Американські FDA надають схвалення для Jivi (антигемофільний фактор (рекомбінант), PEGYLATED-AUCL) у педіатричних пацієнтів від 7 до 12 років з гемофілією a

Підпишіться на Drugslib

WHIPPANY, N.J.--(BUSINESS WIRE) May 19, 2025 --Bayer announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Jivi, a recombinant DNA-derived, extended half-life factor VIII concentrate, for use in pediatric patients 7 years of age and older with hemophilia A (congenital Factor VIII deficiency).

The approval is based on Дані про захист ALFA та захист дітей, що демонструють безпеку та ефективність Jivi у дітей віком від 7 до 12 років з важкою гемофілією А. Ця значна віха відображає постійну прихильність Байєра до забезпечення ефективних варіантів лікування для спільноти гемофілії.

jivi вперше було надано схвалення FDA у серпні 2018 року для використання у раніше оброблених дорослих віком від 12 років та старшою з гемофілією A для:

  • Обробка на вимогу та контроль епізодів кровотечі
  • Періопераційне управління кровотечами
  • ul> ul ul> ul ul> ul liylaxis до зменшення пропорства пропорції.

    jivi не вказано для використання у:

  • Діти <7 років через більший ризик реакцій гіперчутливості та/або втрати ефективності.
  • раніше нелікованих пацієнтів (цуценят).

    "Байєр залишається присвяченим задоволенню потреб гемофілії громади", - заявила Джессіка Чарлет, науковий директор. "Затвердження FDA для педіатричних пацієнтів від 7 до 12 років відображає прихильність Байєра до гемофілії спільноти та підкреслює, що наша прихильність до підтримки сімей через їх лікування".

    про Jivi® [антигемофільний фактор (рекомбінант), pegylated-aucl]

    jivi затверджується для звичайного профілактичного лікування гемофілії А у раніше лікуваних дорослих та педіатричних пацієнтів 7 років або старших. Початкова рекомендована дозування Дживі для дітей від 7 до 12 років становить 60 МО/кг двічі на тиждень. Відрегулюйте дозу на основі клінічної реакції та/або одужання пацієнта. Рекомендована початкова схема дозування для дорослих та підлітків-це (30-40 МО/кг) двічі на тиждень з можливістю дози кожні п’ять днів (45-60 МО/кг) та додатково індивідуально підлаштовується до меншої частини дозування на основі епізодів кровотечі. Jivi також затверджена для лікування на вимогу та періопераційного управління кровотечами в одній популяції.1 Щоб дізнатися більше про Jivi, відвідайте www.jivi.com.

    індикація

  • jivi ®-це рекомбінантний ДНК-похідний, фактор VIII концентрату, показаний для використання у раніше лікуваних дорослих та педіатричних пацієнтів 7 років і старше з гемофілією A (умовний фактор VIII дефіцит) для:
  • on-демандрування та контролю надання клеоду.
  • Періопераційне управління кровотечами.
  • Рутинна профілактика для зменшення частоти епізодів кровотечі.
  • Обмеження використання uSjivi не вказуються на використання:
  • Дітя <7 років віку, що перебуває у віці, через більший ризик гіпосерсійності
  • Previously untreated patients (PUPs).
  • Treatment of von Willebrand disease.

    • IMPORTANT SAFETY INFORMATION

  • JIVI is contraindicated in patients who have a history of hypersensitivity reactions to the active substance, polyethylene glycol (PEG), mouse or hamster Білки, або інші складові продукту. Контролюйте пацієнтів на симптоми гіперчутливості. Ранні ознаки реакцій гіперчутливості, які можуть просунутися до анафілаксії, можуть включати напругу грудної клітки або горла, запаморочення, легку гіпотензію та нудоту. Якщо виникають реакції гіперчутливості, негайно припиняють введення та ініціювати відповідне лікування.
  • Jivi може містити кількість білків миші та хом'яків. Пацієнти, які отримували цей продукт, можуть розвинути гіперчутливість до цих нелюдських білків ссавців. Ретельно стежте за пацієнтами на розробку інгібіторів фактора VIII, використовуючи відповідні клінічні спостереження та лабораторні тести. Якщо очікуваний рівень активності viii плазми viii не досягається або якщо кровотеча не контролюється, як очікувалося при введеній дозі, підозрюють наявність інгібітора (нейтралізуючих антитіл).
  • Імунна відповідь, пов'язана з антитілами проти Пегм, що виявляється як симптоми гострої гіперчутливості та/або втрата наркотиків, виникли з jivi. У клінічних випробуваннях антитіла проти ПЕГ IgM зникли протягом 4-6 тижнів. Не спостерігалося переходу класу імуноглобуліну з IgM на IgG. У цих випадках припиніть JIVI та перемикають пацієнтів на інший антигемофільний продукт. У цих випадках збільшуйте дозу Jivi до відновлення прибутку фактора VIII до очікуваних рівнів.
  • Найпоширеніші (захворюваність ≥5%) побічні реакції у клінічних випробуваннях у раніше лікуваних пацієнтів (PTPS) ≥7 років були головними, лиходійними, кашлем та болем у абдоміналі.
    • 4

    багатоцентрова, перспективна, однозброєна, дослідження для оцінки безпеки інфузій Jivi для профілактики та лікування кровотечі у раніше лікуваних педіатричних пацієнтів віком від 7 до 12 років з важкою гемофілією А. Дослідження оцінювало потенційний ризик гіперчутливості та втрати препарату, пов’язаного з імунною відповіддю на поліетилену. Всього 35 пацієнтів із середнім віком 8 років (діапазон: від 7 до 11) було зараховано та лікувалося профілактично за 50 ЕД та 26 тижнів. Пацієнти отримували режим лікування Дживі двічі на тиждень (40-60 МО/кг) на розсуд дослідника. Тридцять два пацієнти завершили фазу лікування та пропонували продовження в дослідженні розширення 18 місяців. Ключовою вторинною кінцевою точкою була річна температура кровотечі (ABR)

    про дослідження дітей

    A multi-center, prospective, single-arm trial to evaluate the pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for prophylaxis and treatment of bleeding in previously treated pediatric patients <12 years of age with severe hemophilia A. The primary efficacy endpoint was the annualized bleed rate (ABR).

    About Hemophilia A

    Гемофілія вражає приблизно 400 000 людей у ​​всьому світі і є значною мірою успадкованим розладом, при якому один із білків, необхідних для утворення згустків крові, відсутній або зменшується. Гемофілія А - це найпоширеніший тип гемофілії, в якій згортання крові порушується, оскільки існує відсутність або дефект коагуляції FVIII. У пацієнтів неодноразово відчувають кровотечі в м’язах, суглобах або інших тканинах, що може призвести до хронічного пошкодження суглобів з часом. Травми можуть мати важкі наслідки, якщо не лікувати належним чином, оскільки згустки крові повільніше у пацієнтів з гемофілією, ніж у здорових людей. На основі дослідження, яке використовувало дані, зібрані пацієнтами, які отримували допомогу в центрах лікування гемофілії, що фінансуються федеральними, протягом періоду 2012–2018 років, близько 33 000 чоловіків у Сполучених Штатах проживають з розладом.2

    про Байєр

    Байєр - це глобальне підприємство з основними компетентностями в галузі науки про життя охорони здоров'я та харчування. Відповідно до своєї місії, "Здоров'я для всіх, голод за жодного", продукти та послуги компанії розроблені для того, щоб допомогти людям, а планета процвітала, підтримуючи зусилля, щоб освоїти основні проблеми, що виникають у зростаючому та старішому глобальному населенні. Байєр прагне сприяти сталому розвитку та генерувати позитивний вплив на його бізнес. У той же час група має на меті збільшити силу заробітку та створити цінність за допомогою інновацій та зростання. Бренд Bayer означає довіру, надійність та якість у всьому світі. У фіскальному 2024 році група зайняла близько 93 000 людей і отримала 46,6 мільярдів євро. Витрати на НДДКР склали 6,2 мільярда євро.

    Прогнозні заяви

    Цей випуск може містити передові вигляди заяви на основі поточних припущень та прогнозів, зроблених Bayer Management. Різні відомі та невідомі ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до матеріальних відмінностей між фактичними майбутніми результатами, фінансовим становищем, розвитком або ефективністю компанії та оцінками, наведеними тут. Ці фактори включають ті, що обговорюються у публічних звітах Bayer, які доступні на веб -сайті Bayer на веб -сайті www.bayer.com. Компанія не бере на себе жодної відповідальності за оновлення цих перспективних заяв або підтвердження їх майбутнім подіями чи розробками.

    Посилання: 1. JIVI® [Антигемофільний фактор (рекомбінант), Pegylated-Aucl] [призначення інформації]. Whippany, NJ: Bayer 20252. Центри контролю та профілактики захворювань. Про гемофілію. Останнє огляди: травень 2025 р. Https://www.cdc.gov/hemophilia/about/index.html

    Джерело: Bayer

    Опубліковано : 2025-05-23 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова