Zatwierdzenie przez FDA w USA dla JIVI (czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), PEGylowany-AUCL) u pacjentów pediatrycznych 7 do 12 lat z hemofilią A

Śledź Drugslib na

Whippany, N.J.-(Business Wire) 19 maja, 2025 r.-Bayer ogłosił, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła Jivi, rekombinowanego, pochodzącego z DNA, rozszerzonego koncentratu czynnika VIII, do zastosowania u pacjentów pediatrycznych w wieku 7 lat i starszych z hemofilią A A (uoczeniowym czynnikiem VIII). z badań ALFA-SHOTECT i Protect Kids, wykazujące bezpieczeństwo i skuteczność Jivi u dzieci w wieku od 7 do 12 lat z ciężką hemofilią A.

Jivi po raz pierwszy przyznano zatwierdzenie przez FDA w sierpniu 2018 r. Do stosowania u osób dorosłych w wieku 12 lat i starszych z hemofilią A dla:

  • Leczenie na żądanie i kontrolę odcinków krwawienia odcinków
  • Perioperacyjne postępowanie w krwawieniu

  • Jivi nie jest wskazane do stosowania w:

  • Dzieci <7 lat z powodu większego ryzyka reakcji nadwrażliwości i/lub utraty skuteczności.
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni (szczenięta).
  • Leczenie choroby Von Willebrand.

    • „Bayer pozostaje oddany zaspokajaniu potrzeb hemofilii społeczności”, stwierdził Jessica Charlet, dyrektor naukowy. „Zatwierdzenie FDA dla pacjentów pediatrycznych w wieku od 7 do <12 lat odzwierciedla zaangażowanie Bayera w hemofilia społeczność i podkreśla nasze zaangażowanie w wspieranie rodzin poprzez ich podróż leczenia.”

    Bayer nadal priorytetowo traktuje poparcie dla społeczności hemofilii, a my jesteśmy podekscytowani, aby zaoferować JIVI jako opcję leczenia dla pacjentów i ich rodzin.

    O JIVI® [czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), Pegylated-Aucl]

    Jivi jest zatwierdzony do rutynowego profilaktycznego leczenia hemofilii A u wcześniej leczonych dorosłych i u pacjentów pediatrycznych w wieku 7 lat lub starszych. Początkowe zalecane dawkowanie Jivi dla dzieci w wieku 7 do 12 lat wynosi 60 IU/kg dwa razy w tygodniu. Dostosuj dawkę w oparciu o odpowiedź kliniczną pacjenta i/lub powrót do zdrowia. Zalecany początkowy schemat dawkowania dla dorosłych i młodzieży wynosi (30-40 IU/kg) dwa razy w tygodniu z możliwością dawkowania co pięć dni (45-60 IU/kg) i dalsze indywidualnie dostosowywanie się do mniej lub częstego dawkowania w oparciu o odcinki krwawienia. Jivi jest również zatwierdzone do leczenia na żądanie i zarządu okołooperacyjnego krwawienia w tej samej populacji. 1 Aby dowiedzieć się więcej o Jivi, odwiedź www.jivi.com.

    Wskazanie

  • Jivi ® jest rekombinowanym koncentratem pochodzącym z DNA, czynnika VIII wskazanego do stosowania u leczonych dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 7 lat i starszych z hemofilią A (niedobór czynnika VIII) dla:
  • na leczeniu i kontroli odcinków Bleeding.
  • Awioperacyjne zarządzanie krwawieniem.
  • Rutynowa profilaktyka w celu zmniejszenia częstotliwości epizodów krwawiących.
  • Ograniczenia użycia używania w:
  • Dzieci <7 lat z powodu większego ryzyka reakcji nadwensezyjności i utraty wydajności.
  • Wcześniej nietraktowani pacjenci (szczenięta).
  • Leczenie choroby von Willebranda.

