米国FDA、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫の成人患者に対するカイト破片の完全承認を与える

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カリフォルニア州サンタモニカ – 2026 年 4 月 2 日 – 米国食品医薬品局 (FDA) は、再発または難治性 (R/R) のマントル細胞リンパ腫 (MCL) の成人患者を対象とした、カイトの CAR T 細胞療法である Tecartus (brexucabtagene autoleucel) に対する従来の (完全な) 承認を与えました。今回の完全承認には、1ライン以上の治療後にR/Rとなっており、ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）の投与を受けていない患者を対象としたZUMA-2試験のコホート3の有効性、安全性、薬物動態データが含まれている。

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本日の措置により、高い効果が実証されたコホート3の確認データを含むZUMA-2の証拠全体に基づいて、R/R MCL適応が完全承認に変換される。反応率、永続的な有効性の結果、および以前の経験と一致した管理可能な安全性プロファイル。このマイルストーンは、FDA の R/R MCL における Tecartus の早期承認経路に基づく確認試験における臨床効果の検証と説明に関する Kite の市販後要件を満たします。

「再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫に対する brexu-cel の完全な承認と、ラベルにコホート 3 データが含まれていることにより、brexu-cel の全体的なプロファイルに対する我々の信頼が強化されます」と、テキサス大学 MD アンダーソン癌学部癌医学部門、ZUMA-2 主任研究員兼リンパ腫・骨髄腫科教授の Michael Wang 医学博士は述べています。センター。 「コホート 3 の結果は、ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤の投与歴のない患者において、深い寛解を含む高い奏効率を示し、これまでの経験と一致する管理可能な安全性プロファイルを示しました。これらのデータは、適切な患者に対する再発または難治性の状況での治療決定の指針となる重要な情報を提供します。」

MCL は、非ホジキンリンパ腫 (NHL) のまれな形態であり、リンパ腫の「マントルゾーン」に由来する細胞から発生します。主に 60 歳以上の男性が罹患します。毎年、世界中で約 33,000 人が MCL と診断されています。 MCL は再発後の悪性度が非常に高く、多くの患者の病気は治療後に進行します。

「再発性または難治性のマントル細胞リンパ腫を患う成人に対する Tecartus の全面承認は、有意義な進歩を反映しています」と、Kite の上級副社長兼グローバル開発責任者の Gallia Levy 医学博士は述べました。 「がんが再発した患者にとって、長期寛解をもたらす可能性のある第 2 選択治療選択肢として Tecartus がデータによって裏付けられています。」

R/R MCL における Tecartus の全面承認を裏付けるデータ

ZUMA-2 は、R/R MCL 成人患者における Tecartus を評価する単群、非盲検、多施設共同研究です。コホート 1 および 2 では、アントラサイクリンまたはベンダムスチンを含む化学療法、抗 CD20 抗体、BTKi を含む最大 5 種類の治療を受けた患者を対象に Tecartus を評価しました。コホート 3 では、過去に最大 5 種類の治療を受けており、BTKi 治療を受けていない患者を対象に Tecartus を評価しました。合計 82 人の患者がコホート 1 および 2 で治療され、86 人の患者がコホート 3 で治療されました。研究全体の主要評価項目は、独立放射線医学審査委員会によって評価されたルガーノ分類 (2014) による客観的奏効率 (ORR) でした。

Key ZUMA-2 の有効性結果*

コホート 1 (BTKi 曝露)

コホート 3 (BTKi 曝露)

以前の治療法中央値

3

1

ORR

87%

91%

完全寛解 (CR) 率

62%

79%

奏効期間中央値 (DOR)

未到達

未到達

一次解析時の DOR の追跡期間中央値

8.6 か月

23.0 か月

*表示されている有効性の結果は、最新の米国処方情報 (USPI) で報告されている有効性評価可能な集団からのものです (コホート 1、n=60、コホート 3、n=86)。コホート間の比較は注意して解釈する必要があります。

更新された USPI では、MCL の安全性データはコホート 1 ～ 3 (N=168) にわたってプールされています。このプールされた MCL 集団では、患者の 93% で CRS が発生し、そのうち 12% でグレード 3 以上の CRS が発生しました。発症までの時間の中央値は4日、持続期間の中央値は7日でした。患者の 80% で神経学的イベントが発生し、そのうち 33% ではグレード 3 以上の神経学的イベントが発生しました。発症までの期間の中央値は6日、持続期間の中央値は19日でした。患者の 63% で何らかのグレードの感染症が発生し、そのうち 33% ではグレード 3 以上の感染症が発生しました。コホート 3 では、患者の 65% で重篤な副作用が発生しました。最も一般的な重篤な副作用（>2%）は、非心室性不整脈、頻脈、発熱、サイトカイン放出症候群、不特定の病原体感染、ウイルス感染、細菌感染、真菌感染、筋骨格系の痛み、運動機能障害、脳症、失語症、振戦、発作、せん妄、低酸素症、低血圧、出血、および

テカルタスについて

Tecartus は、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫 (MCL) の成人患者の治療を適応とする CD19 指向の遺伝子組み換え自己 T 細胞免疫療法です。

米国重要な安全情報

囲み警告: サイトカイン放出症候群、神経毒性、二次性血液悪性腫瘍

  • 生命を脅かす反応を含むサイトカイン放出症候群 (CRS) が、TECARTUS の投与を受けている患者で発生しました。活動性の感染症や炎症性疾患のある患者には TECARTUS を投与しないでください。重度または生命を脅かすCRSは、トシリズマブまたはトシリズマブとコルチコステロイドで治療します。
  • 生命を脅かす反応を含む神経毒性は、CRSと同時またはCRS解消後の場合も含め、TECARTUSを受けている患者で発生しました。 TECARTUS による治療後の神経毒性を監視します。必要に応じて支持療法やコルチコステロイドを提供します。
  • BCMA および CD19 を対象とした遺伝子組み換え自己 T 細胞免疫療法による血液悪性腫瘍の治療後に T 細胞悪性腫瘍が発生しました。

    • 致死的または生命を脅かす反応を含むサイトカイン放出症候群 (CRS) が治療後に発生しました。テカルタスと一緒に。 CRS は MCL 患者の 93% (157/168) で発生し、その中には研究 1 の患者の 12% でグレード 3 以上の CRS が発生しました。 TECARTUS 投与後に死亡した MCL 患者のうち、1 人の患者が致死的な CRS 事象を起こしました。 CRS の発症までの期間の中央値は 4 日 (範囲: 1 ～ 13 日) でした。 CRS の期間中央値は 7 日でした (範囲: 1 ～ 50 日)。

    TECARTUS の注入前に、各患者に対して最低 2 回のトシリズマブ投与が可能であることを確認します。 CRS の兆候や症状がないか、点滴後少なくとも 7 日間患者を毎日観察します。注入後 2 週間、CRS の兆候や症状がないか患者を監視します。 CRS の兆候や症状が現れた場合には、いつでも直ちに医師の診察を受けるよう患者に助言してください。 CRS の最初の兆候が現れたら、必要に応じてトシリズマブ、またはトシリズマブとコルチコステロイドによる支持療法による治療を開始します。

    重篤、生命を脅かす、または致死的な免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) を含む神経毒性が、TECARTUS による治療後に発生しました。神経学的イベントは、MCL患者の80％（135/168人）で発生し、研究1では患者の33％でグレード3以上が含まれていました。神経学的イベントの発症までの期間の中央値は6日（範囲：1～32日）でした。神経学的イベントの持続期間の中央値は 19 日 (範囲は 1 ～ 828 日) でした。 MCL患者の場合、105人（63％）の患者が神経学的イベントの発症前にCRSを経験した。 6 人 (4%) の患者は神経学的イベントを伴う CRS を経験しませんでしたが、25 人の患者 (15%) は CRS の解消後に神経学的イベントを発症しました。 TECARTUS による治療を受けた患者 203 人中 167 人 (82%) で神経学的イベントが解消されました。 8人のMCL患者は死亡時に進行中の神経学的事象を有した。神経学的イベントの発症は、CRS の解決後、または CRS がない場合に、CRS と同時に発生する可能性があります。

    神経毒性/ICANS の兆候や症状がないか、注入後少なくとも 7 日間患者を毎日観察します。注入後 2 週間は神経毒性の兆候や症状がないか患者を監視し、速やかに治療します。注入後少なくとも 2 週間は運転を避けるよう患者にアドバイスしてください。

    生命を脅かす反応を含む血球貪食性リンパ組織球症/マクロファージ活性化症候群 (HLH/MAS)が、TECARTUS による治療後に発生しました。 HLH/MAS は ALL 患者の 4% (78 人中 3 人) に発生しました。 2 人の患者がグレード 3 のイベントを経験し、1 人の患者がグレード 4 のイベントを経験しました。 HLH/MAS の発症までの期間の中央値は 8 日 (範囲: 6 ～ 9 日)、期間の中央値は 5 日 (範囲: 2 ～ 8 日) でした。 HLH/MAS 患者 3 人全員が、TECARTUS 注入後に CRS 症状と神経学的イベントを同時に経験しました。 HLH/MAS の治療は施設の基準に従って実施される必要があります。

    過敏症反応: テカルタスに含まれるジメチルスルホキシド (DMSO) または残留ゲンタマイシンが原因で、アナフィラキシーを含む重篤な過敏症反応が発生する可能性があります。

    重篤な感染症: テカルタス注入後の患者で重度または生命を脅かす感染症が発生しました。感染症（すべてのグレード）は、MCL患者の63％（105/168）で発生しました。細菌、ウイルス、真菌感染を含むグレード 3 以上の感染症が MCL 患者の 33% で発生しました。 TECARTUS は、臨床的に重大な活動性全身感染症を患っている患者には投与すべきではありません。注入の前後に患者の感染の兆候や症状を監視し、適切に治療します。地域のガイドラインに従って予防的抗菌薬を投与します。

    発熱性好中球減少症は、TECARTUS 注入後に MCL 患者の 4% で観察され、CRS を併発している可能性があります。発熱性好中球減少症が発生した場合は、感染症を評価し、医学的に指示されている広域抗生物質、輸液、その他の支持療法で管理します。

    免疫抑制患者では、生命を脅かす致命的な日和見感染症が報告されています。神経学的イベントのある患者では、まれな感染性病因（HHV-6 などの真菌およびウイルス感染、進行性多巣性白質脳症など）の可能性を考慮し、適切な診断評価を実施する必要があります。

    B 型肝炎ウイルス (HBV) の再活性化は、B 細胞に対する薬剤で治療されている患者で発生し、場合によっては劇症肝炎、肝不全、死亡を引き起こす可能性があります。製造用の細胞を収集する前に、臨床ガイドラインに従って HBV、C 型肝炎ウイルス (HCV)、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニングを実行します。

    長期にわたる血球減少症: 患者は、リンパ球除去化学療法および TECARTUS 注入後に数週間血球減少症を示す場合があります。 MCL患者では、TECARTUS注入後30日目までに回復しなかったグレード3以上の血球減少症が患者の55％（168人中92人）で発生し、これには血小板減少症（32％）、好中球減少症（42％）、貧血（14％）が含まれていた。 TECARTUS 注入後の血球数を監視します。

    低ガンマグロブリン血症: TECARTUS による治療を受けている患者では、B 細胞形成不全および低ガンマグロブリン血症が発生する可能性があります。低ガンマグロブリン血症は、MCL患者の14％（168人中23人）で報告されました。 TECARTUS による治療後は免疫グロブリン レベルを監視し、感染予防策、抗生物質による予防、免疫グロブリンの補充を行って管理してください。

    TECARTUS 治療中または治療後の生ウイルス ワクチンによる予防接種の安全性は研究されていません。リンパ球除去化学療法の開始前の少なくとも 6 週間、治療中、および TECARTUS による治療後に免疫が回復するまでは、生ウイルス ワクチンの接種は推奨されません。

    二次悪性腫瘍: TECARTUS で治療を受けた患者は二次悪性腫瘍を発症する可能性があります。 T細胞悪性腫瘍は、BCMAおよびCD19を対象とした遺伝子改変自己T細胞免疫療法による血液悪性腫瘍の治療後に発生しています。 CAR 陽性腫瘍を含む成熟 T 細胞悪性腫瘍は、注入後数週間以内に発症する可能性があり、致死的な転帰を伴う場合があります。

    二次悪性腫瘍については生涯モニタリングしてください。二次悪性腫瘍が発生した場合は、Kite (1-844-454-KITE (5483)) に連絡して、検査のために収集する患者サンプルに関する指示を得てください。

    副作用: MCL 患者で最も一般的な副作用 (発生率 20% 以上) は、CRS、発熱、脳症、低血圧、不特定の病原体感染、ウイルス感染、疲労、頻脈、悪寒、低酸素、震え、咳、筋骨格系の痛み、吐き気、浮腫、頭痛、便秘、下痢、食欲減退、呼吸困難、発疹、不眠症、胸水、失語症、運動機能障害。

    MCL 患者で最も一般的（20% 以上）のグレード 3 ～ 4 の検査異常は、白血球減少症、好中球減少症、リンパ球減少症、血小板減少症、貧血、低リン酸血症、高血糖、血中尿酸増加、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、低ナトリウム血症、および低カルシウム血症。

    ギリアドとカイト オンコロジーについて

    ギリアドとカイト オンコロジーは、がんの治療方法の変革に取り組んでいます。私たちは、がん患者の治療結果を改善するために、次世代の治療法、組み合わせ、技術の革新に取り組んでいます。当社は、治療における最大のギャップに対処するために、腫瘍学のポートフォリオとパイプラインを意図的に構築しています。抗体薬物複合体技術や低分子から細胞療法ベースのアプローチに至るまで、私たちはがん患者に新たな可能性を生み出しています。

    将来の見通しに関する記述

    この記述には、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、リスク、不確実性、その他の要因の影響を受けます。これには、ギリアドとカイトが現在予想されているスケジュール内またはまったく臨床試験を開始、進行、または完了できるかどうか、およびテカルタスが関与する臨床試験（例: ZUMA-2);現在評価中の適応症の申請中または申請の可能性を含む、規制申請および関連する申請および承認のスケジュールに関する不確実性、および規制当局の承認が得られた場合、使用に重大な制限が課されたり、該当する規制当局による撤回やその他の不利な措置の対象となる可能性があるリスク。ギリアド社とカイト社がこれらのプログラムの開発を中止するという戦略的決定を下す可能性があり、その結果、現在評価中の適応症に対してこれらのプログラムがうまく商業化されない可能性があります。医師がR/R MCLにTecartusを処方するメリットを認識できないリスク。および前述のいずれかの基礎となる仮定。これらおよびその他のリスクは、米国証券取引委員会に提出されたギリアドの2025年12月31日終了年度のForm 10-K年次報告書に詳細に記載されています。これらのリスク、不確実性、その他の要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述で言及されているものと大きく異なる可能性があります。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。読者は、そのような将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を伴うこと、およびこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう注意する必要があります。すべての将来予想に関する記述は、ギリアドおよびカイトが現在入手可能な情報に基づいており、ギリアドおよびカイトはかかる将来予想に関する記述を更新する義務を負わず、いかなる意図も否認します。

    Tecartus、Gilead、Gilead ロゴ、Kite、および Kite ロゴは、Gilead Sciences, Inc. またはその関連会社の商標です。

    出典: Gilead Sciences, Inc.

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-04-03 08:58

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