La FDA américaine accorde l'approbation complète du Tecartus de Kite pour les patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire

SANTA MONICA, Californie. – 2 avril 2026 – La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé son approbation traditionnelle (complète) à la thérapie cellulaire CAR-T de Kite, Tecartus (brexucabtagene autoleucel), pour les patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) en rechute ou réfractaire (R/R). L'approbation complète inclut désormais les données d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique de la cohorte 3 de l'étude ZUMA-2 chez les patients qui sont R/R après une ou plusieurs lignes de traitement et qui n'ont jamais reçu d'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi).

L'action d'aujourd'hui convertit l'indication R/R MCL en une approbation complète sur la base de l'ensemble des preuves de ZUMA-2, y compris les données de confirmation de la cohorte 3, qui ont démontré des taux de réponse élevés et une efficacité durable. résultats et un profil de sécurité gérable cohérent avec l’expérience antérieure. Cette étape répond aux exigences post-commercialisation de Kite en matière de vérification et de description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation dans le cadre de la voie d'approbation accélérée de la FDA pour Tecartus dans le MCL R/R.

« L'approbation complète du brexu-cel dans le traitement du lymphome du manteau récidivant ou réfractaire, ainsi que l'inclusion des données de la cohorte 3 dans l'étiquette, renforcent notre confiance dans le profil global du brexu-cel », a déclaré Michael Wang, M.D., chercheur principal de ZUMA-2 et professeur au département de lymphome et de myélome, division de médecine du cancer du MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas. "Les résultats de la cohorte 3 ont montré des taux de réponse élevés, y compris des rémissions profondes, chez les patients naïfs d'inhibiteurs de la tyrosine kinase Bruton, avec un profil de sécurité gérable et cohérent avec l'expérience antérieure. Ces données fournissent des informations importantes pour aider à orienter les décisions de traitement en cas de rechute ou de rémission pour les patients appropriés. "

Le LMC est une forme rare de lymphome non hodgkinien (LNH) qui provient de cellules provenant de la « zone du manteau » du ganglion lymphatique. et touche principalement les hommes de plus de 60 ans. Environ 33 000 personnes dans le monde reçoivent un diagnostic de MCL chaque année. Le MCL est très agressif après une rechute, la maladie de nombreux patients progressant après le traitement.

« L'approbation complète de Tecartus pour le traitement des adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire reflète des progrès significatifs », a déclaré Gallia Levy, MD, PhD, vice-présidente principale et responsable mondiale du développement chez Kite. « Pour ceux dont le cancer est réapparu, les données soutiennent Tecartus comme option de traitement de deuxième intention avec le potentiel d'obtenir une rémission à long terme. »

Données appuyant l'approbation complète de Tecartus dans le traitement du MCL R/R

ZUMA-2 est une étude multicentrique ouverte à un seul groupe évaluant Tecartus chez des patients adultes atteints de LCM R/R. Les cohortes 1 et 2 ont évalué Tecartus chez des patients qui avaient précédemment reçu jusqu'à cinq lignes de traitement, dont une chimiothérapie contenant de l'anthracycline ou de la bendamustine, un anticorps anti-CD20 et un BTKi. La cohorte 3 a évalué Tecartus chez des patients ayant reçu jusqu'à cinq lignes de traitement antérieures et naïfs de BTKi. Au total, 82 patients ont été traités dans les cohortes 1 et 2, et 86 patients ont été traités dans la cohorte 3. Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de réponse objective (TRO) selon la classification de Lugano (2014), tel qu'évalué par un comité d'examen radiologique indépendant. Résultats*

Cohorte 1 (exposés au BTKi)

Cohorte 3 (naïfs au BTKi)

Thérapies médianes antérieures

ORR

87 %

91 %

Taux de rémission complète (RC)

62 %

79 %

Durée médiane de réponse (DOR)

Non atteint

Suivi médian pour DOR au moment de l'analyse primaire

8,6 mois

23,0 mois

*Les résultats d'efficacité présentés proviennent des populations évaluables en termes d'efficacité signalées dans les informations de prescription américaines (USPI) mises à jour (cohorte 1, n = 60 ; cohorte 3, n = 86). Les comparaisons entre cohortes doivent être interprétées avec prudence.

