Amerikaanse FDA verleent volledige goedkeuring van Kite’s Tecartus voor volwassen patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom

SANTA MONICA, Californië. – 2 april 2026 – De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft traditionele (volledige) goedkeuring verleend aan Kite’s CAR T-celtherapie, Tecartus (brexucabtagene autoleucel), voor volwassen patiënten met recidiverend of refractair (R/R) mantelcellymfoom (MCL). De volledige goedkeuring omvat nu werkzaamheids-, veiligheids- en farmacokinetische gegevens uit Cohort 3 van het ZUMA-2-onderzoek bij patiënten die R/R zijn na een of meer therapielijnen en die naïef zijn met Bruton-tyrosinekinaseremmers (BTKi).

De actie van vandaag zet de R/R MCL-indicatie om in volledige goedkeuring op basis van het geheel aan bewijsmateriaal uit ZUMA-2, inclusief bevestigende gegevens uit Cohort 3, die een hoge mate van goedkeuring aantoonden. responspercentages, duurzame werkzaamheidsresultaten en een beheersbaar veiligheidsprofiel dat consistent is met eerdere ervaringen. Deze mijlpaal voldoet aan de postmarketingvereiste van Kite voor verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in een bevestigende studie onder het Accelerated Approval-traject van de FDA voor Tecartus in R/R MCL.

“De volledige goedkeuring van brexu-cel bij recidiverend of refractair mantelcellymfoom, samen met de opname van Cohort 3-gegevens in het label, versterkt ons vertrouwen in het algemene profiel van brexu-cel”, zegt Michael Wang, M.D., ZUMA-2 hoofdonderzoeker en professor, afdeling lymfoom en myeloom, afdeling kankergeneeskunde aan het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas. "De resultaten van Cohort 3 lieten hoge responspercentages zien, waaronder diepe remissies, bij patiënten die naïef waren met Bruton-tyrosinekinaseremmers, met een beheersbaar veiligheidsprofiel dat consistent is met eerdere ervaringen. Deze gegevens bieden belangrijke informatie om behandelbeslissingen in de recidiverende of refractaire setting voor geschikte patiënten te begeleiden."

MCL is een zeldzame vorm van non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die ontstaat uit cellen die hun oorsprong vinden in de "mantelzone" van de lymfeklier en treft vooral mannen ouder dan 60 jaar. Jaarlijks wordt bij ongeveer 33.000 mensen wereldwijd de diagnose MCL gesteld. MCL is zeer agressief na een terugval, waarbij de ziekte van veel patiënten na de behandeling verergert.

“De volledige goedkeuring van Tecartus voor volwassenen met recidiverend of refractair mantelcellymfoom weerspiegelt betekenisvolle vooruitgang”, aldus Gallia Levy, MD, PhD, Senior Vice President en Global Head of Development, Kite. “Voor degenen bij wie de kanker is teruggekeerd, ondersteunen de gegevens Tecartus als een tweedelijnsbehandelingsoptie met het potentieel om remissie op lange termijn te bewerkstelligen.”

Gegevens die de volledige goedkeuring van Tecartus in R/R MCL ondersteunen

ZUMA-2 is een eenarmig, open-label, multicenter onderzoek waarin Tecartus wordt geëvalueerd bij volwassen patiënten met R/R MCL. Cohorten 1 en 2 evalueerden Tecartus bij patiënten die eerder maximaal vijf therapielijnen hadden gekregen, waaronder antracycline- of bendamustine-bevattende chemotherapie, een anti-CD20-antilichaam en een BTKi. Cohort 3 evalueerde Tecartus bij patiënten die maximaal vijf eerdere therapielijnen hadden gekregen en die BTKi-naïef waren. In totaal werden 82 patiënten behandeld in Cohort 1 en 2, en 86 patiënten werden behandeld in Cohort 3. Het primaire eindpunt van het onderzoek was het objectieve responspercentage (ORR) volgens de Lugano-classificatie (2014), zoals beoordeeld door een onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie.

Key ZUMA-2 Werkzaamheidsresultaten*	Cohort 1 (BTKi-blootgesteld)	Cohort 3 (BTKi-naïef)
Mediane eerdere therapieën	3	1
ORR	87%	91%
Percentage volledige remissie (CR)	62%	79%
Mediane responsduur (DOR)	Niet bereikt	Niet bereikt
Mediane follow-up voor DOR op het moment van de primaire analyse	8,6 maanden	23,0 maanden

*De getoonde werkzaamheidsresultaten zijn afkomstig van de op werkzaamheid evalueerbare populaties gerapporteerd in de bijgewerkte Amerikaanse Prescribe Information (USPI) (Cohort 1, n=60; Cohort 3, n=86). Vergelijkingen tussen cohorten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.

