Amerykańska FDA przyznaje pełną aprobatę leku Kite’s Tecartus dla dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

SANTA MONICA, Kalifornia. – 2 kwietnia 2026 r. – Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła tradycyjnej (pełnej) zgody na terapię komórkami T CAR firmy Kite, Tecartus (autoleucel brexukabtagenu), u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). Pełne zatwierdzenie obejmuje obecnie dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki z Kohorty 3 badania ZUMA-2 u pacjentów, u których stwierdzono R/R po jednej lub większej liczbie linii terapii i którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi).

Dzisiejsze działanie powoduje, że wskazanie R/R MCL staje się pełną akceptacją w oparciu o całość dowodów z badania ZUMA-2, w tym dane potwierdzające z Kohorty 3, które wykazały wysoką wskaźniki odpowiedzi, trwałe wyniki skuteczności i możliwy do kontrolowania profil bezpieczeństwa zgodny z wcześniejszymi doświadczeniami. Ten kamień milowy spełnia wymagania firmy Kite po wprowadzeniu do obrotu dotyczące weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniu potwierdzającym w ramach ścieżki przyspieszonej akceptacji FDA dla leku Tecartus w R/R MCL.

„Pełne zatwierdzenie brexu-celu w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza, wraz z umieszczeniem na etykiecie danych z Kohorty 3, wzmacnia nasze zaufanie do ogólnego profilu brexu-cel” – powiedział dr Michael Wang, główny badacz ZUMA-2 i profesor na Wydziale Chłoniaka i Szpiczaka, Oddział Medycyny Nowotworowej w Centrum Onkologii Uniwersytetu Teksasu. "Wyniki badania Cohort 3 wykazały wysoki odsetek odpowiedzi, w tym głębokie remisje, u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona, z możliwym do opanowania profilem bezpieczeństwa zgodnym z wcześniejszym doświadczeniem. Dane te dostarczają ważnych informacji pomagających w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia u odpowiednich pacjentów w przypadku nawrotu lub oporności na leczenie."

MCL to rzadka postać chłoniaka nieziarniczego (NHL), który powstaje z komórek pochodzących ze „strefy płaszcza” węzłów chłonnych i Dotyczy głównie mężczyzn w wieku powyżej 60 lat. Każdego roku na całym świecie MCL diagnozuje się u około 33 000 osób. MCL jest bardzo agresywny po nawrocie, a u wielu pacjentów choroba postępuje po leczeniu.

„Pełne zatwierdzenie preparatu Tecartus dla dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza odzwierciedla znaczący postęp” – powiedziała Gallia Levy, lekarz medycyny, starszy wiceprezes i globalny dyrektor ds. rozwoju w firmie Kite. „Dane potwierdzają, że Tecartus jest metodą leczenia drugiego rzutu w przypadku osób, u których doszło do nawrotu raka, mogących zapewnić długoterminową remisję.”

Dane potwierdzające pełne zatwierdzenie leku Tecartus w R/R MCL

ZUMA-2 to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające produkt leczniczy Tecartus u dorosłych pacjentów z R/R MCL. W kohortach 1 i 2 oceniano produkt Tecartus u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej do pięciu linii leczenia, w tym chemioterapię zawierającą antracyklinę lub bendamustynę, przeciwciało anty-CD20 i BTKi. W kohorcie 3 oceniano produkt Tecartus u pacjentów, którzy otrzymali do pięciu wcześniejszych linii terapii i nie stosowali wcześniej BTKi. Łącznie 82 pacjentów leczono w kohortach 1 i 2, a 86 pacjentów leczono w kohorcie 3. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) zgodnie z klasyfikacją z Lugano (2014), oceniony przez niezależną komisję ds. przeglądu radiologicznego.

Key Wyniki skuteczności ZUMA-2*	Kohorta 1 (narażony na BTKi)	Kohorta 3 (narażony na BTKi)
Średnia liczba wcześniejszych terapii	3	1
ORR	87%	91%
Odsetek całkowitej remisji (CR)	62%	79%
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR)	Nie osiągnięto	Nie osiągnięto
Średnia obserwacji DOR w momencie analizy pierwotnej	8,6 miesiąca	23,0 miesięcy

*Wyniki skuteczności pochodzą z populacji możliwych do oceny skuteczności, zgłoszonych w zaktualizowanych informacjach o przepisywania leku w USA (USPI) (kohorta 1, n=60; kohorta 3, n=86). Porównania międzykohortowe należy interpretować ostrożnie.

W zaktualizowanym badaniu USPI dane dotyczące bezpieczeństwa MCL zebrano w kohortach 1–3 (N=168). W tej zbiorczej populacji MCL CRS wystąpił u 93% pacjentów, w tym CRS stopnia ≥3 u 12%; średni czas do wystąpienia wynosił 4 dni, a średni czas trwania wynosił 7 dni. Zdarzenia neurologiczne wystąpiły u 80% pacjentów, w tym zdarzenia neurologiczne stopnia ≥3. u 33%; średni czas do wystąpienia wynosił 6 dni, a średni czas trwania wynosił 19 dni. Zakażenia dowolnego stopnia wystąpiły u 63% pacjentów, w tym zakażenia stopnia ≥3. u 33%. W kohorcie 3 poważne działania niepożądane wystąpiły u 65% pacjentów. Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi (>2%) były: niekomorowe zaburzenia rytmu, tachykardia, gorączka, zespół uwalniania cytokin, zakażenia nieokreślonymi patogenami, zakażenia wirusowe, zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze, bóle mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia motoryczne, encefalopatia, afazja, drżenie, drgawki, majaczenie, niedotlenienie, niedociśnienie, krwotok i zakrzepica.

Informacje o tym Tecartus

Tecartus to genetycznie zmodyfikowana autologiczna immunoterapia z użyciem limfocytów T ukierunkowana na CD19, wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).

USA WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

OSTRZEŻENIE W RAMKACH: ZESPÓŁ UWALNIENIA CYTOKIN, TOKSYCZNOŚĆ NEUROLOGICZNA i WTÓRNE NOWOTWORY HEMATOLOGICZNE

U pacjentów otrzymujących TECARTUS wystąpił zespół uwolnienia cytokin (CRS), w tym reakcje zagrażające życiu. Nie podawać leku TECARTUS pacjentom z czynną infekcją lub zaburzeniami zapalnymi. Ciężkie lub zagrażające życiu CRS należy leczyć tocilizumabem lub tocilizumabem i kortykosteroidami.

U pacjentów otrzymujących TECARTUS występowały toksyczności neurologiczne, w tym reakcje zagrażające życiu, w tym jednocześnie z CRS lub po ustąpieniu CRS. Monitorować pod kątem toksyczności neurologicznej po leczeniu lekiem TECARTUS. W razie potrzeby zapewnić leczenie wspomagające i/lub kortykosteroidy.

Po leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego genetycznie zmodyfikowanymi autologicznymi immunoterapiami z komórek T z użyciem BCMA i CD19 wystąpiły nowotwory złośliwe z limfocytów T.

Zespół uwalniania cytokin (CRS), w tym reakcje śmiertelne lub zagrażające życiu, które występowały po leczeniu TECARTUS. CRS wystąpił u 93% (157/168) pacjentów z MCL, w tym CRS ≥ 3. stopnia u 12% pacjentów w Badaniu 1. Wśród pacjentów z MCL, którzy zmarli po otrzymaniu leku TECARTUS, u jednego pacjenta wystąpił CRS zakończony zgonem. Mediana czasu do wystąpienia CRS wyniosła 4 dni (zakres: od 1 do 13 dni). Mediana czasu trwania CRS wyniosła 7 dni (zakres: od 1 do 50 dni).

Przed infuzją leku TECARTUS należy sprawdzić, czy dla każdego pacjenta dostępne są co najmniej dwie dawki tocilizumabu. Codziennie monitorować pacjentów przez co najmniej 7 dni po infuzji pod kątem oznak i objawów CRS. Monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów CRS przez 2 tygodnie po infuzji. Należy doradzić pacjentom, aby natychmiast zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli w dowolnym momencie wystąpią oznaki lub objawy CRS. Przy pierwszych objawach CRS należy wdrożyć leczenie wspomagające, tocilizumab lub tocilizumab i kortykosteroidy, zgodnie ze wskazaniami.

Toksyczność neurologiczna, w tym zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), który może być ciężki, zagrażający życiu lub śmiertelny, wystąpił po leczeniu produktem TECARTUS. Zdarzenia neurologiczne wystąpiły u 80% (135/168) pacjentów z MCL, w tym ≥ 3. stopnia u 33% pacjentów w Badaniu 1. Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń neurologicznych wyniosła sześć dni (zakres: od 1 do 32 dni). Mediana czasu trwania zdarzeń neurologicznych wyniosła 19 dni (zakres od 1 do 828 dni). W przypadku pacjentów z MCL u 105 (63%) pacjentów wystąpił CRS przed wystąpieniem zdarzeń neurologicznych. U sześciu (4%) pacjentów nie wystąpiło CRS ze zdarzeniami neurologicznymi, a u 25 pacjentów (15%) wystąpiły zdarzenia neurologiczne po ustąpieniu CRS. Zdarzenia neurologiczne ustąpiły u 167 z 203 (82%) pacjentów leczonych lekiem TECARTUS. U 8 pacjentów z MCL w chwili śmierci trwały zdarzenia neurologiczne. Początek zdarzeń neurologicznych może wystąpić jednocześnie z CRS po ustąpieniu CRS lub w przypadku jego braku.

