SANTA MONICA, Calif. -2 April 2026 - U.S. Food and Drug Administration (FDA) wis menehi persetujuan tradisional (lengkap) kanggo terapi sel T CAR Kite, Tecartus (brexucabtagene autoleucelsed/R) kanggo pasien sel limfatik R (relapsasi sel R / R) kanthi refraktori sel dewasa. (MCL). Persetujuan lengkap saiki kalebu data khasiat, safety lan farmakokinetik saka Kohort 3 saka sinau ZUMA-2 ing pasien sing R / R sawise siji utawa luwih baris terapi lan sing inhibitor Bruton tyrosine kinase (BTKi) -naif.
Tindakan dina iki ngowahi indikasi R/R MCL saka data lengkap saka ZUMA-2, kalebu konfirmasi lengkap saka bukti ZUMA2, kalebu bukti lengkap saka Cohor-2. 3, sing nuduhake tingkat respon sing dhuwur, asil khasiat sing tahan lama lan profil safety sing bisa diatur konsisten karo pengalaman sadurunge. Tonggak sejarah iki ngrampungake syarat pasca pemasaran Kite kanggo verifikasi lan katrangan babagan keuntungan klinis ing uji coba konfirmasi miturut jalur Persetujuan Dipercepat FDA kanggo Tecartus ing R/R MCL.
"Persetujuan lengkap brexu-cel ing limfoma sel mantel kambuh utawa refraktori, bebarengan karo data Cohort 3 ing label kasebut, nguatake kapercayan kita ing profil brexu-cel sakabèhé," ujare Michael Wang, M.D., Penyelidik Utama ZUMA-2 lan Profesor, Departemen Lymphoma lan Myeloma ing Pusat Kedokteran Kanker Universitas Anderson. "Asil Cohort 3 nuduhake tingkat respon sing dhuwur, kalebu remisi jero, ing pasien sing naif Bruton tyrosine kinase inhibitor-naif, kanthi profil safety sing bisa diatur konsisten karo pengalaman sadurunge. Data kasebut nyedhiyakake informasi penting kanggo nuntun keputusan perawatan ing setelan kambuh utawa refraktori kanggo pasien sing cocok. lan umume mengaruhi wong sing umure luwih saka 60. Kira-kira 33.000 wong ing saindenging jagad didiagnosis MCL saben taun. MCL agresif banget sawise kambuh, kanthi akeh penyakit pasien maju sawise terapi.
"Persetujuan lengkap Tecartus kanggo wong diwasa kanthi limfoma sel mantel sing kambuh utawa refraktori nggambarake kemajuan sing penting," ujare Gallia Levy, MD, PhD, Wakil Presiden Senior lan Kepala Pembangunan Global, Kite. "Kanggo wong-wong sing kanker wis bali, data ndhukung Tecartus minangka pilihan perawatan baris kapindho kanthi potensial kanggo ngasilake remisi jangka panjang."
Data Ndhukung Persetujuan Lengkap Tecartus ing R/R MCL
ZUMA-2 minangka studi multisenter siji-lengan, label terbuka, sing ngevaluasi Tecartus ing pasien diwasa kanthi R/R MCL. Kohorts 1 lan 2 ngevaluasi Tecartus ing pasien sing sadurunge nampa nganti limang baris terapi kalebu kemoterapi sing ngemot anthracycline utawa bendamustine, antibodi anti-CD20 lan BTKi. Kohort 3 ngevaluasi Tecartus ing pasien sing wis nampa nganti limang baris terapi sadurunge lan BTKi-naif. Gunggunge 82 pasien diobati ing Kohort 1 lan 2, lan pasien 86 diobati ing Kohort 3. Titik pungkasan utama ing panliten iki yaiku tingkat respon objektif (ORR) saben Klasifikasi Lugano (2014), kaya sing ditaksir dening Komite Review Radiologi Independen.
Asil Khasiat ZUMA-2*
Kohort 1 (BTKi-ekspos)
Kohort 3 (BTKi-naif)
Terapi Median Sadurunge
3
1
ORR
87%
91%
Tingkat Remisi Lengkap (CR)
62%
79%
Median Duration of Response (DOR)
Ora Tekan
Ora Tekan
Tindak Lanjut Median kanggo DOR nalika analisa primer
8,6 sasi
23.0 sasi
*Asil khasiat sing ditampilake yaiku saka populasi sing bisa dievaluasi khasiat sing dilapurake ing Informasi Preskripsi AS (USPI) sing dianyari (Kohort 1, n=60; Kohort 3, n=86). Perbandhingan cross-cohort kudu diinterpretasi kanthi ati-ati.
Ing USPI sing dianyari, data safety MCL dikumpulake ing Kohorts 1–3 (N=168). Ing populasi MCL sing dikumpulake iki, CRS dumadi ing 93% pasien, kalebu Grade ≥3 CRS ing 12%; wektu rata-rata wiwitan yaiku 4 dina lan durasi rata-rata yaiku 7 dina. Acara neurologis dumadi ing 80% pasien, kalebu acara neurologis Grade ≥3 ing 33%; wektu rata-rata wiwitan yaiku 6 dina lan durasi rata-rata yaiku 19 dina. Infèksi saka sembarang kelas dumadi ing 63% pasien, kalebu infeksi Grade ≥3 ing 33%. Ing Kohort 3, reaksi salabetipun serius dumadi ing 65% pasien. Reaksi salabetipun serius (>2%) sing paling umum yaiku aritmia non-ventrikel, takikardia, pyrexia, sindrom pelepasan sitokin, infeksi patogen sing ora ditemtokake, infeksi virus, infeksi bakteri, infeksi jamur, nyeri muskuloskeletal, disfungsi motorik, encephalopathy, afasia, tremor, kejang, delirium, hipoksia, hemorrhage, hipoksia.
Babagan Tecartus
Tecartus minangka imunoterapi sel T autologus sing diowahi sacara genetis kanthi CD19 sing dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa kanthi limfoma sel mantel (MCL) sing kambuh utawa refraktori.
Cytokine Release Syndrome (CRS), kalebu reaksi sing ngancam nyawa, dumadi ing pasien sing nampa TECARTUS. Aja menehi TECARTUS kanggo pasien kanthi infeksi aktif utawa kelainan inflamasi. Nambani CRS sing abot utawa ngancam nyawa kanthi tocilizumab utawa tocilizumab lan kortikosteroid.
Toksisitas neurologis, kalebu reaksi sing ngancam nyawa, kedadeyan ing pasien sing nampa TECARTUS, kalebu bebarengan karo CRS utawa sawise resolusi CRS. Monitor toksisitas neurologis sawise perawatan karo TECARTUS. Nyedhiyani perawatan sing nyengkuyung lan/utawa kortikosteroid yen perlu.
Keganasan sel T wis kedadeyan sawise perawatan keganasan hematologis kanthi immunotherapies sel T autologous sing diowahi sacara genetis kanthi BCMA- lan CD19.
Sytokine Release Syndrome, kalebu reaksi fatal utawa reaksi fatal> (CRS) sawise perawatan. karo TECARTUS. CRS dumadi ing 93% (157/168) pasien karo MCL, kalebu ≥ Grade 3 CRS ing 12% pasien ing Study 1. Antarane pasien MCL sing tilar donya sawise nampa TECARTUS, siji pasien ngalami acara CRS sing fatal. Wektu rata-rata kanggo wiwitan CRS yaiku 4 dina (kisaran: 1 nganti 13 dina). Durasi rata-rata CRS yaiku 7 dina (rentang: 1 nganti 50 dina).
Konfirmasi yen minimal rong dosis tocilizumab kasedhiya kanggo saben pasien sadurunge infus TECARTUS. Monitor pasien saben dina paling sethithik 7 dina sawise infus kanggo tandha lan gejala CRS. Ngawasi pasien kanggo tandha utawa gejala CRS sajrone 2 minggu sawise infus. Konsultasi pasien supaya njaluk perhatian medis langsung yen tandha utawa gejala CRS kedadeyan kapan wae. Ing tandha pisanan saka CRS, institute perawatan kanthi perawatan sing ndhukung, tocilizumab, utawa tocilizumab lan kortikosteroid kaya sing dituduhake.
Toksisitas Neurologis, kalebu sindrom neurotoxicity sing gegandhengan karo sel efektor imun (ICANS) sing bisa abot, ngancam nyawa utawa fatal, kedadeyan sawise perawatan karo TECARTUS. Acara neurologis dumadi ing 80% (135/168) pasien karo MCL, kalebu ≥ Grade 3 ing 33% pasien ing Study 1. Wektu rata-rata kanggo onset kanggo acara neurologis yaiku enem dina (rentang: 1 nganti 32 dina). Rata-rata durasi acara neurologis yaiku 19 dina (kisaran 1 nganti 828 dina). Kanggo pasien karo MCL, pasien 105 (63%) ngalami CRS sadurunge kedadeyan neurologis. Enem (4%) pasien ora ngalami CRS kanthi acara neurologis lan pasien 25 (15%) ngembangake acara neurologis sawise resolusi CRS. Acara neurologis ditanggulangi kanggo 167 saka 203 (82%) pasien sing diobati karo TECARTUS. Pasien 8 karo MCL ngalami acara neurologis sing terus-terusan nalika mati. Wiwitan saka acara neurologis bisa bebarengan karo CRS sawise resolusi CRS utawa ora ana CRS.
Pantau pasien saben dina paling sethithik 7 dina sawise infus kanggo tandha lan gejala keracunan neurologis/ICANS. Ngawasi pasien kanggo tandha utawa gejala keracunan neurologis sajrone 2 minggu sawise infus lan nambani kanthi cepet. Anjurake pasien supaya ora nyopir paling ora 2 minggu sawise infus.
Hemophagocytic Lymphohistiocytosis/Macrophage Activation Syndrome (HLH/MAS), kalebu reaksi sing ngancam nyawa, kedadeyan sawise perawatan karo TECARTUS. HLH / MAS dumadi ing 4% (3/78) pasien karo ALL. Loro pasien ngalami acara Kelas 3 lan pasien 1 ngalami acara Kelas 4. Wektu rata-rata wiwitan kanggo HLH / MAS yaiku 8 dina (kisaran: 6 nganti 9 dina) kanthi durasi rata-rata 5 dina (kisaran: 2 nganti 8 dina). Kabeh pasien 3 karo HLH / MAS duwe gejala CRS bebarengan lan acara neurologis sawise infus TECARTUS. Perawatan HLH/MAS kudu ditindakake miturut standar institusi.
Reaksi Hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas sing serius, kalebu anafilaksis, bisa kedadeyan amarga dimetil sulfoksida (DMSO) utawa residu gentamicin ing TECARTUS.
Infeksi sing abot: Infeksi sing abot utawa sing ngancam nyawa kedadeyan ing pasien sawise TECARTUS. Infèksi (kabeh gelar) dumadi ing 63% (105/168) pasien karo MCL. Infeksi kelas 3 utawa luwih dhuwur, kalebu infeksi bakteri, virus, lan jamur, dumadi ing 33% pasien MCL. TECARTUS ora kudu diwenehake marang pasien kanthi infeksi sistemik aktif sing signifikan sacara klinis. Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala infeksi sadurunge lan sawise infus lan nambani kanthi tepat. Atur antimikroba prophylactic miturut pedoman lokal.
Neutropenia febrile diamati ing 4% pasien karo MCL sawise infus TECARTUS lan bisa uga bebarengan karo CRS. Yen neutropenia febrile, evaluasi infeksi lan atur kanthi antibiotik spektrum sing amba, cairan, lan perawatan dhukungan liyane kaya sing dituduhake sacara medis.
Ing pasien immunosupresi, infeksi oportunistik sing ngancam nyawa lan fatal wis dilaporake. Kemungkinan etiologi infèksius sing langka (contone, infeksi jamur lan virus kayata HHV-6 lan leukoencephalopathy multifokal progresif) kudu dianggep ing pasien sing ngalami acara neurologis lan evaluasi diagnostik sing cocog kudu ditindakake.
Reaktivasi virus Hepatitis B (HBV), ing sawetara kasus nyebabake hepatitis fulminan, gagal hepatik, lan pati, bisa kedadeyan ing pasien sing diobati nganggo obat sing ditujokake marang sel B. Tindakake skrining kanggo HBV, virus hepatitis C (HCV), lan virus immunodeficiency manungsa (HIV) miturut pedoman klinis sadurunge koleksi sel kanggo manufaktur.
Sitopenia sing Berpanjangan: Pasien bisa nuduhake sitopenia sajrone sawetara minggu sawise kemoterapi lymphodepleting lan infus TECARTUS. Ing pasien karo MCL, Grade 3 utawa cytopenia sing luwih dhuwur sing ora ditanggulangi ing dina 30 sawise infus TECARTUS dumadi ing 55% (92/168) pasien lan kalebu thrombocytopenia (32%), neutropenia (42%), lan anemia (14%). Monitor jumlah getih sawise infus TECARTUS.
Hypogammaglobulinemia: Aplasia sel B lan hypogammaglobulinemia bisa kedadeyan ing pasien sing nampa perawatan karo TECARTUS. Hypogammaglobulinemia dilaporake ing 14% (23/168) pasien karo MCL. Ngawasi tingkat immunoglobulin sawise perawatan karo TECARTUS lan atur nggunakake pancegahan infeksi, profilaksis antibiotik, lan penggantian immunoglobulin.
Keamanan imunisasi kanthi vaksin virus urip sajrone utawa sawise perawatan TECARTUS durung diteliti. Vaksinasi nganggo vaksin virus urip ora dianjurake kanggo paling sethithik 6 minggu sadurunge wiwitan kemoterapi lymphodepleting, sajrone perawatan, lan nganti pemulihan kekebalan sawise perawatan karo TECARTUS.
Keganasan Sekunder: Pasien sing diobati nganggo TECARTUS bisa uga ngalami ganas sekunder. Keganasan sel T wis kedadeyan sawise perawatan ganas hematologis kanthi immunotherapies sel T autologous sing diarahake BCMA lan CD19. Keganasan sel T sing diwasa, kalebu tumor sing positif CAR, bisa kedadeyan sawise sawetara minggu sawise infus, lan bisa nyebabake asil sing fatal.
Monitor seumur hidup kanggo ganas sekunder. Yen kedadeyan ganas sekunder, hubungi Kite ing 1-844-454-KITE (5483) kanggo njaluk instruksi babagan sampel pasien sing kudu dikumpulake kanggo dites.
Reaksi salabetipun: Reaksi salabetipun ingkang paling umum (insiden ≥ 20%) ing pasien MCL yaiku CRS, mriyang, encephalopathy, hipotensi, infeksi karo patogen sing ora ditemtokake, infeksi virus, lemes, takikardia, menggigil, hipoksia, tremor, batuk, nyeri muskuloskeletal, nyeri muskuloskeletal. napsu, dyspnea, ruam, insomnia, efusi pleura, afasia, lan disfungsi motorik.
Paling umum (≥ 20%) kelainan laboratorium kelas 3-4 ing pasien MCL yaiku leukopenia, neutropenia, limfopenia, trombositopenia, anemia, hipofosfatemia, hiperglikemia, peningkatan asam urat, hiperglikemia, peningkatan asam urat getih hipokalsemia.
Babagan Onkologi Gilead lan Layang-Layang
Onkologi Gillead lan Layang-Layang ngupayakake cara ngobati kanker. Kita nggawe inovasi karo terapi, kombinasi lan teknologi generasi sabanjure kanggo ngasilake asil sing luwih apik kanggo wong sing nandhang kanker. Kita sengaja mbangun portofolio lan pipa onkologi kanggo ngatasi kesenjangan paling gedhe ing perawatan. Saka teknologi konjugat obat-antibodi lan molekul cilik nganti pendekatan adhedhasar terapi sel, kita nggawe kemungkinan anyar kanggo wong sing nandhang kanker.
Pernyataan Maju-Maju
Pernyataan iki kalebu pernyataan sing ngarep-arep, miturut makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995 sing tundhuk risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane, kalebu kemampuan Gilead lan Kite kanggo miwiti, maju utawa ngrampungake uji klinis ing wektu tambahan sing diantisipasi, lan kemungkinan asil sing ora bisa ditindakake, utawa ora bisa ditindakake. kalebu sing nglibatake Tecartus (kayata ZUMA-2); kahanan sing durung mesthi sing ana hubungane karo aplikasi regulasi lan wektu pengajuan lan persetujuan sing gegandhengan, kalebu aplikasi sing ditundha utawa potensial kanggo indikasi sing saiki lagi dievaluasi, lan risiko manawa persetujuan regulasi, yen diwenehake, bisa tundhuk watesan sing signifikan babagan panggunaan utawa tundhuk mundur utawa tumindak ala liyane dening panguwasa peraturan sing ditrapake; kamungkinan Gilead lan Kite bisa nggawe keputusan strategis kanggo mungkasi pangembangan program kasebut lan, minangka asil, program kasebut ora bisa dikomersialake kanthi sukses kanggo indikasi sing lagi dievaluasi; risiko yen dokter ora bisa ndeleng keuntungan saka resep Tecartus kanggo R / R MCL; lan asumsi apa wae sing ana ing ndhuwur. Iki lan risiko liyane diterangake kanthi rinci ing Laporan Tahunan Gilead babagan Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2025, kaya sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing kasebut ing pratelan ngarep. Kabeh pratelan saliyane pratelan fakta sejarah yaiku pratelan sing bisa dianggep pratelan ngarepake. Sing maca dielingake manawa pernyataan sing katon maju kasebut ora njamin kinerja ing mangsa ngarep lan kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi, lan sing maca dielingake supaya ora ngandelake pernyataan sing ngarep-arep kasebut. Kabeh pratelan ngarep-arep adhedhasar informasi sing saiki kasedhiya kanggo Gilead lan Kite, lan Gilead lan Kite ora duwe kewajiban lan nolak maksud apa wae kanggo nganyari pratelan ngarep-arep kasebut.
Tecartus, Gilead, logo Gilead, Kite, lan logo Kite minangka merek dagang Gilead Sciences, Inc., utawa perusahaan sing ana gandhengane.
Sumber: Gilead Sciences, Inc.
Sumber: HealthDay
Artikel sing gegandhengan
U.S. FDA Nyetujoni Tecartus Layang-layang minangka CAR-T Pisanan lan Mung kanggo Wong Dewasa kanthi Leukemia Limfoblastik Akut Sel B Kambuh utawa Refraktori - 1 Oktober 2021
FDA Nyetujoni Tecartus (brexucabtagene autoleucel) minangka Perawatan CAR T Kapisan lan Mung kanggo Limfoma Sel utawa Refraktori 2 Juli - Mantle 4 Juli 2020
Layang-layang Kirim Aplikasi Lisensi Biologics menyang Administrasi Pangan lan Narkoba AS kanggo Terapi Sel T CAR Kapindho Perusahaan KTE-X19 - 11 Desember 2019
Tecartus (brexucabtagene autoleucel) Riwayat Persetujuan FDA
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