In de bijgewerkte USPI zijn MCL-veiligheidsgegevens samengevoegd voor cohorten 1–3 (N=168). In deze samengevoegde MCL-populatie kwam CRS voor bij 93% van de patiënten, waaronder CRS van graad ≥3 bij 12%; de mediane tijd tot het optreden was 4 dagen en de mediane duur was 7 dagen. Neurologische voorvallen kwamen voor bij 80% van de patiënten, waaronder neurologische voorvallen van graad ≥3 bij 33%; de mediane tijd tot het optreden was 6 dagen en de mediane duur was 19 dagen. Infecties van welke graad dan ook kwamen voor bij 63% van de patiënten, waaronder infecties van graad ≥3 bij 33%. In Cohort 3 traden ernstige bijwerkingen op bij 65% van de patiënten. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (>2%) waren niet-ventriculaire aritmieën, tachycardie, koorts, cytokine-release-syndroom, infecties met niet-gespecificeerde pathogenen, virale infecties, bacteriële infecties, schimmelinfecties, pijn in het bewegingsapparaat, motorische disfunctie, encefalopathie, afasie, tremor, toevallen, delirium, hypoxie, hypotensie, bloeding en trombose.

Over Tecartus

Tecartus is een CD19-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapie, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (MCL).

U.S. BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

GEKADERDE WAARSCHUWING: CYTOKINE-RELEASE SYNDROOM, NEUROLOGISCHE TOXICITEITEN en SECUNDAIRE HEMATOLOGISCHE MALIGNANCTIES

Cytokine Release Syndroom (CRS), inclusief levensbedreigende reacties, kwam voor bij patiënten die TECARTUS kregen. Dien TECARTUS niet toe aan patiënten met een actieve infectie of ontstekingsstoornissen. Behandel ernstige of levensbedreigende CRS met tocilizumab of tocilizumab en corticosteroïden.

Neurologische toxiciteiten, waaronder levensbedreigende reacties, kwamen voor bij patiënten die TECARTUS kregen, ook gelijktijdig met CRS of nadat CRS was verdwenen. Controleer op neurologische toxiciteiten na behandeling met TECARTUS. Zorg voor ondersteunende zorg en/of corticosteroïden indien nodig.

T-celmaligniteiten zijn opgetreden na behandeling van hematologische maligniteiten met BCMA- en CD19-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapieën.

Cytokine Release Syndroom (CRS), waaronder fatale of levensbedreigende reacties, traden op na behandeling met TECARTUS. CRS kwam voor bij 93% (157/168) van de patiënten met MCL, waaronder ≥ graad 3 CRS bij 12% van de patiënten in onderzoek 1. Onder de patiënten met MCL die overleden na toediening van TECARTUS, had één patiënt een fataal CRS-voorval. De mediane tijd tot het optreden van CRS was 4 dagen (bereik: 1 tot 13 dagen). De mediane duur van CRS was 7 dagen (bereik: 1 tot 50 dagen).

Controleer vóór de infusie van TECARTUS of er voor elke patiënt minimaal twee doses tocilizumab beschikbaar zijn. Controleer patiënten dagelijks gedurende ten minste 7 dagen na de infusie op tekenen en symptomen van CRS. Controleer patiënten gedurende 2 weken na de infusie op tekenen of symptomen van CRS. Adviseer patiënten om onmiddellijk medische hulp in te roepen als zich op enig moment tekenen of symptomen van CRS voordoen. Bij het eerste teken van CRS moet een behandeling met ondersteunende zorg, tocilizumab, of tocilizumab en corticosteroïden worden gestart, zoals aangegeven.

Neurologische toxiciteiten, waaronder het immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), dat ernstig, levensbedreigend of fataal kan zijn, traden op na behandeling met TECARTUS. Neurologische voorvallen traden op bij 80% (135/168) van de patiënten met MCL, waaronder ≥ graad 3 bij 33% van de patiënten in onderzoek 1. De mediane tijd tot aanvang van neurologische voorvallen was zes dagen (bereik: 1 tot 32 dagen). De mediane duur van neurologische voorvallen was 19 dagen (bereik 1 tot 828 dagen). Bij patiënten met MCL ondervonden 105 (63%) patiënten CRS vóór het begin van neurologische gebeurtenissen. Zes (4%) patiënten ondervonden geen CRS met neurologische voorvallen en 25 patiënten (15%) ontwikkelden neurologische voorvallen nadat de CRS was verdwenen. Neurologische voorvallen verdwenen bij 167 van de 203 (82%) patiënten die met TECARTUS werden behandeld. Acht patiënten met MCL hadden op het moment van overlijden aanhoudende neurologische gebeurtenissen. Het begin van neurologische gebeurtenissen kan gelijktijdig plaatsvinden met CRS na het verdwijnen van CRS of bij afwezigheid van CRS.

