FDA din S.U.A. acordă aprobarea completă a Kite’s Tecartus pentru pacienții adulți cu limfom cu celule de manta recidivat sau refractar

SANTA MONICA, California. – 2 aprilie 2026 – U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acordat aprobarea tradițională (deplină) terapiei cu celule T CAR de la Kite, Tecartus (brexucabtagene autoleucel), pentru pacienții adulți cu recădere cu celule refractare (R) sau cu celule refractare (R) limfom (MCL). Aprobarea completă include acum date privind eficacitatea, siguranța și farmacocinetica din Cohorta 3 a studiului ZUMA-2 la pacienții care sunt R/R după una sau mai multe linii de terapie și care nu au fost tratați anterior cu inhibitorul de tirozin kinaza Bruton (BTKi).

Acțiunea de astăzi transformă indicația R/R MCL din datele de confirmare totală a aprobării ZUMA în totalul 2. Cohorta 3, care a demonstrat rate ridicate de răspuns, rezultate durabile de eficacitate și un profil de siguranță gestionabil, în concordanță cu experiența anterioară. Această piatră de hotar îndeplinește cerința de după punerea pe piață a Kite pentru verificarea și descrierea beneficiului clinic într-un studiu de confirmare conform căii de aprobare accelerată a FDA pentru Tecartus în R/R MCL.

„Aprobarea completă a brexu-cel în limfomul recidivat sau refractar cu celule de manta, împreună cu includerea datelor din Cohorta 3 în etichetă, ne întărește încrederea în profilul general al brexu-cel”, a spus Michael Wang, MD, cercetător principal și profesor ZUMA-2, Departamentul de limfom și mielom din Texas, Divizia de Cancer University of Texas Medicine, The Cancer University Center. "Rezultatele Cohortei 3 au arătat rate ridicate de răspuns, inclusiv remisiuni profunde, la pacienții care nu au fost tratați anterior cu inhibitori de tirozin kinaza Bruton, cu un profil de siguranță gestionabil, în concordanță cu experiența anterioară. Aceste date oferă informații importante pentru a ajuta la ghidarea deciziilor de tratament în contextul recidivat sau refractar pentru pacienții adecvați." „zona mantalei” a ganglionului limfatic și afectează în mod predominant bărbații cu vârsta peste 60 de ani. Aproximativ 33.000 de persoane din întreaga lume sunt diagnosticate cu MCL în fiecare an. MCL este foarte agresiv după recădere, boala multor pacienți progresând după terapie.

„Aprobarea deplină a Tecartus pentru adulții cu limfom cu celule mantale recidivante sau refractare reflectă progrese semnificative”, a spus Gallia Levy, MD, PhD, Senior Vice President și Global Head of Development, Kite. „Pentru cei al căror cancer a revenit, datele susțin Tecartus ca opțiune de tratament de linia a doua, cu potențialul de a oferi remisie pe termen lung.”

Date care susțin aprobarea deplină a Tecartus în R/R MCL

ZUMA-2 este un studiu multicentric, deschis, cu un singur braț, care evaluează Tecartus la pacienții adulți cu MCL R/R. Cohortele 1 și 2 au evaluat Tecartus la pacienți care au primit anterior până la cinci linii de terapie, inclusiv chimioterapie care conține antraciclină sau bendamustină, un anticorp anti-CD20 și un BTKi. Cohorta 3 a evaluat Tecartus la pacienți care au primit până la cinci linii de terapie anterioare și nu au primit BTKi. Un total de 82 de pacienți au fost tratați în Cohortele 1 și 2, iar 86 de pacienți au fost tratați în Cohorta 3. Obiectivul principal al studiului a fost rata de răspuns obiectiv (ORR) conform Clasificării Lugano (2014), așa cum a fost evaluată de un Comitet Independent de Revizuire Radiologică.

Rezultatele cheie ale eficacității ZUMA-2*

Cohorta 1 (expusă la BTKi)

Cohorta 3 (naiv la BTKi)

Terapiile mediane anterioare

ORR

87%

91%

Rata de remisiune completă (CR)

62%

79%

Durata medie a răspunsului (DOR)

Nu a fost atins

Neajuns

Urmărirea mediană pentru DOR la momentul analizei primare

8,6 luni

23,0 luni

*Rezultatele de eficacitate prezentate provin de la populațiile evaluabile în funcție de eficacitate raportate în informațiile actualizate de prescriere din S.U.A. (USPI) (Cohorta 1, n=60; Cohorta 3, n=86). Comparațiile între cohorte trebuie interpretate cu prudență.

În USPI actualizat, datele de siguranță MCL sunt reunite în cohortele 1-3 (N=168). În această populație de MCL combinată, SRC a apărut la 93% dintre pacienți, inclusiv SRC de grad ≥3 la 12%; timpul median până la debut a fost de 4 zile, iar durata mediană a fost de 7 zile. Evenimentele neurologice au apărut la 80% dintre pacienți, inclusiv evenimentele neurologice de grad ≥3 la 33%; timpul median până la debut a fost de 6 zile, iar durata mediană a fost de 19 zile. Infecții de orice grad au apărut la 63% dintre pacienți, inclusiv infecții de grad ≥3 la 33%. În Cohorta 3, reacții adverse grave au apărut la 65% dintre pacienți. Cele mai frecvente reacții adverse grave (>2%) au fost aritmii non-ventriculare, tahicardie, pirexie, sindrom de eliberare de citokine, infecții cu agenți patogeni nespecificați, infecții virale, infecții bacteriene, infecții fungice, dureri musculo-scheletale, disfuncții motorii, encefalopatie, tremor, aphazie, hipotensiune, hipoxie, hipotensiune arterială. hemoragie și tromboză.

Despre Tecartus

Tecartus este o imunoterapie autologă cu celule T modificată genetic, direcționată de CD19, indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta (MCL) recidivat sau refractar.

S.U.A. INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

ATENȚIONARE ÎN CUTIE: SINDROMUL DE ELIBERARE A CITOKINELOR, TOXICITĂȚI NEUROLOGICE și MALIGNE HEMATOLOGICE SECUNDARE

Sindromul de eliberare a citokinelor (CRS), inclusiv reacții care pun viața în pericol, au apărut la pacienții cărora li s-a administrat TECARTUS. Nu administrați TECARTUS la pacienții cu infecție activă sau tulburări inflamatorii. Tratați CRS sever sau care pune viața în pericol cu tocilizumab sau tocilizumab și corticosteroizi.

Toxicitățile neurologice, inclusiv reacțiile care pun viața în pericol, au apărut la pacienții cărora li s-a administrat TECARTUS, inclusiv concomitent cu CRS sau după rezolvarea CRS. Monitorizați toxicitățile neurologice după tratamentul cu TECARTUS. Oferiți îngrijiri de susținere și/sau corticosteroizi, după cum este necesar.

Au apărut tumori maligne ale celulelor T în urma tratamentului malignităților hematologice cu imunoterapii autologe cu celule T modificate genetic, direcționate BCMA și CD19.

Sindromul de eliberare a citokinelor, inclusiv sindromul de eliberare a citokinelor, reacții mortale, reacții mortale (CRS), reacții mortale. au apărut în urma tratamentului cu TECARTUS. CRS a apărut la 93% (157/168) dintre pacienții cu LCM, inclusiv CRS de grad ≥ 3 la 12% dintre pacienții din Studiul 1. Dintre pacienții cu LCM care au murit după ce au primit TECARTUS, un pacient a avut un eveniment fatal de CRS. Timpul median până la debutul CRS a fost de 4 zile (interval: 1 până la 13 zile). Durata mediană a CRS a fost de 7 zile (interval: 1 până la 50 de zile).

Confirmați că sunt disponibile minimum două doze de tocilizumab pentru fiecare pacient înainte de perfuzia cu TECARTUS. Monitorizați pacienții zilnic timp de cel puțin 7 zile după perfuzie pentru semne și simptome de CRS. Monitorizați pacienții pentru semne sau simptome de CRS timp de 2 săptămâni după perfuzie. Sfatuiți pacienții să solicite asistență medicală imediată în cazul în care semnele sau simptomele CRS apar în orice moment. La primul semn de CRS, instituiți tratament cu îngrijire de susținere, tocilizumab sau tocilizumab și corticosteroizi, după cum este indicat.

Toxicități neurologice, inclusiv sindromul neurotoxicității asociate celulelor efectoare imune (ICANS), care poate fi sever, care pune viața în pericol sau letal, au apărut în urma tratamentului cu TECARTUS. Evenimentele neurologice au apărut la 80% (135/168) dintre pacienții cu LCM, inclusiv gradul ≥ 3 la 33% dintre pacienții din Studiul 1. Timpul median până la debutul evenimentelor neurologice a fost de șase zile (interval: 1 până la 32 de zile). Durata mediană a evenimentelor neurologice a fost de 19 zile (interval de la 1 la 828 de zile). Pentru pacienții cu MCL, 105 (63%) pacienți au prezentat SRC înainte de debutul evenimentelor neurologice. Șase (4%) pacienți nu au prezentat SRC cu evenimente neurologice și 25 de pacienți (15%) au dezvoltat evenimente neurologice după rezolvarea SRC. Evenimentele neurologice s-au rezolvat pentru 167 din 203 (82%) pacienți tratați cu TECARTUS. 8 pacienți cu MCL au avut evenimente neurologice în curs la momentul morții. Debutul evenimentelor neurologice poate fi concomitent cu CRS după rezoluția CRS sau în absența CRS.

