Die US-amerikanische FDA erteilt die vollständige Zulassung von Kite’s Tecartus für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom
SANTA MONICA, Kalifornien. – 2. April 2026 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Kites CAR-T-Zelltherapie Tecartus (Brexucabtagene Autoleucel) die traditionelle (vollständige) Zulassung für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Mantelzelllymphom (MCL) erteilt. Die vollständige Zulassung umfasst nun Wirksamkeits-, Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten aus Kohorte 3 der ZUMA-2-Studie bei Patienten, die nach einer oder mehreren Therapielinien R/R haben und noch nicht mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi) behandelt wurden.
Mit der heutigen Maßnahme wird die R/R-MCL-Indikation auf der Grundlage der Gesamtheit der Belege aus ZUMA-2, einschließlich bestätigender Daten aus Kohorte 3, die ein hohes Ansprechen zeigten, in eine vollständige Zulassung umgewandelt Raten, dauerhafte Wirksamkeitsergebnisse und ein beherrschbares Sicherheitsprofil, das mit früheren Erfahrungen übereinstimmt. Dieser Meilenstein erfüllt die Post-Marketing-Anforderungen von Kite an die Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der FDA für Tecartus bei R/R MCL.
„Die vollständige Zulassung von brexu-cel bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom sowie die Aufnahme von Kohorten-3-Daten in die Kennzeichnung stärken unser Vertrauen in das Gesamtprofil von brexu-cel“, sagte Dr. Michael Wang, leitender Forscher für ZUMA-2 und Professor, Abteilung für Lymphome und Myelome, Abteilung für Krebsmedizin am MD Anderson Cancer Center der University of Texas. „Die Ergebnisse der Kohorte 3 zeigten hohe Ansprechraten, einschließlich tiefer Remissionen, bei Patienten, die nicht mit Bruton-Tyrosinkinaseinhibitoren behandelt wurden, mit einem beherrschbaren Sicherheitsprofil, das mit früheren Erfahrungen übereinstimmt. Diese Daten liefern wichtige Informationen, die bei Behandlungsentscheidungen im rezidivierten oder refraktären Umfeld für geeignete Patienten hilfreich sein können.“
MCL ist eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), das aus Zellen entsteht, die in der „Mantelzone“ des Lymphknotens entstehen Betroffen sind vor allem Männer über 60. Weltweit wird jedes Jahr etwa 33.000 Menschen mit MCL diagnostiziert. MCL ist nach einem Rückfall äußerst aggressiv, wobei die Krankheit bei vielen Patienten nach der Therapie fortschreitet.
„Die vollständige Zulassung von Tecartus für Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom ist ein bedeutender Fortschritt“, sagte Gallia Levy, MD, PhD, Senior Vice President und Global Head of Development, Kite. „Für diejenigen, deren Krebs zurückgekehrt ist, unterstützen die Daten Tecartus als Zweitlinienbehandlungsoption mit dem Potenzial für eine langfristige Remission.“
Daten belegen die vollständige Zulassung von Tecartus bei R/R MCL
ZUMA-2 ist eine einarmige, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung von Tecartus bei erwachsenen Patienten mit R/R MCL. Kohorten 1 und 2 untersuchten Tecartus bei Patienten, die zuvor bis zu fünf Therapielinien erhalten hatten, darunter eine Anthracyclin- oder Bendamustin-haltige Chemotherapie, einen Anti-CD20-Antikörper und einen BTKi. Kohorte 3 untersuchte Tecartus bei Patienten, die zuvor bis zu fünf Therapielinien erhalten hatten und BTKi-naiv waren. In den Kohorten 1 und 2 wurden insgesamt 82 Patienten und in Kohorte 3 86 Patienten behandelt. Der primäre Endpunkt der Studie war die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß der Lugano-Klassifikation (2014), bewertet von einem unabhängigen radiologischen Prüfausschuss.
| Key ZUMA-2 Wirksamkeitsergebnisse* | Kohorte 1 (BTKi-exponiert) | Kohorte 3 (BTKi-naiv) |
Median früherer Therapien | 3 | 1 |
| ORR | 87 % | 91 % |
Komplette Remissionsrate (CR) | 62 % | 79 % |
| Median Duration of Response (DOR) | Nicht erreicht | Nicht erreicht |
Mediane Nachbeobachtungszeit für DOR zum Zeitpunkt der Primäranalyse | 8,6 Monate | 23,0 Monate |
*Die angezeigten Wirksamkeitsergebnisse stammen aus den in der aktualisierten U.S. Prescribing Information (USPI) gemeldeten wirksamkeitsbewertbaren Populationen (Kohorte 1, n=60; Kohorte 3, n=86). Kohortenübergreifende Vergleiche sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Im aktualisierten USPI werden MCL-Sicherheitsdaten für die Kohorten 1–3 (N=168) zusammengefasst. In dieser gepoolten MCL-Population trat CRS bei 93 % der Patienten auf, darunter CRS Grad ≥3 bei 12 %; Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen betrug 4 Tage und die mittlere Dauer betrug 7 Tage. Neurologische Ereignisse traten bei 80 % der Patienten auf, darunter neurologische Ereignisse vom Grad ≥3 bei 33 %; Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen betrug 6 Tage und die mittlere Dauer betrug 19 Tage. Bei 63 % der Patienten traten Infektionen jeglichen Grades auf, darunter Infektionen vom Grad ≥3 bei 33 %. In Kohorte 3 traten bei 65 % der Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (>2 %) waren nichtventrikuläre Arrhythmien, Tachykardien, Fieber, Zytokinfreisetzungssyndrom, nicht näher bezeichnete Pathogeninfektionen, Virusinfektionen, bakterielle Infektionen, Pilzinfektionen, Schmerzen des Bewegungsapparates, motorische Dysfunktion, Enzephalopathie, Aphasie, Tremor, Krampfanfälle, Delirium, Hypoxie, Hypotonie, Blutung und Thrombose.
Über Tecartus
Tecartus ist eine CD19-gesteuerte genetisch veränderte autologe T-Zell-Immuntherapie, die für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert ist.
USA WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
WARNUNG IN KASTEN: ZYTOKIN-FREISETZUNGSSYNDROM, NEUROLOGISCHE TOXIZITÄTEN und SEKUNDÄRE HÄMATOLOGISCHE Malignome
Cytokine Release Syndrome (CRS), einschließlich tödlicher oder lebensbedrohlicher Reaktionen, traten nach der Behandlung mit TECARTUS auf. CRS trat bei 93 % (157/168) der Patienten mit MCL auf, einschließlich CRS ≥ Grad 3 bei 12 % der Patienten in Studie 1. Unter den Patienten mit MCL, die nach der Behandlung mit TECARTUS starben, erlitt ein Patient ein tödliches CRS-Ereignis. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten des CRS betrug 4 Tage (Bereich: 1 bis 13 Tage). Die mittlere Dauer des CRS betrug 7 Tage (Bereich: 1 bis 50 Tage).
Bestätigen Sie vor der Infusion von TECARTUS, dass jedem Patienten mindestens zwei Dosen Tocilizumab zur Verfügung stehen. Überwachen Sie die Patienten mindestens 7 Tage lang täglich nach der Infusion auf Anzeichen und Symptome von CRS. Überwachen Sie die Patienten 2 Wochen lang nach der Infusion auf Anzeichen oder Symptome von CRS. Raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen oder Symptome von CRS auftreten. Beim ersten Anzeichen von CRS ist eine Behandlung mit unterstützender Behandlung, Tocilizumab oder Tocilizumab und Kortikosteroiden einzuleiten, je nach Indikation.
Neurologische Toxizitäten, einschließlich des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), das schwerwiegend, lebensbedrohlich oder tödlich sein kann, traten nach der Behandlung mit TECARTUS auf. Neurologische Ereignisse traten bei 80 % (135/168) der Patienten mit MCL auf, einschließlich ≥ Grad 3 bei 33 % der Patienten in Studie 1. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten neurologischer Ereignisse betrug sechs Tage (Bereich: 1 bis 32 Tage). Die mittlere Dauer neurologischer Ereignisse betrug 19 Tage (Bereich 1 bis 828 Tage). Bei Patienten mit MCL traten bei 105 (63 %) Patienten CRS auf, bevor neurologische Ereignisse auftraten. Bei sechs (4 %) Patienten kam es zu keinem CRS mit neurologischen Ereignissen und bei 25 Patienten (15 %) kam es nach Abklingen des CRS zu neurologischen Ereignissen. Neurologische Ereignisse verschwanden bei 167 von 203 (82 %) Patienten, die mit TECARTUS behandelt wurden. Bei 8 Patienten mit MCL traten zum Zeitpunkt des Todes anhaltende neurologische Ereignisse auf. Das Auftreten neurologischer Ereignisse kann gleichzeitig mit CRS nach Abklingen des CRS oder bei Fehlen eines CRS eintreten.
