미국 FDA, 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 성인 환자를 위한 Kite's Tecartus의 완전 승인

캘리포니아주 산타모니카. – 2026년 4월 2일 – 미국 식품의약국(FDA)은 재발성 또는 불응성(R/R) 외투세포림프종 성인 환자를 위한 Kite의 CAR T세포 치료제 Tecartus(브렉수카브타진 오토류셀)에 대한 기존(완전) 승인을 승인했습니다. (MCL). 이제 완전 승인에는 하나 이상의 치료 후 R/R 상태이고 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi) 경험이 없는 환자를 대상으로 한 ZUMA-2 연구 코호트 3의 효능, 안전성 및 약동학 데이터가 포함됩니다.

오늘 이번 조치는 높은 반응률과 지속적인 효능을 입증한 코호트 3의 확증 데이터를 포함하여 ZUMA-2의 전체 증거를 기반으로 R/R MCL 적응증을 완전 승인으로 전환합니다. 이전 경험과 일치하는 결과 및 관리 가능한 안전성 프로필. 이 이정표는 R/R MCL에서 Tecartus에 대한 FDA의 가속 승인 경로에 따른 확증 시험에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 대한 Kite의 시판 후 요구 사항을 충족합니다.

ZUMA-2 수석 연구자이자 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터 암의학과 교수인 마이클 왕(Michael Wang) 박사는 “재발성 또는 불응성 외투세포 림프종에 대한 브렉수셀의 완전한 승인과 라벨에 코호트 3 데이터가 포함되면서 브렉수셀의 전반적인 프로필에 대한 우리의 확신이 더욱 강화됐다”고 말했습니다. "코호트 3 결과는 브루톤 티로신 키나제 억제제 사용 경험이 없는 환자에서 깊은 완화를 포함한 높은 반응률을 보여줬으며 이전 경험과 일치하는 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였습니다. 이러한 데이터는 적절한 환자에 대해 재발성 또는 불응성 환경에서 치료 결정을 내리는 데 도움이 되는 중요한 정보를 제공합니다."

MCL은 림프절의 "맨틀 영역"에서 발생하는 세포에서 발생하는 비호지킨 림프종(NHL)의 드문 형태이며, 주로 60세 이상의 남성에게 영향을 미칩니다. 매년 전 세계적으로 약 33,000명이 MCL 진단을 받습니다. MCL은 재발 후 매우 공격적이며 많은 환자의 질병이 치료 후 진행됩니다.

Kite의 수석 부사장 겸 글로벌 개발 책임자인 갈리아 레비(Gallia Levy) MD, PhD는 “재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종을 앓고 있는 성인에 대한 테카투스의 완전한 승인은 의미 있는 진전을 반영합니다.”라고 말했습니다. "암이 재발한 환자의 경우 데이터는 Tecartus를 장기 관해를 제공할 가능성이 있는 2차 치료 옵션으로 뒷받침합니다."

R/R MCL에서 Tecartus의 완전한 승인을 뒷받침하는 데이터

ZUMA-2는 R/R MCL 성인 환자를 대상으로 Tecartus를 평가하는 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 코호트 1과 2에서는 이전에 안트라사이클린 또는 벤다무스틴 함유 화학요법, 항CD20 항체 및 BTKi를 포함하여 최대 5가지 치료법을 받은 환자를 대상으로 테카투스를 평가했습니다. 코호트 3에서는 이전에 최대 5개 라인의 치료를 받았고 BTKi 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 Tecartus를 평가했습니다. 총 82명의 환자가 코호트 1과 2에서 치료를 받았고, 86명의 환자가 코호트 3에서 치료를 받았습니다. 연구 전체의 1차 평가변수는 독립적 방사선 검토 위원회에서 평가한 Lugano 분류(2014)에 따른 객관적 반응률(ORR)이었습니다.

주요 ZUMA-2 효능 결과*	코호트 1(BTKi 노출)	코호트 3(BTKi 비노출)
사전 치료 중앙값	3	1
ORR	87%	91%
완전 관해(CR) 비율	62%	79%
중앙 응답 기간(DOR)	도달되지 않음	도달되지 않음
1차 분석 당시 DOR에 대한 중앙 후속 조치	8.6개월	23.0개월

*표시된 효능 결과는 업데이트된 미국 처방 정보(USPI)(코호트 1, n=60; 코호트 3, n=86)에 보고된 효능 평가 가능 모집단에서 나온 것입니다. 집단간 비교는 주의해서 해석해야 합니다.

업데이트된 USPI에서는 MCL 안전성 데이터가 동질 집단 1~3(N=168)에 걸쳐 통합됩니다. 이 통합된 MCL 모집단에서 CRS는 환자의 93%에서 발생했으며, 그 중 12%에서는 3등급 이상의 CRS가 발생했습니다. 발병까지의 평균 시간은 4일이었고 지속 기간의 중앙값은 7일이었습니다. 신경학적 사건은 환자의 80%에서 발생했으며, 33%에서는 3등급 이상의 신경학적 사건이 발생했습니다. 발병까지 걸린 시간의 중앙값은 6일이었고, 지속 기간의 중앙값은 19일이었습니다. 모든 등급의 감염은 환자의 63%에서 발생했으며, 33%에서는 3등급 이상의 감염이 발생했습니다. 코호트 3에서는 환자의 65%에서 심각한 이상반응이 발생했습니다. 가장 흔한 중대한 약물이상반응(>2%)은 비심실성 부정맥, 빈맥, 발열, 사이토카인 방출 증후군, 불특정 병원체 감염, 바이러스 감염, 세균 감염, 진균 감염, 근골격계 통증, 운동 기능 장애, 뇌병증, 실어증, 떨림, 발작, 섬망, 저산소증, 저혈압, 출혈 및 혈전증이었습니다.

테카르투스 정보

테카투스는 CD19 지향 유전자 변형 자가 T 세포 면역치료제로서 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(MCL) 성인 환자의 치료에 사용됩니다.

미국 중요한 안전 정보

박스형 경고: 사이토카인 방출 증후군, 신경학적 독성 및 2차 혈액학적 악성 종양

생명을 위협하는 반응을 포함한 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 TECARTUS를 투여받은 환자에게서 발생했습니다. 활동성 감염 또는 염증성 질환이 있는 환자에게는 TECARTUS를 투여하지 마십시오. 심각하거나 생명을 위협하는 CRS를 토실리주맙 또는 토실리주맙과 코르티코스테로이드로 치료하십시오.

생명을 위협하는 반응을 포함한 신경학적 독성은 CRS 투여와 동시에 또는 CRS 해소 이후를 포함하여 TECARTUS를 투여받은 환자에서 발생했습니다. TECARTUS 치료 후 신경학적 독성을 모니터링하십시오. 필요에 따라 지지 요법 및/또는 코르티코스테로이드를 제공합니다.

BCMA 및 CD19 지향 유전자 변형 자가 T 세포 면역요법으로 혈액 악성 종양을 치료한 후 T 세포 악성 종양이 발생했습니다.

사이토카인 방출 증후군(CRS)(치명적이거나 생명을 위협하는 반응 포함)은 다음과 같은 치료 후에 발생했습니다. 테카투스. CRS는 MCL 환자의 93%(157/168)에서 발생했으며, 연구 1의 환자 중 12%에서 3등급 이상의 CRS가 발생했습니다. TECARTUS 투여 후 사망한 MCL 환자 중 1명의 환자에서 치명적인 CRS 사건이 발생했습니다. CRS 발병까지의 평균 시간은 4일(범위: 1~13일)이었습니다. CRS 기간의 중앙값은 7일이었습니다(범위: 1~50일).

TECARTUS를 주입하기 전에 각 환자에게 최소 2회 용량의 토실리주맙을 투여할 수 있는지 확인하십시오. CRS의 징후와 증상이 있는지 주입 후 최소 7일 동안 매일 환자를 모니터링하십시오. 주입 후 2주 동안 CRS의 징후나 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. 언제든지 CRS의 징후나 증상이 나타나면 환자에게 즉각적인 치료를 받도록 조언하십시오. CRS의 첫 징후가 나타나면 지시에 따라 지지요법, 토실리주맙 또는 토실리주맙과 코르티코스테로이드로 치료를 시작하십시오.

신경학적 독성(면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS) 포함)은 심각하고 생명을 위협하거나 치명적일 수 있으며 TECARTUS 치료 후에 발생했습니다. 신경학적 사건은 연구 1의 환자 중 33%에서 ≥ 3등급을 포함하여 MCL 환자의 80%(135/168)에서 발생했습니다. 신경학적 사건의 발병까지 평균 시간은 6일(범위: 1~32일)이었습니다. 신경학적 사건의 평균 기간은 19일(범위 1~828일)이었습니다. MCL 환자의 경우, 105명(63%)의 환자가 신경학적 사건이 시작되기 전에 CRS를 경험했습니다. 6명(4%)의 환자는 신경학적 사건과 함께 CRS를 경험하지 않았으며 25명(15%)의 환자는 CRS가 해소된 후 신경학적 사건을 겪었습니다. TECARTUS로 치료받은 환자 203명 중 167명(82%)에서 신경학적 증상이 해결되었습니다. MCL 환자 8명은 사망 당시 신경학적 증상이 진행 중이었습니다. 신경학적 사건의 시작은 CRS가 해결된 후 또는 CRS가 없을 때 CRS와 동시에 발생할 수 있습니다.

주입 후 최소 7일 동안 신경학적 독성/ICANS의 징후와 증상이 있는지 매일 환자를 모니터링하십시오. 주입 후 2주 동안 환자의 신경학적 독성 징후나 증상을 모니터링하고 즉시 치료하십시오. 주입 후 최소 2주 동안 운전을 피하도록 환자에게 권고합니다.

혈구탐식성 림프조직구증가증/대식세포 활성화 증후군(HLH/MAS)(생명을 위협하는 반응 포함)이 TECARTUS 치료 후 발생했습니다. HLH/MAS는 ALL 환자의 4%(3/78)에서 발생했습니다. 2명의 환자는 3등급 사건을 경험했고, 1명의 환자는 4등급 사건을 경험했습니다. HLH/MAS 발병까지의 중앙값 시간은 8일(범위: 6~9일)이었고, 지속 기간의 중앙값은 5일(범위: 2~8일)이었습니다. HLH/MAS 환자 3명 모두 TECARTUS 주입 후 CRS 증상과 신경학적 증상이 동시에 나타났습니다. HLH/MAS 치료는 기관 표준에 따라 시행되어야 합니다.

과민 반응: TECARTUS의 디메틸 설폭사이드(DMSO) 또는 잔류 겐타마이신으로 인해 아나필락시스를 포함한 심각한 과민 반응이 발생할 수 있습니다.

중증 감염: TECARTUS 주입 후 환자에게 심각하거나 생명을 위협하는 감염이 발생했습니다. MCL 환자의 63%(105/168)에서 감염(모든 등급)이 발생했습니다. 박테리아, 바이러스, 진균 감염을 포함한 3등급 이상의 감염이 MCL 환자의 33%에서 발생했습니다. 임상적으로 유의한 활동성 전신 감염이 있는 환자에게는 TECARTUS를 투여해서는 안 됩니다. 주입 전후에 환자의 감염 징후와 증상을 모니터링하고 적절하게 치료하십시오. 현지 지침에 따라 예방적 항균제를 투여합니다.

TECARTUS 주입 후 MCL 환자의 4%에서 열성 호중구 감소증이 관찰되었으며 CRS와 동시에 나타날 수 있습니다. 열성 호중구 감소증이 있는 경우 감염 여부를 평가하고 의학적으로 지시된 대로 광범위한 항생제, 수액 및 기타 지지 요법으로 관리하십시오.

면역 억제 환자의 경우 생명을 위협하고 치명적인 기회 감염이 보고되었습니다. 신경학적 증상이 있는 환자에서는 드문 감염성 병인(예: HHV-6과 같은 진균 및 바이러스 감염, 진행성 다초점 백질뇌병증)의 가능성을 고려해야 하며 적절한 진단 평가를 수행해야 합니다.

B 세포에 대한 약물 치료를 받은 환자의 경우 B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화(일부 경우에는 전격성 간염, 간부전 및 사망을 초래)가 발생할 수 있습니다. 제조를 위해 세포를 수집하기 전에 임상 지침에 따라 HBV, C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝을 수행하십시오.

지속적인 혈구감소증: 환자는 림프구감소 화학요법 및 TECARTUS 주입 후 몇 주 동안 혈구감소증을 나타낼 수 있습니다. MCL 환자의 경우, TECARTUS 주입 후 30일까지 해결되지 않은 3등급 이상의 혈구감소증이 환자의 55%(92/168)에서 발생했으며 여기에는 혈소판감소증(32%), 호중구감소증(42%), 빈혈(14%)이 포함됩니다. TECARTUS 주입 후 혈구수를 모니터링합니다.

저감마글로불린혈증: TECARTUS로 치료를 받는 환자에게서 B세포 무형성증과 저감마글로불린혈증이 발생할 수 있습니다. 저감마글로불린혈증은 MCL 환자의 14%(23/168)에서 보고되었습니다. TECARTUS 치료 후 면역글로불린 수치를 모니터링하고 감염 예방 조치, 항생제 예방, 면역글로불린 대체품을 사용하여 관리하십시오.

TECARTUS 치료 중 또는 치료 후에 생 바이러스 백신을 이용한 예방접종의 안전성은 연구되지 않았습니다. 림프구제거 화학요법 시작 전 최소 6주 동안, 치료 중, 그리고 TECARTUS 치료 후 면역이 회복될 때까지 생 바이러스 백신 접종은 권장되지 않습니다.

2차 악성 종양: TECARTUS로 치료받은 환자는 2차 악성 종양이 발생할 수 있습니다. T 세포 악성 종양은 BCMA 및 CD19 지향 유전자 변형 자가 T 세포 면역요법으로 혈액 악성 종양을 치료한 후에 발생했습니다. CAR 양성 종양을 포함한 성숙한 T 세포 악성 종양은 주입 후 몇 주 만에 나타날 수 있으며 치명적인 결과를 초래할 수도 있습니다.

2차 악성 종양이 있는지 평생 모니터링하세요. 2차 악성 종양이 발생하는 경우 1-844-454-KITE(5483)번으로 Kite에 문의하여 테스트를 위해 수집할 환자 샘플에 대한 지침을 얻으세요.

이상반응: MCL 환자에서 가장 흔한 이상반응(발생률 ≥ 20%)은 CRS, 발열, 뇌병증, 저혈압, 불특정 병원체 감염, 바이러스 감염, 피로, 빈맥, 오한, 저산소증, 떨림, 기침, 근골격계 통증, 메스꺼움, 부종, 두통, 변비, 설사, 식욕 감소, 호흡곤란, 발진, 불면증, 흉막 삼출, 실어증 및 운동 기능 장애.

MCL 환자에서 가장 흔한(≥ 20%) 3~4등급 검사실 이상은 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 림프 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 저인산혈증, 고혈당증, 혈중 요산 증가, 알라닌 아미노전이 효소 증가, 저나트륨혈증, 저칼슘혈증이었습니다.

Gilead와 Kite Oncology 정보

Gilead와 Kite Oncology는 암 치료 방식을 변화시키기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 암 환자에게 향상된 결과를 제공하기 위해 차세대 치료법, 조합 및 기술을 혁신하고 있습니다. 우리는 의료 분야의 가장 큰 격차를 해결하기 위해 의도적으로 종양학 포트폴리오와 파이프라인을 구축하고 있습니다. 항체-약물 접합체 기술과 소분자부터 세포 치료 기반 접근법에 이르기까지 우리는 암 환자를 위한 새로운 가능성을 창출하고 있습니다.

미래 예측 진술

이 진술에는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 Gilead와 Kite가 현재 예상되는 일정 내에 또는 전혀 임상 시험을 시작, 진행 또는 완료할 수 있는 능력과 Tecartus(예: ZUMA-2); 현재 평가 중인 적응증에 대한 보류 중이거나 잠재적인 신청을 포함하여 규제 신청 및 관련 제출 및 승인 일정과 관련된 불확실성, 그리고 승인된 규제 승인이 사용에 상당한 제한을 받거나 해당 규제 당국에 의해 철회 또는 기타 불리한 조치를 받을 수 있는 위험 Gilead와 Kite가 이러한 프로그램의 개발을 중단하는 전략적 결정을 내릴 수 있으며 결과적으로 이러한 프로그램이 현재 평가 중인 적응증에 대해 결코 성공적으로 상용화되지 않을 가능성; 의사가 R/R MCL에 Tecartus를 처방할 때의 이점을 보지 못할 수 있는 위험; 그리고 전술한 내용의 기초가 되는 모든 가정. 이러한 위험과 기타 위험은 미국 증권거래위원회에 제출된 2025년 12월 31일에 종료된 연도의 양식 10-K로 작성된 Gilead의 연례 보고서에 자세히 설명되어 있습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 결과가 미래 예측 진술에 언급된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있는 진술입니다. 독자는 그러한 미래예측 진술이 미래 성과를 보장하지 않으며 위험과 불확실성을 수반한다는 점을 주의해야 하며, 독자는 이러한 미래예측 진술에 과도하게 의존하지 말 것을 주의해야 합니다. 모든 미래 예측 진술은 현재 Gilead와 Kite가 이용할 수 있는 정보를 기반으로 하며, Gilead와 Kite는 그러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없으며 어떠한 의도도 부인합니다.

Tecartus, Gilead, Gilead 로고, Kite 및 Kite 로고는 Gilead Sciences, Inc. 또는 관련 회사의 상표입니다.

출처: Gilead Sciences, Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-03 08:58

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