Dans l'USPI mis à jour, les données de sécurité MCL sont regroupées dans les cohortes 1 à 3 (N = 168). Dans cette population MCL regroupée, un SRC est survenu chez 93 % des patients, y compris un SRC de grade ≥ 3 chez 12 % ; le délai médian d'apparition était de 4 jours et la durée médiane de 7 jours. Des événements neurologiques sont survenus chez 80 % des patients, y compris des événements neurologiques de grade ≥ 3 chez 33 % ; le délai médian d'apparition était de 6 jours et la durée médiane de 19 jours. Des infections de tout grade sont survenues chez 63 % des patients, y compris des infections de grade ≥ 3 chez 33 %. Dans la cohorte 3, des effets indésirables graves sont survenus chez 65 % des patients. Les effets indésirables graves les plus fréquents (> 2 %) étaient les arythmies non ventriculaires, les tachycardies, la pyrexie, le syndrome de libération de cytokines, les infections pathogènes non précisées, les infections virales, les infections bactériennes, les infections fongiques, les douleurs musculo-squelettiques, les dysfonctionnements moteurs, l'encéphalopathie, l'aphasie, les tremblements, les convulsions, le délire, l'hypoxie, l'hypotension, l'hémorragie et la thrombose.

À propos de Tecartus

Tecartus est une immunothérapie à cellules T autologues génétiquement modifiées dirigée contre CD19, indiquée pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant ou réfractaire.

États-Unis. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

AVERTISSEMENT ENCADRÉ : SYNDROME DE LIBÉRATION DE CYTOKINES, TOXICITÉS NEUROLOGIQUES et MALIGNITÉS HÉMATOLOGIQUES SECONDAIRES

Le syndrome de libération de cytokines (SRC), y compris des réactions potentiellement mortelles, est survenu chez des patients recevant TECARTUS. Ne pas administrer TECARTUS aux patients présentant une infection active ou des troubles inflammatoires. Traitez le SRC grave ou potentiellement mortel avec du tocilizumab ou du tocilizumab et des corticostéroïdes.

Des toxicités neurologiques, y compris des réactions potentiellement mortelles, sont survenues chez des patients recevant TECARTUS, y compris en concomitance avec un SRC ou après la résolution du SRC. Surveiller les toxicités neurologiques après le traitement par TECARTUS. Fournir des soins de soutien et/ou des corticostéroïdes si nécessaire.

Des tumeurs malignes à cellules T sont survenues après le traitement d'hémopathies malignes par des immunothérapies à cellules T autologues génétiquement modifiées dirigées par BCMA et CD19.

Le syndrome de libération des cytokines (SRC), y compris des réactions mortelles ou potentiellement mortelles, est survenu après le traitement par TECARTUS. Un SRC est survenu chez 93 % (157/168) des patients atteints de MCL, y compris un SRC de grade ≥ 3 chez 12 % des patients de l'étude 1. Parmi les patients atteints de MCL décédés après avoir reçu TECARTUS, un patient a présenté un événement de SRC mortel. Le délai médian d'apparition du SRC était de 4 jours (intervalle : 1 à 13 jours). La durée médiane du SRC était de 7 jours (plage : 1 à 50 jours).

Confirmez qu'au moins deux doses de tocilizumab sont disponibles pour chaque patient avant la perfusion de TECARTUS. Surveiller les patients quotidiennement pendant au moins 7 jours après la perfusion pour détecter les signes et symptômes de SRC. Surveiller les patients pour détecter tout signe ou symptôme de SRC pendant 2 semaines après la perfusion. Conseillez aux patients de consulter immédiatement un médecin si des signes ou des symptômes de SRC apparaissent à tout moment. Dès les premiers signes de SRC, instaurer un traitement avec des soins de soutien, du tocilizumab ou du tocilizumab et des corticostéroïdes comme indiqué.

Des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) qui peuvent être graves, mettre la vie en danger ou être mortelles, sont survenues après le traitement par TECARTUS. Des événements neurologiques sont survenus chez 80 % (135/168) des patients atteints de MCL, y compris un grade ≥ 3 chez 33 % des patients de l'étude 1. Le délai médian d'apparition des événements neurologiques était de six jours (plage : 1 à 32 jours). La durée médiane des événements neurologiques était de 19 jours (plage de 1 à 828 jours). Pour les patients atteints de MCL, 105 (63 %) patients ont présenté un SRC avant l'apparition des événements neurologiques. Six (4 %) patients n'ont pas présenté de SRC avec événements neurologiques et 25 patients (15 %) ont développé des événements neurologiques après la résolution du SRC. Les événements neurologiques ont été résolus chez 167 patients sur 203 (82 %) traités par TECARTUS. Huit patients atteints de MCL présentaient des événements neurologiques persistants au moment de leur décès. L'apparition d'événements neurologiques peut être concomitante au SRC après la résolution du SRC ou en l'absence de SRC.

Surveillez les patients quotidiennement pendant au moins 7 jours après la perfusion pour détecter tout signe et symptôme de toxicité neurologique/ICANS. Surveiller les patients pour détecter tout signe ou symptôme de toxicité neurologique pendant 2 semaines après la perfusion et traiter rapidement. Conseillez aux patients d'éviter de conduire pendant au moins 2 semaines après la perfusion.

Le syndrome de lymphohistiocytose hémophagocytaire/d'activation des macrophages (HLH/MAS), y compris des réactions potentiellement mortelles, est survenu après le traitement par TECARTUS. HLH/MAS est survenu chez 4 % (3/78) des patients atteints de LAL. Deux patients ont présenté des événements de grade 3 et 1 patient a présenté un événement de grade 4. Le délai médian d'apparition du HLH/MAS était de 8 jours (intervalle : 6 à 9 jours) avec une durée médiane de 5 jours (intervalle : 2 à 8 jours). Les 3 patients atteints de HLH/MAS présentaient simultanément des symptômes de SRC et des événements neurologiques après la perfusion de TECARTUS. Le traitement du HLH/MAS doit être administré conformément aux normes institutionnelles.

Réactions d'hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris une anaphylaxie, peuvent survenir en raison du diméthylsulfoxyde (DMSO) ou de la gentamicine résiduelle contenue dans TECARTUS.

Infections graves : Des infections graves ou potentiellement mortelles sont survenues chez des patients après la perfusion de TECARTUS. Des infections (tous grades confondus) sont survenues chez 63 % (105/168) des patients atteints de MCL. Des infections de grade 3 ou plus, notamment des infections bactériennes, virales et fongiques, sont survenues chez 33 % des patients atteints de MCL. TECARTUS ne doit pas être administré aux patients présentant des infections systémiques actives cliniquement significatives. Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes d'infection avant et après la perfusion et traiter de manière appropriée. Administrer des antimicrobiens prophylactiques conformément aux directives locales.

Une neutropénie fébrile a été observée chez 4 % des patients atteints de MCL après la perfusion de TECARTUS et peut être concomitante au SRC. En cas de neutropénie fébrile, évaluez la présence d'une infection et traitez-la avec des antibiotiques à large spectre, des liquides et d'autres soins de soutien médicalement indiqués.

Chez les patients immunodéprimés, des infections opportunistes potentiellement mortelles et mortelles ont été rapportées. La possibilité d'étiologies infectieuses rares (par exemple, infections fongiques et virales telles que le HHV-6 et la leucoencéphalopathie multifocale progressive) doit être envisagée chez les patients présentant des événements neurologiques et des évaluations diagnostiques appropriées doivent être effectuées.

La réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), entraînant dans certains cas une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et la mort, peut survenir chez les patients traités avec des médicaments dirigés contre les cellules B. Effectuer un dépistage du VHB, du virus de l'hépatite C (VHC) et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) conformément aux directives cliniques avant de collecter des cellules pour la fabrication.

Cytopénies prolongées : Les patients peuvent présenter des cytopénies pendant plusieurs semaines après une chimiothérapie lymphodéplétive et une perfusion de TECARTUS. Chez les patients atteints de MCL, des cytopénies de grade 3 ou plus non résolues au jour 30 après la perfusion de TECARTUS sont survenues chez 55 % (92/168) des patients et comprenaient une thrombocytopénie (32 %), une neutropénie (42 %) et une anémie (14 %). Surveiller la numération globulaire après la perfusion de TECARTUS.

Hypogammaglobulinémie : Une aplasie des lymphocytes B et une hypogammaglobulinémie peuvent survenir chez les patients recevant un traitement par TECARTUS. Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez 14 % (23/168) des patients atteints de MCL. Surveillez les taux d'immunoglobulines après le traitement par TECARTUS et gérez-les en utilisant des précautions contre les infections, une prophylaxie antibiotique et le remplacement des immunoglobulines.

La sécurité de l'immunisation avec des vaccins viraux vivants pendant ou après le traitement par TECARTUS n'a pas été étudiée. La vaccination avec des vaccins à virus vivants n'est pas recommandée pendant au moins 6 semaines avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétive, pendant le traitement et jusqu'à la récupération immunitaire après le traitement par TECARTUS.

Mignites secondaires : les patients traités par TECARTUS peuvent développer des tumeurs malignes secondaires. Des tumeurs malignes à cellules T sont survenues à la suite du traitement d'hémopathies malignes avec des immunothérapies à cellules T autologues génétiquement modifiées dirigées par BCMA et CD19. Les tumeurs malignes des lymphocytes T matures, y compris les tumeurs CAR-positives, peuvent apparaître dès les semaines suivant les perfusions et peuvent avoir une issue fatale.

Surveillez tout au long de la vie les tumeurs malignes secondaires. Dans le cas d'une tumeur maligne secondaire, contactez Kite au 1-844-454-KITE (5483) pour obtenir des instructions sur les échantillons de patients à collecter pour les tests.

Effets indésirables : Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 20 %) chez les patients atteints de MCL étaient les suivants : SRC, fièvre, encéphalopathie, hypotension, infection par un agent pathogène non précisé, infections virales, fatigue, tachycardies, frissons, hypoxie, tremblements, toux, douleurs musculo-squelettiques, nausées, œdème, maux de tête, constipation, diarrhée, diminution de l'appétit, dyspnée, éruption cutanée, insomnie, épanchement pleural, aphasie et dysfonctionnement moteur.

Les anomalies biologiques de grade 3-4 les plus courantes (≥ 20 %) chez les patients atteints de MCL étaient la leucopénie, la neutropénie, la lymphopénie, la thrombocytopénie, l'anémie, l'hypophosphatémie, l'hyperglycémie, l'augmentation de l'acide urique sanguin, l'augmentation de l'alanine aminotransférase, l'hyponatrémie et l'hypocalcémie.

À propos de Gilead et de Kite Oncology

Gilead et Kite Oncology s'efforcent de transformer la façon dont le cancer est traité. Nous innovons avec des thérapies, des combinaisons et des technologies de nouvelle génération pour offrir de meilleurs résultats aux personnes atteintes de cancer. Nous construisons délibérément notre portefeuille et notre pipeline en oncologie pour combler les plus grandes lacunes en matière de soins. Des technologies de conjugués anticorps-médicament aux petites molécules en passant par les approches basées sur la thérapie cellulaire, nous créons de nouvelles possibilités pour les personnes atteintes de cancer.

Déclarations prospectives

Cette déclaration comprend des déclarations prospectives, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, y compris la capacité de Gilead et Kite à lancer, faire progresser ou terminer des essais cliniques dans les délais actuellement prévus ou pas du tout, et la possibilité de résultats défavorables d'études cliniques en cours ou supplémentaires, y compris celles impliquant Tecartus (telles que ZUMA-2) ; les incertitudes liées aux demandes réglementaires et aux délais de dépôt et d'approbation associés, y compris les demandes en attente ou potentielles pour des indications actuellement en cours d'évaluation, et le risque que toute approbation réglementaire, si elle est accordée, puisse être soumise à des limitations d'utilisation importantes ou sujette à un retrait ou à d'autres actions défavorables de la part de l'autorité de réglementation compétente ; la possibilité que Gilead et Kite prennent la décision stratégique d'interrompre le développement de ces programmes et, par conséquent, que ces programmes pourraient ne jamais être commercialisés avec succès pour les indications actuellement en cours d'évaluation ; le risque que les médecins ne voient pas les avantages de la prescription de Tecartus pour le LCM R/R ; et toutes les hypothèses sous-jacentes à ce qui précède. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Le lecteur est averti que ces déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures et impliquent des risques et des incertitudes, et le lecteur est averti de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les informations actuellement disponibles pour Gilead et Kite, et Gilead et Kite n'assument aucune obligation et déclinent toute intention de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Tecartus, Gilead, le logo Gilead, Kite et le logo Kite sont des marques commerciales de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés liées.

Source : Gilead Sciences, Inc.

Source : HealthDay

Articles connexes

États-Unis La FDA approuve Tecartus de Kite comme premier et unique traitement CAR-T pour les adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B en rechute ou réfractaire - 1er octobre 2021

La FDA approuve Tecartus (brexucabtagene autoleucel) comme premier et unique traitement CAR T pour le lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire - 24 juillet 2020

Kite soumet une demande de licence de produits biologiques à la Food and Drug Administration des États-Unis pour la deuxième thérapie cellulaire CAR T KTE-X19 de la société - 11 décembre 2019

Tecartus (brexucabtagene autoleucel) Historique des approbations de la FDA

Plus de ressources d'actualité

Alertes de médicaments FDA Medwatch

Daily MedNews

Actualités pour les professionnels de la santé

Approbations de nouveaux médicaments

Demandes de nouveaux médicaments

Pénuries de médicaments

Essai clinique Résultats

Approbations de médicaments génériques

Podcast Drugs.com

Abonnez-vous à notre newsletter

Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour obtenir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.

Publié : 2026-04-03 08:58

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.