Controleer patiënten dagelijks gedurende minimaal 7 dagen na de infusie op tekenen en symptomen van neurologische toxiciteit/ICANS. Controleer patiënten gedurende 2 weken na de infusie op tekenen of symptomen van neurologische toxiciteit en behandel ze onmiddellijk. Adviseer patiënten om gedurende ten minste 2 weken na de infusie geen auto te besturen.

Hemofagocytische lymfohistiocytose/macrofaagactivatiesyndroom (HLH/MAS), inclusief levensbedreigende reacties, trad op na behandeling met TECARTUS. HLH/MAS kwam voor bij 4% (3/78) van de patiënten met ALL. Twee patiënten ondervonden voorvallen van graad 3 en 1 patiënt ondervond een voorval van graad 4. De mediane tijd tot het optreden van HLH/MAS was 8 dagen (bereik: 6 tot 9 dagen) met een mediane duur van 5 dagen (bereik: 2 tot 8 dagen). Alle 3 patiënten met HLH/MAS hadden gelijktijdige CRS-symptomen en neurologische voorvallen na TECARTUS-infusie. De behandeling van HLH/MAS moet worden uitgevoerd volgens de institutionele normen.

Overgevoeligheidsreacties: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden als gevolg van dimethylsulfoxide (DMSO) of achtergebleven gentamicine in TECARTUS.

Ernstige infecties: Er kwamen ernstige of levensbedreigende infecties voor bij patiënten na infusie met TECARTUS. Infecties (alle graden) kwamen voor bij 63% (105/168) van de patiënten met MCL. Graad 3 of hogere infecties, waaronder bacteriële, virale en schimmelinfecties, kwamen voor bij 33% van de MCL-patiënten. TECARTUS mag niet worden toegediend aan patiënten met klinisch significante actieve systemische infecties. Controleer patiënten vóór en na de infusie op tekenen en symptomen van infectie en behandel ze op de juiste manier. Dien profylactische antimicrobiële middelen toe volgens de lokale richtlijnen.

Febriele neutropenie werd waargenomen bij 4% van de patiënten met MCL na TECARTUS-infusie en kan gelijktijdig voorkomen met CRS. In geval van febriele neutropenie moet worden gecontroleerd of er sprake is van een infectie en behandeld worden met breedspectrumantibiotica, vloeistoffen en andere ondersteunende zorg zoals medisch geïndiceerd.

Bij patiënten met immunosuppressie zijn levensbedreigende en fatale opportunistische infecties gemeld. Bij patiënten met neurologische voorvallen moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zeldzame infectieuze etiologieën (bijv. schimmel- en virusinfecties zoals HHV-6 en progressieve multifocale leuko-encefalopathie) en moeten passende diagnostische evaluaties worden uitgevoerd.

Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), die in sommige gevallen kan resulteren in fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die tegen B-cellen zijn gericht. Voer een screening uit op HBV, hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in overeenstemming met de klinische richtlijnen voordat de cellen worden verzameld voor productie.

Langdurige cytopenieën: Patiënten kunnen gedurende enkele weken cytopenieën vertonen na lymfodendepleterende chemotherapie en TECARTUS-infusie. Bij patiënten met MCL kwamen cytopenieën van graad 3 of hoger die niet verdwenen waren op dag 30 na TECARTUS-infusie voor bij 55% (92/168) van de patiënten en omvatten trombocytopenie (32%), neutropenie (42%) en anemie (14%). Controleer het bloedbeeld na TECARTUS-infusie.

Hypogammaglobulinemie: B-celaplasie en hypogammaglobulinemie kunnen optreden bij patiënten die met TECARTUS worden behandeld. Hypogammaglobulinemie werd gemeld bij 14% (23/168) van de patiënten met MCL. Controleer de immunoglobulinespiegels na de behandeling met TECARTUS en beheer deze met behulp van voorzorgsmaatregelen voor infecties, antibioticaprofylaxe en immunoglobulinevervanging.

De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na de TECARTUS-behandeling is niet onderzocht. Vaccinatie met levende virusvaccins wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van chemotherapie met lymfodendepletie, tijdens de behandeling en tot herstel van het immuunsysteem na behandeling met TECARTUS.

Secundaire maligniteiten: Patiënten die met TECARTUS worden behandeld, kunnen secundaire maligniteiten ontwikkelen. T-celmaligniteiten zijn opgetreden na behandeling van hematologische maligniteiten met BCMA- en CD19-gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapieën. Maligniteiten van volwassen T-cellen, waaronder CAR-positieve tumoren, kunnen zich al weken na infusies voordoen en kunnen fatale gevolgen hebben.

Levenslang monitoren op secundaire maligniteiten. In het geval dat er een secundaire maligniteit optreedt, kunt u contact opnemen met Kite op 1-844-454-KITE (5483) voor instructies over patiëntmonsters die u voor testen kunt verzamelen.

Bijwerkingen: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 20%) bij MCL-patiënten waren CRS, koorts, encefalopathie, hypotensie, infectie met een niet-gespecificeerde ziekteverwekker, virale infecties, vermoeidheid, tachycardie, koude rillingen, hypoxie, tremor, hoesten, pijn aan het bewegingsapparaat, misselijkheid, oedeem, hoofdpijn, obstipatie, diarree, verminderde eetlust, kortademigheid, huiduitslag, slapeloosheid, pleurale effusie, afasie en motorische disfunctie.

De meest voorkomende (≥ 20%) laboratoriumafwijkingen van graad 3-4 bij MCL-patiënten waren leukopenie, neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie, anemie, hypofosfatemie, hyperglykemie, verhoogd urinezuur in het bloed, verhoogd alanineaminotransferase, hyponatriëmie en hypocalciëmie.

Over Gilead en Kite Oncology

Gilead en Kite Oncology werken aan een transformatie van de manier waarop kanker wordt behandeld. We innoveren met therapieën, combinaties en technologieën van de volgende generatie om betere resultaten te bereiken voor mensen met kanker. We bouwen doelbewust aan ons oncologieportfolio en onze pijplijn om de grootste hiaten in de zorg aan te pakken. Van antilichaam-geneesmiddelconjugaattechnologieën en kleine moleculen tot op celtherapie gebaseerde benaderingen: we creëren nieuwe mogelijkheden voor mensen met kanker.

Toekomstgerichte verklaringen

Deze verklaring bevat toekomstgerichte verklaringen, in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het vermogen van Gilead en Kite om klinische onderzoeken te initiëren, voort te zetten of te voltooien binnen de momenteel verwachte tijdlijnen of überhaupt, en de mogelijkheid van ongunstige resultaten uit lopende of aanvullende klinische onderzoeken, inclusief onderzoeken waarbij Tecartus betrokken is (zoals ZUMA-2); onzekerheden met betrekking tot aanvragen van regelgevende instanties en daaraan gerelateerde tijdlijnen voor indiening en goedkeuring, inclusief lopende of potentiële aanvragen voor indicaties die momenteel worden beoordeeld, en het risico dat eventuele goedkeuringen van regelgevende instanties, indien verleend, onderworpen kunnen zijn aan aanzienlijke gebruiksbeperkingen of onderworpen kunnen zijn aan intrekking of andere nadelige maatregelen door de toepasselijke regelgevende instantie; de mogelijkheid dat Gilead en Kite een strategische beslissing nemen om de ontwikkeling van deze programma's stop te zetten en dat deze programma's als gevolg daarvan wellicht nooit met succes op de markt zullen worden gebracht voor de indicaties die momenteel worden geëvalueerd; het risico dat artsen de voordelen van het voorschrijven van Tecartus voor R/R MCL niet inzien; en eventuele aannames die ten grondslag liggen aan het voorgaande. Deze en andere risico's worden gedetailleerd beschreven in het jaarverslag van Gilead op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2025, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar wordt verwezen in de toekomstgerichte verklaringen. Alle verklaringen anders dan verklaringen over historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. De lezer wordt gewaarschuwd dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garanties zijn voor toekomstige prestaties en risico's en onzekerheden met zich meebrengen, en de lezer wordt gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead en Kite, en Gilead en Kite aanvaarden geen enkele verplichting en wijzen elke intentie af om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

Tecartus, Gilead, het Gilead-logo, Kite en het Kite-logo zijn handelsmerken van Gilead Sciences, Inc., of aan haar gelieerde bedrijven.

Bron: Gilead Sciences, Inc.

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

U.S. FDA keurt Tecartus van Kite goed als de eerste en enige CAR-T voor volwassenen met recidiverende of refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie - 1 oktober 2021

FDA keurt Tecartus (brexucabtagene autoleucel) goed als de eerste en enige CAR T-behandeling voor recidiverend of refractair mantelcellymfoom - 24 juli 2020

Kite dient licentieaanvraag voor biologische geneesmiddelen in bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de tweede CAR T-celtherapie KTE-X19 van het bedrijf - 11 december 2019

Tecartus (brexucabtagene autoleucel) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch-medicijnwaarschuwingen

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Geneesmiddelentekorten

Resultaten van klinische onderzoeken

Generieke geneesmiddelengoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-04-03 08:58

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.