USA FDA гранты на одобрение на JIVI (антигемофильный фактор (рекомбинантный), пегилатированный автор) у педиатрических пациентов от 7 до 12 лет с гемофилией А

Следите за Drugslib на

Whippany, N.J.-- (Business Wire) 19 мая 2025 года-Bayer объявил, что Управление по санитарному доступу и лекарствам США (FDA) одобрило, рекомбинантный, полученный из ДНК, расширенный концентрат полураспада VIII, для использования у пациентов с педиатрическим возрастом 7 лет, а на основе гемафилии-(сознательный фактор VI-дефицит)

POMOPHILIS IS-AREATINGISTION)

POMOPHILIA A ON POMOPHILIA A (CONSEDIAL FACTIOL VII). Из исследований ALFA-защиты и защиты детей, демонстрирующих безопасность и эффективность Дживи у детей в возрасте от 7 до 12 лет с тяжелой гемофилией A. Этот значительный вехой отражает постоянную приверженность Bayer по обеспечению эффективных вариантов лечения сообщества гемофилии.

.

Дживи был впервые предоставлен одобрением FDA в августе 2018 года для использования у ранее лечившихся взрослых в возрасте 12 лет и старше с гемофилией A для:

  • Лечение по требованию и контроль эпизодов кровотечения
  • Периоперационное лечение кровотечения
  • пропиориса, чтобы уменьшить частоту, выявляя поля, снявшейся с зачатостью.

    Jivi не указан для использования в:

  • Дети <7 лет из -за большего риска реакций гиперчувствительности и/или потери эффективности.
  • Ранее необработанные пациенты (щенки).

    «Байер остается посвященным удовлетворению потребностей гемофилии А -сообщества», - заявила Джессика Чарлет, научный директор. «Одобрение FDA для педиатрических пациентов от 7 до <12 лет отражает приверженность Байера гемофилии сообщество и подчеркивает нашу поддержке семей в их лечении».

    о Jivi® [антигемофильный фактор (рекомбинантный), пегилатированное aucl]

    Jivi одобрен для обычного профилактического лечения гемофилии А у пациентов с взрослыми и педиатриями 7 лет или старше. Первоначальная рекомендованная дозировка Дживи для детей от 7 до 12 лет составляет 60 МЕ/кг два раза в неделю. Отрегулируйте дозу на основе клинического ответа пациента и/или выздоровления. Рекомендуемый первоначальный режим дозировки для взрослых и подростков составляет (30-40 МЕ/кг) два раза в неделю со способностью дозы каждые пять дней (45-60 МЕ/кг) и дальше индивидуально приспосабливается к менее или более частым дозированию на основе эпизодов кровотечения. Jivi также одобрен для лечения по требованию и периоперационному лечению кровотечений в той же популяции. Чтобы узнать больше о Jivi, посетите www.jivi.com.

    индикация

  • Jivi ®-это рекомбинантный из ДНК, концентрат VIII, показанный для применения у взрослых, получавших ранее, и пациентов с педиатрией 7 лет и старше с гемофилией A (врожденное фактор VIII).
  • Периоперационное лечение кровотечения.
  • Previously untreated patients (PUPs).
  • Treatment of von Willebrand disease.

    • IMPORTANT SAFETY INFORMATION

  • JIVI is contraindicated in patients who have a history of hypersensitivity reactions to the active substance, polyethylene glycol (PEG), mouse or hamster Белки, или другие составляющие продукта. Следите за пациентами на наличие симптомов гиперчувствительности. Ранние признаки реакций гиперчувствительности, которые могут перейти к анафилаксии, могут включать жесткость груди или горла, головокружение, легкую гипотонию и тошноту. Если возникают реакции гиперчувствительности, немедленно прекратите введение и инициируют соответствующее лечение. У пациентов, получавших этот продукт, может развиться гиперчувствительность к этим нечеловеческим белкам млекопитающих. Тщательно контролируйте пациентов на предмет развития ингибиторов фактора VIII, используя соответствующие клинические наблюдения и лабораторные тесты. Если ожидаемые уровни активности в плазменном факторе VIII не достигаются или если кровотечение не контролируется, как ожидалось при введенной дозе, подозревают наличие ингибитора (нейтрализующее антитело). В клинических испытаниях антитела против PEG IGM исчезли в течение 4-6 недель. Не наблюдалось никакого переключения класса иммуноглобулина с IgM на IgG. В этих случаях прекратите дживи и переключают пациентов с другим антигемофильным продуктом. В этих случаях увеличить дозу JIVI до восстановления фактора VIII не возвращается к ожидаемым уровням.
  • Наиболее распространенной (частота ≥5%) побочных реакций в клинических испытаниях у ранее лечившихся пациентов (PTP) ≥7 лет были головной болью, лихорадка, кашель и брюшная боль.

    для дополнительной важной информации и информации о риске и использовании, Пожалуйста, смотрите полную информацию о назначении.

    Многоцентровое, проспективное, одноручное исследование для оценки безопасности инфузий Jivi для профилактики и лечения кровотечения у пациентов с ранее лечившимися педиатриями от 7 до <12 лет с тяжелой гемофилией A. Исследование оценило потенциальный риск гиперчувствительности и потери лекарственного эффекта, связанного с иммунным ответом на полиэтилент Glycol (PEG) в PEG) во время IMIE. В общей сложности 35 пациентов со средним возрастом в возрасте 8 лет (диапазон: от 7 до 11) были зарегистрированы и профилактически лечились как минимум 50 ED и 26 недель. Пациенты получали режим лечения Дживи два раза в неделю (40-60 МЕ/кг) по усмотрению исследователей. Тридцать два пациента завершили фазу лечения и получили продолжение в 18-месячном исследовании расширения. Ключевой вторичной конечной точкой была годовая частота кровотечения (ABR)

    о исследовании защиты детей

    A multi-center, prospective, single-arm trial to evaluate the pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for prophylaxis and treatment of bleeding in previously treated pediatric patients <12 years of age with severe hemophilia A. The primary efficacy endpoint was the annualized bleed rate (ABR).

    About Hemophilia A

    Гемофилия поражает приблизительно 400 000 человек по всему миру и является в значительной степени наследственным расстройством, при котором один из белков, необходимых для образования сгустков крови, отсутствует или уменьшается. Гемофилия А является наиболее распространенным типом гемофилии, в которой свертывание крови нарушена, потому что существует недостаток или дефект коагуляции FVIII. Пациенты неоднократно испытывают кровотечение в мышцах, суставах или других тканях, что может привести к хроническому повреждению суставов с течением времени. Травмы могут иметь серьезные последствия, если они не лечатся надлежащим образом, поскольку сгустки крови медленнее у пациентов с гемофилией, чем у здоровых людей. Основываясь на исследовании, в котором использовались данные, собранные на пациентах, получавших медицинскую помощь в центрах лечения гемофилии, финансируемых федерацией, в течение периода 2012–2018 гг., Около 33 000 мужчин в Соединенных Штатах живут с расстройством.2

    о Bayer

    .

    Bayer - это глобальное предприятие с основными компетенциями в области науки о жизни здравоохранения и питания. В соответствии со своей миссией, «Здоровье для всех, голод никого», продукты и услуги компании предназначены для того, чтобы помочь людям и планете процветать, поддерживая усилия по овладению основными проблемами, представленными растущим и стареющим населением глобального населения. Bayer стремится стимулировать устойчивое развитие и оказывать положительное влияние со своим бизнесом. В то же время группа стремится увеличить свою заработанную власть и создать ценность за счет инноваций и роста. Бренд Bayer означает доверие, надежность и качество во всем мире. В 2024 финансовом году в группе работало около 93 000 человек, и продажи 46,6 млрд. Евро. Расходы на НИОКР составили 6,2 млрд. Евро.

    Заявления о перспективе

    Этот выпуск может содержать перспективные операторы на основе текущих предположений и прогнозов, сделанных Bayer Management. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы могут привести к материальным различиям между фактическими будущими результатами, финансовым положением, развитием или эффективностью компании и оценкам, приведенным здесь. Эти факторы включают в себя те, которые обсуждаются в публичных отчетах Bayer, которые доступны на веб -сайте Bayer по адресу www.bayer.com. Компания не несет никакой ответственности за то, чтобы обновлять эти перспективные заявления или подтвердить их на будущие события или события.

    Ссылки: 1. Jivi® [антигемофильный фактор (рекомбинантный), пегилированный-автор] [предписывающая информация]. Whippany, NJ: Bayer 20252. Центры по контролю и профилактике заболеваний. О гемофилии. Последнее обзор: май 2025 г. https://www.cdc.gov/hemophilia/about/index.html

    Источник: Bayer

    Опубликовано : 2025-05-23 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова