FDA dos EUA concede aprovação total do Kite’s Tecartus para pacientes adultos com linfoma de células do manto recidivante ou refratário
SANTA MONICA, Califórnia. – 2 de abril de 2026 – A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação tradicional (total) à terapia com células T CAR da Kite, Tecartus (brexucabtagene autoleucel), para pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) recidivante ou refratário (R/R). A aprovação completa agora inclui dados de eficácia, segurança e farmacocinética da Coorte 3 do estudo ZUMA-2 em pacientes que apresentam R/R após uma ou mais linhas de terapia e que são virgens de inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTKi).
A ação de hoje converte a indicação R/R MCL em aprovação total com base na totalidade das evidências do ZUMA-2, incluindo dados confirmatórios da Coorte 3, que demonstraram alta taxas de resposta, resultados de eficácia duráveis e um perfil de segurança gerenciável consistente com a experiência anterior. Este marco cumpre o requisito pós-comercialização do Kite para verificação e descrição do benefício clínico em um ensaio confirmatório sob o caminho de aprovação acelerada da FDA para Tecartus em R/R MCL.
“A aprovação total do brexu-cel no linfoma de células do manto recidivante ou refratário, juntamente com a inclusão de dados da Coorte 3 no rótulo, reforça nossa confiança no perfil geral do brexu-cel”, disse Michael Wang, M.D., investigador principal do ZUMA-2 e professor do Departamento de Linfoma e Mieloma, Divisão de Medicina do Câncer do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas. "Os resultados da Coorte 3 mostraram altas taxas de resposta, incluindo remissões profundas, em pacientes que nunca foram tratados com inibidor de tirosina quinase Bruton, com um perfil de segurança gerenciável consistente com a experiência anterior. Esses dados fornecem informações importantes para ajudar a orientar as decisões de tratamento no cenário recidivante ou refratário para pacientes apropriados." afeta predominantemente homens com mais de 60 anos. Aproximadamente 33.000 pessoas em todo o mundo são diagnosticadas com LCM a cada ano. O LCM é altamente agressivo após a recidiva, com a doença de muitos pacientes progredindo após a terapia.
“A aprovação total do Tecartus para adultos com linfoma de células do manto recidivante ou refratário reflete um progresso significativo”, disse Gallia Levy, MD, PhD, vice-presidente sênior e chefe global de desenvolvimento da Kite. “Para aqueles cujo cancro regressou, os dados apoiam o Tecartus como uma opção de tratamento de segunda linha com potencial para proporcionar remissão a longo prazo.”
Dados que apoiam a aprovação total do Tecartus em R/R MCL
ZUMA-2 é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único que avalia Tecartus em pacientes adultos com LMC R/R. As coortes 1 e 2 avaliaram Tecartus em pacientes que haviam recebido anteriormente até cinco linhas de terapia, incluindo quimioterapia contendo antraciclina ou bendamustina, um anticorpo anti-CD20 e um BTKi. A Coorte 3 avaliou Tecartus em pacientes que haviam recebido até cinco linhas de terapia anteriores e que não tinham recebido BTKi previamente. Um total de 82 pacientes foram tratados nas Coortes 1 e 2, e 86 pacientes foram tratados na Coorte 3. O desfecho primário em todo o estudo foi a taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com a Classificação de Lugano (2014), conforme avaliado por um Comitê Independente de Revisão Radiológica. Resultados de eficácia*
Coorte 1 (exposto ao BTKi)
Coorte 3 (sem contato com o BTKi)
Media de terapias anteriores
3
1
ORR
87%
91%
Taxa de remissão completa (CR)
62%
79%
Duração média da resposta (DOR)
Não alcançado
Não alcançado
Acompanhamento médio para DOR no momento da análise primária
8,6 meses
23,0 meses
*Os resultados de eficácia mostrados são provenientes das populações com avaliação de eficácia relatadas nas Informações de Prescrição dos EUA (USPI) atualizadas (Coorte 1, n=60; Coorte 3, n=86). As comparações entre coortes devem ser interpretadas com cautela.
No USPI atualizado, os dados de segurança do LCM são agrupados nas Coortes 1–3 (N=168). Nesta população agrupada de LCM, a SRC ocorreu em 93% dos doentes, incluindo SRC de Grau ≥3 em 12%; o tempo médio de início foi de 4 dias e a duração média foi de 7 dias. Ocorreram acontecimentos neurológicos em 80% dos doentes, incluindo acontecimentos neurológicos de Grau ≥3 em 33%; o tempo médio de início foi de 6 dias e a duração média foi de 19 dias. Infecções de qualquer grau ocorreram em 63% dos pacientes, incluindo infecções de Grau ≥3 em 33%. Na Coorte 3, ocorreram reações adversas graves em 65% dos pacientes. As reações adversas graves mais comuns (>2%) foram arritmias não ventriculares, taquicardias, pirexia, síndrome de liberação de citocinas, infecções por patógenos não especificados, infecções virais, infecções bacterianas, infecções fúngicas, dor musculoesquelética, disfunção motora, encefalopatia, afasia, tremor, convulsão, delírio, hipóxia, hipotensão, hemorragia e trombose.
Sobre Tecartus
Tecartus é uma imunoterapia com células T autólogas geneticamente modificadas dirigida por CD19, indicada para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (MCL) recidivante ou refratário.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
AVISO EM CAIXA: SÍNDROME DE LIBERAÇÃO DE CITOCINAS, TOXICIDADES NEUROLÓGICAS e MALIGNIDADES HEMATOLÓGICAS SECUNDÁRIAS
Síndrome de liberação de citocinas (SRC), incluindo reações fatais ou com risco de vida, ocorreram após o tratamento com TECARTUS. A SRC ocorreu em 93% (157/168) dos pacientes com LCM, incluindo SRC ≥ Grau 3 em 12% dos pacientes no Estudo 1. Entre os pacientes com LCM que morreram após receber TECARTUS, um paciente teve um evento fatal de SRC. O tempo médio até ao início da SRC foi de 4 dias (intervalo: 1 a 13 dias). A duração média da SRC foi de 7 dias (intervalo: 1 a 50 dias).
Confirme se há um mínimo de duas doses de tocilizumabe disponíveis para cada paciente antes da infusão de TECARTUS. Monitore os pacientes diariamente por pelo menos 7 dias após a infusão quanto a sinais e sintomas de SRC. Monitore os pacientes quanto a sinais ou sintomas de SRC por 2 semanas após a infusão. Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico imediato caso ocorram sinais ou sintomas de SRC a qualquer momento. Ao primeiro sinal de SRC, instituir tratamento com cuidados de suporte, tocilizumabe ou tocilizumabe e corticosteróides conforme indicado.
Toxicidades neurológicas, incluindo síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS), que pode ser grave, com risco de vida ou fatal, ocorreu após o tratamento com TECARTUS. Ocorreram acontecimentos neurológicos em 80% (135/168) dos doentes com LCM, incluindo ≥ Grau 3 em 33% dos doentes no Estudo 1. O tempo mediano até ao início dos acontecimentos neurológicos foi de seis dias (intervalo: 1 a 32 dias). A duração mediana dos acontecimentos neurológicos foi de 19 dias (intervalo de 1 a 828 dias). Para pacientes com LCM, 105 (63%) pacientes apresentaram RSC antes do início dos eventos neurológicos. Seis (4%) pacientes não apresentaram RSC com eventos neurológicos e 25 pacientes (15%) desenvolveram eventos neurológicos após a resolução da RSC. Os eventos neurológicos foram resolvidos em 167 dos 203 (82%) pacientes tratados com TECARTUS. 8 pacientes com LCM apresentavam eventos neurológicos contínuos no momento da morte. O início de eventos neurológicos pode ser concomitante com a SRC após a resolução da SRC ou na ausência de SRC.
Monitore os pacientes diariamente por pelo menos 7 dias após a infusão quanto a sinais e sintomas de toxicidade neurológica/ICANS. Monitore os pacientes quanto a sinais ou sintomas de toxicidade neurológica por 2 semanas após a infusão e trate imediatamente. Aconselhe os pacientes a evitar dirigir por pelo menos 2 semanas após a infusão.
Linfo-histiocitose hemofagocítica/Síndrome de ativação de macrófagos (HLH/MAS), incluindo reações com risco de vida, ocorreram após o tratamento com TECARTUS. HLH/MAS ocorreu em 4% (3/78) dos pacientes com LLA. Dois pacientes apresentaram eventos de Grau 3 e 1 paciente apresentou um evento de Grau 4. O tempo mediano até ao início da HLH/SAM foi de 8 dias (intervalo: 6 a 9 dias) com uma duração mediana de 5 dias (intervalo: 2 a 8 dias). Todos os 3 pacientes com LHH/SAM apresentaram sintomas de SRC e eventos neurológicos concomitantes após a infusão de TECARTUS. O tratamento de HLH/MAS deve ser administrado de acordo com os padrões institucionais.
Reações de hipersensibilidade: Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, podem ocorrer devido ao dimetilsulfóxido (DMSO) ou gentamicina residual em TECARTUS.
Infecções graves: Infecções graves ou com risco de vida ocorreram em pacientes após a infusão de TECARTUS. Infecções (todos os graus) ocorreram em 63% (105/168) dos pacientes com LCM. Infecções de grau 3 ou superior, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas, ocorreram em 33% dos pacientes com LCM. TECARTUS não deve ser administrado a pacientes com infecções sistêmicas ativas clinicamente significativas. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de infecção antes e depois da infusão e trate adequadamente. Administre antimicrobianos profiláticos de acordo com as diretrizes locais.
Neutropenia febril foi observada em 4% dos pacientes com LCM após infusão de TECARTUS e pode ser concomitante com RSC. No caso de neutropenia febril, avalie a presença de infecção e trate com antibióticos de amplo espectro, fluidos e outros cuidados de suporte conforme indicação médica.
Em pacientes imunossuprimidos, foram relatadas infecções oportunistas fatais e com risco de vida. A possibilidade de etiologias infecciosas raras (por exemplo, infecções fúngicas e virais, como HHV-6 e leucoencefalopatia multifocal progressiva) deve ser considerada em pacientes com eventos neurológicos e avaliações diagnósticas apropriadas devem ser realizadas.
A reativação do vírus da hepatite B (HBV), em alguns casos resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte, pode ocorrer em pacientes tratados com medicamentos direcionados contra células B. Realize a triagem para HBV, vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV) de acordo com as diretrizes clínicas antes da coleta de células para fabricação.
Citopenias prolongadas: Os pacientes podem apresentar citopenias por várias semanas após a quimioterapia linfodepletora e a infusão de TECARTUS. Em pacientes com LCM, citopenias de grau 3 ou superior não resolvidas até o dia 30 após a infusão de TECARTUS ocorreram em 55% (92/168) dos pacientes e incluíram trombocitopenia (32%), neutropenia (42%) e anemia (14%). Monitore a contagem sanguínea após a infusão de TECARTUS.
Hipogamaglobulinemia: aplasia de células B e hipogamaglobulinemia podem ocorrer em pacientes recebendo tratamento com TECARTUS. Hipogamaglobulinemia foi relatada em 14% (23/168) dos pacientes com LCM. Monitore os níveis de imunoglobulina após o tratamento com TECARTUS e controle usando precauções contra infecções, profilaxia antibiótica e reposição de imunoglobulina.
A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com TECARTUS não foi estudada. A vacinação com vacinas de vírus vivos não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento e até a recuperação imunológica após o tratamento com TECARTUS.
Malignidades Secundárias: Pacientes tratados com TECARTUS podem desenvolver malignidades secundárias. Ocorreram malignidades de células T após o tratamento de malignidades hematológicas com imunoterapias de células T autólogas geneticamente modificadas dirigidas por BCMA e CD19. Malignidades de células T maduras, incluindo tumores CAR-positivos, podem se manifestar logo semanas após as infusões e podem incluir resultados fatais.
Monitorar ao longo da vida quanto a malignidades secundárias. No caso de ocorrer uma malignidade secundária, entre em contato com Kite pelo telefone 1-844-454-KITE (5483) para obter instruções sobre amostras de pacientes a serem coletadas para teste.
Reações adversas: As reações adversas mais comuns (incidência ≥ 20%) em pacientes com LCM foram RSC, febre, encefalopatia, hipotensão, infecção por patógeno não especificado, infecções virais, fadiga, taquicardias, calafrios, hipóxia, tremor, tosse, dor musculoesquelética, náusea, edema, dor de cabeça, constipação, diarréia, diminuição do apetite, dispneia, erupção cutânea, insônia, derrame pleural, afasia, e disfunção motora.
As anormalidades laboratoriais de grau 3-4 mais comuns (≥ 20%) em pacientes com LCM foram leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia, hipofosfatemia, hiperglicemia, aumento de ácido úrico no sangue, aumento de alanina aminotransferase, hiponatremia e hipocalcemia.
Sobre a Gilead e a Kite Oncology
A Gilead e a Kite Oncology estão trabalhando para transformar a forma como o câncer é tratado. Estamos inovando com terapias, combinações e tecnologias de última geração para oferecer melhores resultados para pessoas com câncer. Estamos construindo propositalmente nosso portfólio e pipeline de oncologia para abordar as maiores lacunas no atendimento. Desde tecnologias conjugadas anticorpo-fármaco e pequenas moléculas até abordagens baseadas em terapia celular, estamos criando novas possibilidades para pessoas com câncer.
Declarações Prospectivas
Esta declaração inclui declarações prospectivas, dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, que estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo a capacidade da Gilead e Kite de iniciar, progredir ou concluir ensaios clínicos dentro dos prazos atualmente previstos ou de todo, e a possibilidade de resultados desfavoráveis de estudos clínicos em andamento ou adicionais, incluindo aqueles envolvendo Tecartus (como ZUMA-2); incertezas relacionadas com pedidos regulamentares e prazos de apresentação e aprovação relacionados, incluindo pedidos pendentes ou potenciais para indicações atualmente em avaliação, e o risco de que quaisquer aprovações regulamentares, se concedidas, possam estar sujeitas a limitações significativas de utilização ou sujeitas a retirada ou outras ações adversas pela autoridade reguladora aplicável; a possibilidade de que Gilead e Kite tomem uma decisão estratégica de descontinuar o desenvolvimento destes programas e, como resultado, estes programas nunca possam ser comercializados com sucesso para as indicações atualmente sob avaliação; o risco de os médicos não perceberem os benefícios da prescrição de Tecartus para R/R LCM; e quaisquer suposições subjacentes a qualquer um dos itens acima. Esses e outros riscos são descritos detalhadamente no Relatório Anual da Gilead no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles mencionados nas declarações prospectivas. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas, e o leitor é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações atualmente disponíveis para Gilead e Kite, e Gilead e Kite não assumem nenhuma obrigação e isentam-se de qualquer intenção de atualizar tais declarações prospectivas.
Tecartus, Gilead, o logotipo Gilead, Kite e o logotipo Kite são marcas registradas da Gilead Sciences, Inc. ou de suas empresas relacionadas.
Fonte: Gilead Sciences, Inc.Fonte: HealthDay
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Postou : 2026-04-03 08:58
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