FDA A.S. Memberikan Kelulusan Penuh Tecartus Layang-layang untuk Pesakit Dewasa dengan Limfoma Sel Mantel Relaps atau Refraktori

SANTA MONICA, Calif. – 2 April 2026 – Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah memberikan kelulusan tradisional (penuh) kepada terapi sel T CAR Kite, Tecartus (brexucabtagene autoleucelsed/relaps sel lelaki R) atau pesakit dewasa sel limfatik R (relaps sel R). (MCL). Kelulusan penuh kini termasuk data keberkesanan, keselamatan dan farmakokinetik daripada Kohort 3 kajian ZUMA-2 pada pesakit yang menjalani R/R selepas satu atau lebih baris terapi dan yang merupakan perencat Bruton tyrosine kinase (BTKi)-naif.

Tindakan hari ini menukar petunjuk R/R MCL kepada jumlah data yang disahkan daripada Cohora-2, termasuk jumlah bukti yang disahkan oleh Cohora. 3, yang menunjukkan kadar tindak balas yang tinggi, hasil keberkesanan yang tahan lama dan profil keselamatan yang boleh diurus konsisten dengan pengalaman terdahulu. Pencapaian ini memenuhi keperluan pasca pemasaran Kite untuk pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan di bawah laluan Kelulusan Dipercepat FDA untuk Tecartus dalam R/R MCL.

"Kelulusan penuh brexu-cel dalam limfoma sel mantel berulang atau refraktori, bersama-sama dengan kemasukan data Kohort 3 dalam label, mengukuhkan keyakinan kami terhadap profil keseluruhan brexu-cel," kata Michael Wang, M.D., Ketua Penyiasat dan Profesor ZUMA-2, Jabatan Limfoma dan Myeloma di The Center of Texas Medicine, The Center of Texas Medicine. "Keputusan Kohort 3 menunjukkan kadar tindak balas yang tinggi, termasuk remisi yang mendalam, pada pesakit yang naif perencat tirosin kinase Bruton, dengan profil keselamatan yang boleh diurus konsisten dengan pengalaman terdahulu. Data ini memberikan maklumat penting untuk membantu membimbing keputusan rawatan dalam tetapan berulang atau refraktori untuk pesakit yang sesuai."

MCL ialah bentuk jarang bukan Hodgkin limfoma (NHL) yang berasal dari limfoma (NHL) yang berasal dari limfoma (NHL) yang berasal dari limfoma (NHL). dan kebanyakannya memberi kesan kepada lelaki berumur lebih 60 tahun. Kira-kira 33,000 orang di seluruh dunia didiagnosis dengan MCL setiap tahun. MCL sangat agresif selepas berulang, dengan kebanyakan penyakit pesakit berkembang selepas terapi.

"Kelulusan penuh Tecartus untuk orang dewasa dengan limfoma sel mantel yang berulang atau refraktori mencerminkan kemajuan yang bermakna," kata Gallia Levy, MD, PhD, Naib Presiden Kanan dan Ketua Pembangunan Global, Kite. “Bagi mereka yang kansernya telah kembali, data menyokong Tecartus sebagai pilihan rawatan baris kedua yang berpotensi untuk memberikan pengampunan jangka panjang.”

Data Menyokong Kelulusan Penuh Tecartus dalam R/R MCL

ZUMA-2 ialah kajian berbilang pusat lengan tunggal, label terbuka, yang menilai Tecartus dalam pesakit dewasa dengan R/R MCL. Kohort 1 dan 2 menilai Tecartus pada pesakit yang sebelum ini menerima sehingga lima baris terapi termasuk kemoterapi yang mengandungi antrasiklin atau bendamustine, antibodi anti-CD20 dan BTKi. Kohort 3 menilai Tecartus pada pesakit yang telah menerima sehingga lima baris terapi sebelumnya dan BTKi-naif. Sebanyak 82 pesakit telah dirawat dalam Kohort 1 dan 2, dan 86 pesakit telah dirawat dalam Kohort 3. Titik akhir utama merentas kajian ialah kadar tindak balas objektif (ORR) mengikut Klasifikasi Lugano (2014), seperti yang dinilai oleh Jawatankuasa Semakan Radiologi Bebas.

Keputusan Keberkesanan ZUMA-2*

Kohort 1 (BTKi-terdedah)	Kohort 3 (BTKi-naif)
Median Terapi Sebelumnya	3	1
ORR	87%	91%
Kadar Remisi Lengkap (CR)	62%	79%
Tempoh Median Tindak Balas (DOR)	Tidak Dicapai	Tidak Dicapai
Median Susulan untuk DOR pada masa analisis primer	8.6 bulan	23.0 bulan

*Keputusan keberkesanan yang ditunjukkan adalah daripada populasi yang boleh dinilai keberkesanan yang dilaporkan dalam Maklumat Preskripsi A.S. (USPI) yang dikemas kini (Kohort 1, n=60; Kohort 3, n=86). Perbandingan silang kohort harus ditafsirkan dengan berhati-hati.

Dalam USPI yang dikemas kini, data keselamatan MCL dikumpulkan merentas Kohort 1–3 (N=168). Dalam populasi MCL terkumpul ini, CRS berlaku dalam 93% pesakit, termasuk Gred ≥3 CRS dalam 12%; masa median untuk bermula ialah 4 hari dan tempoh median ialah 7 hari. Kejadian neurologi berlaku dalam 80% pesakit, termasuk kejadian neurologi Gred ≥3 dalam 33%; masa median untuk bermula ialah 6 hari dan tempoh median ialah 19 hari. Jangkitan mana-mana gred berlaku dalam 63% pesakit, termasuk jangkitan Gred ≥3 dalam 33%. Dalam Kohort 3, tindak balas buruk yang serius berlaku dalam 65% pesakit. Reaksi buruk yang serius yang paling biasa (>2%) ialah aritmia bukan ventrikel, takikardia, pyrexia, sindrom pelepasan sitokin, jangkitan patogen yang tidak ditentukan, jangkitan virus, jangkitan bakteria, jangkitan kulat, sakit muskuloskeletal, disfungsi motor, ensefalopati, afasia, gegaran, sawan

kecemasan, hipotensi, hipoksia, dan trombosis.

Mengenai Tecartus

Tecartus ialah imunoterapi sel T autologus yang diubah suai secara genetik terarah CD19 yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel mantel (MCL) yang berulang atau refraktori.

A.S. MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

AMARAN BERKOTAK: SINDROM PELEPASAN CYTOKINE, TOKSISITI NEUROLOGIK dan KEMAKATAN HEMATOLOGI SEKUNDER

Sindrom Pelepasan Sitokin (CRS), termasuk tindak balas yang mengancam nyawa, berlaku pada pesakit yang menerima TECARTUS. Jangan berikan TECARTUS kepada pesakit yang mengalami jangkitan aktif atau gangguan keradangan. Rawat CRS yang teruk atau mengancam nyawa dengan tocilizumab atau tocilizumab dan kortikosteroid.

Ketoksikan neurologi, termasuk tindak balas yang mengancam nyawa, berlaku pada pesakit yang menerima TECARTUS, termasuk serentak dengan CRS atau selepas resolusi CRS. Pantau ketoksikan neurologi selepas rawatan dengan TECARTUS. Sediakan penjagaan sokongan dan/atau kortikosteroid seperti yang diperlukan.

Keganasan sel T telah berlaku berikutan rawatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologous autologous yang diarahkan oleh BCMA- dan CD19.

Sindrom Pembebasan Sitokinyang berlaku, termasuk Sindrom Pembebasan Sitokin(CRS) yang berlaku selepas hayat rawatan atau rawatan fatal (CRS). dengan TECARTUS. CRS berlaku dalam 93% (157/168) pesakit dengan MCL, termasuk ≥ Gred 3 CRS dalam 12% pesakit dalam Kajian 1. Antara pesakit dengan MCL yang meninggal dunia selepas menerima TECARTUS, seorang pesakit mengalami kejadian CRS yang membawa maut. Masa median untuk permulaan CRS ialah 4 hari (julat: 1 hingga 13 hari). Tempoh median CRS ialah 7 hari (julat: 1 hingga 50 hari).

Sahkan bahawa sekurang-kurangnya dua dos tocilizumab tersedia untuk setiap pesakit sebelum infusi TECARTUS. Pantau pesakit setiap hari selama sekurang-kurangnya 7 hari selepas infusi untuk tanda dan gejala CRS. Pantau pesakit untuk tanda atau gejala CRS selama 2 minggu selepas infusi. Nasihatkan pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan segera sekiranya tanda atau gejala CRS berlaku pada bila-bila masa. Pada tanda pertama CRS, mulakan rawatan dengan penjagaan sokongan, tocilizumab atau tocilizumab dan kortikosteroid seperti yang ditunjukkan.

Ketoksikan Neurologi, termasuk sindrom neurotoksisiti berkaitan sel effector imun (ICANS) yang mungkin teruk, mengancam nyawa atau maut, berlaku selepas rawatan dengan TECARTUS. Kejadian neurologi berlaku dalam 80% (135/168) pesakit dengan MCL, termasuk ≥ Gred 3 dalam 33% pesakit dalam Kajian 1. Masa median untuk permulaan untuk kejadian neurologi ialah enam hari (julat: 1 hingga 32 hari). Tempoh median kejadian neurologi ialah 19 hari (julat 1 hingga 828 hari). Bagi pesakit dengan MCL, 105 (63%) pesakit mengalami CRS sebelum permulaan kejadian neurologi. Enam (4%) pesakit tidak mengalami CRS dengan kejadian neurologi dan 25 pesakit (15%) mengalami kejadian neurologi selepas resolusi CRS. Peristiwa neurologi diselesaikan untuk 167 daripada 203 (82%) pesakit yang dirawat dengan TECARTUS. 8 pesakit dengan MCL mengalami kejadian neurologi yang berterusan pada masa kematian. Permulaan kejadian neurologi boleh serentak dengan CRS berikutan resolusi CRS atau jika tiada CRS.

Pantau pesakit setiap hari selama sekurang-kurangnya 7 hari selepas infusi untuk tanda dan gejala ketoksikan neurologi/ICANS. Pantau pesakit untuk tanda atau gejala ketoksikan neurologi selama 2 minggu selepas infusi dan rawat dengan segera. Nasihatkan pesakit untuk mengelak memandu selama sekurang-kurangnya 2 minggu selepas infusi.

Limohistiositosis Hemophagocytic/Sindrom Pengaktifan Makrofaj (HLH/MAS), termasuk tindak balas yang mengancam nyawa, berlaku selepas rawatan dengan TECARTUS. HLH/MAS berlaku dalam 4% (3/78) pesakit dengan SEMUA. Dua pesakit mengalami kejadian Gred 3 dan 1 pesakit mengalami kejadian Gred 4. Masa median untuk bermula untuk HLH/MAS ialah 8 hari (julat: 6 hingga 9 hari) dengan tempoh median selama 5 hari (julat: 2 hingga 8 hari). Kesemua 3 pesakit dengan HLH/MAS mempunyai simptom CRS serentak dan kejadian neurologi selepas infusi TECARTUS. Layanan HLH/MAS hendaklah ditadbir mengikut piawaian institusi.

Tindak Balas Hipersensitiviti: Tindak balas hipersensitiviti yang serius, termasuk anafilaksis, mungkin berlaku disebabkan oleh dimetil sulfoksida (DMSO) atau sisa gentamicin dalam TECARTUS.

Jangkitan Teruk: Jangkitan yang teruk atau mengancam nyawa berlaku pada pesakit selepas TECARTUS. Jangkitan (semua gred) berlaku dalam 63% (105/168) pesakit dengan MCL. Jangkitan gred 3 atau lebih tinggi, termasuk jangkitan bakteria, virus dan kulat, berlaku dalam 33% pesakit MCL. TECARTUS tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan jangkitan sistemik aktif yang ketara secara klinikal. Pantau pesakit untuk tanda dan gejala jangkitan sebelum dan selepas infusi dan rawat dengan sewajarnya. Berikan antimikrobial profilaksis mengikut garis panduan tempatan.

Neutropenia demam diperhatikan dalam 4% pesakit dengan MCL selepas infusi TECARTUS dan mungkin serentak dengan CRS. Sekiranya neutropenia febrile, nilaikan jangkitan dan uruskan dengan antibiotik spektrum luas, cecair dan penjagaan sokongan lain seperti yang ditunjukkan oleh perubatan.

Dalam pesakit imunosupresi, jangkitan oportunistik yang mengancam nyawa dan maut telah dilaporkan. Kemungkinan etiologi berjangkit yang jarang berlaku (cth., jangkitan kulat dan virus seperti HHV-6 dan leukoencephalopathy multifokal progresif) harus dipertimbangkan pada pesakit dengan kejadian neurologi dan penilaian diagnostik yang sesuai harus dilakukan.

Pengaktifan semula virus Hepatitis B (HBV), dalam beberapa kes mengakibatkan hepatitis fulminan, kegagalan hepatik dan kematian, boleh berlaku pada pesakit yang dirawat dengan ubat yang ditujukan kepada sel B. Lakukan saringan untuk HBV, virus hepatitis C (HCV) dan virus kekurangan imun manusia (HIV) mengikut garis panduan klinikal sebelum pengumpulan sel untuk pembuatan.

Sitopenia Berpanjangan: Pesakit mungkin menunjukkan sitopenia selama beberapa minggu selepas kemoterapi limfodepleting dan infusi TECARTUS. Pada pesakit dengan MCL, sitopenia Gred 3 atau lebih tinggi yang tidak diselesaikan pada Hari 30 selepas infusi TECARTUS berlaku dalam 55% (92/168) pesakit dan termasuk trombositopenia (32%), neutropenia (42%) dan anemia (14%). Pantau kiraan darah selepas infusi TECARTUS.

Hypogammaglobulinemia: Aplasia sel B dan hypogammaglobulinemia boleh berlaku pada pesakit yang menerima rawatan dengan TECARTUS. Hypogammaglobulinemia dilaporkan dalam 14% (23/168) pesakit dengan MCL. Pantau tahap imunoglobulin selepas rawatan dengan TECARTUS dan uruskan menggunakan langkah berjaga-jaga jangkitan, profilaksis antibiotik dan penggantian imunoglobulin.

Keselamatan imunisasi dengan vaksin virus hidup semasa atau selepas rawatan TECARTUS belum dikaji. Pemvaksinan dengan vaksin virus hidup tidak disyorkan untuk sekurang-kurangnya 6 minggu sebelum permulaan kemoterapi limfodepleting, semasa rawatan dan sehingga pemulihan imun selepas rawatan dengan TECARTUS.

Keganasan Sekunder: Pesakit yang dirawat dengan TECARTUS mungkin mengalami keganasan sekunder. Keganasan sel T telah berlaku berikutan rawatan keganasan hematologi dengan imunoterapi sel T autologous yang diarahkan BCMA dan CD19 yang diubah suai secara genetik. Keganasan sel T matang, termasuk tumor positif CAR, mungkin muncul sejurus minggu selepas infusi, dan mungkin termasuk hasil yang membawa maut.

Pantau sepanjang hayat untuk keganasan sekunder. Sekiranya berlaku keganasan sekunder, hubungi Kite di 1-844-454-KITE (5483) untuk mendapatkan arahan tentang sampel pesakit yang perlu diambil untuk ujian.

Tindak Balas Buruk: Tindak balas buruk yang paling biasa (kejadian ≥ 20%) dalam pesakit MCL ialah CRS, demam, ensefalopati, hipotensi, jangkitan dengan patogen yang tidak dinyatakan, jangkitan virus, keletihan, takikardia, menggigil, hipoksia, gegaran, batuk, sakit kepala muskuloskeletal. selera makan, sesak nafas, ruam, insomnia, efusi pleura, afasia dan disfungsi motor.

Keabnormalan makmal gred 3-4 yang paling biasa dalam pesakit MCL ialah leukopenia, neutropenia, limfopenia, trombositopenia, anemia, hipofosfatemia, hiperglisemia, peningkatan asid urin dalam darah, peningkatan hipofosfatemia, hiperglisemia. hipokalsemia.

Mengenai Gilead dan Onkologi Layang-layang

Gilead dan Onkologi Layang-layang sedang berusaha untuk mengubah cara kanser dirawat. Kami sedang berinovasi dengan terapi, kombinasi dan teknologi generasi akan datang untuk memberikan hasil yang lebih baik untuk penghidap kanser. Kami sengaja membina portfolio onkologi dan saluran paip kami untuk menangani jurang terbesar dalam penjagaan. Daripada teknologi konjugat antibodi-ubat dan molekul kecil kepada pendekatan berasaskan terapi sel, kami mencipta kemungkinan baharu untuk penghidap kanser.

Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

Kenyataan ini termasuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan, dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 yang tertakluk kepada risiko, ketidakpastian dan faktor lain, termasuk keupayaan Gilead dan Kite untuk memulakan, memajukan atau melengkapkan ujian klinikal dalam tempoh masa yang dijangkakan dan garis masa tambahan yang tidak dapat dielakkan atau sama sekali daripada kemungkinan tambahan yang dijangkakan pada masa ini. termasuk yang melibatkan Tecartus (seperti ZUMA-2); ketidakpastian yang berkaitan dengan permohonan kawal selia dan pemfailan dan garis masa kelulusan yang berkaitan, termasuk permohonan yang belum selesai atau berpotensi untuk tanda-tanda yang sedang dalam penilaian, dan risiko bahawa sebarang kelulusan kawal selia, jika diberikan, mungkin tertakluk kepada pengehadan ketara ke atas penggunaan atau tertakluk kepada penarikan balik atau tindakan buruk lain oleh pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kemungkinan bahawa Gilead dan Kite boleh membuat keputusan strategik untuk menghentikan pembangunan program ini dan, akibatnya, program ini mungkin tidak akan berjaya dikomersialkan untuk petunjuk yang sedang dalam penilaian; risiko bahawa doktor mungkin tidak melihat manfaat daripada menetapkan Tecartus untuk R/R MCL; dan sebarang andaian yang mendasari mana-mana perkara di atas. Risiko ini dan risiko lain diterangkan secara terperinci dalam Laporan Tahunan Gilead pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2025, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S.. Risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dirujuk dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Semua kenyataan selain daripada kenyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan berpandangan ke hadapan. Pembaca diberi amaran bahawa mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu bukanlah jaminan prestasi masa hadapan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian, dan pembaca diingatkan supaya tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan maklumat yang tersedia untuk Gilead dan Kite pada masa ini, dan Gilead serta Kite tidak bertanggungjawab dan menafikan sebarang niat untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut.

Tecartus, Gilead, logo Gilead, Kite dan logo Kite ialah tanda dagangan Gilead Sciences, Inc., atau syarikat berkaitannya.

Sumber: Gilead Sciences, Inc.

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

A.S. FDA Meluluskan Tecartus Kite sebagai CAR-T Pertama dan Satu-satunya untuk Dewasa dengan Leukemia Limfoblastik Akut Sel B yang Kambuh atau Refraktori - 1 Oktober 2021

FDA Meluluskan Tecartus (brexucabtagene autoleucel) sebagai Rawatan CAR T Pertama dan Satu-satunya untuk Sel Relaps atau Refraktori 2 Julai - Mantle 24 Julai 2020

Kite Menghantar Permohonan Lesen Biologik kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. untuk Terapi Sel T CAR Kedua Syarikat KTE-X19 - 11 Disember 2019

Sejarah Kelulusan FDA Tecartus (brexucabtagene autoleucel)

Lebih banyak sumber berita

Amaran Ubat Medwatch FDA

Berita Med Harian

Berita untuk Pakar Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Aplikasi Dadah Trilini Baharu

Aplikasi Dadah Baharu

Keputusan

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Apa sahaja topik terbaik yang diminati oleh anda. peti masuk.

Disiarkan : 2026-04-03 08:58

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.