FDA din SUA aprobarea pentru JIVI (factor antihemofil (recombinant), pegilated-aucl) la pacienții pediatrici 7 până la vârsta sub 12 ani cu hemofilie a

Urmăriți Drugslib pe

Whippany, N.J.-- (Business Wire) 19 mai 2025--Bayer a anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat JIVI, un concentrat recombinant ADN, derivat, de înaltă durată, factorul VIII de înaltă durată, pentru utilizarea la pacienții pediatrici de 7 ani și mai mult cu hemofilia A (factorul congenital de la deficiența de la deficiența) de la deficiența de congenitală). Alfa-Protect și Protect Studiile pentru copii, care demonstrează siguranța și eficacitatea Jivi la copiii cu vârste cuprinse între 7 și sub 12 ani, cu hemofilie severă A. Această etapă semnificativă reflectă angajamentul continuu al lui Bayer de a oferi opțiuni eficiente de tratament pentru comunitatea de hemofilie.

JIVI a primit prima dată aprobarea de către FDA în august 2018 pentru utilizare la adulții tratați anterior cu vârsta de 12 ani și mai mari cu hemofilie A pentru:

  • Tratamentul la cerere și controlul episoadelor de sângerare
  • Managementul perioperator al sângerării
  • Propilexa de rutină pentru a reduce frecvența de sângerare
  • Propilaxa de rutină.

    JIVI nu este indicat pentru utilizare în:

  • Copiii <7 ani din cauza unui risc mai mare pentru reacții de hipersensibilitate și/sau pierderea eficacității.
  • Pacienții anterior netratați (pui).
  • Tratamentul bolii Von Willebrand.

    • "Bayer rămâne dedicat satisfacerii nevoilor hemofiliei o comunitate", a declarat Jessica Charlet, director științific. „Aprobarea FDA pentru pacienții pediatri de la 7 până la <12 ani reflectă angajamentul lui Bayer față de hemofilia unei comunități și subliniază angajamentul nostru de a sprijini familiile prin călătoria lor de tratament.”

    Bayer continuă să acorde prioritate sprijinului pentru comunitatea de hemofilie și suntem încântați să oferim JIVI ca opțiune de tratament pentru pacienți și familii.

    despre JIVI® [factor antihemofilic (recombinant), pegilated-aucl]

    JIVI este aprobat pentru tratamentul profilactic de rutină al hemofiliei A la pacienții adulți și pediatrici tratați anterior 7 ani sau mai mari. Dozarea inițială recomandată a lui Jivi pentru copiii de la 7 la vârsta sub 12 ani este de 60 UI/kg de două ori pe săptămână. Reglați doza pe baza răspunsului clinic al pacientului și/sau a recuperării. Regimul de dozare inițial recomandat pentru adulți și adolescenți este (30-40 UI/kg) de două ori pe săptămână, cu posibilitatea de a doza la fiecare cinci zile (45-60 UI/kg) și, în continuare, se adaptează individual la o dozare mai mică sau mai frecventă pe baza episoadelor de sângerare. JIVI este, de asemenea, aprobat pentru tratamentul la cerere și gestionarea perioperatorie a sângerărilor în aceeași populație.1 Pentru a afla mai multe despre Jivi, vizitați www.jivi.com.

    Indicație

  • JIVI ® este un concentrat recombinant derivat de ADN, factorul VIII indicat pentru utilizarea la adulți tratați anterior și pacienți pediatri de 7 ani și mai mari cu hemofilie A (factorul congenital VIII deficit) pentru:
  • On-Demand și controlul episodului Gestionarea sângerării.
  • Profilaxie de rutină pentru a reduce frecvența episoadelor de sângerare.
  • Limitările utilizăriijivi nu este indicată pentru utilizare în:
  • Copiii <7 ani din cauza unui risc mai mare pentru reacții de hipersensibilitate și/pierderi de efecte de vârstă. (PUPs).
  • Treatment of von Willebrand disease.

    • IMPORTANT SAFETY INFORMATION

  • JIVI is contraindicated in patients who have a history of hypersensitivity reactions to the active substance, polyethylene glycol (PEG), mouse or hamster proteins, or other constituents of the produs.
  • Reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții alergice severe, au apărut cu JIVI. Monitorizați pacienții pentru simptome de hipersensibilitate. Semnele timpurii ale reacțiilor de hipersensibilitate, care pot progresa la anafilaxie, pot include etanșeitatea pieptului sau a gâtului, amețeli, hipotensiune ușoară și greață. Dacă apar reacții de hipersensibilitate, întrerupeți imediat administrarea și inițiați un tratament adecvat.
  • JIVI poate conține urme de proteine ​​de șoarece și hamster. Pacienții tratați cu acest produs pot dezvolta hipersensibilitate la aceste proteine ​​mamifere non-umane.
  • Reacțiile de hipersensibilitate pot fi, de asemenea, legate de anticorpi împotriva polietilen glicol (PEG).
  • anticorp neutralizant (inhibitor) a avut loc formarea de JIVI. Monitorizați cu atenție pacienții pentru dezvoltarea inhibitorilor factorului VIII, folosind observații clinice adecvate și teste de laborator. Dacă nivelurile de activitate a factorului plasmatic VIII preconizate nu sunt atinse sau dacă sângerarea nu este controlată așa cum este de așteptat cu doza administrată, suspectați prezența unui inhibitor (anticorp neutralizant).
  • Un răspuns imun asociat cu anticorpii anti-PEG IgM, s-a manifestat ca simptome ale hipersensibilității acute și/sau pierderea efectului medicament În studiile clinice, anticorpii anti-PEG IGM au dispărut în 4-6 săptămâni. Nu a fost observată nicio clasă de imunoglobulină de la IgM la IgG.
  • Un nivel scăzut de post-infuzie VIII, în absența inhibitorilor factorului VIII detectabil, se poate datora pierderii efectului de tratament legat de titluri mari de anticorpi anti-PEG IgM. În aceste cazuri, întrerupeți JIVI și treceți pacienții la un produs anti-hemofil diferit.
  • O recuperare redusă a factorului VIII după începerea tratamentului cu JIVI se poate datora titlurilor tranzitorii scăzute ale anticorpilor IGM anti-PEG. În aceste cazuri, creșterea dozei de JIVI până la recuperarea Factorului VIII reveni la nivelurile așteptate.
  • Cele mai frecvente (incidență ≥5%) reacții adverse la studiile clinice la pacienții tratați anterior (PTP) ≥7 ani de vârstă au fost dureri de cap, febră, tuse și dureri abdominale.

    • Pentru informații suplimentare de risc și utilizare importantă, Vă rugăm să consultați informațiile complete despre prescrierea.

    despre studiul Alfa-Protect

    Un studiu multi-centru, prospectiv, cu un singur braț, pentru a evalua siguranța perfuziilor de JIVI pentru profilaxie și tratamentul sângerării la pacienții pediatri tratați anterior 7 până la <12 ani cu hemofilie severă A. Studiul a evaluat riscul potențial de hipersensibilitate și pierderea efectului medicamentului asociat cu un răspuns imun la JIVI. Un total de 35 de pacienți cu o vârstă medie de 8 ani (interval: 7 până la 11) au fost înscriși și tratați profilactic pentru cel puțin 50 de eds și 26 de săptămâni. Pacienții au primit un regim de tratament de JIVI de două ori pe săptămână (40-60 UI/kg) la discreția investigatorului. Treizeci și doi de pacienți au finalizat faza de tratament și li s-a oferit continuarea într-un studiu de prelungire de 18 luni. Un punct secundar cheie a fost rata de sângerare anuală (ABR)

    despre Studiul Protect Kids

    Un studiu multi-centru, prospectiv, cu un singur braț, pentru a evalua farmacocinetica, siguranța și eficacitatea JIVI pentru profilaxia și tratamentul sângerării la pacienții pediatri tratați anterior <12 ani cu hemofilie severă a. efinaȚia primarĂ a fost rata anuală sângerării (abr).

    hemofilia afectează aproximativ 400.000 de oameni din întreaga lume și este o tulburare în mare parte moștenită în care una dintre proteinele necesare pentru formarea cheagurilor de sânge lipsește sau redus. Hemofilia A este cel mai frecvent tip de hemofilie, în care coagularea sângelui este afectată, deoarece există o lipsă sau un defect al coagulării FVIII. Pacienții experimentează în mod repetat sângerări în mușchi, articulații sau alte țesuturi, ceea ce poate duce la deteriorarea articulațiilor cronice în timp. Leziunile pot avea consecințe severe dacă nu sunt tratate în mod corespunzător, deoarece sângele se coagulează mai lent la pacienții cu hemofilie decât la persoanele sănătoase. Pe baza unui studiu care a utilizat date colectate la pacienții care au primit îngrijiri în centrele de tratament cu hemofilie finanțată federal în perioada 2012-2018, aproximativ 33.000 de bărbați din Statele Unite trăiesc cu tulburarea.2

    despre Bayer

    Bayer este o întreprindere globală cu competențe de bază în domeniile științei vieții de îngrijire a sănătății și nutriției. În conformitate cu misiunea sa, „Sănătate pentru toți, foamea pentru niciunul”, produsele și serviciile companiei sunt concepute pentru a ajuta oamenii și planeta să prospere prin sprijinirea eforturilor de a stăpâni provocările majore prezentate de o populație globală în creștere și îmbătrânită. Bayer se angajează să conducă dezvoltarea durabilă și să genereze un impact pozitiv cu afacerile sale. În același timp, grupul își propune să -și crească puterea de câștig și să creeze valoare prin inovație și creștere. Brandul Bayer reprezintă încredere, fiabilitate și calitate în întreaga lume. În anul fiscal 2024, grupul a angajat aproximativ 93.000 de oameni și a avut vânzări de 46,6 miliarde de euro. Cheltuielile de cercetare și dezvoltare s -au ridicat la 6,2 miliarde de euro.

    © 2025 Bayerbayer, Bayer Cross și JIVI sunt mărci înregistrate ale Bayer.

    declarații prospective

    Această versiune poate conține declarații prospective bazate pe ipoteze și prognoze actuale realizate de Bayer Management. Diverse riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori ar putea duce la diferențe materiale între rezultatele viitoare reale, situația financiară, dezvoltarea sau performanța companiei și estimările date aici. Acești factori includ cei discutați în rapoartele publice ale lui Bayer, care sunt disponibile pe site -ul Bayer la www.bayer.com. Compania nu își asumă nicio răspundere pentru a actualiza aceste declarații prospective sau pentru a le confirma la evenimente sau evoluții viitoare.

    Referințe: 1. JIVI® [Factor antihemofil (recombinant), PEGilated-aucl] [Informații despre prescrierea]. Whippany, NJ: Bayer 20252. Centre pentru controlul și prevenirea bolilor. Despre hemofilie. Ultima revizuire: mai 2025.

    Postat : 2025-05-23 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare