La FDA statunitense concede la piena approvazione del Tecartus di Kite per pazienti adulti affetti da linfoma mantellare recidivante o refrattario
SANTA MONICA, California. – 2 aprile 2026 – La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione tradizionale (piena) alla terapia con cellule CAR T di Kite, Tecartus (brexucabtagene autoleucel), per pazienti adulti affetti da linfoma mantellare (MCL) recidivante o refrattario (R/R). L'approvazione completa ora include dati di efficacia, sicurezza e farmacocinetica della Coorte 3 dello studio zuma-2 in pazienti che sono R/R dopo una o più linee di terapia e che sono naïve agli inibitori della tirosin chinasi di Bruton (BTKi).
L'azione odierna converte l'indicazione R/R per MCL in piena approvazione sulla base della totalità delle evidenze provenienti da ZUMA-2, inclusi i dati di conferma della Coorte 3, che hanno dimostrato tassi di risposta elevati ed efficacia duratura risultati e un profilo di sicurezza gestibile coerente con l’esperienza precedente. Questo traguardo soddisfa i requisiti post-marketing di Kite per la verifica e la descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma nell'ambito del percorso di approvazione accelerata della FDA per Tecartus nel MCL R/R.
"La piena approvazione di brexu-cel nel linfoma mantellare recidivante o refrattario, insieme all'inclusione dei dati della coorte 3 nell'etichetta, rafforza la nostra fiducia nel profilo complessivo di brexu-cel", ha affermato Michael Wang, M.D., ricercatore capo ZUMA-2 e professore, Dipartimento di linfomi e mieloma, Divisione di medicina del cancro presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas. "I risultati della coorte 3 hanno mostrato tassi di risposta elevati, comprese remissioni profonde, in pazienti naïve agli inibitori della tirosina chinasi di Bruton, con un profilo di sicurezza gestibile e coerente con l'esperienza precedente. Questi dati forniscono informazioni importanti per aiutare a guidare le decisioni terapeutiche in ambito recidivante o refrattario per i pazienti appropriati."
Il MCL è una forma rara di linfoma non Hodgkin (NHL) che origina da cellule che hanno origine nella "zona del mantello" del linfonodo. e colpisce prevalentemente gli uomini di età superiore ai 60 anni. Ogni anno a circa 33.000 persone in tutto il mondo viene diagnosticato il MCL. Il MCL è molto aggressivo dopo la recidiva e la malattia di molti pazienti progredisce dopo la terapia.
"La piena approvazione di Tecartus per gli adulti affetti da linfoma mantellare recidivante o refrattario riflette progressi significativi", ha affermato Gallia Levy, MD, PhD, Vicepresidente senior e Responsabile globale dello sviluppo, Kite. "Per coloro il cui cancro è recidivato, i dati supportano Tecartus come opzione di trattamento di seconda linea con il potenziale di fornire una remissione a lungo termine."
Dati a supporto della piena approvazione di Tecartus nel MCL R/R
ZUMA-2 è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto che valuta Tecartus in pazienti adulti con MCL R/R. Le coorti 1 e 2 hanno valutato Tecartus in pazienti che avevano precedentemente ricevuto fino a cinque linee terapeutiche, tra cui chemioterapia contenente antraciclina o bendamustina, un anticorpo anti-CD20 e un BTKi. La coorte 3 ha valutato Tecartus in pazienti che avevano ricevuto fino a cinque linee terapeutiche precedenti ed erano naïve a BTKi. Un totale di 82 pazienti sono stati trattati nelle coorti 1 e 2 e 86 pazienti sono stati trattati nella coorte 3. L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la classificazione di Lugano (2014), valutato da un comitato di revisione radiologica indipendente.
| Efficacia chiave di ZUMA-2 Risultati* | Coorte 1 (esposto a BTKi) | Coorte 3 (naïve a BTKi) |
Mediana delle terapie precedenti | 3 | 1 |
| ORR | 87% | 91% |
Tasso di remissione completa (CR) | 62% | 79% |
| Durata mediana della risposta (DOR) | Non raggiunto | Non raggiunto |
Follow-up mediano per DOR al momento dell'analisi primaria | 8,6 mesi | 23,0 mesi |
*I risultati di efficacia mostrati provengono dalle popolazioni valutabili in termini di efficacia riportate nelle informazioni aggiornate sulla prescrizione statunitense (USPI) (Coorte 1, n=60; Coorte 3, n=86). I confronti tra coorti dovrebbero essere interpretati con cautela.
