Η αμερικανική FDA χορηγεί πλήρη έγκριση του Vitrakvi (larotrectinib) για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νεοεισερχόμενο γονιδίου NTRK που είναι θετικοί σε συμπαγείς όγκοι
Whippany, N.J.-- (Business Wire) 10 Απριλίου 2025-Ο Bayer ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει πλήρη έγκριση για τον γνώστη του Vitrakvi® (Larotrectinib). Η μετάλλαξη αντίστασης, είναι μεταστατική ή όπου η χειρουργική εκτομή είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα και δεν έχει ικανοποιητικές εναλλακτικές θεραπείες ή που έχουν προχωρήσει μετά από θεραπεία.1 Ο Vitrakvi έχει επιδείξει κλινικά σημαντικές και ανθεκτικές αποκρίσεις σε μια σειρά από συμπαγείς όγκους θετικά σε NTRK. Ο Vitrakvi χορηγήθηκε για πρώτη φορά επιταχυνόμενη έγκριση από την FDA τον Νοέμβριο του 2018.1
"Αυτή η πρώτη πλήρης έγκριση ενός αναστολέα NTRK από την FDA αντιπροσωπεύει το αποκορύφωμα της έρευνας και της αφοσίωσης από την ομάδα Bayer" "Είμαστε υπερήφανοι που θα εκπληρώσουμε την υπόσχεσή μας για ασθενείς με αυτό το σημαντικό βήμα προς τα εμπρός, παρέχοντας μια θεραπευτική επιλογή για παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς που ζουν με θετικά σε γονίδια NTRK γονιδίου για τη δέσμευση.
"Η πλήρης έγκριση του Vitrakvi από το FDA είναι ένα ευπρόσδεκτο βήμα προς τα εμπρός, στερεοποιώντας τη θέση του ως θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με NTRK Gene Fusion-θετικοί καρκίνοι", δήλωσε ο Andrea Ferris, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Lungevity Foundation. "Αυτό το ορόσημο όχι μόνο ωφελεί τους ασθενείς σήμερα, αλλά και ανοίγει το δρόμο για περαιτέρω εξελίξεις στις θεραπείες γονιδίων NTRK στο μέλλον."
Αυτή η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από τρία πολυκεντρικά, ανοιχτά ετικέτα, κλινικές δοκιμές ενός βραχίονα: LOXO-TRK-14001 (NCT02122913) (NCT02576431). Αυτή η ανάλυση περιελάμβανε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με μη αναστρέψιμους ή μεταστατικούς συμπαγείς όγκους με σύντηξη γονιδίου NTRK (n = 339). Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να έχουν προχωρήσει μετά από συστηματική θεραπεία για την ασθένειά τους, εάν ήταν διαθέσιμες, ή θα απαιτούσαν χειρουργική επέμβαση με σημαντική νοσηρότητα για τοπικά προχωρημένη ασθένεια.1 Τα κύρια μέτρα έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και η διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), όπως καθορίζεται από μια τυφλή ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (BIRC) σύμφωνα με το RECIST v1.1. 1 Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε 444 ασθενείς στις τρεις δοκιμές.1
Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας έδειξαν ORR 60% (95% CI: 55% -65%) με ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR) 24% και ποσοστό μερικής απόκρισης (PR) 36% .1 Το 5% των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση ήταν παθολογική απόκριση. Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική εκτομή των οποίων η μετεγχειρητική παθολογική αξιολόγηση δεν έδειξε βιώσιμα κύτταρα όγκου και αρνητικά περιθώρια ήταν παθολογικοί πλήρεις ανταποκριτές, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπήρχαν άλλες θέσεις ασθένειας. (95% CI: 32,5-Ne (μη αξιολογήσιμο)) 1 Οι πιο συνηθισμένες (≥20%) ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της εργαστηριακής ανωμαλίας, της Lymopenia, της Lymopenia, της Leymopenia, Η υπασβεστιαιμία, η κόπωση, ο εμετός, ο βήχας, η δυσκοιλιότητα, η πυρεξία, η διάρροια, η ναυτία, ο κοιλιακός πόνος, η ζάλη και η εξάνθημα.
Το Vitrakvi, ένας αναστολέας TRK πρώτης κατηγορίας, σχεδιάστηκε αποκλειστικά για να αναστέλλει την οικογένεια TRK των πρωτεϊνών (TRKA, TRKB και TRKC). Σε in vitro και in vivo μοντέλα όγκων, το Vitrakvi έδειξε αντι-όγκο δραστικότητα σε κύτταρα με συστατική ενεργοποίηση πρωτεϊνών TRK που προκύπτουν από γονιδιακές συντήξεις, διαγραφή μιας ρυθμιστικής περιοχής πρωτεϊνών ή σε κύτταρα με υπερέκφραση πρωτεΐνης Trk. Οι συστατικά ενεργοποιημένες χιμαιρικές πρωτεΐνες σύντηξης TRK μπορούν να δρουν ως ογκογονικός οδηγός, προωθώντας τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων και την επιβίωση σε κυτταρικές σειρές όγκου. Από την Eli Lilly και την Εταιρεία τον Φεβρουάριο του 2019, η Bayer έχει λάβει τα αποκλειστικά δικαιώματα αδειοδότησης για την παγκόσμια ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, για το Vitrakvi.