Überwachen Sie die Patienten mindestens 7 Tage lang täglich nach der Infusion auf Anzeichen und Symptome einer neurologischen Toxizität/ICANS. Überwachen Sie die Patienten 2 Wochen lang nach der Infusion auf Anzeichen oder Symptome neurologischer Toxizität und behandeln Sie sie umgehend. Weisen Sie die Patienten an, nach der Infusion mindestens zwei Wochen lang kein Auto zu fahren.
Hämophagozytäre Lymphohistiozytose/Makrophagenaktivierungssyndrom (HLH/MAS), einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen, trat nach der Behandlung mit TECARTUS auf. HLH/MAS trat bei 4 % (3/78) der Patienten mit ALL auf. Bei zwei Patienten kam es zu Ereignissen vom Grad 3 und bei einem Patienten kam es zu Ereignissen vom Grad 4. Die mittlere Zeit bis zum Auftreten von HLH/MAS betrug 8 Tage (Bereich: 6 bis 9 Tage) mit einer mittleren Dauer von 5 Tagen (Bereich: 2 bis 8 Tage). Alle drei Patienten mit HLH/MAS hatten nach der TECARTUS-Infusion gleichzeitig CRS-Symptome und neurologische Ereignisse. Die Behandlung von HLH/MAS sollte gemäß den institutionellen Standards durchgeführt werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können aufgrund von Dimethylsulfoxid (DMSO) oder restlichem Gentamicin in TECARTUS auftreten.
Schwere Infektionen: Bei Patienten traten nach der TECARTUS-Infusion schwere oder lebensbedrohliche Infektionen auf. Infektionen (alle Schweregrade) traten bei 63 % (105/168) der Patienten mit MCL auf. Bei 33 % der MCL-Patienten traten Infektionen vom Grad 3 oder höher auf, darunter bakterielle, virale und Pilzinfektionen. TECARTUS sollte nicht an Patienten mit klinisch signifikanten aktiven systemischen Infektionen verabreicht werden. Überwachen Sie Patienten vor und nach der Infusion auf Anzeichen und Symptome einer Infektion und behandeln Sie sie angemessen. Verabreichen Sie prophylaktische antimikrobielle Mittel gemäß den örtlichen Richtlinien.
Fieberhafte Neutropenie wurde bei 4 % der Patienten mit MCL nach der TECARTUS-Infusion beobachtet und kann gleichzeitig mit CRS einhergehen. Im Falle einer fieberhaften Neutropenie ist eine Untersuchung auf Infektionen durchzuführen und je nach medizinischer Indikation mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeiten und anderen unterstützenden Maßnahmen zu behandeln.
Bei immunsupprimierten Patienten wurde über lebensbedrohliche und tödliche opportunistische Infektionen berichtet. Bei Patienten mit neurologischen Ereignissen sollte die Möglichkeit seltener infektiöser Ursachen (z. B. Pilz- und Virusinfektionen wie HHV-6 und progressive multifokale Leukoenzephalopathie) in Betracht gezogen und entsprechende diagnostische Untersuchungen durchgeführt werden.
Bei Patienten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) kommen, die in einigen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und Tod führt. Führen Sie ein Screening auf HBV, Hepatitis-C-Virus (HCV) und humanes Immundefizienzvirus (HIV) gemäß den klinischen Richtlinien durch, bevor Sie Zellen für die Herstellung entnehmen.
Anhaltende Zytopenien: Patienten können nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie und TECARTUS-Infusion mehrere Wochen lang Zytopenien aufweisen. Bei Patienten mit MCL traten bei 55 % (92/168) der Patienten Zytopenien vom Grad 3 oder höher auf, die bis zum 30. Tag nach der TECARTUS-Infusion nicht abgeklungen waren, und umfassten Thrombozytopenie (32 %), Neutropenie (42 %) und Anämie (14 %). Überwachen Sie das Blutbild nach der TECARTUS-Infusion.
Hypogammaglobulinämie: B-Zell-Aplasie und Hypogammaglobulinämie können bei Patienten auftreten, die mit TECARTUS behandelt werden. Hypogammaglobulinämie wurde bei 14 % (23/168) der Patienten mit MCL berichtet. Überwachen Sie den Immunglobulinspiegel nach der Behandlung mit TECARTUS und behandeln Sie ihn mit Infektionsvorkehrungen, Antibiotikaprophylaxe und Immunglobulinersatz.
Die Sicherheit der Immunisierung mit Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit TECARTUS wurde nicht untersucht. Eine Impfung mit Lebendvirusimpfstoffen wird mindestens 6 Wochen vor Beginn der lymphodepletierenden Chemotherapie, während der Behandlung und bis zur Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung mit TECARTUS nicht empfohlen.
Sekundäre Malignome: Patienten, die mit TECARTUS behandelt werden, können sekundäre Malignome entwickeln. Nach der Behandlung von hämatologischen Malignomen mit BCMA- und CD19-gerichteten gentechnisch veränderten autologen T-Zell-Immuntherapien sind T-Zell-Malignome aufgetreten. Bösartige Erkrankungen reifer T-Zellen, einschließlich CAR-positiver Tumoren, können bereits wenige Wochen nach der Infusion auftreten und tödlich verlaufen.
Überwachen Sie lebenslang auf sekundäre bösartige Erkrankungen. Falls eine sekundäre Malignität auftritt, wenden Sie sich unter 1-844-454-KITE (5483) an Kite, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für Tests zu erhalten.
Nebenwirkungen: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 20 %) bei MCL-Patienten waren CRS, Fieber, Enzephalopathie, Hypotonie, Infektion mit nicht näher bezeichneten Erregern, Virusinfektionen, Müdigkeit, Tachykardien, Schüttelfrost, Hypoxie, Zittern, Husten, Muskel-Skelett-Schmerzen, Übelkeit, Ödeme, Kopfschmerzen, Verstopfung, Durchfall, verminderter Appetit, Atemnot, Hautausschlag, Schlaflosigkeit, Pleuraerguss, Aphasie und motorische Dysfunktion.
Die häufigsten (≥ 20 %) Laboranomalien Grad 3–4 bei MCL-Patienten waren Leukopenie, Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Hypophosphatämie, Hyperglykämie, erhöhte Harnsäure im Blut, erhöhte Alaninaminotransferase, Hyponatriämie und Hypokalzämie.
Über Gilead und Kite Oncology
Gilead und Kite Oncology arbeiten daran, die Art und Weise der Krebsbehandlung zu verändern. Wir entwickeln Innovationen mit Therapien, Kombinationen und Technologien der nächsten Generation, um bessere Ergebnisse für Menschen mit Krebs zu erzielen. Wir bauen unser Onkologie-Portfolio und unsere Pipeline gezielt aus, um die größten Versorgungslücken zu schließen. Von Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Technologien und kleinen Molekülen bis hin zu zelltherapiebasierten Ansätzen schaffen wir neue Möglichkeiten für Menschen mit Krebs.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Aussage enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, einschließlich der Fähigkeit von Gilead und Kite, klinische Studien innerhalb der derzeit erwarteten Fristen oder überhaupt zu starten, voranzutreiben oder abzuschließen, und der Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse laufender oder zusätzlicher klinischer Studien, einschließlich solcher mit Tecartus (wie z. B ZUMA-2); Ungewissheiten in Bezug auf behördliche Anträge und damit verbundene Einreichungs- und Genehmigungsfristen, einschließlich ausstehender oder potenzieller Anträge für Indikationen, die derzeit geprüft werden, und das Risiko, dass etwaige behördliche Genehmigungen, wenn sie erteilt werden, erheblichen Nutzungsbeschränkungen oder einem Widerruf oder anderen nachteiligen Maßnahmen durch die zuständige Regulierungsbehörde unterliegen können; die Möglichkeit, dass Gilead und Kite eine strategische Entscheidung treffen, die Entwicklung dieser Programme einzustellen, und diese Programme infolgedessen möglicherweise nie erfolgreich für die derzeit evaluierten Indikationen kommerzialisiert werden; das Risiko, dass Ärzte die Vorteile der Verschreibung von Tecartus bei R/R-MCL nicht erkennen; und alle Annahmen, die dem Vorstehenden zugrunde liegen. Diese und andere Risiken werden ausführlich im Jahresbericht von Gilead auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr beschrieben, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Bei allen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, handelt es sich um Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Der Leser wird darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantien für zukünftige Leistungen darstellen und Risiken und Ungewissheiten beinhalten, und der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die Gilead und Kite derzeit zur Verfügung stehen. Gilead und Kite übernehmen keinerlei Verpflichtung und lehnen jegliche Absicht ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
Tecartus, Gilead, das Gilead-Logo, Kite und das Kite-Logo sind Marken von Gilead Sciences, Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen.
Quelle: Gilead Sciences, Inc.Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-04-03 08:58
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