FDA США дає повне схвалення Tecartus Kite для дорослих пацієнтів з рецидивом або рефрактерною мантійно-клітинною лімфомою

САНТА-МОНІКА, Каліфорнія. – 2 квітня 2026 р. – Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) надало традиційне (повне) схвалення Т-клітинної терапії CAR від Kite Tecartus (brexucabtagene autoleucel) для дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерною (R/R) мантійною клітиною. лімфома (МКЛ). Повне схвалення тепер включає дані про ефективність, безпеку та фармакокінетичні дані з когорти 3 дослідження ZUMA-2 у пацієнтів, які є R/R після однієї або кількох ліній терапії та які раніше не приймали інгібітор тирозинкінази Bruton (BTKi).

Сьогоднішня дія перетворює показання R/R MCL на повне схвалення на основі сукупності доказів із ZUMA-2, включаючи підтверджуючі дані з Когорти 3, які продемонстрували високі показники відповіді, стійкі результати ефективності та контрольований профіль безпеки, що відповідає попередньому досвіду. Ця віха відповідає постмаркетинговим вимогам Kite щодо перевірки та опису клінічної користі в підтверджуючому дослідженні в рамках Шляху прискореного затвердження FDA для Tecartus у R/R MCL.

«Повне схвалення brexu-cel при рецидивній або рефрактерній мантійно-клітинній лімфомі разом із включенням даних когорти 3 до етикетки зміцнює нашу впевненість у загальному профілі brexu-cel», — сказав Майкл Ван, доктор медичних наук, провідний дослідник ZUMA-2 і професор відділу лімфоми та мієломи відділу онкологічної медицини в Центрі лікування раку Андерсона при Техаському університеті. "Результати Когорти 3 показали високі показники відповіді, включаючи глибокі ремісії, у пацієнтів, які раніше не приймали інгібітор тирозинкінази Брутона, з керованим профілем безпеки, що відповідає попередньому досвіду. Ці дані надають важливу інформацію, яка допомагає прийняти рішення про лікування рецидивуючих або рефрактерних пацієнтів у відповідних пацієнтів".

MCL — це рідкісна форма неходжкінської лімфоми (НХЛ), яка виникає з клітин. що походить із «зони мантії» лімфатичних вузлів і вражає переважно чоловіків віком понад 60 років. Щороку приблизно у 33 000 людей у всьому світі діагностують MCL. MCL є дуже агресивним після рецидиву, у багатьох пацієнтів хвороба прогресує після терапії.

«Повне схвалення Tecartus для дорослих із рецидивом або рефрактерною мантійно-клітинною лімфомою відображає суттєвий прогрес», — сказала Галлія Леві, доктор медичних наук, старший віце-президент і глобальний керівник відділу розвитку компанії Kite. «Для тих, у кого рак повернувся, дані свідчать про те, що Tecartus є варіантом лікування другої лінії з потенціалом для досягнення довгострокової ремісії».

Дані, що підтверджують повне схвалення Tecartus у R/R MCL

ZUMA-2 — це відкрите багатоцентрове дослідження з однією групою, у якому оцінювали Текартус у дорослих пацієнтів із R/R MCL. Когорти 1 і 2 оцінювали Tecartus у пацієнтів, які раніше отримували до п’яти ліній терапії, включаючи хіміотерапію, що містить антрациклін або бендамустин, антитіло до CD20 і BTKi. Когорта 3 оцінювала Tecartus у пацієнтів, які отримували до п’яти попередніх ліній терапії та раніше не отримували BTKi. Загалом 82 пацієнти пройшли лікування в когортах 1 і 2, а 86 пацієнтів — у когорті 3. Первинною кінцевою точкою в дослідженні була частота об’єктивної відповіді (ORR) згідно з класифікацією Лугано (2014), згідно з оцінкою незалежного радіологічного комітету.

Ключові результати щодо ефективності ZUMA-2*	Когорта 1 (піддана BTKi)	Когорта 3 (без BTKi)
Середня кількість попередніх терапій	3	1
ORR	87%	91%
Показник повної ремісії (CR)	62%	79%
Середня тривалість відповіді (DOR)	Не охоплено	Не охоплено
Середнє спостереження за DOR на момент первинного аналізу	8,6 місяців	23,0 місяці

*Наведені результати ефективності отримані від популяцій, які підлягають оцінці, про які повідомляється в оновленій інформації про призначення препаратів США (USPI) (когорта 1, n=60; когорта 3, n=86). Порівняння між когортами слід інтерпретувати з обережністю.

В оновленому USPI дані про безпеку MCL об’єднані в когортах 1–3 (N=168). У цій об’єднаній популяції MCL CRS виник у 93% пацієнтів, включаючи CRS ≥3 ступеня у 12%; середній час до початку становив 4 дні, а середня тривалість становила 7 днів. Неврологічні події виникали у 80% пацієнтів, включаючи неврологічні події ≥3 ступеня у 33%; середній час до початку становив 6 днів, а середня тривалість становила 19 днів. Інфекції будь-якого ступеня виникали у 63% пацієнтів, у тому числі інфекції ≥3 ступеня у 33%. У когорті 3 серйозні побічні реакції спостерігалися у 65% пацієнтів. Найпоширенішими серйозними побічними реакціями (>2%) були нешлуночкові аритмії, тахікардії, гіпертермія, синдром вивільнення цитокінів, неуточнені патогенні інфекції, вірусні інфекції, бактеріальні інфекції, грибкові інфекції, м’язово-скелетний біль, моторна дисфункція, енцефалопатія, афазія, тремор, судоми, делірій, гіпоксія, гіпотензія, крововилив і тромбоз.

Про Tecartus

Tecartus – це CD19-спрямована генетично модифікована аутологічна Т-клітинна імунотерапія, призначена для лікування дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерною мантійно-клітинною лімфомою (МКЛ).

США. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

ПОПЕРЕДЖЕННЯ В РОМКУ: СИНДРОМ ВИКИДАННЯ ЦИТОКІНІВ, НЕВРОЛОГІЧНА ТОКСИЧНІСТЬ ТА ВТОРИННІ ГЕМАТОЛОГІЧНІ ЗЛОКАКІСНІ ЗАХВОРЮВАННЯ

Синдром вивільнення цитокінів (CRS), включаючи реакції, що загрожували життю, виникав у пацієнтів, які отримували ТЕКАРТУС. Не призначайте ТЕКАРТУС пацієнтам з активною інфекцією або запальними захворюваннями. Лікуйте тяжкий або небезпечний для життя CRS тоцилізумабом або тоцилізумабом і кортикостероїдами.

Неврологічна токсичність, у тому числі загрозливі для життя реакції, виникали у пацієнтів, які отримували TECARTUS, у тому числі одночасно з CRS або після зникнення CRS. Слідкуйте за неврологічною токсичністю після лікування TECARTUS. За потреби надайте підтримуючий догляд і/або кортикостероїди.

Після лікування гематологічних злоякісних новоутворень за допомогою BCMA- та CD19-спрямованої генетично модифікованої аутологічної імунотерапії Т-клітинами.

Синдром вивільнення цитокінів (CRS), включаючи летальний або небезпечні для життя реакції, що виникли після лікування ТЕКАРТУСОМ. CRS виник у 93% (157/168) пацієнтів з MCL, включаючи CRS ≥ 3 ступеня у 12% пацієнтів у дослідженні 1. Серед пацієнтів з MCL, які померли після прийому TECARTUS, один пацієнт мав летальний CRS. Середній час до виникнення CRS становив 4 дні (діапазон: від 1 до 13 днів). Середня тривалість CRS становила 7 днів (діапазон: від 1 до 50 днів).

Перед інфузією TECARTUS переконайтеся, що для кожного пацієнта доступні щонайменше дві дози тоцилізумабу. Слідкуйте за пацієнтами щодня протягом принаймні 7 днів після інфузії на наявність ознак та симптомів CRS. Слідкуйте за пацієнтами щодо ознак або симптомів CRS протягом 2 тижнів після інфузії. Порадьте пацієнтів негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак або симптомів CRS у будь-який час. При перших ознаках CRS розпочніть підтримуючу терапію, тоцилізумаб або тоцилізумаб і кортикостероїди за показаннями.

Неврологічна токсичність, включаючи синдром нейротоксичності, пов’язаної з імунними ефекторними клітинами (ICANS), який може бути важким, небезпечним для життя або смертельним, виникла після лікування TECARTUS. Неврологічні події виникали у 80% (135/168) пацієнтів із MCL, у тому числі ≥ 3 ступеня у 33% пацієнтів у дослідженні 1. Середній час до виникнення неврологічних подій становив шість днів (діапазон: від 1 до 32 днів). Середня тривалість неврологічних подій становила 19 днів (діапазон від 1 до 828 днів). Серед пацієнтів з MCL 105 (63%) пацієнтів мали CRS до початку неврологічних подій. Шість (4%) пацієнтів не мали CRS з неврологічними подіями, а 25 пацієнтів (15%) розвинули неврологічні події після вирішення CRS. Неврологічні явища зникли у 167 із 203 (82%) пацієнтів, які отримували текартус. У 8 пацієнтів з MCL на момент смерті тривали неврологічні розлади. Початок неврологічних подій може бути одночасно з CRS після зникнення CRS або за відсутності CRS.

Моніторуйте пацієнтів щодня протягом щонайменше 7 днів після інфузії на ознаки та симптоми неврологічної токсичності/ICANS. Спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак або симптомів неврологічної токсичності протягом 2 тижнів після інфузії та негайно лікуйте. Порадьте пацієнтам уникати керування автомобілем протягом принаймні 2 тижнів після інфузії.

Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз/синдром активації макрофагів (HLH/MAS), включаючи реакції, що загрожують життю, виникли після лікування TECARTUS. HLH/MAS виникали у 4% (3/78) пацієнтів з ALL. У двох пацієнтів спостерігалися події 3 ступеня, а в 1 пацієнта – 4 ступеня. Середній час до появи HLH/MAS становив 8 днів (діапазон: від 6 до 9 днів) із середньою тривалістю 5 днів (діапазон: від 2 до 8 днів). Усі 3 пацієнти з HLH/MAS мали супутні симптоми CRS та неврологічні події після інфузії TECARTUS. Лікування HLH/MAS має проводитись відповідно до інституційних стандартів.

Реакції гіперчутливості: Серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, можуть виникнути через диметилсульфоксид (ДМСО) або залишковий вміст гентаміцину в TECARTUS.

Тяжкі інфекції: у пацієнтів після інфузії TECARTUS виникли важкі або небезпечні для життя інфекції. Інфекції (всіх ступенів) спостерігалися у 63% (105/168) пацієнтів з MCL. Інфекції 3 ступеня або вище, включаючи бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції, виникли у 33% пацієнтів з MCL. ТЕКАРТУС не слід призначати пацієнтам із клінічно значущими активними системними інфекціями. Спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак і симптомів інфекції до та після інфузії та лікуйте відповідним чином. Призначайте профілактичні протимікробні препарати відповідно до місцевих інструкцій.

Фебрильна нейтропенія спостерігалася у 4% пацієнтів з MCL після інфузії TECARTUS і може бути одночасно з CRS. У разі фебрильної нейтропенії оцініть інфекцію та призначте антибіотики широкого спектру дії, рідини та іншу підтримуючу терапію за медичними показаннями.

У пацієнтів з імунодепресією повідомлялося про загрозливі життю та летальні опортуністичні інфекції. Слід враховувати можливість рідкісних інфекційних захворювань (наприклад, грибкових і вірусних інфекцій, таких як HHV-6 і прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія) у пацієнтів із неврологічними захворюваннями та провести відповідне діагностичне обстеження.

Реактивація вірусу гепатиту B (HBV), що в деяких випадках призводить до блискавичного гепатиту, печінкової недостатності та смерті, може статися у пацієнтів, які отримують препарати, спрямовані проти B-клітин. Виконайте скринінг на HBV, вірус гепатиту C (HCV) і вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) відповідно до клінічних рекомендацій перед збором клітин для виробництва.

Тривала цитопенія: у пацієнтів може спостерігатися цитопенія протягом кількох тижнів після лімфодеплетивної хіміотерапії та інфузії TECARTUS. У пацієнтів із MCL цитопенії 3-го ступеня або вище, які не зникали на 30-й день після інфузії TECARTUS, спостерігалися у 55% (92/168) пацієнтів і включали тромбоцитопенію (32%), нейтропенію (42%) та анемію (14%). Контролюйте показники крові після інфузії TECARTUS.

Гіпогаммаглобулінемія: у пацієнтів, які отримують лікування ТЕКАРТУСом, можуть виникнути В-клітинна аплазія та гіпогаммаглобулінемія. Гіпогамаглобулінемія була зареєстрована у 14% (23/168) пацієнтів з MCL. Слідкуйте за рівнями імуноглобулінів після лікування ТЕКАРТУСОМ і контролюйте, використовуючи запобіжні заходи щодо інфекції, антибіотикопрофілактику та заміну імуноглобулінів.

Безпека імунізації живими вірусними вакцинами під час або після лікування ТЕКАРТУСОМ не вивчалася. Вакцинація живими вірусними вакцинами не рекомендована принаймні за 6 тижнів до початку лімфодеплетивної хіміотерапії, під час лікування та до відновлення імунітету після лікування ТЕКАРТУСОМ.

Вторинні злоякісні новоутворення: у пацієнтів, які отримують ТЕКАРТУС, можуть розвинутися вторинні злоякісні новоутворення. Т-клітинні злоякісні пухлини виникали після лікування гематологічних злоякісних новоутворень за допомогою BCMA- та CD19-спрямованих генетично модифікованих аутологічних Т-клітинних імунотерапій. Злоякісні новоутворення зрілих Т-клітин, у тому числі CAR-позитивні пухлини, можуть виникнути через кілька тижнів після інфузій і можуть мати летальні наслідки.

Моніторинг вторинних злоякісних новоутворень протягом усього життя. У разі виникнення вторинної злоякісної пухлини зв’яжіться з Kite за номером 1-844-454-KITE (5483), щоб отримати інструкції щодо зразків пацієнтів, які потрібно зібрати для тестування.

Побічні реакції: Найпоширенішими побічними реакціями (частота ≥ 20%) у пацієнтів з MCL були CRS, лихоманка, енцефалопатія, гіпотензія, інфекція неуточненим збудником, вірусні інфекції, втома, тахікардія, озноб, гіпоксія, тремор, кашель, м’язово-скелетний біль, нудота, набряк, головний біль, запор, діарея, зниження апетиту, задишка, висипання, безсоння, плевральний випіт, афазія та моторна дисфункція.

Найпоширенішими (≥ 20%) відхиленнями лабораторних показників 3-4 ступеня у пацієнтів з MCL були лейкопенія, нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія, анемія, гіпофосфатемія, гіперглікемія, підвищення сечової кислоти в крові, підвищення аланінамінотрансферази, гіпонатріємія та гіпокальціємія.

Про Gilead і Kite Oncology

Gilead і Kite Oncology працюють над зміною методів лікування раку. Ми впроваджуємо інновації в терапії, комбінації та технології наступного покоління, щоб досягти кращих результатів для людей, хворих на рак. Ми цілеспрямовано створюємо наше онкологічне портфоліо та портфоліо, щоб усунути найбільші прогалини в лікуванні. Від технологій кон’югату антитіла до ліків і малих молекул до підходів на основі клітинної терапії ми створюємо нові можливості для людей, хворих на рак.

Прогнозні заяви

Ця заява містить прогнозні заяви, відповідно до Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів від 1995 року, які залежать від ризиків, невизначеності та інших факторів, включаючи здатність Gilead і Kite ініціювати, прогресувати або завершувати клінічні випробування в межах поточного очікуваного терміну або взагалі, а також можливість несприятливих результатів від поточні або додаткові клінічні дослідження, в тому числі за участю Tecartus (наприклад, ZUMA-2); невизначеність, пов’язана з регуляторними заявками та пов’язаними термінами подання та схвалення, включаючи незавершені або потенційні заявки для показань, які зараз оцінюються, а також ризик того, що будь-які регуляторні схвалення, якщо вони будуть надані, можуть підлягати значним обмеженням використання або відкликанню чи іншим несприятливим діям відповідним регуляторним органом; можливість того, що Gilead і Kite можуть прийняти стратегічне рішення припинити розробку цих програм і, як наслідок, ці програми можуть ніколи не бути успішно комерціалізовані для показань, які зараз оцінюються; ризик того, що лікарі можуть не побачити переваги призначення Tecartus для R/R MCL; і будь-які припущення, що лежать в основі будь-якого з вищезазначеного. Ці та інші ризики детально описані в річному звіті Gilead за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж США. Ці ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до того, що фактичні результати будуть суттєво відрізнятися від тих, що згадуються в прогнозних заявах. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, є заявами, які можна вважати прогнозними. Читача попереджають, що будь-які подібні прогнозні заяви не є гарантією майбутніх результатів і включають ризики та невизначеності, і читача застерігають не покладатися надмірно на ці прогнозні заяви. Усі прогнозні заяви базуються на інформації, яка наразі доступна Gilead і Kite, і Gilead і Kite не беруть на себе жодних зобов’язань і відмовляються від будь-яких намірів оновлювати будь-які такі прогнозні заяви.

Tecartus, Gilead, логотип Gilead, Kite і логотип Kite є товарними знаками Gilead Sciences, Inc. або пов’язаних з нею компаній.

Джерело: Gilead Sciences, Inc.

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

США. FDA схвалює Tecartus від Kite як перший і єдиний CAR-T для дорослих із рецидивом або рефрактерним B-клітинним гострим лімфобластним лейкозом - 1 жовтня 2021 р.

FDA схвалює Tecartus (brexucabtagene autoleucel) як перший і єдиний CAR T для лікування рецидиву або рефрактерних клітин мантії Лімфома – 24 липня 2020 р.

Kite подає заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати до Управління з контролю за продуктами й ліками США для другої компанії CAR T-клітинної терапії KTE-X19 – 11 грудня 2019 р.

Tecartus (brexucabtagene autoleucel) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на нашу інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-04-03 08:58

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.