Codziennie monitoruj pacjentów przez co najmniej 7 dni po infuzji pod kątem oznak i objawów toksyczności neurologicznej/ICANS. Monitoruj pacjentów pod kątem oznak i objawów toksyczności neurologicznej przez 2 tygodnie po infuzji i niezwłocznie zastosuj leczenie. Należy zalecić pacjentom, aby unikali prowadzenia pojazdów przez co najmniej 2 tygodnie po infuzji.

Po leczeniu lekiem TECARTUS wystąpił zespół limfohistiocytozy hemofagocytarnej/zespołu aktywacji makrofagów (HLH/MAS), w tym reakcje zagrażające życiu. HLH/MAS wystąpiło u 4% (3/78) pacjentów z ALL. U dwóch pacjentów wystąpiły zdarzenia stopnia 3., a u 1 pacjenta zdarzenie stopnia 4. Mediana czasu do wystąpienia HLH/MAS wynosiła 8 dni (zakres: 6 do 9 dni), a mediana czasu trwania 5 dni (zakres: 2 do 8 dni). U wszystkich 3 pacjentów z HLH/MAS po wlewie leku TECARTUS występowały współistniejące objawy CRS i zdarzenia neurologiczne. Leczenie HLH/MAS należy prowadzić zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.

Reakcje nadwrażliwości: Poważne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, mogą wystąpić z powodu sulfotlenku dimetylu (DMSO) lub pozostałości gentamycyny w leku TECARTUS.

Ciężkie zakażenia: U pacjentów po wlewie leku TECARTUS wystąpiły ciężkie lub zagrażające życiu zakażenia. Zakażenia (wszystkiego stopnia) wystąpiły u 63% (105/168) pacjentów z MCL. Zakażenia stopnia 3. lub wyższego, w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze, wystąpiły u 33% pacjentów z MCL. Leku TECARTUS nie należy podawać pacjentom z klinicznie istotnymi, aktywnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi. Należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia przed i po infuzji oraz zastosować odpowiednie leczenie. Podawaj profilaktyczne środki przeciwdrobnoustrojowe zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Neutropenię z gorączką obserwowano u 4% pacjentów z MCL po wlewie leku TECARTUS i może ona współistnieć z CRS. W przypadku neutropenii z gorączką należy zbadać pod kątem zakażenia i zastosować antybiotyki o szerokim spektrum działania, płyny i inne leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniami medycznymi.

U pacjentów z obniżoną odpornością zgłaszano zagrażające życiu i śmiertelne zakażenia oportunistyczne. U pacjentów ze zdarzeniami neurologicznymi należy wziąć pod uwagę możliwość rzadkiej etiologii infekcyjnej (np. infekcji grzybiczych i wirusowych, takich jak HHV-6 i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia) i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.

U pacjentów leczonych lekami skierowanymi przeciwko komórkom B może wystąpić reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), w niektórych przypadkach skutkująca piorunującym zapaleniem wątroby, niewydolnością wątroby i śmiercią. Przed pobraniem komórek do produkcji należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku HBV, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

Przedłużające się cytopenie: U pacjentów mogą występować cytopenie przez kilka tygodni po chemioterapii limfodeplecyjnej i wlewie preparatu TECARTUS. U pacjentów z MCL cytopenie stopnia 3. lub wyższego, które nie ustąpiły do 30. dnia po infuzji leku TECARTUS, wystąpiły u 55% (92/168) pacjentów i obejmowały trombocytopenię (32%), neutropenię (42%) i niedokrwistość (14%). Należy monitorować morfologię krwi po infuzji leku TECARTUS.

Hipogammaglobulinemia: u pacjentów leczonych lekiem TECARTUS może wystąpić aplazja komórek B i hipogammaglobulinemia. Hipogammaglobulinemię zgłoszono u 14% (23/168) pacjentów z MCL. Monitoruj poziom immunoglobulin po leczeniu lekiem TECARTUS i kontroluj go, stosując środki ostrożności przed infekcjami, profilaktykę antybiotykową i wymianę immunoglobulin.

Nie badano bezpieczeństwa szczepień żywymi szczepionkami wirusowymi podczas leczenia lekiem TECARTUS lub po nim. Nie zaleca się szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej, w trakcie leczenia i do czasu odzyskania odporności po leczeniu produktem TECARTUS.

Wtórne nowotwory: U pacjentów leczonych lekiem TECARTUS mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe. Nowotwory złośliwe z komórek T występowały po leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego za pomocą genetycznie zmodyfikowanych autologicznych immunoterapii z użyciem komórek T kierowanych BCMA i CD19. Dojrzałe nowotwory z limfocytów T, w tym nowotwory CAR-dodatnie, mogą ujawnić się już po kilku tygodniach od wlewu i mogą prowadzić do zgonu.

Monitoruj przez całe życie pod kątem wtórnych nowotworów złośliwych. W przypadku wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego skontaktuj się z Kite pod numerem 1-844-454-KITE (5483), aby uzyskać instrukcje dotyczące pobierania próbek od pacjentów do badania.

Działania niepożądane: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 20%) u pacjentów z MCL były: CRS, gorączka, encefalopatia, niedociśnienie, zakażenie nieokreślonym patogenem, infekcje wirusowe, zmęczenie, tachykardia, dreszcze, niedotlenienie, drżenie, kaszel, ból mięśniowo-szkieletowy, nudności, obrzęk, ból głowy, zaparcia, biegunka, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, bezsenność, wysięk opłucnowy, afazja i dysfunkcja motoryczna.

Najczęstszymi (≥ 20%) nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3-4 u pacjentów z MCL były leukopenia, neutropenia, limfopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, hipofosfatemia, hiperglikemia, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, hiponatremia i hipokalcemia.

O Gilead i Kite Oncology

Gilead i Kite Oncology pracują nad zmianą sposobu leczenia raka. Wprowadzamy innowacje w zakresie terapii, kombinacji i technologii nowej generacji, aby zapewnić lepsze wyniki osobom chorym na raka. Celowo budujemy nasze portfolio i możliwości leczenia onkologicznego, aby wyeliminować największe luki w opiece zdrowotnej. Od technologii koniugatów przeciwciało-lek i małych cząsteczek po podejścia oparte na terapii komórkowej – stwarzamy nowe możliwości dla osób chorych na raka.

Stwierdzenia wybiegające w przyszłość

Niniejsze stwierdzenie zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., które są obarczone ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, w tym zdolnością firm Gilead i Kite do inicjowania, kontynuowania lub kończenia badań klinicznych w aktualnie przewidywanym terminie lub w ogóle, a także możliwością uzyskania niekorzystnych wyników trwających lub dodatkowych badań klinicznych, w tym tych z udziałem Tecartus (takich jak ZUMA-2); niepewność związana z wnioskami regulacyjnymi i powiązanymi harmonogramami składania i zatwierdzania, w tym oczekującymi lub potencjalnymi wnioskami w przypadku wskazań będących obecnie w fazie oceny, oraz ryzyko, że wszelkie zezwolenia regulacyjne, jeśli zostaną wydane, mogą podlegać znaczącym ograniczeniom w stosowaniu lub mogą podlegać wycofaniu lub innym niekorzystnym działaniom ze strony właściwego organu regulacyjnego; możliwość, że Gilead i Kite podejmą strategiczną decyzję o zaprzestaniu rozwoju tych programów, w wyniku czego programy te mogą nigdy nie zostać pomyślnie skomercjalizowane dla wskazań obecnie objętych oceną; ryzyko, że lekarze mogą nie dostrzec korzyści z przepisywania leku Tecartus w leczeniu R/R MCL; oraz wszelkie założenia leżące u podstaw któregokolwiek z powyższych. Te i inne ryzyka opisano szczegółowo w raporcie rocznym firmy Gilead na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r., złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Powyższe ryzyko, niepewność i inne czynniki mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych, o których mowa w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie stwierdzenia inne niż stwierdzenia faktów historycznych są stwierdzeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Ostrzega się czytelnika, że jakiekolwiek tego typu stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji przyszłych wyników i wiążą się z ryzykiem i niepewnością, a także ostrzega się, aby czytelnik nie pokładał nadmiernego zaufania w tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na informacjach dostępnych obecnie firmie Gilead and Kite, a Gilead i Kite nie przyjmują żadnych zobowiązań i nie wyrzekają się zamiaru aktualizowania jakichkolwiek takich oświadczeń wybiegających w przyszłość.

Tecartus, Gilead, logo Gilead, Kite i logo Kite są znakami towarowymi firmy Gilead Sciences, Inc. lub firm z nią powiązanych.

Źródło: Gilead Sciences, Inc.

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

USA FDA zatwierdza Kite’s Tecartus jako pierwszy i jedyny CAR-T dla dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B – 1 października 2021 r.

FDA zatwierdza Tecartus (brexucabtagene autoleucel) jako pierwszy i jedyny lek CAR T w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza – 24 lipca, 2020

Kite składa wniosek o licencję na leki biologiczne do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków na drugą terapię komórkami T CAR KTE-X19 – 11 grudnia 2019 r.

Tecartus (brexucabtagene autoleucel) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Kliniczne Wyniki prób

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby jak najlepiej wykorzystać Drugs.com w swoim skrzynka odbiorcza.

Wysłano : 2026-04-03 08:58

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.