeuring voor jivi (antihemofiele factor (recombinant), gepegyleerd-aucl) bij pediatrische patiënten 7 tot jonger dan 12 jaar met hemofilie a

Volg Drugslib op

WHIPPANY, N.J .-- (BUSINESS WIRE) 19 mei 2025-Bayer heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) Jivi heeft goedgekeurd, een recombinant DNA-afgeleide, uitgestrekte, halfwaardetijdsfactor VIII-concentraat, voor gebruik bij pediatrische patiënten 7 jaar van leeftijd en oudere met hemophilia a (congenitale factor viS

Uit de Alfa-Protect and Protect Kids Studies, die de veiligheid en werkzaamheid van Jivi aantoont bij kinderen van 7 jaar tot 12 jaar met ernstige hemofilie A. Deze belangrijke mijlpaal weerspiegelt Bayer's voortdurende toewijding aan het bieden van effectieve behandelingsopties voor de hemofilie-gemeenschap.

Jivi kreeg voor het eerst goedkeuring door de FDA in augustus 2018 voor gebruik in eerder behandelde volwassenen van 12 jaar en ouder met hemophilie A voor:

  • On-demand behandeling en controle over bloeding-afleveringen
    • PERIOPERATIEVE BLEEDING routine-prophy van de frequentie van BLEEDEN.

    Jivi is niet aangegeven voor gebruik in:

  • Kinderen <7 jaar oud vanwege een groter risico op overgevoeligheidsreacties en/of verlies van werkzaamheid.
  • Voorheen onbehandelde patiënten (pups).
  • Behandeling van Von WilleBrand Disease.

    "Bayer blijft toegewijd aan het voldoen aan de behoeften van de hemofilie," verklaarde Jessica Charlet, wetenschappelijk directeur. "De goedkeuring van de FDA voor pediatrische patiënten van 7 tot <12 jaar weerspiegelt Bayer's toewijding aan de hemofilie en onderstreept onze toewijding om gezinnen te ondersteunen via hun behandelingsreis."

    Bayer blijft prioriteit geven aan ondersteuning voor de hemofilie -gemeenschap, en we zijn opgewonden om JIVI te bieden voor de behandeling van patiënten en hun families.

    over Jivi® [antihemofiele factor (recombinant), Pegylated-aucl]

    Jivi is goedgekeurd voor de routinematige profylactische behandeling van hemofilie A in eerder behandelde volwassen en pediatrische patiënten 7 jaar of ouder of ouder. Jivi's eerste aanbevolen dosering voor kinderen 7 tot jonger dan 12 jaar is 60 IE/kg twee keer per week. Pas de dosis aan op basis van de klinische respons en/of herstel van de patiënt. Het aanbevolen initiële doseringsregime voor volwassenen en adolescenten is (30-40 IE/kg) tweemaal per week met de mogelijkheid om elke vijf dagen (45-60 IE/kg) te doseren en zich verder individueel aan te passen aan minder of frequentere dosering op basis van bloedingsafleveringen. Jivi is ook goedgekeurd voor on-demand behandeling en het perioperatieve beheer van bloedingen in dezelfde bevolking.1 Voor meer informatie over jivi, bezoek www.jivi.com.

    indicatie

  • Jivi ® is een recombinant DNA-afgeleid, factor VIII-concentraat aangegeven voor gebruik bij eerder behandelde volwassenen en pediatrische patiënten 7 jaar oud en ouder met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) voor: Perioperatief beheer van bloedingen.
  • Routinematige profylaxe om de frequentie van bloedingsafleveringen te verminderen.
  • Beperkingen van USEjivi zijn niet aangegeven voor gebruik in:
  • Kinderen <7 jaar van leeftijd de leeftijd.
  • Eerder onbehandelde patiënten (pups).
  • Behandeling van von Willebrand -ziekte.

    • Belangrijke veiligheidsinformatie

  • Jivi is gecontraineerd bij patiënten die een geschiedenis van hypersitiva -reacties hebben op de actieve stoffen, polytales, Polye, Pegeren Glycol (PEGE), Mouse of Hamster. Eiwitten, of andere bestanddelen van het product.
  • Overgevoeligheidsreacties, inclusief ernstige allergische reacties, zijn opgetreden met jivi. Controleer patiënten op overgevoeligheidssymptomen. Vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, die kunnen doorgaan naar anafylaxie, kunnen borst- of keelpakket, duizeligheid, milde hypotensie en misselijkheid omvatten. Als overgevoeligheidsreacties optreden, beëindig je onmiddellijk toediening en start je een geschikte behandeling.
  • Jivi kan sporenhoeveelheden van muis- en hamsterproteïnen bevatten. Patiënten die met dit product worden behandeld, kunnen overgevoeligheid ontwikkelen voor deze niet-menselijke zoogdiereiwitten.
  • Overgevoeligheidsreacties kunnen ook gerelateerd zijn aan antilichamen tegen polyethyleenglycol (PEG).
  • Neutraliserende antilichaam (remmer) vorming heeft plaatsgevonden na de toediening van Jivi. Controleer de patiënten zorgvuldig voor de ontwikkeling van factor VIII -remmers, met behulp van geschikte klinische observaties en laboratoriumtests. Als de verwachte plasma-factor VIII-activiteitsniveaus niet worden bereikt of als bloedingen niet worden gecontroleerd zoals verwacht met toegediende dosis, vermoedt de aanwezigheid van een remmer (neutraliserend antilichaam).
  • Een immuunrespons geassocieerd met IGM anti-peg antilodieën, manifesteerde zich als symptomen van acute hypersehypersitiviteit en/of verlies van drugseffect, heeft zich voorgedaan met JIVI-toediening. In de klinische onderzoeken verdwenen de IGM-anti-PEG-antilichamen binnen 4-6 weken. Er is geen immunoglobulineklasse van IgM naar IgG waargenomen.
  • Een lage post-infusiefactor VIII-niveau, bij afwezigheid van detecteerbare factor VIII-remmers, kan te wijten zijn aan verlies van behandelingseffect gerelateerd aan hoge titers van hoge titers van anti-PEG IGM-antilodieën. In deze gevallen beëindig Jivi en schakel van patiënten naar een ander anti-hemofiel product.
  • Een verminderd herstel van factor VIII na start van de JIVI-behandeling kan te wijten zijn aan tijdelijke lage titers van anti-PEG IGM-antilichamen. In deze gevallen verhoogt de dosis JIVI tot het herstel van factor VIII -terugkeer naar de verwachte niveaus.
  • De meest voorkomende (incidentie ≥5%) bijwerkingen in klinische onderzoeken bij eerder behandelde patiënten (PTP's) ≥7 jaar oud waren hoofdpijn, koorts, hoest en buikspijn.

    voor extra belangrijk risico- en gebruiksinformatie, zie de volledige voorschrijfinformatie.

    over Alfa-protect onderzoek

    Een multi-center, prospectieve, single-arm, studie om de veiligheid van JIVI-infusies te evalueren voor profylaxe en behandeling van bloedingen bij eerder behandelde pediatrische patiënten 7 tot <12 jaar oud met ernstige hemofilie A. De studie evalueerde het potentiële risico van hypersensiteit en verlies van drugseffect bij een immuunrespons naar polyethyleen voor polyethyleen (PEG) tijdens de eerste 4 exposure-respons naar polyethyleen (PEG) tijdens de eerste 4 expositie-dagen tot een immuunreactie. Een totaal van 35 patiënten met een mediane leeftijd van 8 jaar (bereik: 7 tot 11) werden ingeschreven en profylactisch behandeld gedurende minimaal 50 ED's en 26 weken. De patiënten ontvingen een behandelingsregime van JIVI tweemaal per week (40-60 IE/kg) naar eigen goeddunken van de onderzoeker. Tweeëndertig patiënten voltooiden de behandelingsfase en kregen voortzetting in een 18 maanden durende uitbreidingsstudie. Een belangrijk secundair eindpunt was de geannualiseerde bloedingssnelheid (ABR)

    over bescherming van kinderen

    Een multi-center, prospectieve, single-arm-studie om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van JIVI te evalueren voor profylaxe en behandeling van bloedingen bij eerder behandelde pediatrische patiënten <12 jaar oud met ernstige hemofilie a. het primaire werkzaamheid was de geannuleerde afzuiging (abr).

    Hemofilie treft ongeveer 400.000 mensen over de hele wereld en is een grotendeels erfelijke aandoening waarbij een van de eiwitten die nodig zijn om bloedstolsels te vormen, ontbreekt of verminderd wordt. Hemofilie A is het meest voorkomende type hemofilie, waarbij bloedstolling is aangetast omdat er een gebrek aan of defect is van coagulatie FVIII. Patiënten ervaren herhaaldelijk bloedingen in spieren, gewrichten of andere weefsels, wat in de loop van de tijd kan leiden tot chronische gewrichtsschade. Letsel kan ernstige gevolgen hebben als ze niet op de juiste manier worden behandeld, omdat de bloedstolsels langzamer bij hemofiliepatiënten dan bij gezonde personen. Op basis van een studie die gegevens gebruikte die zijn verzameld bij patiënten die zorg kregen in federaal gefinancierde hemofilie -behandelingscentra in de periode 2012-2018, leven ongeveer 33.000 mannen in de Verenigde Staten met de aandoening.2

    over Bayer

    Bayer is een wereldwijde onderneming met kerncompetenties in de Life Science Fields of Health Care and Nutrition. In overeenstemming met zijn missie, "Health for All, Hunger for None", zijn de producten en diensten van het bedrijf ontworpen om mensen en de planeet te helpen gedijen door inspanningen te ondersteunen om de grote uitdagingen onder de knie te krijgen die worden gepresenteerd door een groeiende en ouder wordende wereldbevolking. Bayer streeft naar het stimuleren van duurzame ontwikkeling en het genereren van een positieve impact met zijn bedrijven. Tegelijkertijd wil de groep haar verdienvermogen vergroten en waarde creëren door innovatie en groei. Het merk Bayer staat voor vertrouwen, betrouwbaarheid en kwaliteit over de hele wereld. In fiscaal 2024 had de groep ongeveer 93.000 mensen in dienst en had de omzet van 46,6 miljard euro. R & D -kosten bedroegen 6,2 miljard euro.

    © 2025 Bayerbayer, The Bayer Cross en Jivi zijn geregistreerde handelsmerken van Bayer.

    vooruitziende verklaringen

    Deze release kan toekomstgerichte verklaringen bevatten op basis van huidige veronderstellingen en voorspellingen van Bayer Management. Verschillende bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen leiden tot materiële verschillen tussen de werkelijke toekomstige resultaten, financiële situatie, ontwikkeling of prestaties van het bedrijf en de hier gegeven schattingen. Deze factoren omvatten die besproken in de openbare rapporten van Bayer die beschikbaar zijn op de Bayer -website op www.bayer.com. Het bedrijf neemt geen enkele aansprakelijkheid aan om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken of om ze te bevestigen aan toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

    Referenties: 1. Jivi® [antihemofiele factor (recombinant), Pegylated-aucl] [voorschrijvende informatie]. WHIPPANY, NJ: Bayer 20252. Centers voor ziektebestrijding en preventie. Over hemofilie. Laatst beoordeeld: mei 2025. Https://www.cdc.gov/hemophilia/about/index.html

    Bron: Bayer

    Geplaatst : 2025-05-23 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden