Η FDA των ΗΠΑ χορηγεί πλήρη έγκριση του Kite’s Tecartus για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα κυττάρων μανδύα

Ακολουθήστε το Drugslib

SANTA MONICA, Καλιφόρνια. – 2 Απριλίου 2026 – Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε την παραδοσιακή (πλήρη) έγκριση στη θεραπεία με Τ-κύτταρα του Kite, Tecartus (brexucabtagene για ενήλικες ασθενείς/R/Replactory) λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL). Η πλήρης έγκριση περιλαμβάνει πλέον δεδομένα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και φαρμακοκινητικής από την Κοόρτη 3 της μελέτης ZUMA-2 σε ασθενείς που είναι R/R μετά από μία ή περισσότερες γραμμές θεραπείας και που δεν έχουν λάβει ποτέ αναστολέα τυροσινικής κινάσης Bruton (BTKi).

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

Η σημερινή δράση μετατρέπει τα δεδομένα R/R της MCL2 με βάση την πλήρη επιβεβαίωση της ένδειξης MCL σε πλήρη επιβεβαίωση της ένδειξης MCL2. από την Κοόρτη 3, η οποία έδειξε υψηλά ποσοστά απόκρισης, αποτελέσματα ανθεκτικής αποτελεσματικότητας και διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας, σύμφωνα με την προηγούμενη εμπειρία. Αυτό το ορόσημο πληροί την απαίτηση μετά την κυκλοφορία του Kite για επαλήθευση και περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή στο πλαίσιο της οδού ταχείας έγκρισης του FDA για το Tecartus στο R/R MCL.

"Η πλήρης έγκριση του brexu-cel σε υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα μανδύα, μαζί με τη συμπερίληψη των δεδομένων της Κοόρτης 3 στην ετικέτα, ενισχύει την εμπιστοσύνη μας στο συνολικό προφίλ του brexu-cel", δήλωσε ο Michael Wang, M.D., ZUMA-2 Lead Investigator of Mycerinael Division and Profesor. στο Κέντρο Καρκίνου MD Anderson του Πανεπιστημίου του Τέξας. "Τα αποτελέσματα της Κοόρτης 3 έδειξαν υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης, συμπεριλαμβανομένων των βαθιών υφέσεων, σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει αναστολέα τυροσινικής κινάσης Bruton, με διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας σύμφωνο με την προηγούμενη εμπειρία. Αυτά τα δεδομένα παρέχουν σημαντικές πληροφορίες για να βοηθήσουν στη λήψη αποφάσεων θεραπείας σε υποτροπιάζον ή ανθεκτικό περιβάλλον για κατάλληλους ασθενείς." προέρχεται από κύτταρα που προέρχονται από τη «ζώνη του μανδύα» του λεμφαδένα και επηρεάζει κυρίως άνδρες ηλικίας άνω των 60 ετών. Περίπου 33.000 άτομα παγκοσμίως διαγιγνώσκονται με MCL κάθε χρόνο. Το MCL είναι εξαιρετικά επιθετικό μετά την υποτροπή, με τη νόσο πολλών ασθενών να εξελίσσεται μετά τη θεραπεία.

«Η πλήρης έγκριση του Tecartus για ενήλικες με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα κυττάρων μανδύα αντικατοπτρίζει σημαντική πρόοδο», δήλωσε η Gallia Levy, MD, PhD, Senior Vice President και Global Head of Development, Kite. "Για εκείνους των οποίων ο καρκίνος έχει επιστρέψει, τα δεδομένα υποστηρίζουν το Tecartus ως θεραπευτική επιλογή δεύτερης γραμμής με δυνατότητα επίτευξης μακροχρόνιας ύφεσης."

Δεδομένα που υποστηρίζουν την πλήρη έγκριση του Tecartus στο R/R MCL

Το ZUMA-2 είναι μια μονοκεντρική, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη που αξιολογεί το Tecartus σε ενήλικες ασθενείς με R/R MCL. Οι κοόρτες 1 και 2 αξιολόγησαν το Tecartus σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως έως και πέντε γραμμές θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας που περιέχει ανθρακυκλίνη ή βενδαμουστίνη, ένα αντίσωμα κατά του CD20 και ένα BTKi. Η κοόρτη 3 αξιολόγησε το Tecartus σε ασθενείς που είχαν λάβει έως και πέντε προηγούμενες γραμμές θεραπείας και δεν είχαν λάβει BTKi. A total of 82 patients were treated in Cohorts 1 and 2, and 86 patients were treated in Cohort 3. The primary endpoint across the study was objective response rate (ORR) per the Lugano Classification (2014), as assessed by an Independent Radiologic Review Committee.

Βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ZUMA-2*

Κοόρτη 1 (BTKi-exposed)

Κοόρτη 3 (BTKi-save)

Μέσες προηγούμενες θεραπείες

3

1

ORR

87%

91%

Ποσοστό πλήρους ύφεσης (CR)

62%

79%

Μέση διάρκεια απόκρισης (DOR)

Μη προσπελάσιμο

Δεν προσεγγίστηκε

Μέσος όρος παρακολούθησης για DOR κατά τη στιγμή της αρχικής ανάλυσης

8,6 μήνες

23,0 μήνες

*Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας που εμφανίζονται προέρχονται από τους αξιολογήσιμους για την αποτελεσματικότητα πληθυσμούς που αναφέρονται στις ενημερωμένες πληροφορίες συνταγογράφησης ΗΠΑ (USPI) (Κοόρτη 1, n=60; Κοόρτη 3, n=86). Οι συγκρίσεις μεταξύ κοόρτης θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.

Στην ενημερωμένη USPI, τα δεδομένα ασφάλειας MCL συγκεντρώνονται στις Κοόρτες 1–3 (N=168). Σε αυτόν τον συγκεντρωτικό πληθυσμό MCL, CRS εμφανίστηκε στο 93% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού ≥3 CRS στο 12%. ο διάμεσος χρόνος έναρξης ήταν 4 ημέρες και η διάμεση διάρκεια ήταν 7 ημέρες. Νευρολογικά συμβάντα εμφανίστηκαν στο 80% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων νευρολογικών συμβάντων Βαθμού ≥3 στο 33%. ο διάμεσος χρόνος έναρξης ήταν 6 ημέρες και η διάμεση διάρκεια ήταν 19 ημέρες. Λοιμώξεις οποιουδήποτε βαθμού εμφανίστηκαν στο 63% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων Βαθμού ≥3 στο 33%. Στην Κοόρτη 3, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 65% των ασθενών. Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (>2%) ήταν μη κοιλιακές αρρυθμίες, ταχυκαρδίες, πυρεξία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης, μη καθορισμένες παθογόνες λοιμώξεις, ιογενείς λοιμώξεις, βακτηριακές λοιμώξεις, μυκητιασικές λοιμώξεις, μυοσκελετικό άλγος, κινητική δυσλειτουργία, εγκεφαλοπάθεια, αφασία, υποτονία, υποτονία αιμορραγία και θρόμβωση.

Σχετικά με το Tecartus

Το Tecartus είναι μια γενετικά τροποποιημένη αυτόλογη ανοσοθεραπεία Τ-λεμφοκυττάρων κατευθυνόμενη από το CD19 και ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα κυττάρων μανδύα (MCL).

Η.Π.Α. ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΕ ΠΛΑΙΣΙΟ: ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΚΥΤΟΚΙΝΩΝ, ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΕΣ και ΔΕΥΤΕΡΕΥΟΥΣΕΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΚΑΚΟΗΘΕΙΕΣ

  • Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS), συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν TART, παρουσιάζονται επανειλημμένα. Μη χορηγείτε το TECARTUS σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή φλεγμονώδεις διαταραχές. Αντιμετωπίστε το σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή CRS με τοσιλιζουμάμπη ή τοσιλιζουμάμπη και κορτικοστεροειδή.
  • Νευρολογικές τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν TECARTUS, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης θεραπείας με CRS ή μετά από υποχώρηση του CRS. Παρακολούθηση για νευρολογικές τοξικότητες μετά τη θεραπεία με TECARTUS. Παρέχετε υποστηρικτική φροντίδα ή/και κορτικοστεροειδή, όπως απαιτείται.
  • Κακοήθειες Τ-λεμφοκυττάρων έχουν εμφανιστεί μετά από θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών με γενετικά τροποποιημένες αυτόλογες Τ κύτταρα ανοσοθεραπείες κατευθυνόμενες από BCMA και CD19. απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, εμφανίστηκαν μετά τη θεραπεία με TECARTUS. CRS εμφανίστηκε στο 93% (157/168) των ασθενών με MCL, συμπεριλαμβανομένου ≥ CRS βαθμού 3 στο 12% των ασθενών στη Μελέτη 1. Μεταξύ των ασθενών με MCL που πέθαναν μετά τη λήψη TECARTUS, ένας ασθενής είχε ένα θανατηφόρο συμβάν CRS. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της CRS ήταν 4 ημέρες (εύρος: 1 έως 13 ημέρες). Η διάμεση διάρκεια του CRS ήταν 7 ημέρες (εύρος: 1 έως 50 ημέρες).

    Επιβεβαιώστε ότι είναι διαθέσιμες τουλάχιστον δύο δόσεις tocilizumab για κάθε ασθενή πριν από την έγχυση του TECARTUS. Παρακολουθήστε τους ασθενείς καθημερινά για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση για σημεία και συμπτώματα CRS. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία ή συμπτώματα CRS για 2 εβδομάδες μετά την έγχυση. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα CRS οποιαδήποτε στιγμή. Στο πρώτο σημάδι του CRS, ξεκινήστε θεραπεία με υποστηρικτική φροντίδα, τοσιλιζουμάμπη ή τοσιλιζουμάμπη και κορτικοστεροειδή όπως ενδείκνυται.

    Νευρολογικές τοξικότητες, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου νευροτοξικότητας που σχετίζεται με τα κύτταρα του ανοσοποιητικού τελεστή (ICANS) που μπορεί να είναι σοβαρή, απειλητική για τη ζωή μετά από θεραπεία με ARTUS ή θανατηφόρο. Νευρολογικά συμβάντα εμφανίστηκαν στο 80% (135/168) των ασθενών με MCL, συμπεριλαμβανομένου ≥ Βαθμού 3 στο 33% των ασθενών στη Μελέτη 1. Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των νευρολογικών συμβαμάτων ήταν έξι ημέρες (εύρος: 1 έως 32 ημέρες). Η διάμεση διάρκεια των νευρολογικών συμβάντων ήταν 19 ημέρες (εύρος 1 έως 828 ημέρες). Για ασθενείς με MCL, 105 (63%) ασθενείς εμφάνισαν CRS πριν από την έναρξη των νευρολογικών συμβάντων. Έξι (4%) ασθενείς δεν εμφάνισαν CRS με νευρολογικά συμβάματα και 25 ασθενείς (15%) εμφάνισαν νευρολογικά επεισόδια μετά την υποχώρηση του CRS. Τα νευρολογικά συμβάματα υποχώρησαν για 167 από τους 203 (82%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TECARTUS. 8 ασθενείς με MCL είχαν συνεχιζόμενα νευρολογικά συμβάντα τη στιγμή του θανάτου. Η έναρξη των νευρολογικών συμβάντων μπορεί να είναι ταυτόχρονη με το CRS μετά την υποχώρηση του CRS ή απουσία του CRS.

    Παρακολουθείτε τους ασθενείς καθημερινά για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής τοξικότητας/ICANS. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία ή συμπτώματα νευρολογικής τοξικότητας για 2 εβδομάδες μετά την έγχυση και θεραπεύστε αμέσως. Συμβουλέψτε τους ασθενείς να αποφεύγουν την οδήγηση για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την έγχυση.

    Σύνδρομο Αιμοφαγοκυτταρικής Λεμφοϊστιοκυττάρωσης/Μακροφάγου Ενεργοποίησης (HLH/MAS), συμπεριλαμβανομένων των απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, εμφανίστηκε μετά τη θεραπεία με TECARTUS. HLH/MAS εμφανίστηκε στο 4% (3/78) των ασθενών με ΟΛΛ. Δύο ασθενείς παρουσίασαν συμβάντα Βαθμού 3 και 1 ασθενής εμφάνισε συμβάν Βαθμού 4. Ο διάμεσος χρόνος για την έναρξη του HLH/MAS ήταν 8 ημέρες (εύρος: 6 έως 9 ημέρες) με διάμεση διάρκεια 5 ημέρες (εύρος: 2 έως 8 ημέρες). Και οι 3 ασθενείς με HLH/MAS είχαν ταυτόχρονα συμπτώματα CRS και νευρολογικά συμβάντα μετά την έγχυση TECARTUS. Η θεραπεία του HLH/MAS θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τα πρότυπα του ιδρύματος.

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, μπορεί να εμφανιστούν λόγω του διμεθυλοσουλφοξειδίου (DMSO) ή της υπολειπόμενης γενταμυκίνης στο TECARTUS.

    Σοβαρές λοιμώξεις: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ασθενείς λοίμωξη από TECARTUS. Λοιμώξεις (όλων των βαθμών) εμφανίστηκαν στο 63% (105/168) των ασθενών με MCL. Λοιμώξεις βαθμού 3 ή υψηλότερου, συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών, ιογενών και μυκητιακών λοιμώξεων, εμφανίστηκαν στο 33% των ασθενών με MCL. Το TECARTUS δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές ενεργές συστηματικές λοιμώξεις. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης πριν και μετά την έγχυση και θεραπεύστε κατάλληλα. Χορηγήστε προφυλακτικά αντιμικροβιακά σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.

    Πύρετη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε στο 4% των ασθενών με MCL μετά από έγχυση TECARTUS και μπορεί να είναι ταυτόχρονη με CRS. Σε περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας, αξιολογήστε για λοίμωξη και αντιμετωπίστε τα με αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, υγρά και άλλη υποστηρικτική φροντίδα όπως ενδείκνυται ιατρικά.

    Σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες ευκαιριακές λοιμώξεις. Η πιθανότητα σπάνιων λοιμωδών αιτιολογιών (π.χ. μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις όπως ο HHV-6 και προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με νευρολογικά συμβάντα και θα πρέπει να γίνονται κατάλληλες διαγνωστικές αξιολογήσεις.

    Η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), σε ορισμένες περιπτώσεις που οδηγεί σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο, μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακα που στρέφονται κατά των Β κυττάρων. Πραγματοποιήστε έλεγχο για HBV, ιό ηπατίτιδας C (HCV) και ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες πριν από τη συλλογή των κυττάρων για κατασκευή.

    Παρατεινόμενες κυτταροπενίες: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν κυτταροπενίες για αρκετές εβδομάδες μετά τη χημειοθεραπεία με λεμφική έγχυση ART και TEC. Σε ασθενείς με MCL, κυτταροπενίες Βαθμού 3 ή υψηλότερου που δεν υποχώρησαν την Ημέρα 30 μετά την έγχυση TECARTUS εμφανίστηκαν στο 55% (92/168) των ασθενών και περιελάμβαναν θρομβοπενία (32%), ουδετεροπενία (42%) και αναιμία (14%). Παρακολουθήστε τις μετρήσεις αίματος μετά την έγχυση TECARTUS.

    Υπογαμμασφαιριναιμία: Απλασία Β-κυττάρων και υπογαμμασφαιριναιμία μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TECARTUS. Υπογαμμασφαιριναιμία αναφέρθηκε στο 14% (23/168) των ασθενών με MCL. Παρακολουθήστε τα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης μετά τη θεραπεία με TECARTUS και διαχειριστείτε τη χρήση προφυλάξεων για τη μόλυνση, αντιβιοτική προφύλαξη και αντικατάσταση ανοσοσφαιρίνης.

    Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζωντανών ιών κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με TECARTUS δεν έχει μελετηθεί. Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζωντανού ιού δεν συνιστάται για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας που καταστρέφει λεμφαδένες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την ανάρρωση του ανοσοποιητικού μετά τη θεραπεία με TECARTUS.

    Δευτερογενείς κακοήθειες: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TECARTUS μπορεί να αναπτύξουν δευτερογενείς κακοήθειες. Έχουν εμφανιστεί κακοήθειες Τ-λεμφοκυττάρων μετά από θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών με γενετικά τροποποιημένες αυτόλογες Τ κύτταρα ανοσοθεραπείες κατευθυνόμενες από BCMA και CD19. Οι κακοήθειες των ώριμων Τ-λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των όγκων που είναι θετικοί για CAR, μπορεί να εμφανιστούν μόλις εβδομάδες μετά τις εγχύσεις και μπορεί να περιλαμβάνουν θανατηφόρα αποτελέσματα.

    Παρακολούθηση δια βίου για δευτερογενείς κακοήθειες. Σε περίπτωση που παρουσιαστεί δευτερογενής κακοήθεια, επικοινωνήστε με την Kite στο 1-844-454-KITE (5483) για να λάβετε οδηγίες σχετικά με δείγματα ασθενών που θα συλλεχθούν για εξέταση.

    Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) σε ασθενείς με MCL ήταν CRS, πυρετός, εγκεφαλοπάθεια, υπόταση, λοίμωξη από μη καθορισμένο παθογόνο, ιογενείς λοιμώξεις, κόπωση, ταχυκαρδίες, ρίγη, υποξία, τρόμος, κεφαλαλγία, βήχας, πόνος στο κεφάλι, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μειωμένη όρεξη, δύσπνοια, εξάνθημα, αϋπνία, υπεζωκοτική συλλογή, αφασία και κινητική δυσλειτουργία.

    Οι πιο συχνές (≥ 20%) εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3-4 σε ασθενείς με MCL ήταν λευκοπενία, ουδετερομποπενία, αντροπενία, ουδετεροπενία, υποφωσφαταιμία, υπεργλυκαιμία, αυξημένο ουρικό οξύ στο αίμα, αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, υπονατριαιμία και υπασβεστιαιμία.

    Σχετικά με την Ογκολογία Gilead και Kite

    Η Gilead και η Ογκολογία Kite εργάζονται για να μεταμορφώσουν τον τρόπο αντιμετώπισης του καρκίνου. Καινοτομούμε με θεραπείες, συνδυασμούς και τεχνολογίες επόμενης γενιάς για να προσφέρουμε βελτιωμένα αποτελέσματα για τα άτομα με καρκίνο. Χτίζουμε σκόπιμα το χαρτοφυλάκιο και τη γραμμή ογκολογίας μας για να αντιμετωπίσουμε τα μεγαλύτερα κενά στη φροντίδα. Από τεχνολογίες σύζευξης αντισώματος-φαρμάκου και μικρά μόρια έως προσεγγίσεις που βασίζονται στην κυτταρική θεραπεία, δημιουργούμε νέες δυνατότητες για άτομα με καρκίνο.

    Μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτή η δήλωση περιλαμβάνει μελλοντικές δηλώσεις, κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 που υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας της Gilead και της Kite να ξεκινήσει, να προχωρήσει ή να ολοκληρώσει τις κλινικές δοκιμές σε όλες τις προβλεπόμενες χρονικές περιόδους ή σε όλες τις τρέχουσες δοκιμές. συνεχιζόμενες ή πρόσθετες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν το Tecartus (όπως το ZUMA-2). αβεβαιότητες σχετικά με ρυθμιστικές αιτήσεις και συναφείς χρονοδιαγράμματα υποβολής και έγκρισης, συμπεριλαμβανομένων εκκρεμών ή πιθανών αιτήσεων για ενδείξεις υπό αξιολόγηση, και τον κίνδυνο τυχόν ρυθμιστικές εγκρίσεις, εάν χορηγηθούν, να υπόκεινται σε σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση ή σε ανάκληση ή άλλες δυσμενείς ενέργειες από την αρμόδια ρυθμιστική αρχή. την πιθανότητα η Gilead και η Kite να λάβουν στρατηγική απόφαση να διακόψουν την ανάπτυξη αυτών των προγραμμάτων και, ως εκ τούτου, αυτά τα προγράμματα να μην διατεθούν ποτέ επιτυχώς στο εμπόριο για τις ενδείξεις που βρίσκονται υπό αξιολόγηση· τον κίνδυνο οι γιατροί να μην δουν τα οφέλη από τη συνταγογράφηση του Tecartus για R/R MCL· και οποιεσδήποτε παραδοχές που βασίζονται σε οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι περιγράφονται λεπτομερώς στην Ετήσια Έκθεση της Gilead για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025, όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αυτοί οι κίνδυνοι, οι αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να έχουν ως αποτέλεσμα τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις για το μέλλον. Όλες οι δηλώσεις εκτός από δηλώσεις ιστορικού γεγονότος είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν μελλοντικές δηλώσεις. Ο αναγνώστης προειδοποιείται ότι οποιεσδήποτε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις δεν αποτελούν εγγυήσεις μελλοντικής απόδοσης και ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες, και ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε πληροφορίες που είναι διαθέσιμες επί του παρόντος για τη Gilead και την Kite, και η Gilead και η Kite δεν αναλαμβάνουν καμία υποχρέωση και αποποιούνται οποιασδήποτε πρόθεσης να ενημερώσουν τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις.

    Το Tecartus, το Gilead, το λογότυπο Gilead, το Kite και το λογότυπο Kite είναι εμπορικά σήματα της Gilead Sciences, Inc. ή των σχετικών εταιρειών της.

    Πηγή: Gilead Sciences, Inc.

    Πηγή: HealthDay

    Σχετικά άρθρα

  • Η.Π.Α. Η FDA εγκρίνει το Kite’s Tecartus ως το πρώτο και μοναδικό CAR-T για ενήλικες με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων - 1 Οκτωβρίου 2021
  • Η FDA Εγκρίνει το Tecartus (brexucabtagene autoleucel) ως την πρώτη και μοναδική θεραπεία επανεμφάνισης ή θεραπείας επανεμφάνισης CAR για τον Ιούλιο 24, 2020
  • Η Kite Υποβάλλει Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. για τη δεύτερη θεραπεία κυττάρων CAR T της εταιρείας KTE-X19 - 11 Δεκεμβρίου 2019

    • Tecartus (brexucabtagene autoleucel) Ιστορικό έγκρισης FDA

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εφαρμογές φαρμάκων
    • New Drugli>Εφαρμογές
  • Ελλείψεις φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast
    • <2>h2>

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-04-03 08:58

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά