A FDA dos EUA concede aprovação para Jivi (fator anti-hemofílico (recombinante), peguilado-AUCL) em pacientes pediátricos 7 a menos de 12 anos com hemofilia A

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Whippany, N.J.-- (Business Wire) 19 de maio de 2025-A bayer anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o JIVI, um DNA recombinante, com base no fator de vida víii, para uso em pacientes com hemofilia e hemofilia e congenado, o fator de ponte e a hemofilia e o confinamento de pm. Dados dos estudos da Alfa-Protect e Protect Kids, demonstrando a segurança e a eficácia de Jivi em crianças de 7 a menos de 12 anos com hemofilia grave A. Este marco significativo reflete o compromisso contínuo de Bayer em fornecer opções de tratamento eficazes para a comunidade de hemofilia.

Jivi recebeu a aprovação pela FDA pela primeira vez em agosto de 2018 para uso em adultos tratados anteriormente com 12 anos de idade e mais com hemofilia A para:

  • tratamento sob demanda e controle de episódios de sangramento
  • Gerenciamento perioperatório da frequência
  • rrotedia

    Jivi não é indicado para uso em:

  • Crianças <7 anos de idade devido a um maior risco reações hipersensibilidade e ou perdaeficácia.

    "A Bayer permanece dedicada a atender às necessidades da hemofilia uma comunidade", afirmou Jessica Charlet, diretora científica. “The FDA’s approval for pediatric patients 7 to <12 years of age is reflective of Bayer’s commitment to the hemophilia A community and underscores our commitment to supporting families through their treatment journey.”

    Bayer continues to prioritize support for the hemophilia community, and we are excited to offer Jivi as a treatment option for patients and their families.

    sobre Jivi® [fator anti-hemofílico (recombinante), peguilado-aucl]

    jivi é aprovado para o tratamento profilático de rotina da hemofilia A em pacientes adultos e pediátricos previamente tratados 7 anos ou mais. A dosagem inicial recomendada pela Jivi para crianças de 7 a menos de 12 anos é de 60 UI/kg duas vezes por semana. Ajuste a dose com base na resposta clínica e/ou recuperação do paciente. O regime de dosagem inicial recomendado para adultos e adolescentes é (30-40 UI/kg) duas vezes por semana, com a capacidade de dose a cada cinco dias (45-60 UI/kg) e se ajustarem individualmente a doses menos ou mais frequentes com base em episódios de sangramento. O JIVI também é aprovado para tratamento sob demanda e o gerenciamento perioperatório do sangramento na mesma população.1 Para saber mais sobre o JIVI, visite www.jivi.com.

    INDICATION

  • JIVI ® is a recombinant DNA-derived, Factor VIII concentrate indicated for use in previously treated adults and pediatric patients 7 years of age and older with hemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) for:
  • On-demand treatment and control of bleeding episodes.
  • Gerenciamento perioperatório do sangramento.
  • Profilaxia de rotina para reduzir a frequência de episódios de sangramento. Pacientes não tratados (filhotes).
  • Tratamento da doença de von Willebrand. do produto.
  • As reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves, ocorreram com Jivi. Monitore os pacientes quanto aos sintomas de hipersensibilidade. Os sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, que podem progredir na anafilaxia, podem incluir aperto no peito ou na garganta, tontura, hipotensão leve e náusea. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, interrompa imediatamente a administração e inicie o tratamento apropriado.
  • Jivi pode conter quantidades vestigiais de proteínas de camundongo e hamster. Os pacientes tratados com este produto podem desenvolver hipersensibilidade a essas proteínas não humanas de mamíferos. Monitore cuidadosamente os pacientes para o desenvolvimento dos inibidores do fator VIII, usando observações clínicas e testes de laboratório apropriados. Se os níveis esperados de atividade do fator plasmático VIII não forem atingidos ou se o sangramento não for controlado como esperado com dose administrada, suspeite que a presença de um inibidor (anticorpo neutralizante). Nos ensaios clínicos, os anticorpos anti-PEG da IGM desapareceram dentro de 4-6 semanas. Não foi observada nenhuma troca de classe de imunoglobulina do IgM para IgG. Nesses casos, descontinuam o JIVI e mude os pacientes para um produto anti-hemofílico diferente. Nesses casos, aumente a dose de Jivi até que a recuperação do fator VIII retorne aos níveis esperados.

    Para obter informações adicionais importantes e de uso, , consulte as informações completas de prescrição.

    sobre o estudo alfa-protetor

    Um estudo multicêntrico, prospectivo e de braço único, para avaliar a segurança das infusões de JIVI para profilaxia e tratamento de sangramento em pacientes pediátricos previamente tratados 7 a <12 anos de idade com hemofilia grave A. O estudo avaliou o risco potencial de hipersensidade e perda de efeito associado a uma resposta imune a uma resposta imune ao polietileno a piosuno a uma resposta imune a uma resposta imune 4 a uma resposta imune a uma resposta imune 4 a uma resposta imune a uma resposta imune 4 (a perda de hiperidade e perda de hemofilia. Um total de 35 pacientes com idade média de 8 anos (variação: 7 a 11) foram inscritos e tratados profilaticamente por um mínimo de 50 eds e 26 semanas. Os pacientes receberam um regime de tratamento da JIVI duas vezes por semana (40-60 UI/kg) a critério do investigador. Trinta e dois pacientes concluíram a fase de tratamento e receberam continuação em um estudo de extensão de 18 meses. Um terminal secundário essencial foi a taxa de sangria anualizada (ABR)

    sobre proteger Kids Study

    A multi-center, prospective, single-arm trial to evaluate the pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for prophylaxis and treatment of bleeding in previously treated pediatric patients <12 years of age with severe hemophilia A. The primary efficacy endpoint was the annualized bleed rate (ABR).

    About Hemophilia A

    A hemofilia afeta aproximadamente 400.000 pessoas em todo o mundo e é um distúrbio amplamente herdado, no qual uma das proteínas necessárias para formar coágulos sanguíneos está ausente ou reduzida. A hemofilia A é o tipo mais comum de hemofilia, no qual a coagulação do sangue é prejudicada porque há uma falta ou defeito de coagulação FVIII. Os pacientes experimentam repetidamente sangramentos nos músculos, articulações ou outros tecidos, o que pode resultar em danos crônicos nas articulações ao longo do tempo. As lesões podem ter consequências graves se não forem tratadas adequadamente, pois o sangue coagulamos mais lentamente em pacientes com hemofilia do que em indivíduos saudáveis. Com base em um estudo que utilizou dados coletados em pacientes que receberam atendimento em centros de tratamento de hemofilia financiados pelo governo federal durante o período 2012-2018, cerca de 33.000 homens nos Estados Unidos estão vivendo com o distúrbio.2

    sobre Bayer

    A Bayer é uma empresa global com competências essenciais nos campos científicos da vida dos cuidados de saúde e nutrição. De acordo com sua missão, "Saúde para todos, fome por ninguém", os produtos e serviços da empresa são projetados para ajudar as pessoas e o planeta a prosperar, apoiando os esforços para dominar os principais desafios apresentados por uma população global crescente e envelhecida. A Bayer está comprometida em impulsionar o desenvolvimento sustentável e gerar um impacto positivo com seus negócios. Ao mesmo tempo, o grupo pretende aumentar seu poder de ganhar e criar valor por meio da inovação e crescimento. A marca Bayer significa confiança, confiabilidade e qualidade em todo o mundo. No ano fiscal de 2024, o grupo empregou cerca de 93.000 pessoas e teve vendas de 46,6 bilhões de euros. As despesas de P&D totalizaram 6,2 bilhões de euros.

    declarações prospectivas

    Esta versão pode conter declarações prospectivas com base nas suposições e previsões atuais feitas pela Bayer Management. Vários riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores podem levar a diferenças materiais entre os resultados futuros reais, a situação financeira, o desenvolvimento ou o desempenho da empresa e as estimativas fornecidas aqui. Esses fatores incluem os discutidos nos relatórios públicos da Bayer que estão disponíveis no site da Bayer em www.bayer.com. A empresa não assume nenhuma responsabilidade de atualizar essas declarações prospectivas ou confirmá-las a eventos ou desenvolvimentos futuros.

    Referências: 1. Jivi® [fator anti-hemofílico (recombinante), AUCL peguilado] [Informações da prescrição]. Whippany, NJ: Bayer 20252. Centros de controle e prevenção de doenças. Sobre hemofilia. Última revisão: maio de 2025. Https://www.cdc.gov/hemophilia/about/index.html

    Fonte: Bayer

    Postou : 2025-05-23 12:00

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