    • Ważne informacje o bezpieczeństwie

  • Jivi jest przeciwnie przeciwniesionymi u pacjentów, którzy mają historię reakcji nadmiernej wrażliwości na czynną substancję, polietyloene (PEG), Smusa lub poręczy się poręczyny lub poręczy. Białka lub inne składniki produktu.
  • Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne, wystąpiły w przypadku JIVI. Monitoruj pacjentów pod kątem objawów nadwrażliwości. Wczesne oznaki reakcji nadwrażliwości, które mogą przechodzić na anafilaksję, mogą obejmować ucisk klatki piersiowej lub gardła, zawroty głowy, łagodne niedociśnienie i nudności. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, natychmiast zaprzestaj podawania i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
  • Jivi może zawierać śladowe ilości białek myszy i chomika. Pacjenci leczeni tym produktem mogą rozwinąć nadwrażliwość na te nieludzkie białka ssaków.
  • Reakcje nadwrażliwości mogą być również związane z przeciwciałami przeciw glikolu polietylenowym (PEG).
  • Neutralizujące przeciwciała (inhibitor) nastąpiło powiązanie po podaniu JiVI. Uważnie monitoruj pacjentów pod kątem rozwoju inhibitorów czynnika VIII, stosując odpowiednie obserwacje kliniczne i testy laboratoryjne. Jeśli oczekiwane poziomy aktywności czynnika w osoczu VIII nie zostaną osiągnięte lub jeśli krwawienie nie jest kontrolowane zgodnie z oczekiwaniami przy podanej dawce, podejrzewaj obecność inhibitora (przeciwciało neutralizujące).
  • wystąpiła odpowiedź immunologiczna związana z przeciwciałami przeciw PEG. W badaniach klinicznych przeciwciała anty-PEG IGM zniknęły w ciągu 4-6 tygodni. Nie zaobserwowano przełączania klasy immunoglobuliny z IgM na IgG.
  • Niski poziom współczynnika po infuzji VIII, przy braku wykrywalnych inhibitorów czynnika VIII, może być spowodowane utratą działania leczenia związanego z wysokimi mianami przeciwciał przeciw IgM przeciwpeg. W takich przypadkach zaprzestanie JIVI i przełączaj pacjentów na inny produkt przeciw hemofilny.
  • Zmniejszone odzyskiwanie czynnika VIII po rozpoczęciu leczenia JIVI może wynikać z przejściowych niskich mian przeciwciał przeciw PEG IGM. W takich przypadkach zwiększ dawkę JIVI do czasu odzyskania czynnika VIII do oczekiwanych poziomów.
  • Najczęstszymi (zapadalność ≥5%) reakcje niepożądane w badaniach klinicznych u wcześniej leczonych pacjentów (PTP) ≥7 lat w wieku głowy, gorączka, kaszel i ból brzucha.

    • Aby uzyskać dodatkowe ważne informacje o ryzyku i wykorzystanie, Zobacz pełne informacje o przepisywaniu.

    o badaniu Alfa-ochronnym

    Badanie wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne w celu oceny bezpieczeństwa infuzji JIVI w zakresie profilaktyki i leczenia krwawienia u wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych 7 do <12 lat z ciężką hemofilią A. Badanie oceniło potencjalne ryzyko nadwrażliwości i utraty narkotyków związanych z odpowiedzią na poliethulelen (PEG) podczas pierwszej 4 lat 4 4 lat. W sumie 35 pacjentów z medianą wieku 8 lat (zakres: 7 do 11) zostało włączonych i leczonych profilaktycznie przez minimum 50 ED i 26 tygodni. Pacjenci otrzymali schemat leczenia JIVI dwa razy w tygodniu (40-60 IU/kg) według uznania badacza. Trzydziestu dwóch pacjentów zakończyło fazę leczenia i zaoferowano kontynuację w 18-miesięcznym badaniu przedłużenia. Kluczowym wtórnym punktem końcowym była roczna szybkość krwawienia (ABR)

    O BEZPUTER KITS SATUGES

    Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności JIVI w zakresie profilaktyki i leczenia krwawienia u leczonych pacjentów pediatrycznych <12 lat z ciężką hemofilią A. Pierwotnym punktem końcowym skuteczności był roczny stopień krwawienia (powstrzymanie).

    o ciężkiej hemofilii A.

    Hemofilia dotyka około 400 000 osób na całym świecie i jest w dużej mierze odziedziczonym zaburzeniem, w którym brakuje jednego z białek potrzebnych do utworzenia skrzepów krwi lub zmniejszonych. Hemofilia A jest najczęstszym rodzajem hemofilii, w którym zakrzepek krwi jest upośledzony, ponieważ występuje brak lub wada koagulacji FVIII. Pacjenci wielokrotnie doświadczają krwawień w mięśniach, stawach lub innych tkankach, co może spowodować przewlekłe uszkodzenie stawów z czasem. Urazy mogą mieć poważne konsekwencje, jeśli nie są odpowiednio leczone, ponieważ zakrzepy krwi wolniej u pacjentów z hemofilią niż u zdrowych osób. W oparciu o badanie, w którym wykorzystano dane zebrane u pacjentów otrzymujących opiekę w centrach leczenia hemofilii finansowanych ze środków federalnych w latach 2012–2018, około 33 000 mężczyzn w Stanach Zjednoczonych żyje z zaburzeniem. 2

    O Bayer

    Bayer to globalne przedsiębiorstwo z podstawowymi kompetencjami w dziedzinie opieki zdrowotnej i żywieniowej życia naukowych. Zgodnie z misją „Zdrowie dla wszystkich, głód Brak”, produkty i usługi firmy mają na celu pomóc ludziom i planetę rozwijać się poprzez wspieranie wysiłków mających na celu opanowanie głównych wyzwań związanych z rosnącą i starzejącą się globalną populacją. Bayer jest zaangażowany w napędzanie zrównoważonego rozwoju i generowanie pozytywnego wpływu na swoje firmy. Jednocześnie grupa ma na celu zwiększenie siły zarobkowej i stworzenie wartości poprzez innowacje i wzrost. Marka Bayer oznacza zaufanie, niezawodność i jakość na całym świecie. W roku podatkowym 2024 grupa zatrudniała około 93 000 osób i miała sprzedaż 46,6 miliarda euro. Koszty badawczo -rozwojowe wyniosły 6,2 miliarda euro.

    © 2025 Bayerbayer, Bayer Cross i Jivi są zarejestrowanymi znakami towarowymi Bayera.

    stwierdzenia dotyczące przyszłości

    To wydanie może zawierać wypowiedzi przyszłościowe na podstawie bieżących założeń i prognoz dokonanych przez Bayer Management. Różne znane i nieznane ryzyko, niepewności i inne czynniki mogą prowadzić do istotnych różnic między faktycznymi przyszłymi wynikami, sytuacją finansową, rozwojem lub wydajnością firmy i podanymi tutaj szacunkami. Czynniki te obejmują te omówione w publicznych raportach Bayer, które są dostępne na stronie internetowej Bayer pod adresem www.bayer.com. Firma nie przyjmuje żadnej odpowiedzialności za aktualizację tych oświadczeń dotyczących przyszłości lub potwierdzenie ich przyszłych wydarzeń lub wydarzeń.

    Odniesienia: 1. Jivi® [czynnik antyhemofilowy (rekombinowany), Pegylated-Aucl] [informacje o przepisywaniu]. Whippany, NJ: Bayer 20252. Centra kontroli i zapobiegania chorobom. O hemofilii. Ostatnia recenzja: maj 2025 r. Https://www.cdc.gov/hemophilia/about/index.html

    Źródło: Bayer

    Wysłano : 2025-05-23 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe