ABD FDA, Tekrarlayan veya Refrakter Manto Hücreli Lenfoması Olan Yetişkin Hastalar için Kite Tecartus'a Tam Onay Verdi
SANTA MONICA, Kaliforniya. – 2 Nisan 2026 – ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), tekrarlayan veya dirençli (R/R) manto hücreli lenfoma (MCL) hastası yetişkin hastalar için Kite'ın CAR T hücresi tedavisi Tecartus'a (brexucabtagene autoleucel) geleneksel (tam) onay verdi. Tam onay artık, bir veya daha fazla tedavi basamağı sonrasında R/R olan ve daha önce Bruton tirozin kinaz inhibitörü (BTKi) kullanmamış olan hastalarda ZUMA-2 çalışmasının Kohort 3'ünden elde edilen etkililik, güvenlik ve farmakokinetik verileri içermektedir.
Bugünkü eylem, Kohort 3'ten gelen doğrulayıcı veriler de dahil olmak üzere ZUMA-2'den elde edilen kanıtların bütünlüğüne dayalı olarak R/R MCL endikasyonunu tam onaya dönüştürmektedir. yüksek yanıt oranları, kalıcı etkinlik sonuçları ve önceki deneyimlerle tutarlı, yönetilebilir bir güvenlik profili. Bu dönüm noktası, R/R MCL'de Tecartus için FDA'nın Hızlandırılmış Onay yolu kapsamında doğrulayıcı bir denemede Kite'ın klinik faydanın doğrulanması ve tanımlanmasına yönelik pazarlama sonrası gerekliliğini karşılamaktadır.
Texas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi Kanser Tıbbı Bölümü, Lenfoma ve Miyelom Bölümü, ZUMA-2 Baş Araştırmacısı ve Profesör Michael Wang, "Nüksemiş veya dirençli manto hücreli lenfomada brexu-cel'in tam onayı ve Cohort 3 verilerinin etikete dahil edilmesi, brexu-cel'in genel profiline olan güvenimizi güçlendiriyor" dedi. "Kohort 3 sonuçları, daha önce Bruton tirozin kinaz inhibitörü kullanmamış hastalarda, önceki deneyimlerle tutarlı, yönetilebilir bir güvenlik profiline sahip, derin remisyonlar da dahil olmak üzere yüksek yanıt oranları gösterdi. Bu veriler, uygun hastalar için nüksetmiş veya dirençli ortamda tedavi kararlarını yönlendirmeye yardımcı olacak önemli bilgiler sağlar."
MCL, lenf düğümünün "manto bölgesi"nden kaynaklanan hücrelerden kaynaklanan nadir bir Hodgkin dışı lenfoma (NHL) formudur ve ağırlıklı olarak 60 yaş üstü erkekleri etkiler. Her yıl dünya çapında yaklaşık 33.000 kişiye MCL tanısı konur. MCL, nüksetme sonrasında oldukça agresif seyrediyor ve birçok hastanın hastalığı tedavi sonrasında ilerliyor.
Kite Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Global Geliştirme Başkanı PhD Gallia Levy, MD, PhD, "Nükseden veya dirençli manto hücreli lenfomalı yetişkinler için Tecartus'un tam onayı anlamlı bir ilerlemeyi yansıtıyor" dedi. "Veriler, kanseri nüksetmiş olanlar için Tecartus'un uzun vadeli iyileşme sağlama potansiyeli olan ikinci basamak tedavi seçeneği olduğunu destekliyor."
R/R MCL'de Tecartus'un Tam Onayını Destekleyen Veriler
ZUMA-2, R/R MCL'li yetişkin hastalarda Tecartus'u değerlendiren tek kollu, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmadır. Grup 1 ve 2, daha önce antrasiklin veya bendamustin içeren kemoterapi, bir anti-CD20 antikoru ve bir BTKi dahil olmak üzere beş basamak tedavi almış olan hastalarda Tecartus'u değerlendirdi. Grup 3, daha önce beş basamak tedavi almış ve daha önce BTKi kullanmamış hastalarda Tecartus'u değerlendirdi. Kohort 1 ve 2'de toplam 82 hasta tedavi edildi ve Kohort 3'te 86 hasta tedavi edildi. Çalışmadaki birincil son nokta, Bağımsız Radyolojik İnceleme Komitesi tarafından değerlendirilen Lugano Sınıflandırmasına (2014) göre objektif yanıt oranı (ORR) idi.
| Key ZUMA-2 Etkililik Sonuçları* | Grup 1 (BTKi'ye maruz kalan) | Grup 3 (BTKi'ye maruz kalmayan) |
Medyan Önceki Tedaviler | 3 | 1 |
| ORR | %87 | %91 |
Tam Remisyon (CR) Oranı | %62 | %79 |
| Ortalama Yanıt Süresi (DOR) | Ulaşılmadı | Ulaşılmadı |
Birincil analiz sırasında DOR için Medyan Takip | 8,6 ay | 23,0 ay |
*Gösterilen etkililik sonuçları, güncellenmiş ABD Reçeteleme Bilgilerinde (USPI) rapor edilen etkililik açısından değerlendirilebilir popülasyonlardan alınmıştır (Grup 1, n=60; Grup 3, n=86). Gruplar arası karşılaştırmalar dikkatle yorumlanmalıdır.
Güncellenmiş USPI'de, MCL güvenlik verileri Kohort 1-3 (N=168) genelinde toplanmıştır. Bu havuzlanmış MCL popülasyonunda hastaların %93'ünde KRS meydana geldi; %12'sinde Derece ≥3 KRS dahil; başlangıcına kadar geçen ortalama süre 4 gün ve ortalama süre 7 gündü. Hastaların %80'inde nörolojik olaylar meydana geldi; %33'ünde Derece ≥3 nörolojik olaylar dahil; başlangıcına kadar geçen ortalama süre 6 gün ve ortalama süre 19 gündü. Hastaların %63'ünde herhangi bir derecedeki enfeksiyonlar meydana geldi; bunların %33'ünde Derece ≥3 enfeksiyonlar da vardı. Grup 3'te hastaların %65'inde ciddi advers reaksiyonlar meydana geldi. En sık görülen ciddi advers reaksiyonlar (>%2) ventriküler olmayan aritmiler, taşikardiler, pireksi, sitokin salınım sendromu, tanımlanmamış patojen enfeksiyonları, viral enfeksiyonlar, bakteriyel enfeksiyonlar, mantar enfeksiyonları, kas-iskelet sistemi ağrısı, motor fonksiyon bozukluğu, ensefalopati, afazi, titreme, nöbet, deliryum, hipoksi, hipotansiyon, kanama ve trombozdur.
Tecartus Hakkında
Tecartus, tekrarlayan veya dirençli manto hücreli lenfoma (MCL) hastası yetişkin hastaların tedavisinde endike olan, CD19'a yönelik, genetik olarak değiştirilmiş bir otolog T hücresi immünoterapisidir.
ABD. ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
KUTULU UYARI: SİTOKİN SALINIMI SENDROMU, NÖROLOJİK TOKSİSİTELER ve İKİNCİL HEMATOLOJİK Maligniteler
Sitokin Salım Sendromu (CRS), TECARTUS tedavisinin ardından ölümcül veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere meydana geldi. MCL hastalarının %93'ünde (157/168) KRS meydana geldi; Çalışma 1'deki hastaların %12'sindeki ≥ Derece 3 KRS dahil. TECARTUS aldıktan sonra ölen MCL hastaları arasında bir hastada ölümcül bir CRS olayı yaşandı. KRS'nin başlamasına kadar geçen ortalama süre 4 gündü (aralık: 1 ila 13 gün). KRS'nin ortalama süresi 7 gündü (aralık: 1 ila 50 gün).
TECARTUS infüzyonundan önce her hasta için minimum iki doz tocilizumab bulunduğunu doğrulayın. Hastaları, infüzyonu takip eden en az 7 gün boyunca, CRS belirti ve semptomları açısından günlük olarak izleyin. Hastaları infüzyondan sonra 2 hafta boyunca CRS belirti ve semptomları açısından izleyin. Herhangi bir zamanda CRS belirti veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda hastalara derhal tıbbi yardım almaları konusunda tavsiyede bulunun. KRS'nin ilk belirtisinde, destekleyici bakım, tosilizumab veya tosilizumab ve kortikosteroidlerle tedaviyi endike olduğu şekilde başlatın.
İmmün efektör hücreyle ilişkili nörotoksisite sendromu (ICANS) dahil olmak üzere, TECARTUS tedavisinin ardından şiddetli, yaşamı tehdit eden veya ölümcül olabilen nörolojik toksisiteler meydana geldi. MCL'li hastaların %80'inde (135/168) nörolojik olaylar meydana geldi; buna Çalışma 1'deki hastaların %33'ünde ≥ Derece 3 de dahildir. Nörolojik olayların başlamasına kadar geçen ortalama süre altı gündü (aralık: 1 ila 32 gün). Nörolojik olayların ortalama süresi 19 gündü (1 ila 828 gün arası). MCL hastalarında 105 (%63) hasta nörolojik olayların başlangıcından önce KRS yaşamıştır. Altı (%4) hastada nörolojik olaylarla birlikte KRS görülmedi ve 25 hastada (%15) KRS'nin düzelmesinden sonra nörolojik olaylar gelişti. TECARTUS ile tedavi edilen 203 hastanın 167'sinde (%82) nörolojik olaylar düzeldi. MCL'li 8 hastanın ölüm anında devam eden nörolojik olayları vardı. Nörolojik olayların başlangıcı, KRS'nin düzelmesini takiben veya KRS yokluğunda KRS ile eş zamanlı olabilir.
Hastaları nörolojik toksisite/ICANS belirti ve semptomları açısından infüzyonu takip eden en az 7 gün boyunca günlük olarak izleyin. İnfüzyondan sonra 2 hafta boyunca hastaları nörolojik toksisite belirtileri veya semptomları açısından izleyin ve derhal tedavi edin. Hastalara, infüzyondan sonra en az 2 hafta boyunca araba kullanmaktan kaçınmaları konusunda tavsiyede bulunun.
Hemofagositik Lenfohistiositoz/Makrofaj Aktivasyon Sendromu (HLH/MAS), TECARTUS tedavisinin ardından yaşamı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere meydana geldi. ALL hastalarının %4'ünde (3/78) HLH/MAS oluştu. İki hasta Derece 3 olay yaşadı ve 1 hasta Derece 4 olay yaşadı. HLH/MAS için ortalama başlangıç süresi 8 gündü (aralık: 6 ila 9 gün), ortalama süre ise 5 gündü (aralık: 2 ila 8 gün). HLH/MAS'lı 3 hastanın hepsinde TECARTUS infüzyonundan sonra eş zamanlı CRS semptomları ve nörolojik olaylar görüldü. HLH/MAS tedavisi kurumsal standartlara göre uygulanmalıdır.
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: TECARTUS'ta dimetil sülfoksit (DMSO) veya kalıntı gentamisin nedeniyle anafilaksi de dahil olmak üzere ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Ciddi Enfeksiyonlar: TECARTUS infüzyonundan sonra hastalarda ciddi veya yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar meydana geldi. MCL hastalarının %63'ünde (105/168) enfeksiyonlar (tüm dereceler) meydana geldi. MCL hastalarının %33'ünde bakteriyel, viral ve mantar enfeksiyonlarını içeren 3. derece veya daha yüksek enfeksiyonlar meydana geldi. TECARTUS, klinik olarak anlamlı aktif sistemik enfeksiyonu olan hastalara uygulanmamalıdır. İnfüzyondan önce ve sonra hastaları enfeksiyon belirtileri ve semptomları açısından izleyin ve uygun şekilde tedavi edin. Profilaktik antimikrobiyalleri yerel yönergelere göre uygulayın.
TECARTUS infüzyonundan sonra MCL'li hastaların %4'ünde febril nötropeni gözlendi ve CRS ile eş zamanlı olabilir. Ateşli nötropeni durumunda enfeksiyonu değerlendirin ve geniş spektrumlu antibiyotikler, sıvılar ve tıbbi olarak endike olduğu diğer destekleyici bakımlarla tedavi edin.
Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda yaşamı tehdit eden ve ölümcül fırsatçı enfeksiyonlar rapor edilmiştir. Nörolojik olay gelişen hastalarda nadir görülen enfeksiyöz etiyolojilerin (örn. HHV-6 gibi mantar ve viral enfeksiyonlar ve ilerleyici multifokal lökoensefalopati) olasılığı dikkate alınmalı ve uygun tanısal değerlendirmeler yapılmalıdır.
B hücrelerine yönelik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda bazı durumlarda fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği ve ölümle sonuçlanan Hepatit B virüsü (HBV) reaktivasyonu meydana gelebilir. Üretim için hücrelerin toplanmasından önce klinik kılavuzlara uygun olarak HBV, hepatit C virüsü (HCV) ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) taraması yapın.
Uzamış Sitopeniler: Hastalar, lenfotüketici kemoterapi ve TECARTUS infüzyonunu takiben birkaç hafta boyunca sitopeniler sergileyebilir. MCL hastalarında, TECARTUS infüzyonunu takiben 30. günde çözülmeyen Derece 3 veya daha yüksek sitopeniler hastaların %55'inde (92/168) meydana geldi ve bunlar arasında trombositopeni (%32), nötropeni (%42) ve anemi (%14) yer aldı. TECARTUS infüzyonundan sonra kan sayımlarını izleyin.
Hipogammaglobulinemi: TECARTUS tedavisi gören hastalarda B hücresi aplazisi ve hipogammaglobulinemi ortaya çıkabilir. MCL'li hastaların %14'ünde (23/168) hipogamaglobulinemi rapor edilmiştir. TECARTUS tedavisinden sonra immünoglobulin düzeylerini izleyin ve enfeksiyon önlemlerini, antibiyotik profilaksisini ve immünoglobulin replasmanını kullanarak yönetin.
TECARTUS tedavisi sırasında veya sonrasında canlı viral aşılarla aşılamanın güvenliği araştırılmamıştır. Lenfotüketici kemoterapinin başlamasından en az 6 hafta önce, tedavi sırasında ve TECARTUS tedavisini takiben bağışıklık sistemi iyileşene kadar canlı virüs aşılarıyla aşılama önerilmemektedir.
İkincil Maligniteler: TECARTUS ile tedavi edilen hastalarda ikincil maligniteler gelişebilir. Hematolojik malignitelerin BCMA ve CD19'a yönelik genetiği değiştirilmiş otolog T hücresi immünoterapileri ile tedavisinin ardından T hücre maligniteleri ortaya çıkmıştır. CAR pozitif tümörler de dahil olmak üzere olgun T hücresi maligniteleri, infüzyonlardan birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir ve ölümcül sonuçlar doğurabilir.
İkincil maligniteler için yaşam boyu izleyin. İkincil bir malignitenin ortaya çıkması durumunda, test için toplanacak hasta numuneleri hakkında talimatlar almak üzere 1-844-454-KITE (5483) numaralı telefondan Kite ile iletişime geçin.
Advers Reaksiyonlar:MCL hastalarında en sık görülen advers reaksiyonlar (insidans ≥ %20) CRS, ateş, ensefalopati, hipotansiyon, belirlenmemiş patojen enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar, yorgunluk, taşikardi, üşüme, hipoksi, titreme, öksürük, kas-iskelet sistemi ağrısı, bulantı, ödem, baş ağrısı, kabızlık, ishal, iştah azalması, dispne, döküntü, uykusuzluk, plevral efüzyon, afazi ve motor fonksiyon bozukluğu.
MCL hastalarında en sık görülen (≥%20) Derece 3-4 laboratuvar anormallikleri lökopeni, nötropeni, lenfopeni, trombositopeni, anemi, hipofosfatemi, hiperglisemi, kanda ürik asit artışı, alanin aminotransferaz artışı, hiponatremi ve hipokalsemi idi.
Gilead ve Kite Onkolojisi Hakkında
Gilead ve Kite Onkolojisi, kanserin tedavi şeklini dönüştürmek için çalışıyor. Kanserli insanlara daha iyi sonuçlar sunmak için yeni nesil terapiler, kombinasyonlar ve teknolojilerle yenilikler yapıyoruz. Onkoloji portföyümüzü ve ürün hattımızı, bakımdaki en büyük boşlukları gidermek için bilinçli olarak oluşturuyoruz. Antikor-ilaç konjuge teknolojilerinden küçük moleküllere, hücre terapisine dayalı yaklaşımlara kadar kanser hastaları için yeni olanaklar yaratıyoruz.
İleriye Dönük Beyanlar
Bu beyan, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında, Gilead ve Kite'ın klinik deneyleri halihazırda öngörülen zaman çizelgeleri içinde veya herhangi bir şekilde başlatma, ilerletme veya tamamlama kabiliyeti ve Tecartus'u içerenler (örn. ZUMA-2); şu anda değerlendirme aşamasında olan endikasyonlara yönelik bekleyen veya potansiyel başvurular da dahil olmak üzere düzenleyici başvurular ve ilgili başvuru ve onay zaman çizelgeleri ile ilgili belirsizlikler ve herhangi bir düzenleyici onayın, verilmesi halinde, kullanım konusunda önemli sınırlamalara tabi olabileceği veya ilgili düzenleyici otorite tarafından geri çekilmeye veya diğer olumsuz eylemlere maruz kalabileceği riski; Gilead ve Kite'ın bu programların geliştirilmesini durdurma yönünde stratejik bir karar alabilmesi ve bunun sonucunda bu programların halihazırda değerlendirme aşamasında olan endikasyonlar açısından hiçbir zaman başarılı bir şekilde ticarileştirilememesi olasılığı; doktorların R/R MCL için Tecartus yazmanın faydalarını görememe riski; ve yukarıdakilerin herhangi birinin temelini oluşturan varsayımlar. Bu ve diğer riskler, ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan 31 Aralık 2025 tarihinde sona eren yıl için Gilead'in Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışındaki tüm beyanlar, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek beyanlardır. Okuyucu, bu tür ileriye dönük beyanların gelecekteki performansın garantisi olmadığı ve riskler ve belirsizlikler içerdiği konusunda uyarılır ve okuyucu bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemesi konusunda uyarılır. İleriye yönelik tüm beyanlar, Gilead ve Kite'ın halihazırda mevcut olan bilgilerine dayanmaktadır ve Gilead ve Kite, bu tür ileriye dönük beyanların güncellenmesi konusunda herhangi bir yükümlülük kabul etmez ve herhangi bir niyetten feragat eder.
Tecartus, Gilead, Gilead logosu, Kite ve Kite logosu, Gilead Sciences, Inc. veya ilgili şirketlerinin ticari markalarıdır.
Kaynak: Gilead Sciences, Inc.Kaynak: HealthDay
İlgili makaleler
Tecartus (brexucabtagene autoleucel) FDA Onay Geçmişi
Daha fazla haber kaynağı
Bültenimize abone olun
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerinden yararlanmak için bültenlerimize abone olun. gelen kutusu.
Gönderildi : 2026-04-03 08:58
Devamını oku
- New Mexico Hapishanesinde Altıncı Kızamık Vakası Doğrulandı
- Diltiazem A-Fib'de Artan Kanama Komplikasyonları Riskiyle Bağlantılı
- Trader Joe Dondurulmuş Yemekleri Çekerek Ülke Çapında 37 Milyon Pound'a Bağlandı
- Yetişkinlikte Aterosklerotik KVH ile Bağlantılı Çocukluktaki Kötü Ağız Sağlığı
- Dijital Meme Tomosentezine MRI Desteği İlave Meme Kanseri Ölümlerini Önlüyor
- Vitröz Uçuşanlar Retina Dekolmanı Riskini Artırıyor
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions