FDA v USA uděluje plné schválení Kite's Tecartus pro dospělé pacienty s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk

SANTA MONICA, Kalifornie. – 2. dubna 2026 – Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil tradiční (plné) schválení Kite's CAR T-cell terapii, Tecartus (brexukabtagene) s recidivou a recidivou lymfatických lymfatických uzlin nebo dospělých pacientů s recidivou lymfatických uzlin nebo R (MCL). Úplné schválení nyní zahrnuje účinnost, bezpečnost a farmakokinetické údaje z kohorty 3 studie ZUMA-2 u pacientů, kteří jsou R/R po jedné nebo více liniích terapie a kteří dosud neužívali Bruton tyrosinkinázový inhibitor (BTKi).

Dnešní akce převádí indikaci R/R MCL na úplné schválení, které potvrzují údaje z Cohortatory-3 totality, údaje z celkového počtu ZUMA3. prokázaly vysokou míru odezvy, trvalé výsledky účinnosti a zvládnutelný bezpečnostní profil v souladu s předchozími zkušenostmi. Tento milník splňuje požadavek Kite po uvedení na trh na ověření a popis klinického přínosu v potvrzující studii v rámci zrychleného schválení FDA pro Tecartus v R/R MCL.

„Plné schválení brexu-cel u relabujícího nebo refrakterního lymfomu z plášťových buněk, spolu se zahrnutím údajů z kohorty 3 do štítku, posiluje naši důvěru v celkový profil brexu-cel,“ řekl Michael Wang, M.D., ZUMA-2 vedoucí výzkumník a profesor, oddělení lymfomu a onkologického centra na univerzitě v Texaském centru pro léčbu rakoviny a rakoviny. "Výsledky kohorty 3 ukázaly vysokou míru odezvy, včetně hlubokých remisí, u pacientů, kteří dosud neužívali inhibitory tyrozinkinázy Bruton, se zvládnutelným bezpečnostním profilem v souladu s předchozími zkušenostmi. Tyto údaje poskytují důležité informace, které pomáhají při rozhodování o léčbě v relabujícím nebo refrakterním nastavení pro vhodné pacienty."

MCL je vzácná forma non-Hodgkinovy zóny lymfomu, která pochází z lymfomu z lymfomů z lymfomu NHL (NHL). a postihuje převážně muže starší 60 let. Každoročně je na celém světě diagnostikována MCL přibližně u 33 000 lidí. MCL je po relapsu vysoce agresivní, přičemž onemocnění mnoha pacientů po terapii progreduje.

„Plné schválení přípravku Tecartus pro dospělé s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk odráží významný pokrok,“ řekla Gallia Levy, MD, PhD, senior viceprezidentka a globální vedoucí vývoje, Kite. „U těch, jejichž rakovina se vrátila, data podporují Tecartus jako možnost léčby druhé linie s potenciálem zajistit dlouhodobou remisi.“

Údaje podporující plné schválení Tecartus v R/R MCL

ZUMA-2 je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie hodnotící Tecartus u dospělých pacientů s R/R MCL. Skupiny 1 a 2 hodnotily Tecartus u pacientů, kteří dříve dostávali až pět linií terapie včetně chemoterapie obsahující antracyklin nebo bendamustin, protilátky proti CD20 a BTKi. Kohorta 3 hodnotila Tecartus u pacientů, kteří dříve dostávali až pět linií terapie a nebyli dosud BTKi. Celkem 82 pacientů bylo léčeno v kohortách 1 a 2 a 86 pacientů bylo léčeno v kohortě 3. Primárním cílovým parametrem celé studie byla míra objektivní odezvy (ORR) podle Luganské klasifikace (2014), jak byla hodnocena nezávislou komisí pro radiologickou kontrolu.

Ke>

strong>5

Výsledky účinnosti*

Kohorta 1 (vystavení BTKi)	Kohorta 3 (naivní BTKi)
Střední předchozí terapie	3	1
ORR	87 %	91 %
Míra úplné remise (CR)	62 %	79 %
Střední doba trvání odezvy (DOR)	Nedosaženo	Nedosaženo
Střední sledování pro DOR v době primární analýzy	8,6 měsíce	23,0 měsíců

*Zobrazené výsledky účinnosti pocházejí z populací s hodnocením účinnosti uvedených v aktualizovaných U.S. Prescription Information (USPI) (Kohorta 1, n=60; kohorta 3, n=86). Srovnání napříč kohortami je třeba interpretovat opatrně.

V aktualizovaném USPI jsou údaje o bezpečnosti MCL shromážděny napříč kohortami 1–3 (N=168). V této souhrnné populaci MCL se CRS vyskytl u 93 % pacientů, včetně CRS stupně ≥3 u 12 %; střední doba do nástupu byla 4 dny a střední doba trvání byla 7 dní. Neurologické příhody se vyskytly u 80 % pacientů, včetně neurologických příhod stupně ≥3 u 33 %; střední doba do nástupu byla 6 dní a střední doba trvání byla 19 dní. Infekce jakéhokoli stupně se vyskytly u 63 % pacientů, včetně infekcí stupně ≥3 u 33 %. V kohortě 3 se závažné nežádoucí reakce vyskytly u 65 % pacientů. Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (>2 %) byly mimokomorové arytmie, tachykardie, pyrexie, syndrom uvolnění cytokinů, infekce nespecifikovanými patogeny, virové infekce, bakteriální infekce, plísňové infekce, muskuloskeletální bolest, motorická dysfunkce, encefalopatie, afázie, třes, záchvaty, delirium, hypoxie, hypoxie, hypoxie, hypoxie, hypoxie.

O Tecartus

Tecartus je geneticky modifikovaná autologní imunoterapie T buněk zaměřená na CD19 indikovaná k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL).

U.S. DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

VAROVÁNÍ V RÁMCI: SYNDROM UVOLNĚNÍ CYTOKINŮ, NEUROLOGICKÉ TOXICITY a SEKUNDÁRNÍ HEMATOLOGICKÉ MALIGNANCE

Syndrom uvolňování cytokinů (CRS), včetně život ohrožujících reakcí, se vyskytl u pacientů užívajících TECARTUS. Nepodávejte TECARTUS pacientům s aktivní infekcí nebo zánětlivými poruchami. Léčba závažného nebo život ohrožujícího CRS tocilizumabem nebo tocilizumabem a kortikosteroidy.

U pacientů užívajících TECARTUS se vyskytly neurologické toxicity, včetně život ohrožujících reakcí, a to i současně s CRS nebo po ústupu CRS. Monitorujte neurologickou toxicitu po léčbě přípravkem TECARTUS. Podle potřeby poskytněte podpůrnou péči a/nebo kortikosteroidy.

Malignity T buněk se objevily po léčbě hematologických malignit pomocí BCMA a CD19 zaměřených geneticky modifikovaných autologních T buněčných imunoterapií.

Syndrom uvolňující cytokiny se objevily po život ohrožující léčbě (CRS), po život ohrožujících reakcích (CRS) TEKARTUS. CRS se vyskytl u 93 % (157/168) pacientů s MCL, včetně CRS ≥ 3. stupně u 12 % pacientů ve studii 1. Mezi pacienty s MCL, kteří zemřeli po podání přípravku TECARTUS, měl jeden pacient fatální CRS. Medián doby do nástupu CRS byl 4 dny (rozmezí: 1 až 13 dní). Medián trvání CRS byl 7 dní (rozmezí: 1 až 50 dní).

Před infuzí přípravku TECARTUS se ujistěte, že pro každého pacienta jsou k dispozici minimálně dvě dávky tocilizumabu. Monitorujte pacienty denně po dobu alespoň 7 dnů po infuzi na známky a příznaky CRS. Monitorujte u pacientů známky nebo příznaky CRS po dobu 2 týdnů po infuzi. Poraďte pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se známky nebo příznaky CRS kdykoli objeví. Při prvních známkách CRS zahajte léčbu podpůrnou péčí, tocilizumabem nebo tocilizumabem a kortikosteroidy, jak je indikováno.

Neurologické toxicity, včetně syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), který může být závažný, život ohrožující nebo smrtelný, se objevily po léčbě přípravkem TECARTUS. Neurologické příhody se vyskytly u 80 % (135/168) pacientů s MCL, včetně ≥ 3. stupně u 33 % pacientů ve studii 1. Medián doby do nástupu neurologických příhod byl šest dní (rozmezí: 1 až 32 dní). Medián trvání neurologických příhod byl 19 dnů (rozmezí 1 až 828 dnů). U pacientů s MCL mělo 105 (63 %) pacientů CRS před nástupem neurologických příhod. Šest (4 %) pacientů nemělo CRS s neurologickými příhodami au 25 pacientů (15 %) se neurologické příhody rozvinuly po odeznění CRS. Neurologické příhody vymizely u 167 z 203 (82 %) pacientů léčených přípravkem TECARTUS. 8 pacientů s MCL mělo v době smrti pokračující neurologické příhody. Nástup neurologických příhod může být souběžný s CRS po vymizení CRS nebo v nepřítomnosti CRS.

U pacientů denně po dobu alespoň 7 dnů po infuzi sledujte známky a příznaky neurologické toxicity/ICANS. Monitorujte pacienty na známky nebo příznaky neurologické toxicity po dobu 2 týdnů po infuzi a okamžitě začněte léčit. Poraďte pacientům, aby se alespoň 2 týdny po infuzi vyvarovali řízení.

Po léčbě přípravkem TECARTUS se objevil syndrom hemofagocytární lymfocytární lymfocytózy/aktivace makrofágů (HLH/MAS), včetně život ohrožujících reakcí. HLH/MAS se vyskytla u 4 % (3/78) pacientů s ALL. U dvou pacientů se vyskytly příhody 3. stupně a u 1 pacienta příhoda 4. stupně. Střední doba do nástupu HLH/MAS byla 8 dní (rozmezí: 6 až 9 dnů) s mediánem trvání 5 dnů (rozmezí: 2 až 8 dnů). Všichni 3 pacienti s HLH/MAS měli po infuzi TECARTUS souběžné symptomy CRS a neurologické příhody. Léčba HLH/MAS by měla být podávána podle institucionálních standardů.

Reakce z přecitlivělosti: V důsledku dimethylsulfoxidu (DMSO) nebo reziduálního gentamicinu v přípravku TECARTUS se mohou vyskytnout závažné reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe.

Závažné infekce:U pacientů po infuzi TECARTUS se vyskytly závažné nebo život ohrožující infekce. Infekce (všech stupňů) se vyskytly u 63 % (105/168) pacientů s MCL. Infekce 3. nebo vyššího stupně, včetně bakteriálních, virových a plísňových infekcí, se vyskytly u 33 % pacientů s MCL. TECARTUS by neměl být podáván pacientům s klinicky významnými aktivními systémovými infekcemi. Před infuzí a po ní sledujte u pacientů známky a příznaky infekce a vhodně léčte. Podávejte profylaktická antimikrobiální látky podle místních směrnic.

Febrilní neutropenie byla pozorována u 4 % pacientů s MCL po infuzi TECARTUS a může být souběžná s CRS. V případě febrilní neutropenie vyhodnoťte infekci a řiďte se širokospektrými antibiotiky, tekutinami a další podpůrnou péčí, jak je lékařsky indikováno.

U imunosuprimovaných pacientů byly hlášeny život ohrožující a fatální oportunní infekce. U pacientů s neurologickými příhodami by měla být zvážena možnost vzácné infekční etiologie (např. plísňové a virové infekce, jako je HHV-6 a progresivní multifokální leukoencefalopatie) a měla by být provedena příslušná diagnostická vyšetření.

U pacientů léčených léky namířenými proti B buňkám může dojít k reaktivaci viru hepatitidy B (HBV), která v některých případech vede k fulminantní hepatitidě, selhání jater a smrti. Před odběrem buněk pro výrobu proveďte screening na HBV, virus hepatitidy C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV) v souladu s klinickými pokyny.

Prodloužené cytopenie:Po chemoterapii s lymfodeplecí a infuzi TECARTUS mohou pacienti vykazovat cytopenie několik týdnů. U pacientů s MCL se cytopenie 3. nebo vyššího stupně, které neustoupily do 30. dne po infuzi přípravku TECARTUS, objevily u 55 % (92/168) pacientů a zahrnovaly trombocytopenii (32 %), neutropenii (42 %) a anémii (14 %). Po infuzi přípravku TECARTUS sledujte krevní obraz.

Hypogamaglobulinémie:U pacientů léčených přípravkem TECARTUS se může objevit aplazie B-buněk a hypogamaglobulinémie. Hypogamaglobulinémie byla hlášena u 14 % (23/168) pacientů s MCL. Monitorujte hladiny imunoglobulinů po léčbě přípravkem TECARTUS a řiďte se preventivními opatřeními proti infekci, profylaxí antibiotiky a substitucí imunoglobulinů.

Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby přípravkem TECARTUS nebo po ní nebyla studována. Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje po dobu nejméně 6 týdnů před zahájením lymfodepleční chemoterapie, během léčby a do zotavení imunity po léčbě přípravkem TECARTUS.

Sekundární malignity: U pacientů léčených přípravkem TECARTUS se mohou vyvinout sekundární malignity. Malignity T buněk se objevily po léčbě hematologických malignit pomocí geneticky modifikovaných autologních imunoterapie T buněk zaměřených na BCMA a CD19. Zralé malignity T buněk, včetně CAR-pozitivních nádorů, se mohou projevit již několik týdnů po infuzích a mohou mít fatální následky.

Celoživotně monitorujte sekundární malignity. V případě, že dojde k sekundární malignitě, kontaktujte Kite na čísle 1-844-454-KITE (5483), abyste získali pokyny k odběru vzorků pacientů pro testování.

Nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥ 20 %) u pacientů s MCL byly CRS, horečka, encefalopatie, hypotenze, infekce blíže neurčeným patogenem, virové infekce, únava, tachykardie, zimnice, hypoxie, třes, kašel, muskuloskeletální bolest, bolest hlavy, kondice, nevolnost, nevolnost, nevolnost, dušnost, vyrážka, nespavost, pleurální výpotek, afázie a motorická dysfunkce.

Nejčastějšími (≥ 20 %) laboratorními abnormalitami 3.-4. stupně u pacientů s MCL byly leukopenie, neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie, anémie, hypofosfatémie, hyperglykémie, zvýšení hladiny aminokyselin močových v krvi, atretransferázy v krvi hypokalcémie.

O Gilead a Kite Oncology

Gilead a Kite Oncology pracují na změně způsobu léčby rakoviny. Inovujeme terapie, kombinace a technologie nové generace, abychom lidem s rakovinou přinesli lepší výsledky. Cíleně budujeme naše onkologické portfolio a zásobník, abychom řešili největší mezery v péči. Od technologií konjugátu protilátka-lék a malých molekul až po přístupy založené na buněčné terapii vytváříme nové možnosti pro lidi s rakovinou.

Výhledová prohlášení

Toto prohlášení zahrnuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, která podléhají rizikům, nejistotám a dalším faktorům, včetně schopnosti společností Gilead a Kite zahájit, pokročit nebo dokončit klinické studie v rámci aktuálně očekávaných dodatečných výsledků, včetně těch, které jsou nepříznivé a zahrnují vůbec nepříznivé klinické studie. Tecartus (jako je ZUMA-2); nejistoty týkající se regulačních žádostí a souvisejících lhůt pro podávání a schvalování, včetně nevyřízených nebo potenciálních žádostí o indikace, které jsou v současné době vyhodnocovány, a riziko, že jakákoli regulační schválení, budou-li udělena, mohou podléhat významným omezením použití nebo mohou být odebrána nebo jiným nepříznivým opatřením ze strany příslušného regulačního orgánu; možnost, že Gilead a Kite mohou učinit strategické rozhodnutí přerušit vývoj těchto programů a v důsledku toho tyto programy nebudou nikdy úspěšně komercializovány pro indikace, které jsou v současnosti hodnoceny; riziko, že lékaři nemusí vidět výhody předepisování přípravku Tecartus pro R/R MCL; a jakékoli předpoklady, které jsou základem čehokoli z výše uvedeného. Tato a další rizika jsou podrobně popsána ve výroční zprávě společnosti Gilead na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2025, podané u americké komise pro cenné papíry a burzy. Tato rizika, nejistoty a další faktory by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních. Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historických skutečnostech jsou prohlášeními, která lze považovat za výhledová prohlášení. Čtenář je upozorněn, že žádná taková výhledová prohlášení nezaručují budoucí výkon a zahrnují rizika a nejistoty, a upozorňujeme čtenáře, aby na tato výhledová prohlášení příliš nespoléhal. Všechna výhledová prohlášení jsou založena na informacích aktuálně dostupných společnostem Gilead a Kite a Gilead a Kite nepřebírají žádnou povinnost a zříkají se jakéhokoli záměru taková výhledová prohlášení aktualizovat.

Tecartus, Gilead, logo Gilead, Kite a logo Kite jsou ochranné známky společnosti Gilead Sciences, Inc. nebo jejích příbuzných společností.

Zdroj: Gilead Sciences, Inc.

Zdroj: HealthDay

Související články

U.S. FDA schvaluje Kite’s Tecartus jako první a jediný CAR-T pro dospělé s recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk – 1. října 2021

FDA schvaluje Tecartus (brexucabtagene autoleucel) jako první a jedinou léčbu CAR Tractory nebo refrakterní lymfoblastické Lympho4 2. července. 2020

Kite předkládá žádost o biologickou licenci americkému úřadu pro potraviny a léčiva na druhou firemní buněčnou terapii CAR T KTE-X19 – 11. prosince 2019

Tecartus (brexucabtagene autoleucel) Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

Drogová upozornění FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Nové schválení léků

Nová aplikace léků

Výsledky klinických studií

Schválení generických léků

Podcast Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Dostávejte nejlepší téma Drugs.com k odběru jakéhokoli tématu. doručená pošta.

Vyslán : 2026-04-03 08:58

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.