FDA США полностью одобрило препарат Текартус Кайта для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой

САНТА-МОНИКА, Калифорния. – 2 апреля 2026 г. – Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило традиционное (полное) одобрение CAR T-клеточной терапии компании Kite Tecartus (брексукабтагеновый аутолейцел) для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) мантийно-клеточной лимфомой. (МКЛ). Полное одобрение теперь включает в себя данные по эффективности, безопасности и фармакокинетике когорты 3 исследования ZUMA-2 у пациентов, которые получают R/R после одной или нескольких линий терапии и которые ранее не получали ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTKi).

Сегодняшние действия превращают показание R/R MCL в полное одобрение на основе совокупности доказательств из ZUMA-2, включая подтверждающие данные из когорты 3, которые продемонстрировали высокую эффективность уровень ответа, устойчивые результаты эффективности и управляемый профиль безопасности, соответствующий предыдущему опыту. Этот этап соответствует постмаркетинговому требованию Kite по проверке и описанию клинической пользы в подтверждающем исследовании в рамках процедуры ускоренного одобрения FDA препарата Текартус при R/R MCL.

«Полное одобрение применения брексу-цела при рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфоме, а также включение данных когорты 3 в этикетку укрепляет нашу уверенность в общем профиле брексу-цела», — сказал Майкл Ванг, доктор медицинских наук, ведущий исследователь ZUMA-2 и профессор отделения лимфомы и миеломы отделения онкологической медицины Техасского университета, Онкологический центр им. М.Д. Андерсона. "Результаты когорты 3 показали высокие показатели ответа, включая глубокую ремиссию, у пациентов, которые ранее не принимали ингибиторы тирозинкиназы Брутона, с управляемым профилем безопасности, соответствующим предыдущему опыту. Эти данные предоставляют важную информацию, которая помогает принимать решения о лечении в рецидивирующих или рефрактерных условиях для соответствующих пациентов". лимфатического узла и преимущественно поражает мужчин старше 60 лет. Ежегодно примерно у 33 000 человек во всем мире диагностируется MCL. MCL очень агрессивен после рецидива, при этом у многих пациентов заболевание прогрессирует после терапии.

«Полное одобрение Текартуса для взрослых с рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой отражает значительный прогресс», — сказала Галлия Леви, доктор медицинских наук, старший вице-президент и руководитель глобального отдела развития компании Kite. «Для тех, у кого рак вернулся, данные подтверждают, что Текартус является вариантом лечения второй линии с потенциалом достижения долгосрочной ремиссии».

Данные, подтверждающие полное одобрение Текартуса при R / R MCL

ZUMA-2 — это одногрупповое открытое многоцентровое исследование по оценке Текартуса у взрослых пациентов с R/R MCL. Когорты 1 и 2 оценивали Текартус у пациентов, которые ранее получали до пяти линий терапии, включая химиотерапию, содержащую антрациклин или бендамустин, антитела против CD20 и BTKi. В когорте 3 Текартус оценивали у пациентов, которые ранее получали до пяти линий терапии и ранее не получали BTKi. В общей сложности 82 пациента прошли лечение в когортах 1 и 2, а 86 пациентов прошли лечение в когорте 3. Первичной конечной точкой в исследовании была частота объективного ответа (ЧОО) согласно классификации Лугано (2014 г.) по оценке Независимого комитета по радиологической экспертизе.

Ключ Результаты эффективности ZUMA-2*	Когорта 1 (подверженные BTKi)	Когорта 3 (не использующие BTKi)
Медиана предшествующего лечения	3	1
ORR	87%	91%
Показатель полной ремиссии (CR)	62%	79%
Медиана продолжительности ответа (DOR)	Не достигнуто	Не достигнуто
Медиана наблюдения за DOR на момент первичного анализа	8,6 месяцев	23,0 месяца

*Приведенные результаты эффективности взяты из групп населения, поддающихся оценке эффективности, указанных в обновленной информации о рецептах США (USPI) (группа 1, n = 60; группа 3, n = 86). Межгрупповые сравнения следует интерпретировать с осторожностью.

В обновленном USPI данные о безопасности MCL объединены в когорты 1–3 (N = 168). В этой объединенной популяции MCL СВК возник у 93% пациентов, включая СВК ≥3 степени тяжести у 12%; среднее время до начала заболевания составило 4 дня, а средняя продолжительность — 7 дней. Неврологические события возникли у 80% пациентов, в том числе неврологические события ≥3 степени тяжести у 33%; среднее время до начала заболевания составило 6 дней, а средняя продолжительность — 19 дней. Инфекции любой степени тяжести наблюдались у 63% пациентов, в том числе инфекции степени ≥3 у 33%. В когорте 3 серьезные побочные реакции возникли у 65% пациентов. Наиболее частыми серьезными побочными реакциями (>2%) были нежелудочковые аритмии, тахикардия, лихорадка, синдром высвобождения цитокинов, инфекции неуточненного возбудителя, вирусные инфекции, бактериальные инфекции, грибковые инфекции, скелетно-мышечная боль, двигательная дисфункция, энцефалопатия, афазия, тремор, судороги, делирий, гипоксия, гипотензия, кровоизлияния и тромбозы.

О нас Текарт

Tecartus — это CD19-направленная генетически модифицированная аутологичная Т-клеточная иммунотерапия, показанная для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой (MCL).

США. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В КОРЗКЕ: СИНДРОМ ВЫБРОСА ЦИТОКИНОВ, НЕВРОЛОГИЧЕСКАЯ ТОКСИЧНОСТЬ И ВТОРИЧНЫЕ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ РАБОТЫ

Синдром высвобождения цитокинов (CRS), включая опасные для жизни реакции, возникал у пациентов, получавших TECARTUS. Не назначайте Текартус пациентам с активной инфекцией или воспалительными заболеваниями. Тяжелый или опасный для жизни СВК лечат тоцилизумабом или тоцилизумабом и кортикостероидами.

Неврологическая токсичность, включая реакции, опасные для жизни, наблюдалась у пациентов, получавших Текартус, в том числе одновременно с СВК или после разрешения СВК. Следите за неврологической токсичностью после лечения Текартусом. При необходимости обеспечить поддерживающую терапию и/или кортикостероиды.

Злокачественные новообразования Т-клеток возникали после лечения гематологических злокачественных новообразований с помощью BCMA- и CD19-направленной генетически модифицированной аутологичной Т-клеточной иммунотерапии.

Синдром высвобождения цитокинов (CRS), включая фатальные или опасные для жизни реакции, возникал после лечения ТЕКАРТ. СВК возник у 93% (157/168) пациентов с MCL, включая CRS ≥ 3 степени у 12% пациентов в исследовании 1. Среди пациентов с MCL, умерших после приема TECARTUS, у одного пациента произошел фатальный случай CRS. Среднее время до начала СВК составило 4 дня (диапазон: от 1 до 13 дней). Средняя продолжительность СВК составила 7 дней (диапазон: от 1 до 50 дней).

Перед инфузией Текартуса убедитесь, что каждому пациенту доступны как минимум две дозы тоцилизумаба. Мониторируйте пациентов ежедневно в течение как минимум 7 дней после инфузии на наличие признаков и симптомов СВК. Мониторируйте пациентов на наличие признаков или симптомов СВК в течение 2 недель после инфузии. Посоветуйте пациентам немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков или симптомов СВК в любое время. При первых признаках СВК начните поддерживающую терапию, тоцилизумаб или тоцилизумаб и кортикостероиды по показаниям.

Неврологическая токсичность, включая синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), который может быть тяжелым, опасным для жизни или фатальным, после лечения Текартусом. Неврологические события возникли у 80% (135/168) пациентов с MCL, включая ≥ 3 степени тяжести у 33% пациентов в исследовании 1. Среднее время начала неврологических событий составило шесть дней (диапазон: от 1 до 32 дней). Средняя продолжительность неврологических событий составила 19 дней (диапазон от 1 до 828 дней). Что касается пациентов с MCL, у 105 (63%) пациентов наблюдался СВК до появления неврологических событий. У шести (4%) пациентов не наблюдалось СВК с неврологическими явлениями, а у 25 пациентов (15%) неврологические явления развились после разрешения СВК. Неврологические явления разрешились у 167 из 203 (82%) пациентов, получавших TECARTUS. У 8 пациентов с MCL на момент смерти наблюдались продолжающиеся неврологические нарушения. Начало неврологических событий может совпадать с СВК после разрешения СВК или в отсутствие СВК.

Ежедневно наблюдайте за пациентами в течение как минимум 7 дней после инфузии на наличие признаков и симптомов неврологической токсичности/ICANS. Мониторируйте пациентов на наличие признаков или симптомов неврологической токсичности в течение 2 недель после инфузии и незамедлительно начинайте лечение. Посоветуйте пациентам избегать вождения автомобиля в течение как минимум 2 недель после инфузии.

После лечения Текартусом возник гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз/синдром активации макрофагов (HLH/MAS), включая опасные для жизни реакции. ГЛГ/МАС наблюдался у 4% (3/78) пациентов с ОЛЛ. У двух пациентов наблюдались явления 3-й степени тяжести, а у 1 пациента — явления 4-й степени. Среднее время до начала развития HLH/MAS составило 8 дней (диапазон: от 6 до 9 дней) при средней продолжительности 5 дней (диапазон: от 2 до 8 дней). У всех 3 пациентов с HLH/MAS наблюдались одновременные симптомы СВК и неврологические явления после инфузии TECARTUS. Лечение HLH/MAS должно проводиться в соответствии с институциональными стандартами.

Реакции гиперчувствительности: Серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, могут возникать из-за диметилсульфоксида (ДМСО) или остаточного гентамицина в TECARTUS.

Тяжелые инфекции:У пациентов после инфузии TECARTUS возникали тяжелые или опасные для жизни инфекции. Инфекции (все степени) возникли у 63% (105/168) пациентов с MCL. Инфекции 3-й степени и выше, включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции, наблюдались у 33% пациентов с MCL. Текартус не следует назначать пациентам с клинически значимыми активными системными инфекциями. Контролируйте пациентов на наличие признаков и симптомов инфекции до и после инфузии и проводите соответствующее лечение. Применяйте профилактические противомикробные препараты в соответствии с местными рекомендациями.

Фебрильная нейтропения наблюдалась у 4% пациентов с MCL после инфузии TECARTUS и может сочетаться с CRS. В случае фебрильной нейтропении оцените наличие инфекции и назначьте антибиотики широкого спектра действия, жидкости и другую поддерживающую терапию по медицинским показаниям.

У пациентов с иммуносупрессией сообщалось об опасных для жизни и смертельных оппортунистических инфекциях. У пациентов с неврологическими явлениями следует учитывать возможность редкой инфекционной этиологии (например, грибковых и вирусных инфекций, таких как ВГЧ-6 и прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия) и проводить соответствующие диагностические исследования.

У пациентов, получающих лечение препаратами, направленными против В-клеток, может возникнуть реактивация вируса гепатита B (HBV), в некоторых случаях приводящая к молниеносному гепатиту, печеночной недостаточности и смерти. Перед сбором клеток для производства проводите скрининг на ВГВ, вирус гепатита С (ВГС) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в соответствии с клиническими рекомендациями.

Длительная цитопения: У пациентов может наблюдаться цитопения в течение нескольких недель после лимфодеплетирующей химиотерапии и инфузии TECARTUS. У пациентов с MCL цитопения 3-й степени или выше, не разрешившаяся к 30-му дню после инфузии Текартуса, наблюдалась у 55% (92/168) пациентов и включала тромбоцитопению (32%), нейтропению (42%) и анемию (14%). Контролируйте показатели крови после инфузии Текартуса.

Гипогаммаглобулинемия. У пациентов, получающих лечение Текартусом, могут возникать В-клеточная аплазия и гипогаммаглобулинемия. Гипогаммаглобулинемия была зарегистрирована у 14% (23/168) пациентов с MCL. Контролируйте уровень иммуноглобулина после лечения TECARTUS и контролируйте его, используя меры предосторожности, антибиотикопрофилактику и заместительную терапию иммуноглобулином.

Безопасность иммунизации живыми вирусными вакцинами во время или после лечения TECARTUS не изучалась. Вакцинация живыми вирусными вакцинами не рекомендуется в течение как минимум 6 недель до начала лимфодеплементирующей химиотерапии, во время лечения и до восстановления иммунитета после лечения Текартусом.

Вторичные злокачественные новообразования. У пациентов, получающих Текартус, могут развиться вторичные злокачественные новообразования. Злокачественные новообразования Т-клеток возникали после лечения гематологических злокачественных опухолей с помощью BCMA- и CD19-направленной генетически модифицированной аутологичной Т-клеточной иммунотерапии. Зрелые Т-клеточные злокачественные новообразования, в том числе CAR-положительные опухоли, могут проявиться уже через несколько недель после инфузий и могут привести к летальному исходу.

Наблюдение за вторичными злокачественными новообразованиями в течение всей жизни. В случае возникновения вторичного злокачественного новообразования свяжитесь с Kite по телефону 1-844-454-KITE (5483), чтобы получить инструкции по сбору образцов пациентов для тестирования.

Побочные реакции: Наиболее распространенными побочными реакциями (частота ≥ 20%) у пациентов с MCL были СВК, лихорадка, энцефалопатия, гипотония, инфекция неуточненным возбудителем, вирусные инфекции, утомляемость, тахикардия, озноб, гипоксия, тремор, кашель, скелетно-мышечная боль, тошнота, отеки, головная боль, запор, диарея, снижение аппетита, одышка, сыпь, бессонница, плевральный выпот, афазия и двигательная дисфункция.

Наиболее частыми (≥ 20%) лабораторными отклонениями 3–4 степени у пациентов с MCL были лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия, гипофосфатемия, гипергликемия, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, гипонатриемия и гипокальциемия.

О компаниях Gilead и Kite Oncology

Gilead и Kite Oncology работают над изменением методов лечения рака. Мы внедряем инновации, используя методы лечения, комбинации и технологии нового поколения, чтобы улучшить результаты лечения людей, больных раком. Мы целенаправленно создаем наш портфель и портфель онкологических препаратов, чтобы устранить самые большие пробелы в медицинской помощи. От технологий конъюгатов антител и лекарств и малых молекул до подходов, основанных на клеточной терапии, мы создаем новые возможности для людей, больных раком.

Заявления прогнозного характера

Это заявление включает в себя прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, которые подвержены рискам, неопределенностям и другим факторам, включая способность компаний Gilead и Kite инициировать, продвигать или завершать клинические испытания в предполагаемые на данный момент сроки или вообще, а также возможность получения неблагоприятных результатов текущих или дополнительных клинических исследований, в том числе с участием Текартуса (таких как ЗУМА-2); неопределенности, связанные с заявками регулирующих органов и соответствующими сроками подачи и утверждения, включая ожидающие или потенциальные заявки на показания, которые в настоящее время проходят оценку, а также риск того, что любые разрешения регулирующих органов, если они будут предоставлены, могут подвергаться значительным ограничениям на использование или отзыву или другим неблагоприятным действиям со стороны соответствующего регулирующего органа; вероятность того, что компании Gilead и Kite могут принять стратегическое решение о прекращении разработки этих программ и, как следствие, эти программы никогда не будут успешно коммерциализированы по показаниям, которые в настоящее время оцениваются; риск того, что врачи могут не увидеть преимуществ назначения Текартуса при R/R MCL; и любые предположения, лежащие в основе всего вышеизложенного. Эти и другие риски подробно описаны в годовом отчете Gilead по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера. Читателя предупреждают, что любые такие прогнозные заявления не являются гарантиями будущих результатов и сопряжены с рисками и неопределенностями, а также не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления. Все прогнозные заявления основаны на информации, доступной в настоящее время компаниям Gilead и Kite, и Gilead и Kite не берут на себя никаких обязательств и отказываются от каких-либо намерений обновлять любые такие прогнозные заявления.

Tecartus, Gilead, логотип Gilead, Kite и логотип Kite являются товарными знаками Gilead Sciences, Inc. или связанных с ней компаний.

Источник: Gilead Sciences, Inc.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

США. FDA одобрило Tecartus компании Kite в качестве первого и единственного CAR-T для взрослых с рецидивирующим или рефрактерным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом — 1 октября 2021 г.

FDA одобрило Tecartus (брексукабтагеновый аутолейцел) в качестве первого и единственного CAR T для лечения рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы — 24 июля, 2020

Kite подает заявку на получение лицензии на биологические препараты в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для второго разработанного компанией метода CAR T-клеточной терапии KTE-X19 - 11 декабря 2019 г.

Tecartus (brexucabtagene autoleucel) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее Drugs.com в вашем почтовом ящике.

Опубликовано : 2026-04-03 08:58

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.