Monitorizați pacienții zilnic timp de cel puțin 7 zile după perfuzie pentru semne și simptome de toxicitate neurologică/ICANS. Monitorizați pacienții pentru semne sau simptome de toxicitate neurologică timp de 2 săptămâni după perfuzie și tratați prompt. Sfătuiți pacienții să evite conducerea vehiculelor timp de cel puțin 2 săptămâni după perfuzie.

Sindromul de limfohistiocitoză hemofagocitară/activare macrofage (HLH/MAS), inclusiv reacții care pun viața în pericol, au apărut în urma tratamentului cu TECARTUS. HLH/MAS a apărut la 4% (3/78) dintre pacienții cu LLA. Doi pacienți au prezentat evenimente de gradul 3 și 1 pacient a prezentat un eveniment de gradul 4. Timpul median până la debutul HLH/MAS a fost de 8 zile (interval: 6 până la 9 zile) cu o durată mediană de 5 zile (interval: 2 până la 8 zile). Toți cei 3 pacienți cu HLH/MAS au avut simptome concomitente de CRS și evenimente neurologice după perfuzia cu TECARTUS. Tratamentul HLH/MAS ar trebui să fie administrat conform standardelor instituționale.

Reacții de hipersensibilitate: Reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxia, pot apărea din cauza dimetilsulfoxidului (DMSO) sau gentamicinei reziduale din TECARTUS.

Infecții severe: pacienții cu perfuzie severe sau care pun viața în pericol după infecții cu TECARTUS. Infecțiile (toate gradele) au apărut la 63% (105/168) dintre pacienții cu MCL. Infecții de gradul 3 sau mai mare, inclusiv infecții bacteriene, virale și fungice, au apărut la 33% dintre pacienții cu MCL. TECARTUS nu trebuie administrat la pacienții cu infecții sistemice active semnificative clinic. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de infecție înainte și după perfuzie și tratați corespunzător. Administrați antimicrobiene profilactice conform ghidurilor locale.

Neutropenia febrilă a fost observată la 4% dintre pacienții cu MCL după perfuzia cu TECARTUS și poate fi concomitentă cu CRS. În cazul neutropeniei febrile, evaluați pentru infecție și gestionați cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte îngrijiri de susținere, conform indicațiilor medicale.

La pacienții cu imunodepresie, au fost raportate infecții oportuniste care pun viața în pericol și fatale. Posibilitatea unor etiologii infecțioase rare (de exemplu, infecții fungice și virale, cum ar fi HHV-6 și leucoencefalopatie multifocală progresivă) ar trebui luată în considerare la pacienții cu evenimente neurologice și trebuie efectuate evaluări diagnostice adecvate.

Reactivarea virusului hepatitei B (VHB), care în unele cazuri duc la hepatită fulminantă, insuficiență hepatică și deces, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente îndreptate împotriva celulelor B. Efectuați screening pentru HBV, virusul hepatitei C (VHC) și virusul imunodeficienței umane (HIV) în conformitate cu ghidurile clinice înainte de colectarea celulelor pentru fabricare.

Citopenii prelungite: Pacienții pot prezenta citopenii timp de câteva săptămâni după chimioterapia și perfuzia TECART limfodepletivă. La pacienții cu LCM, citopeniile de gradul 3 sau superioare care nu s-au rezolvat până în ziua 30 după perfuzia cu TECARTUS au apărut la 55% (92/168) dintre pacienți și au inclus trombocitopenie (32%), neutropenie (42%) și anemie (14%). Monitorizați hemoleucograma după perfuzia cu TECARTUS.

Hipogammaglobulinemie: Aplazia celulelor B și hipogammaglobulinemia pot apărea la pacienții care primesc tratament cu TECARTUS. Hipogammaglobulinemia a fost raportată la 14% (23/168) dintre pacienții cu LCM. Monitorizați nivelul imunoglobulinei după tratamentul cu TECARTUS și gestionați-vă prin măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotice și înlocuire cu imunoglobuline.

Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după tratamentul cu TECARTUS nu a fost studiată. Vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu nu este recomandată cu cel puțin 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei limfodepletive, în timpul tratamentului și până la recuperarea imunității în urma tratamentului cu TECARTUS.

Tuguri maligne secundare: Pacienții tratați cu TECARTUS pot dezvolta tumori maligne secundare. Afecțiunile maligne ale celulelor T au apărut în urma tratamentului malignităților hematologice cu imunoterapii autologe cu celule T modificate genetic, direcționate de BCMA și CD19. Afecțiunile maligne ale celulelor T mature, inclusiv tumorile CAR pozitive, se pot prezenta imediat după săptămâni după perfuzii și pot include rezultate fatale.

Monitorizați pe tot parcursul vieții tumorile maligne secundare. În cazul în care apare o afecțiune malignă secundară, contactați Kite la 1-844-454-KITE (5483) pentru a obține instrucțiuni despre mostrele pacientului de colectat pentru testare.

Reacții adverse: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 20%) la pacienții cu MCL au fost CRS, febră, encefalopatie, hipotensiune arterială, infecție cu agent patogen nespecificat, infecții virale, oboseală, tahicardie, frisoane, hipoxie, tremor, tuse, musculo-scheletică, convulsii, convulsii, edeme musculo-scheletice, convulsii. diaree, scăderea poftei de mâncare, dispnee, erupții cutanate, insomnie, revărsat pleural, afazie și disfuncție motorie.

Cele mai frecvente (≥ 20%) anomalii de laborator de gradul 3-4 la pacienții cu MCL au fost leucopenia, neutropenia, limfopenia, hiperglicemia, hipoglicemia, hipoglicemia, trombocitopenia, hipoglicemia, trombocitul sanguin. acid crescut, alanin aminotransferaza crescută, hiponatremie și hipocalcemie.

Despre Gilead și Kite Oncology

Gilead și Kite Oncology lucrează pentru a transforma modul în care este tratat cancerul. Inovăm cu terapii, combinații și tehnologii de ultimă generație pentru a oferi rezultate îmbunătățite pentru persoanele cu cancer. Ne construim în mod intenționat portofoliul și canalul de oncologie pentru a aborda cele mai mari lacune în îngrijire. De la tehnologii de conjugare anticorp-medicament și molecule mici până la abordări bazate pe terapia celulară, creăm noi posibilități pentru persoanele cu cancer.

Declarații prospective

Această declarație include declarații prospective, în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995, care sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și alți factori, inclusiv capacitatea Gilead și Kite de a iniția, progresa sau finaliza studiile clinice în termenele sau posibilitatea de a desfășura oricând rezultatele nefavorabile anticipate și în curs de desfășurare. sau studii clinice suplimentare, inclusiv cele care implică Tecartus (cum ar fi ZUMA-2); incertitudinile legate de cererile de reglementare și termenele aferente de depunere și aprobare, inclusiv cererile în așteptare sau potențiale pentru indicații aflate în curs de evaluare și riscul ca orice aprobări de reglementare, dacă sunt acordate, să poată face obiectul unor limitări semnificative de utilizare sau să facă obiectul retragerii sau altor acțiuni adverse de către autoritatea de reglementare aplicabilă; posibilitatea ca Gilead și Kite să ia o decizie strategică de a întrerupe dezvoltarea acestor programe și, ca urmare, aceste programe nu pot fi niciodată comercializate cu succes pentru indicațiile aflate în prezent în evaluare; riscul ca medicii să nu vadă beneficiile prescrierii Tecartus pentru R/R MCL; și orice ipoteze care stau la baza oricăreia dintre cele de mai sus. Acestea și alte riscuri sunt descrise în detaliu în Raportul anual al Gilead pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025, astfel cum a fost depus la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele menționate în declarațiile prospective. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective. Cititorul este avertizat că orice astfel de declarații prospective nu sunt garanții ale performanței viitoare și implică riscuri și incertitudini, iar cititorul este avertizat să nu se bazeze în mod nejustificat pe aceste declarații prospective. Toate declarațiile prospective se bazează pe informațiile disponibile în prezent pentru Gilead și Kite, iar Gilead și Kite nu își asumă nicio obligație și declină orice intenție de a actualiza astfel de declarații anticipative.

Tecartus, Gilead, sigla Gilead, Kite și sigla Kite sunt mărci comerciale ale Gilead Sciences, Inc. sau ale companiilor asociate acesteia.

Sursa: Gilead Sciences, Inc.

Sursa: HealthDay

Articole similare

S.U.A. FDA aprobă Kite’s Tecartus ca primul și singurul CAR-T pentru adulții cu leucemie limfoblastică acută cu celule B recidivante sau refractară - 1 octombrie 2021

FDA aprobă Tecartus (brexucabtagene autoleucel) ca primul și singurul tratament CAR T pentru limfomul recidivat sau 24 iulie cu celule recidivante 2020

Kite depune cerere de licență pentru produse biologice la U.S. Food and Drug Administration pentru cea de-a doua terapie cu celule CAR T a companiei KTE-X19 - 11 decembrie 2019

Tecartus (brexucabtagene autoleucel) Istoricul aprobărilor FDA

Mai multe resurse de știri

Alerte FDA Medwatch despre medicamente

Daily MedNews

Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Aprobari de medicamente noi

Rezultatele studiilor clinice

Aprobari de medicamente generice

Podcast Drugs.com

Abonați-vă la newsletter-ul nostru, pentru a vă abona la newsletter-ul nostru de interes

buletine informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-04-03 08:58

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.