FDA AS Memberikan Persetujuan Penuh Tecartus Layang-layang untuk Pasien Dewasa dengan Limfoma Sel Mantel yang Kambuh atau Tahan Api

SANTA MONICA, California. – 2 April 2026 – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan tradisional (penuh) terhadap terapi sel T CAR Kite, Tecartus (brexucabtagene autoleucel), untuk pasien dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang kambuh atau sulit disembuhkan (R/R). Persetujuan penuh kini mencakup data efikasi, keamanan, dan farmakokinetik dari Kohort 3 studi ZUMA-2 pada pasien yang menjalani R/R setelah satu atau lebih lini terapi dan yang naif terhadap penghambat tirosin kinase Bruton (BTKi).

Tindakan hari ini mengubah indikasi R/R MCL menjadi persetujuan penuh berdasarkan totalitas bukti dari ZUMA-2, termasuk data konfirmasi dari Kohort 3, yang menunjukkan tingkat respons yang tinggi, tahan lama hasil kemanjuran dan profil keamanan yang dapat dikelola konsisten dengan pengalaman sebelumnya. Pencapaian ini memenuhi persyaratan pasca-pemasaran Kite untuk verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi berdasarkan jalur Persetujuan Dipercepat FDA untuk Tecartus di R/R MCL.

“Persetujuan penuh brexu-cel pada limfoma sel mantel yang kambuh atau refrakter, bersama dengan penyertaan data Kelompok 3 dalam label, memperkuat keyakinan kami terhadap profil brexu-cel secara keseluruhan,” kata Michael Wang, M.D., Penyelidik Utama ZUMA-2 dan Profesor, Departemen Limfoma dan Myeloma, Divisi Pengobatan Kanker di Pusat Kanker MD Anderson Universitas Texas. "Hasil Cohort 3 menunjukkan tingkat respons yang tinggi, termasuk remisi yang dalam, pada pasien yang naif terhadap penghambat tirosin kinase Bruton, dengan profil keamanan yang dapat dikelola sesuai dengan pengalaman sebelumnya. Data ini memberikan informasi penting untuk membantu memandu keputusan pengobatan dalam kondisi kambuh atau refrakter untuk pasien yang tepat."

MCL adalah bentuk langka dari limfoma non-Hodgkin (NHL) yang muncul dari sel yang berasal dari "zona mantel" kelenjar getah bening dan sebagian besar menyerang pria berusia di atas 60 tahun. Sekitar 33.000 orang di seluruh dunia didiagnosis menderita MCL setiap tahunnya. MCL sangat agresif setelah kambuh, dan banyak penyakit pasien yang berkembang setelah terapi.

“Persetujuan penuh Tecartus untuk orang dewasa dengan limfoma sel mantel yang kambuh atau sulit disembuhkan mencerminkan kemajuan yang berarti,” kata Gallia Levy, MD, PhD, Wakil Presiden Senior dan Kepala Pengembangan Global, Kite. “Bagi mereka yang kankernya telah kembali, data mendukung Tecartus sebagai pilihan pengobatan lini kedua yang berpotensi memberikan remisi jangka panjang.”

Data yang Mendukung Persetujuan Penuh Tecartus di R/R MCL

ZUMA-2 adalah penelitian multisenter berlabel terbuka dan berlabel tunggal yang mengevaluasi Tecartus pada pasien dewasa dengan R/R MCL. Kelompok 1 dan 2 mengevaluasi Tecartus pada pasien yang sebelumnya telah menerima hingga lima lini terapi termasuk kemoterapi yang mengandung antrasiklin atau bendamustine, antibodi anti-CD20, dan BTKi. Kelompok 3 mengevaluasi Tecartus pada pasien yang telah menerima hingga lima lini terapi sebelumnya dan naif BTKi. Sebanyak 82 pasien dirawat di Kohort 1 dan 2, dan 86 pasien dirawat di Kohort 3. Titik akhir utama dalam penelitian ini adalah tingkat respons objektif (ORR) menurut Klasifikasi Lugano (2014), sebagaimana dinilai oleh Komite Peninjau Radiologi Independen.

Kunci ZUMA-2 Hasil Khasiat*	Kelompok 1 (terpapar BTKi)	Kelompok 3 (naif BTKi)
Median Terapi Sebelumnya	3	1
ORR	87%	91%
Tingkat Remisi Lengkap (CR)	62%	79%
Median Durasi Respons (DOR)	Tidak Terjangkau	Tidak Terjangkau
Median Tindak Lanjut DOR pada saat analisis primer	8,6 bulan	23,0 bulan

*Hasil efikasi yang ditunjukkan berasal dari populasi yang dapat dievaluasi efikasinya yang dilaporkan dalam Informasi Peresepan AS (USPI) yang diperbarui (Kohort 1, n=60; Kohort 3, n=86). Perbandingan lintas kelompok harus ditafsirkan dengan hati-hati.

