ABD FDA, hemofili A ile 7 ila 12 yaşından küçük hastalarda jivi (antihemofilik faktör (rekombinant), pegylated-aUCL) için onay verir.

Drugslib'i takip edin

Whippany, N.J.-(BUSINESS WIRE) 19 Mayıs 2025-Beyer, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), 7 yaş ve üstü pediatrik hastalarda kullanılmak üzere, Hemanital Faktör VIII eksikliğine dayanan bir rekombinant DNA türevi, genişletilmiş yarı yaşam faktörü VIII konsantresi, onayladığını duyurdu. Alfa-koruyucu ve koruyun, Jivi’nin 7 ila 12 yaşından küçük çocuklarda şiddetli hemofili A ile güvenliğini ve etkinliğini gösteren A.

Jivi was first granted approval by the FDA in August 2018 for use in previously treated adults 12 years of age and older with hemophilia A for:

  • On-demand treatment and control of bleeding episodes
  • Perioperative management of bleeding
  • Routine prophylaxis to reduce the frequency of bleeding episodes.

    • jivi, kullanım için belirtilmemiştir:

  • Daha önce tedavi edilmemiş hastalar (yavrular).

    "Bayer, hemofili bir topluluğun ihtiyaçlarını karşılamaya adanmıştır." Dedi. “FDA’nın 7 ila 12 yaş arası pediatrik hastalar için onayı, Bayer’in hemofili bir topluluğa olan bağlılığını yansıtıyor ve aileleri tedavi yolculukları yoluyla destekleme konusundaki taahhüdümüzü vurguluyor.”

    Bayer, hemofilya topluluğuna destek vermeye öncelik vermeye devam ediyor ve hastalar için bir tedavi seçeneği sunmak için heyecan duyuyoruz.

    Jivi® [antihemofilik faktör (rekombinant), pegylated-aUCL] hakkında

    Jivi, 7 yaşında veya daha büyük olan daha önce tedavi edilen yetişkin ve pediatrik hastalarda hemofili A'nın rutin profilaktik tedavisi için onaylanmıştır. Jivi’nin 7 ila 12 yaşından küçük çocuklar için önerilen ilk dozlama haftada iki kez 60 IU/kg'dır. Dozu hastanın klinik yanıtına ve/veya iyileşmesine göre ayarlayın. Yetişkinler ve ergenler için önerilen başlangıç ​​dozaj rejimi (30-40 IU/kg) haftada iki gün (45-60 IU/kg) dozlama yeteneğidir ve ayrıca kanama ataklarına dayalı olarak daha az veya daha sık dozlamaya ayarlanmıştır. Jivi ayrıca isteğe bağlı tedavi ve aynı popülasyonda kanamanın perioperatif yönetimi için onaylanmıştır.1 Jivi hakkında daha fazla bilgi edinmek için www.jivi.com adresini ziyaret edin.

    endikasyon

  • Jivi ®, daha önce tedavi edilen yetişkinlerde ve daha önce hemofili A ile kullanılmak üzere gösterilen bir rekombinant DNA'dan türetilmiş, faktör VIII konsantresidir (Hemofili A ile (konjenital faktör VIII eksikliği):
  • Li.
  • Kanamanın perioperatif yönetimi.
  • Kanama ataklarının sıklığını azaltmak için rutin profilaksi.
  • Daha önce tedavi edilmemiş hastalar (yavrular).
  • von Willebrand hastalığının tedavisi. Proteinler veya ürünün diğer bileşenleri.
  • Şiddetli alerjik reaksiyonlar da dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Jivi ile meydana gelmiştir. Hastalık belirtileri için hastaları izleyin. Anafilaksi için ilerleyebilen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri, göğüs veya boğaz gerginliği, baş dönmesi, hafif hipotansiyon ve bulantı içerebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse, uygulamayı derhal durdurun ve uygun tedaviyi başlatın.
  • Jivi eser miktarda fare ve hamster proteinleri içerebilir. Bu ürünle tedavi edilen hastalar, bu insan olmayan memeli proteinlerine karşı aşırı duyarlılık geliştirebilir. Uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleri kullanarak hastaları faktör VIII inhibitörlerinin geliştirilmesi için dikkatlice izleyin. Beklenen plazma faktörü VIII aktivite seviyelerine ulaşılmazsa veya uygulanan dozda kanama beklendiği gibi kontrol edilmezse, bir inhibitörün (nötralize edici antikor) varlığından şüphelenir. Klinik çalışmalarda, IgM anti-PEG antikorları 4-6 hafta içinde kayboldu. IgM'den IgG'ye geçiş gözlemlenmemiştir.
  • Düşük infüzyon sonrası faktör VIII seviyesi, saptanabilir faktör VIII inhibitörlerinin yokluğunda, anti-PEG IGM antikorlarının yüksek titrelerine bağlı tedavi kaybından kaynaklanabilir. Bu durumlarda, jivi ve hastaları farklı bir anti-hemofilik ürüne geçirin. Bu vakalarda, faktör VIII'ün geri kazanımı beklenen seviyelere dönene kadar Jivi dozunu arttırır.

    Ek önemli risk ve kullanım bilgileri için, Lütfen tam reçete yazma bilgilerine bakın.

    Çok merkezli, prospektif, tek kollu bir çalışma Jivi infüzyonlarının profilaksi için güvenliğini değerlendirmek ve daha önce tedavi edilen pediatrik hastalarda kanamada kanamanın tedavisi, 7 ila 12 yaş arası şiddetli hemofili A ile. Ortalama yaşı 8 (aralık: 7 ila 11) olan toplam 35 hasta kaydedildi ve en az 50 Eds ve 26 hafta boyunca profilaktik olarak tedavi edildi. Hastalara, araştırmacının takdirine bağlı olarak haftada iki kez (40-60 IU/kg) JIVI tedavi rejimi aldı. Otuz iki hasta tedavi aşamasını tamamladı ve 18 aylık bir uzatma çalışmasında devam teklif edildi. Anahtar ikincil uç nokta, Koruma Çocukları Çalışması Hakkında Yıllık Olarak Kanama Oranı (ABR) idi.

    Jivi'nin profilaksis için farmakokinetiğini, güvenliğini ve etkinliğini, şiddetli hemofili A ile daha önce tedavi edilen pediatrik hastalarda farmakokinetiğini, güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için çok merkezli, prospektif, tek kollu bir çalışma A.B.

    Hemofili, dünya çapında yaklaşık 400.000 kişiyi etkiler ve kan pıhtıları oluşturmak için gereken proteinlerden birinin eksik veya azaltıldığı büyük ölçüde kalıtsal bir bozukluktur. Hemofili A, kan pıhtılaşmasının bozulduğu en yaygın hemofili tipidir, çünkü pıhtılaşma fVIII eksikliği veya kusuru vardır. Hastalar, kaslarda, eklemlerde veya diğer dokularda tekrar tekrar kanamalar yaşarlar, bu da zaman içinde kronik eklem hasarına neden olabilir. Hemofili hastalarında sağlıklı bireylerden daha yavaş pıhtılaştığından, uygun şekilde tedavi edilmezse yaralanmalar ciddi sonuçlara sahip olabilir. 2012-2018 döneminde federal olarak finanse edilen hemofili tedavi merkezlerinde bakım alan hastalarda toplanan verileri kullanan bir çalışmaya dayanarak, Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 33.000 erkek bozuklukla yaşıyor.

    Bayer, sağlık ve beslenme yaşam bilimi alanlarında temel yeterliliklere sahip küresel bir girişimdir. Şirketin ürün ve hizmetleri, “Herkes İçin Sağlık, Hiçbiri İçin Açlık” doğrultusunda, büyüyen ve yaşlanan küresel nüfusun sunduğu büyük zorluklara hakim olma çabalarını destekleyerek insanlara ve gezegenin gelişmelerine yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Bayer, sürdürülebilir kalkınmayı yönlendirmeye ve işleriyle olumlu bir etki yaratmaya kararlıdır. Aynı zamanda grup, yenilik ve büyüme yoluyla kazanç gücünü artırmayı ve değer yaratmayı amaçlamaktadır. Bayer markası dünya çapında güven, güvenilirlik ve kalite anlamına geliyor. 2024 mali yılında, grup yaklaşık 93.000 kişi istihdam etti ve 46.6 milyar avro satış yaptı. Ar -Ge masrafları 6.2 milyar avro.

    İleriye dönük ifadeler

    Bu sürüm, Bayer Management tarafından yapılan mevcut varsayımlara ve tahminlere dayanan ileriye dönük beyanlar içerebilir. Bilinen ve bilinmeyen çeşitli riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gelecekteki gerçek sonuçlar, şirketin finansal durumu, gelişimi veya performansı ile burada verilen tahminler arasında önemli farklılıklara yol açabilir. Bu faktörler, Bayer’in www.bayer.com adresindeki Bayer web sitesinde bulunan kamu raporlarında tartışılanları içerir. Şirket, bu ileriye dönük beyanları güncellemek veya gelecekteki etkinliklere veya gelişmelere onaylamak için hiçbir sorumluluk kabul etmiyor.

    Referanslar: 1. Jivi® [antihemofilik faktör (rekombinant), PEGilated-AUCL] [Reçeteli Bilgi]. Whippany, NJ: Bayer 20252. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. Hemofili hakkında. Son İnceleme: Mayıs 2025. https://www.cdc.gov/hemophilia/about/index.html

    Kaynak: Bayer

    Gönderildi : 2025-05-23 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler