La FDA de EE. UU. otorga la aprobación total de Kite's Tecartus para pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario
SANTA MONICA, California. – 2 de abril de 2026 – La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación tradicional (total) a la terapia de células T con CAR de Kite, Tecartus (brexucabtagene autoleucel), para pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario (R/R). La aprobación completa ahora incluye datos de eficacia, seguridad y farmacocinética de la Cohorte 3 del estudio ZUMA-2 en pacientes que están R/R después de una o más líneas de terapia y que no han recibido inhibidores de la tirosina quinasa Bruton (BTKi) previamente.
La acción de hoy convierte la indicación R/R MCL en una aprobación total basada en la totalidad de la evidencia de ZUMA-2, incluidos los datos confirmatorios de la Cohorte 3, que demostró una alta tasas de respuesta, resultados de eficacia duraderos y un perfil de seguridad manejable consistente con la experiencia previa. Este hito cumple con el requisito poscomercialización de Kite de verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio bajo la vía de aprobación acelerada de la FDA para Tecartus en MCL R/R.
“La aprobación total de brexu-cel en el linfoma de células del manto refractario o en recaída, junto con la inclusión de los datos de la cohorte 3 en la etiqueta, refuerza nuestra confianza en el perfil general de brexu-cel”, dijo Michael Wang, M.D., investigador principal de ZUMA-2 y profesor del Departamento de Linfoma y Mieloma, División de Medicina del Cáncer del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas. "Los resultados de la cohorte 3 mostraron altas tasas de respuesta, incluidas remisiones profundas, en pacientes que nunca habían recibido inhibidores de la tirosina quinasa Bruton, con un perfil de seguridad manejable consistente con la experiencia previa. Estos datos proporcionan información importante para ayudar a guiar las decisiones de tratamiento en el entorno de recaída o refractario para los pacientes apropiados".
El LCM es una forma rara de linfoma no Hodgkin (LNH) que surge de las células que se originan en la "zona del manto" del ganglio linfático y Afecta predominantemente a hombres mayores de 60 años. Aproximadamente 33.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con MCL cada año. El MCL es muy agresivo después de una recaída y la enfermedad de muchos pacientes progresa después del tratamiento.
“La aprobación total de Tecartus para adultos con linfoma de células del manto refractario o en recaída refleja un progreso significativo”, afirmó Gallia Levy, MD, PhD, vicepresidenta sénior y directora global de desarrollo de Kite. "Para aquellos cuyo cáncer ha regresado, los datos respaldan a Tecartus como una opción de tratamiento de segunda línea con el potencial de lograr una remisión a largo plazo".
Datos que respaldan la aprobación total de Tecartus en R/R MCL
ZUMA-2 es un estudio multicéntrico, abierto y de un solo grupo que evalúa Tecartus en pacientes adultos con MCL R/R. Las cohortes 1 y 2 evaluaron Tecartus en pacientes que habían recibido previamente hasta cinco líneas de tratamiento, incluida quimioterapia que contenía antraciclina o bendamustina, un anticuerpo anti-CD20 y un BTKi. La cohorte 3 evaluó Tecartus en pacientes que habían recibido hasta cinco líneas de terapia previas y no habían recibido previamente BTKi. Un total de 82 pacientes fueron tratados en las Cohortes 1 y 2, y 86 pacientes fueron tratados en la Cohorte 3. El criterio de valoración principal en todo el estudio fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) según la Clasificación de Lugano (2014), según la evaluación de un Comité de Revisión Radiológica Independiente.
| Eficacia clave de ZUMA-2 Resultados* | Cohorte 1 (expuestos a BTKi) | Cohorte 3 (sin experiencia en BTKi) |
Mediana de terapias previas | 3 | 1 |
| ORR | 87% | 91% |
Tasa de remisión completa (RC) | 62 % | 79% |
| Duración media de la respuesta (DOR) | No alcanzado | No alcanzado |
Mediana de seguimiento de DOR en el momento del análisis primario | 8,6 meses | 23,0 meses |
*Los resultados de eficacia mostrados provienen de las poblaciones evaluables de eficacia informadas en la Información de prescripción de EE. UU. (USPI) actualizada (cohorte 1, n=60; cohorte 3, n=86). Las comparaciones entre cohortes deben interpretarse con precaución.
En el USPI actualizado, los datos de seguridad de MCL se agrupan en las cohortes 1 a 3 (N=168). En esta población agrupada de MCL, se produjo RSC en el 93 % de los pacientes, incluida RSC de grado ≥3 en el 12 %; la mediana del tiempo de aparición fue de 4 días y la mediana de duración fue de 7 días. Se produjeron eventos neurológicos en el 80 % de los pacientes, incluidos eventos neurológicos de grado ≥3 en el 33 %; la mediana del tiempo de aparición fue de 6 días y la mediana de duración fue de 19 días. Se produjeron infecciones de cualquier grado en el 63 % de los pacientes, incluidas infecciones de grado ≥3 en el 33 %. En la cohorte 3, se produjeron reacciones adversas graves en el 65 % de los pacientes. Las reacciones adversas graves más comunes (>2%) fueron arritmias no ventriculares, taquicardias, pirexia, síndrome de liberación de citocinas, infecciones por patógenos no especificados, infecciones virales, infecciones bacterianas, infecciones por hongos, dolor musculoesquelético, disfunción motora, encefalopatía, afasia, temblor, convulsiones, delirio, hipoxia, hipotensión, hemorragia y trombosis.
Acerca de Tecartus
Tecartus es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigida por CD19 indicada para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario.
U.S. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
RECUADRO DE ADVERTENCIA: SÍNDROME DE LIBERACIÓN DE CITOQUINAS, TOXICIDADES NEUROLÓGICAS Y MALIGNANCIAS HEMATOLÓGICAS SECUNDARIAS
Síndrome de liberación de citocinas (SRC), incluidas reacciones mortales o potencialmente mortales, se produjo después del tratamiento con TECARTUS. La RSC ocurrió en el 93 % (157/168) de los pacientes con MCL, incluida RSC ≥ Grado 3 en el 12 % de los pacientes en el Estudio 1. Entre los pacientes con MCL que murieron después de recibir TECARTUS, un paciente tuvo un evento fatal de RSC. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición del RSC fue de 4 días (rango: 1 a 13 días). La duración media de la RSC fue de 7 días (rango: 1 a 50 días).
Confirmar que haya un mínimo de dos dosis de tocilizumab disponibles para cada paciente antes de la infusión de TECARTUS. Monitoree a los pacientes diariamente durante al menos 7 días después de la infusión para detectar signos y síntomas de RSC. Vigile a los pacientes para detectar signos o síntomas de RSC durante 2 semanas después de la infusión. Aconseje a los pacientes que busquen atención médica inmediata si en cualquier momento se presentan signos o síntomas de SRC. Al primer signo de RSC, instituya un tratamiento con cuidados de apoyo, tocilizumab o tocilizumab y corticosteroides, según se indique.
Toxicidades neurológicas, incluido el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS), que puede ser grave, potencialmente mortal o mortal, se produjeron después del tratamiento con TECARTUS. Se produjeron eventos neurológicos en el 80 % (135/168) de los pacientes con MCL, incluido ≥ Grado 3 en el 33 % de los pacientes en el Estudio 1. La mediana del tiempo de aparición de los eventos neurológicos fue de seis días (rango: 1 a 32 días). La mediana de duración de los eventos neurológicos fue de 19 días (rango de 1 a 828 días). En el caso de los pacientes con MCL, 105 (63%) experimentaron RSC antes del inicio de los eventos neurológicos. Seis (4%) pacientes no experimentaron RSC con eventos neurológicos y 25 pacientes (15%) desarrollaron eventos neurológicos después de la resolución de la RSC. Los eventos neurológicos se resolvieron en 167 de 203 (82%) pacientes tratados con TECARTUS. Ocho pacientes con MCL tenían eventos neurológicos en curso en el momento de la muerte. La aparición de eventos neurológicos puede ser concurrente con la RSC luego de la resolución de la RSC o en ausencia de RSC.
Monitoree a los pacientes diariamente durante al menos 7 días después de la infusión para detectar signos y síntomas de toxicidad neurológica/ICANS. Vigile a los pacientes para detectar signos o síntomas de toxicidad neurológica durante 2 semanas después de la infusión y trátelos con prontitud. Aconseje a los pacientes que eviten conducir durante al menos 2 semanas después de la infusión.
Después del tratamiento con TECARTUS se produjo linfohistiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación de macrófagos (HLH/MAS), incluidas reacciones potencialmente mortales. HLH/MAS ocurrió en el 4% (3/78) de los pacientes con LLA. Dos pacientes experimentaron eventos de Grado 3 y 1 paciente experimentó un evento de Grado 4. La mediana del tiempo de aparición de HLH/MAS fue de 8 días (rango: 6 a 9 días) con una duración mediana de 5 días (rango: 2 a 8 días). Los 3 pacientes con HLH/MAS tuvieron síntomas de RSC y eventos neurológicos concurrentes después de la infusión de TECARTUS. El tratamiento de HLH/MAS debe administrarse según los estándares institucionales.
Reacciones de hipersensibilidad: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia, debido al dimetilsulfóxido (DMSO) o la gentamicina residual en TECARTUS.
Infecciones graves: Se produjeron infecciones graves o potencialmente mortales en pacientes después de la infusión de TECARTUS. Se produjeron infecciones (de todos los grados) en el 63 % (105/168) de los pacientes con MCL. En el 33% de los pacientes con MCL se produjeron infecciones de grado 3 o superior, incluidas infecciones bacterianas, virales y fúngicas. TECARTUS no debe administrarse a pacientes con infecciones sistémicas activas clínicamente significativas. Vigile a los pacientes para detectar signos y síntomas de infección antes y después de la infusión y trátelos adecuadamente. Administrar antimicrobianos profilácticos según las directrices locales.
Se observó neutropenia febril en el 4% de los pacientes con MCL después de la infusión de TECARTUS y puede ser concurrente con la RSC. En caso de neutropenia febril, evalúe la infección y maneje con antibióticos de amplio espectro, líquidos y otros cuidados de apoyo según esté médicamente indicado.
En pacientes inmunodeprimidos, se han informado infecciones oportunistas fatales y potencialmente mortales. Se debe considerar la posibilidad de etiologías infecciosas raras (p. ej., infecciones fúngicas y virales como HHV-6 y leucoencefalopatía multifocal progresiva) en pacientes con eventos neurológicos y se deben realizar evaluaciones diagnósticas apropiadas.
La reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que en algunos casos produce hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte, puede ocurrir en pacientes tratados con medicamentos dirigidos contra las células B. Realice pruebas de detección del VHB, el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de acuerdo con las pautas clínicas antes de recolectar las células para la fabricación.
Citopenias prolongadas: los pacientes pueden presentar citopenias durante varias semanas después de la quimioterapia linfodeplectora y la infusión de TECARTUS. En pacientes con MCL, se produjeron citopenias de grado 3 o superior que no se resolvieron el día 30 después de la infusión de TECARTUS en el 55% (92/168) de los pacientes e incluyeron trombocitopenia (32%), neutropenia (42%) y anemia (14%). Controle los recuentos sanguíneos después de la infusión de TECARTUS.
Hipogammaglobulinemia: Puede ocurrir aplasia de células B e hipogammaglobulinemia en pacientes que reciben tratamiento con TECARTUS. Se informó hipogammaglobulinemia en el 14% (23/168) de los pacientes con MCL. Controle los niveles de inmunoglobulinas después del tratamiento con TECARTUS y maneje tomando precauciones contra infecciones, profilaxis con antibióticos y reemplazo de inmunoglobulinas.
No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas virales vivas durante o después del tratamiento con TECARTUS. No se recomienda la vacunación con vacunas de virus vivos durante al menos 6 semanas antes del inicio de la quimioterapia linfodeplectora, durante el tratamiento y hasta la recuperación inmune después del tratamiento con TECARTUS.
Malignidades secundarias: Los pacientes tratados con TECARTUS pueden desarrollar neoplasias malignas secundarias. Se han producido neoplasias malignas de células T después del tratamiento de neoplasias malignas hematológicas con inmunoterapias de células T autólogas modificadas genéticamente dirigidas por BCMA y CD19. Las neoplasias malignas de células T maduras, incluidos los tumores CAR positivos, pueden presentarse tan pronto como semanas después de las infusiones y pueden incluir desenlaces fatales.
Monitoree durante toda la vida para detectar neoplasias malignas secundarias. En caso de que se produzca una neoplasia maligna secundaria, comuníquese con Kite al 1-844-454-KITE (5483) para obtener instrucciones sobre las muestras de pacientes que se deben recolectar para realizar pruebas.
Reacciones adversas: Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥ 20%) en pacientes con MCL fueron RSC, fiebre, encefalopatía, hipotensión, infección con patógenos no especificados, infecciones virales, fatiga, taquicardias, escalofríos, hipoxia, temblor, tos, dolor musculoesquelético, náuseas, edema, dolor de cabeza, estreñimiento, diarrea, disminución del apetito, disnea, erupción cutánea, insomnio, derrame pleural. afasia y disfunción motora.
Las anomalías de laboratorio de grado 3-4 más comunes (≥ 20 %) en pacientes con MCL fueron leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia, hipofosfatemia, hiperglucemia, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, hiponatremia e hipocalcemia.
Acerca de Gilead y Kite Oncology
Gilead y Kite Oncology están trabajando para transformar la forma en que se trata el cáncer. Estamos innovando con terapias, combinaciones y tecnologías de próxima generación para ofrecer mejores resultados a las personas con cáncer. Estamos construyendo intencionalmente nuestra cartera y cartera de oncología para abordar las mayores brechas en la atención. Desde tecnologías de conjugados de anticuerpos y fármacos y moléculas pequeñas hasta enfoques basados en terapias celulares, estamos creando nuevas posibilidades para las personas con cáncer.
Declaraciones a futuro
Esta declaración incluye declaraciones a futuro, dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la capacidad de Gilead y Kite para iniciar, progresar o completar ensayos clínicos dentro de los plazos previstos actualmente o no, y la posibilidad de resultados desfavorables de estudios clínicos en curso o adicionales, incluidos aquellos que involucran a Tecartus (como ZUMA-2); incertidumbres relacionadas con las solicitudes regulatorias y los plazos de presentación y aprobación relacionados, incluidas las solicitudes pendientes o potenciales para indicaciones actualmente en evaluación, y el riesgo de que cualquier aprobación regulatoria, si se otorga, pueda estar sujeta a limitaciones significativas de uso o sujeta a retiro u otras acciones adversas por parte de la autoridad regulatoria aplicable; la posibilidad de que Gilead y Kite tomen una decisión estratégica de suspender el desarrollo de estos programas y, como resultado, es posible que estos programas nunca se comercialicen con éxito para las indicaciones actualmente bajo evaluación; el riesgo de que los médicos no vean los beneficios de recetar Tecartus para el MCL R/R; y cualquier suposición subyacente a cualquiera de los anteriores. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe anual de Gilead en el formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2025, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de aquellos mencionados en las declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Se advierte al lector que dichas declaraciones prospectivas no son garantía de desempeño futuro e implican riesgos e incertidumbres, y se advierte al lector que no deposite una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas se basan en la información actualmente disponible para Gilead y Kite, y Gilead y Kite no asumen ninguna obligación y renuncian a cualquier intención de actualizar dichas declaraciones prospectivas.
Tecartus, Gilead, el logotipo de Gilead, Kite y el logotipo de Kite son marcas comerciales de Gilead Sciences, Inc. o sus empresas relacionadas.
Fuente: Gilead Sciences, Inc.Fuente: HealthDay
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