Dalam USPI yang diperbarui, data keamanan MCL dikumpulkan di seluruh Kelompok 1–3 (N=168). Pada populasi MCL yang dikumpulkan ini, CRS terjadi pada 93% pasien, termasuk CRS derajat ≥3 pada 12% pasien; waktu rata-rata timbulnya penyakit adalah 4 hari dan durasi rata-rata adalah 7 hari. Kejadian neurologis terjadi pada 80% pasien, termasuk kejadian neurologis tingkat ≥3 pada 33%; waktu rata-rata timbulnya penyakit adalah 6 hari dan durasi rata-rata adalah 19 hari. Infeksi tingkat apa pun terjadi pada 63% pasien, termasuk infeksi tingkat ≥3 pada 33%. Pada Kelompok 3, efek samping yang serius terjadi pada 65% pasien. Reaksi merugikan serius yang paling umum (>2%) adalah aritmia nonventrikular, takikardia, demam, sindrom pelepasan sitokin, infeksi patogen yang tidak dijelaskan, infeksi virus, infeksi bakteri, infeksi jamur, nyeri muskuloskeletal, disfungsi motorik, ensefalopati, afasia, tremor, kejang, delirium, hipoksia, hipotensi, perdarahan, dan trombosis.

Tentang Tecartus

Tecartus adalah imunoterapi sel T autologous yang dimodifikasi secara genetik dan diarahkan oleh CD19 yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang kambuh atau sulit disembuhkan.

U.S. INFORMASI KESELAMATAN PENTING

PERINGATAN KOTAK: SINDROM PEMBEBASAN SITOKIN, TOKSISITAS NEUROLOGIS, dan KEganasan HEMATOLOGI SEKUNDER

Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS), termasuk reaksi yang mengancam jiwa, terjadi pada pasien yang menerima TECARTUS. Jangan berikan TECARTUS kepada pasien dengan infeksi aktif atau gangguan peradangan. Obati CRS yang parah atau mengancam jiwa dengan tocilizumab atau tocilizumab dan kortikosteroid.

Toksisitas neurologis, termasuk reaksi yang mengancam jiwa, terjadi pada pasien yang menerima TECARTUS, termasuk bersamaan dengan CRS atau setelah resolusi CRS. Pantau toksisitas neurologis setelah pengobatan dengan TECARTUS. Berikan perawatan suportif dan/atau kortikosteroid sesuai kebutuhan.

Keganasan sel T telah terjadi setelah pengobatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologus yang dimodifikasi secara genetik dan diarahkan oleh BCMA dan CD19.

Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS), termasuk reaksi yang fatal atau mengancam jiwa, terjadi setelah pengobatan dengan TECARTUS. CRS terjadi pada 93% (157/168) pasien dengan MCL, termasuk CRS ≥ Tingkat 3 pada 12% pasien dalam Studi 1. Di antara pasien MCL yang meninggal setelah menerima TECARTUS, satu pasien mengalami kejadian CRS yang fatal. Waktu rata-rata timbulnya CRS adalah 4 hari (kisaran: 1 hingga 13 hari). Durasi rata-rata CRS adalah 7 hari (kisaran: 1 hingga 50 hari).

Pastikan bahwa minimal dua dosis tocilizumab tersedia untuk setiap pasien sebelum infus TECARTUS. Pantau pasien setiap hari setidaknya selama 7 hari setelah infus untuk mengetahui tanda dan gejala CRS. Pantau pasien untuk tanda atau gejala CRS selama 2 minggu setelah infus. Anjurkan pasien untuk segera mencari pertolongan medis jika tanda atau gejala CRS muncul kapan saja. Jika gejala pertama CRS muncul, lakukan pengobatan dengan perawatan suportif, tocilizumab, atau tocilizumab dan kortikosteroid sesuai indikasi.

Toksisitas Neurologis, termasuk sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun (ICANS) yang mungkin parah, mengancam jiwa, atau fatal, terjadi setelah pengobatan dengan TECARTUS. Kejadian neurologis terjadi pada 80% (135/168) pasien dengan MCL, termasuk ≥ Tingkat 3 pada 33% pasien dalam Studi 1. Waktu rata-rata timbulnya kejadian neurologis adalah enam hari (kisaran: 1 hingga 32 hari). Durasi rata-rata kejadian neurologis adalah 19 hari (kisaran 1 hingga 828 hari). Untuk pasien dengan MCL, 105 (63%) pasien mengalami CRS sebelum timbulnya kejadian neurologis. Enam (4%) pasien tidak mengalami CRS dengan kejadian neurologis dan 25 pasien (15%) mengalami kejadian neurologis setelah resolusi CRS. Peristiwa neurologis teratasi pada 167 dari 203 (82%) pasien yang diobati dengan TECARTUS. 8 pasien dengan MCL mengalami kejadian neurologis yang sedang berlangsung pada saat kematian. Permulaan kejadian neurologis dapat terjadi bersamaan dengan CRS setelah CRS sembuh atau tanpa adanya CRS.

Pantau pasien setiap hari setidaknya selama 7 hari setelah infus untuk mengetahui tanda dan gejala toksisitas neurologis/ICANS. Pantau pasien untuk tanda atau gejala toksisitas neurologis selama 2 minggu setelah infus dan obati segera. Anjurkan pasien untuk menghindari mengemudi setidaknya selama 2 minggu setelah infus.

Hemophagocytic Lymphohistiocytosis/Macrophage Activation Syndrome (HLH/MAS), termasuk reaksi yang mengancam jiwa, terjadi setelah pengobatan dengan TECARTUS. HLH/MAS terjadi pada 4% (3/78) pasien ALL. Dua pasien mengalami kejadian Tingkat 3 dan 1 pasien mengalami kejadian Tingkat 4. Waktu rata-rata timbulnya HLH/MAS adalah 8 hari (kisaran: 6 hingga 9 hari) dengan durasi rata-rata 5 hari (kisaran: 2 hingga 8 hari). Ketiga pasien dengan HLH/MAS memiliki gejala CRS dan kejadian neurologis bersamaan setelah infus TECARTUS. Perawatan HLH/MAS harus diberikan sesuai standar institusi.

Reaksi Hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas yang serius, termasuk anafilaksis, dapat terjadi karena dimetil sulfoksida (DMSO) atau sisa gentamisin pada TECARTUS.

Infeksi Berat: Infeksi parah atau mengancam jiwa terjadi pada pasien setelah infus TECARTUS. Infeksi (semua tingkatan) terjadi pada 63% (105/168) pasien MCL. Infeksi tingkat 3 atau lebih tinggi, termasuk infeksi bakteri, virus, dan jamur, terjadi pada 33% pasien MCL. TECARTUS tidak boleh diberikan kepada pasien dengan infeksi sistemik aktif yang signifikan secara klinis. Pantau pasien untuk tanda dan gejala infeksi sebelum dan sesudah infus dan obati dengan tepat. Berikan antimikroba profilaksis sesuai pedoman setempat.

Neutropenia demam diamati pada 4% pasien dengan MCL setelah infus TECARTUS dan mungkin bersamaan dengan CRS. Jika terjadi neutropenia demam, evaluasi infeksi dan tangani dengan antibiotik spektrum luas, cairan, dan perawatan suportif lainnya sesuai indikasi medis.

Pada pasien dengan imunosupresi, telah dilaporkan adanya infeksi oportunistik yang mengancam jiwa dan fatal. Kemungkinan etiologi infeksi yang langka (misalnya infeksi jamur dan virus seperti HHV-6 dan leukoensefalopati multifokal progresif) harus dipertimbangkan pada pasien dengan kejadian neurologis dan evaluasi diagnostik yang tepat harus dilakukan.

Reaktivasi virus hepatitis B (HBV), yang pada beberapa kasus mengakibatkan hepatitis fulminan, gagal hati, dan kematian, dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan obat yang ditujukan untuk melawan sel B. Lakukan skrining terhadap HBV, virus hepatitis C (HCV), dan human immunodeficiency virus (HIV) sesuai dengan pedoman klinis sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan.

Sitopenia yang berkepanjangan: Pasien mungkin menunjukkan sitopenia selama beberapa minggu setelah kemoterapi yang mengurangi limfodeplesi dan infus TECARTUS. Pada pasien dengan MCL, sitopenia tingkat 3 atau lebih tinggi yang tidak teratasi pada hari ke 30 setelah infus TECARTUS terjadi pada 55% (92/168) pasien dan termasuk trombositopenia (32%), neutropenia (42%), dan anemia (14%). Pantau jumlah darah setelah infus TECARTUS.

Hipogammaglobulinemia: Aplasia sel B dan hipogammaglobulinemia dapat terjadi pada pasien yang menerima pengobatan dengan TECARTUS. Hipogammaglobulinemia dilaporkan pada 14% (23/168) pasien dengan MCL. Pantau kadar imunoglobulin setelah pengobatan dengan TECARTUS dan atasi dengan menggunakan tindakan pencegahan infeksi, profilaksis antibiotik, dan penggantian imunoglobulin.

Keamanan imunisasi dengan vaksin virus hidup selama atau setelah pengobatan TECARTUS belum diteliti. Vaksinasi dengan vaksin virus hidup tidak dianjurkan setidaknya 6 minggu sebelum dimulainya kemoterapi pengurang limfoid, selama pengobatan, dan hingga pemulihan kekebalan setelah pengobatan dengan TECARTUS.

Keganasan Sekunder: Pasien yang diobati dengan TECARTUS dapat mengembangkan keganasan sekunder. Keganasan sel T telah terjadi setelah pengobatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologous yang dimodifikasi secara genetis dan diarahkan oleh BCMA dan CD19. Keganasan sel T dewasa, termasuk tumor CAR-positif, dapat muncul segera setelah beberapa minggu setelah infus, dan mungkin berakibat fatal.

Pantau seumur hidup untuk mengetahui adanya keganasan sekunder. Jika terjadi keganasan sekunder, hubungi Kite di 1-844-454-KITE (5483) untuk mendapatkan petunjuk tentang pengambilan sampel pasien untuk pengujian.

Reaksi Merugikan: Reaksi merugikan yang paling umum (insiden ≥ 20%) pada pasien MCL adalah CRS, demam, ensefalopati, hipotensi, infeksi patogen yang tidak dijelaskan, infeksi virus, kelelahan, takikardia, menggigil, hipoksia, tremor, batuk, nyeri muskuloskeletal, mual, edema, sakit kepala, konstipasi, diare, penurunan nafsu makan, dispnea, ruam, insomnia, efusi pleura, afasia, dan motorik disfungsi.

Kelainan laboratorium grade 3-4 yang paling umum (≥ 20%) pada pasien MCL adalah leukopenia, neutropenia, limfopenia, trombositopenia, anemia, hipofosfatemia, hiperglikemia, peningkatan asam urat darah, peningkatan alanin aminotransferase, hiponatremia, dan hipokalsemia.

Tentang Gilead dan Kite Oncology

Gilead dan Kite Oncology berupaya mengubah cara pengobatan kanker. Kami berinovasi dengan terapi, kombinasi, dan teknologi generasi mendatang untuk memberikan hasil yang lebih baik bagi penderita kanker. Kami sengaja membangun portofolio dan saluran onkologi kami untuk mengatasi kesenjangan terbesar dalam perawatan. Mulai dari teknologi konjugat antibodi-obat dan molekul kecil hingga pendekatan berbasis terapi sel, kami menciptakan kemungkinan baru bagi penderita kanker.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Pernyataan ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan, dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 yang memiliki risiko, ketidakpastian, dan faktor lain, termasuk kemampuan Gilead dan Kite untuk memulai, memajukan, atau menyelesaikan uji klinis dalam jangka waktu yang telah diantisipasi saat ini atau sama sekali, dan kemungkinan hasil yang tidak menguntungkan dari studi klinis yang sedang berlangsung atau tambahan, termasuk yang melibatkan Tecartus (seperti ZUMA-2); ketidakpastian yang terkait dengan penerapan peraturan serta batas waktu pengajuan dan persetujuan terkait, termasuk permohonan yang tertunda atau potensial untuk indikasi yang saat ini sedang dievaluasi, dan risiko bahwa setiap persetujuan peraturan, jika diberikan, dapat mengalami pembatasan signifikan dalam penggunaannya atau dapat ditarik kembali atau tindakan merugikan lainnya oleh otoritas pengatur yang berlaku; kemungkinan bahwa Gilead dan Kite dapat mengambil keputusan strategis untuk menghentikan pengembangan program-program ini dan, sebagai akibatnya, program-program ini mungkin tidak akan berhasil dikomersialkan sesuai indikasi yang saat ini sedang dievaluasi; risiko bahwa dokter mungkin tidak melihat manfaat dari meresepkan Tecartus untuk R/R MCL; dan asumsi apa pun yang mendasari hal-hal tersebut di atas. Risiko ini dan risiko lainnya dijelaskan secara rinci dalam Laporan Tahunan Gilead pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025, sebagaimana diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Risiko-risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain ini dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang dirujuk dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pembaca diperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan tersebut tidak menjamin kinerja masa depan dan mengandung risiko serta ketidakpastian, dan pembaca diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada informasi yang saat ini tersedia untuk Gilead dan Kite, dan Gilead dan Kite tidak berkewajiban dan menyangkal niat apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan tersebut.

Tecartus, Gilead, logo Gilead, Kite, dan logo Kite adalah merek dagang Gilead Sciences, Inc., atau perusahaan terkaitnya.

Sumber: Gilead Sciences, Inc.

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Berita MedHarian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Uji Klinis Hasil

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-04-03 08:58

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

FDA AS Memberikan Persetujuan Penuh Tecartus Layang-layang untuk Pasien Dewasa dengan Limfoma Sel Mantel yang Kambuh atau Tahan Api

Artikel terkait

Sumber berita lainnya

Berlangganan buletin kami

Baca selengkapnya

Penafian

Kata kunci populer