Nell'USPI aggiornato, i dati sulla sicurezza del MCL sono raggruppati nelle coorti 1-3 (N = 168). In questa popolazione MCL aggregata, la CRS si è verificata nel 93% dei pazienti, inclusa la CRS di grado ≥ 3 nel 12%; il tempo mediano di insorgenza è stato di 4 giorni e la durata mediana è stata di 7 giorni. Eventi neurologici si sono verificati nell'80% dei pazienti, inclusi eventi neurologici di Grado ≥ 3 nel 33%; il tempo mediano di insorgenza è stato di 6 giorni e la durata mediana è stata di 19 giorni. Infezioni di qualsiasi grado si sono verificate nel 63% dei pazienti, comprese infezioni di grado ≥ 3 nel 33%. Nella coorte 3, reazioni avverse gravi si sono verificate nel 65% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi più comuni (>2%) sono state aritmie non ventricolari, tachicardie, piressia, sindrome da rilascio di citochine, infezioni da agenti patogeni non specificati, infezioni virali, infezioni batteriche, infezioni fungine, dolore muscoloscheletrico, disfunzione motoria, encefalopatia, afasia, tremore, convulsioni, delirio, ipossia, ipotensione, emorragia e trombosi.
Informazioni Tecarto
Tecartus è un'immunoterapia con cellule T autologhe geneticamente modificate dirette contro il CD19, indicata per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivante o refrattario.
Stati Uniti. INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
AVVERTENZA: SINDROME DA RILASCIO DI CITOCHINE, TOSSICITÀ NEUROLOGICHE e MALIGNE EMATOLOGICHE SECONDARIE
Sindrome da rilascio di citochine (CRS), comprese reazioni fatali o pericolose per la vita, si sono verificate in seguito al trattamento con TECARTUS. La CRS si è verificata nel 93% (157/168) dei pazienti con MCL, inclusa una CRS di grado ≥ 3 nel 12% dei pazienti nello Studio 1. Tra i pazienti con MCL deceduti dopo aver ricevuto TECARTUS, un paziente ha avuto un evento di CRS fatale. Il tempo mediano all'insorgenza della CRS è stato di 4 giorni (intervallo: da 1 a 13 giorni). La durata media della CRS è stata di 7 giorni (intervallo: da 1 a 50 giorni).
Confermare che siano disponibili almeno due dosi di tocilizumab per ciascun paziente prima dell'infusione di TECARTUS. Monitorare i pazienti quotidianamente per almeno 7 giorni dopo l'infusione per segni e sintomi di CRS. Monitorare i pazienti per segni o sintomi di CRS per 2 settimane dopo l'infusione. Consigliare ai pazienti di rivolgersi immediatamente al medico nel caso in cui si manifestino segni o sintomi di CRS in qualsiasi momento. Al primo segno di CRS, istituire un trattamento con terapia di supporto, tocilizumab o tocilizumab e corticosteroidi come indicato.
Tossicità neurologiche, inclusa la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS), che può essere grave, pericolosa per la vita o fatale, si è verificata in seguito al trattamento con TECARTUS. Eventi neurologici si sono verificati nell’80% (135/168) dei pazienti con MCL, inclusi ≥ Grado 3 nel 33% dei pazienti nello Studio 1. Il tempo mediano di insorgenza degli eventi neurologici è stato di sei giorni (intervallo: da 1 a 32 giorni). La durata mediana degli eventi neurologici è stata di 19 giorni (intervallo da 1 a 828 giorni). Per i pazienti con MCL, 105 (63%) pazienti hanno manifestato CRS prima della comparsa degli eventi neurologici. Sei pazienti (4%) non hanno manifestato CRS con eventi neurologici e 25 pazienti (15%) hanno sviluppato eventi neurologici dopo la risoluzione della CRS. Gli eventi neurologici si sono risolti in 167 pazienti su 203 (82%) trattati con TECARTUS. 8 pazienti con MCL presentavano eventi neurologici in corso al momento della morte. L'insorgenza di eventi neurologici può essere concomitante con la CRS in seguito alla risoluzione della CRS o in assenza di CRS.
Monitorare i pazienti quotidianamente per almeno 7 giorni dopo l'infusione per segni e sintomi di tossicità neurologica/ICANS. Monitorare i pazienti per segni o sintomi di tossicità neurologica per 2 settimane dopo l'infusione e trattare tempestivamente. Consigliare ai pazienti di evitare di guidare per almeno 2 settimane dopo l'infusione.
Sindrome da linfoistiocitosi emofagocitica/attivazione dei macrofagi (HLH/MAS), comprese reazioni pericolose per la vita, si sono verificate in seguito al trattamento con TECARTUS. HLH/MAS si è verificato nel 4% (3/78) dei pazienti con LLA. Due pazienti hanno manifestato eventi di grado 3 e 1 paziente ha manifestato un evento di grado 4. Il tempo mediano di insorgenza dell’HLH/MAS è stato di 8 giorni (intervallo: da 6 a 9 giorni) con una durata mediana di 5 giorni (intervallo: da 2 a 8 giorni). Tutti e 3 i pazienti con HLH/MAS presentavano sintomi di CRS ed eventi neurologici concomitanti dopo l'infusione di TECARTUS. Il trattamento dell'HLH/MAS deve essere somministrato secondo gli standard istituzionali.
Reazioni di ipersensibilità: Reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa l'anafilassi, possono verificarsi a causa del dimetilsolfossido (DMSO) o della gentamicina residua in TECARTUS.
Infezioni gravi: Infezioni gravi o pericolose per la vita si sono verificate nei pazienti dopo l'infusione di TECARTUS. Le infezioni (tutti i gradi) si sono verificate nel 63% (105/168) dei pazienti con MCL. Infezioni di grado 3 o superiore, comprese infezioni batteriche, virali e fungine, si sono verificate nel 33% dei pazienti con MCL. TECARTUS non deve essere somministrato a pazienti con infezioni sistemiche attive clinicamente significative. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di infezione prima e dopo l’infusione e trattare in modo appropriato. Somministrare antimicrobici profilattici secondo le linee guida locali.
La neutropenia febbrile è stata osservata nel 4% dei pazienti con MCL dopo l'infusione di TECARTUS e può essere concomitante con la CRS. In caso di neutropenia febbrile, valutare l'infezione e gestirla con antibiotici ad ampio spettro, liquidi e altre cure di supporto come indicato dal medico.
Nei pazienti immunodepressi sono state segnalate infezioni opportunistiche potenzialmente letali e fatali. La possibilità di eziologie infettive rare (ad esempio infezioni fungine e virali come HHV-6 e leucoencefalopatia multifocale progressiva) deve essere presa in considerazione nei pazienti con eventi neurologici e devono essere eseguite valutazioni diagnostiche appropriate.
La riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi provoca epatite fulminante, insufficienza epatica e morte, può verificarsi in pazienti trattati con farmaci diretti contro le cellule B. Eseguire lo screening per l'HBV, il virus dell'epatite C (HCV) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in conformità con le linee guida cliniche prima della raccolta delle cellule per la produzione.
Citopenie prolungate: i pazienti possono presentare citopenie per diverse settimane dopo la chemioterapia linfodepletiva e l'infusione di TECARTUS. Nei pazienti con MCL, citopenie di grado 3 o superiore non risolte entro il giorno 30 dopo l’infusione di TECARTUS si sono verificate nel 55% (92/168) dei pazienti e includevano trombocitopenia (32%), neutropenia (42%) e anemia (14%). Monitorare l'emocromo dopo l'infusione di TECARTUS.
Ipogammaglobulinemia: aplasia delle cellule B e ipogammaglobulinemia possono verificarsi in pazienti in trattamento con TECARTUS. L'ipogammaglobulinemia è stata segnalata nel 14% (23/168) dei pazienti con MCL. Monitorare i livelli di immunoglobuline dopo il trattamento con TECARTUS e gestirli utilizzando precauzioni contro le infezioni, profilassi antibiotica e sostituzione delle immunoglobuline.
La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con TECARTUS non è stata studiata. La vaccinazione con vaccini a virus vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento e fino al recupero immunitario dopo il trattamento con TECARTUS.
Tumori maligni secondari: i pazienti trattati con TECARTUS possono sviluppare tumori maligni secondari. Tumori maligni delle cellule T si sono verificati in seguito al trattamento di tumori maligni ematologici con immunoterapie a cellule T autologhe geneticamente modificate dirette da BCMA e CD19. I tumori maligni a cellule T mature, compresi i tumori CAR-positivi, possono presentarsi già settimane dopo le infusioni e possono includere esiti fatali.
Monitorare per tutta la vita i tumori secondari. Nel caso in cui si verifichi un tumore maligno secondario, contattare Kite al numero 1-844-454-KITE (5483) per ottenere istruzioni sui campioni dei pazienti da raccogliere per i test.
Reazioni avverse: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 20%) nei pazienti con MCL sono state CRS, febbre, encefalopatia, ipotensione, infezione da agenti patogeni non specificati, infezioni virali, affaticamento, tachicardie, brividi, ipossia, tremore, tosse, dolore muscoloscheletrico, nausea, edema, mal di testa, costipazione, diarrea, diminuzione dell'appetito, dispnea, eruzione cutanea, insonnia, pleurite. versamento, afasia e disfunzione motoria.
Le anomalie di laboratorio di grado 3-4 più comuni (≥ 20%) nei pazienti con MCL sono state leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia, ipofosfatemia, iperglicemia, aumento dell'acido urico nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, iponatriemia e ipocalcemia.
Informazioni su Gilead e Kite Oncology
Gilead e Kite Oncology stanno lavorando per trasformare il modo in cui viene trattato il cancro. Stiamo innovando con terapie, combinazioni e tecnologie di prossima generazione per fornire risultati migliori alle persone affette da cancro. Stiamo costruendo intenzionalmente il nostro portafoglio e la nostra pipeline oncologica per colmare le maggiori lacune nella cura. Dalle tecnologie di coniugazione anticorpo-farmaco e piccole molecole agli approcci basati sulla terapia cellulare, stiamo creando nuove possibilità per le persone affette da cancro.
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Tecartus, Gilead, il logo Gilead, Kite e il logo Kite sono marchi di Gilead Sciences, Inc. o delle sue società collegate.
Fonte: Gilead Sciences, Inc.Fonte: HealthDay
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Pubblicato : 2026-04-03 08:58
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