Η ένδειξη
vitrakvi υποδεικνύεται για τη θεραπεία των ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με συμπαγείς όγκους που:
είναι πιθανό να οδηγήσει σε σοβαρή νοσηρότητα καιΕπιλέξτε ασθενείς για θεραπεία με βάση μια δοκιμή εγκεκριμένη από την FDA.
Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
Δείτε το πλήρες <α href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=https%3a%2f%2Flabeling.BayerHealthCare.com%2FHTML%2FPRODUCT & NewsItemid = 20250409395229 & LAN = EN-US & Anchor = συνταγογράφηση+Πληροφορίες+για+vitrakvi%26%23174%3b+%28Larotrectinib%29 & index = 1 & md5 = e8261b6a67005a910b4ff6260da0da Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener" shape = "rect"> Πληροφορίες συνταγογράφησης για vitrakvi® (larotrectinib)
Ο καρκίνος σύντηξης TRK εμφανίζεται όταν ένα γονίδιο NTRK συγχωνεύεται με ένα άλλο μη σχετιζόμενο γονίδιο, παράγοντας μια αλλοιωμένη πρωτεΐνη TRK. Η αλλοιωμένη πρωτεΐνη, ή η πρωτεΐνη σύντηξης TRK, γίνεται συστατικά ενεργή ή υπερεκφρασμένη, ενεργοποιώντας έναν καταρράκτη σηματοδότησης. Αυτές οι πρωτεΐνες σύντηξης TRK δρουν ως ογκογονικοί οδηγοί που προωθούν την κυτταρική ανάπτυξη και την επιβίωση, οδηγώντας σε καρκίνο σύντηξης TRK, ανεξάρτητα από το πού προέρχεται από το σώμα. Ο καρκίνος της σύντηξης TRK δεν περιορίζεται σε ορισμένους τύπους ιστών και μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος. Η σύντηξη TRK είναι παρούσα σε πολλούς όγκους με διαφορετική συχνότητα, συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, του θυρεοειδούς, των γαστρεντερικών καρκίνων (παχέος εντέρου, του χολανγκοκάρκωσης, του παγκρεατικού και του appendiceal). Σάρκωμα μαλακών ιστών) .2
Ο καρκίνος της σύντηξης TRK διαγιγνώσκεται μέσω της ταυτοποίησης των συγχωνεύσεων γονιδίων NTRK χρησιμοποιώντας συγκεκριμένες δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούν αλληλουχία επόμενης γενιάς (NGS) και υβριδοποίηση επί τόπου φθορισμού (FISH) .2
Σχετικά με την ογκολογία στο Bayer
Η Bayer δεσμεύεται να παραδώσει την επιστήμη για μια καλύτερη ζωή προωθώντας ένα χαρτοφυλάκιο καινοτόμων θεραπειών. Το franchise ογκολογίας στο Bayer περιλαμβάνει έξι προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο και πολλά άλλα περιουσιακά στοιχεία σε διάφορα στάδια κλινικής ανάπτυξης. Μαζί, αυτά τα προϊόντα αντικατοπτρίζουν την προσέγγιση της εταιρείας στην έρευνα, η οποία δίνει προτεραιότητα στους στόχους και τις οδούς με τη δυνατότητα να επηρεάσει τον τρόπο αντιμετώπισης του καρκίνου.
Σχετικά με το Bayer
Η Bayer είναι μια παγκόσμια επιχείρηση με βασικές ικανότητες στους τομείς της επιστήμης και της διατροφής της ζωής. Σύμφωνα με την αποστολή της, η "Υγεία για όλους, η πείνα για κανένα", τα προϊόντα και οι υπηρεσίες της εταιρείας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν τους ανθρώπους και τον πλανήτη να ευδοκιμούν υποστηρίζοντας τις προσπάθειες για να κυριαρχήσουν τις κύριες προκλήσεις που παρουσιάζονται από έναν αυξανόμενο και γήρανση παγκόσμιου πληθυσμού. Η Bayer δεσμεύεται να οδηγήσει σε βιώσιμη ανάπτυξη και να δημιουργεί θετικό αντίκτυπο στις επιχειρήσεις της. Ταυτόχρονα, ο όμιλος στοχεύει να αυξήσει την εξουσία κερδών και να δημιουργήσει αξία μέσω της καινοτομίας και της ανάπτυξης. Η μάρκα Bayer αντιπροσωπεύει την εμπιστοσύνη, την αξιοπιστία και την ποιότητα σε όλο τον κόσμο. Στο οικονομικό έτος 2023, η ομάδα απασχολούσε περίπου 100.000 άτομα και είχε πωλήσεις 47,6 δισ. Ευρώ. Τα έξοδα Ε & Α πριν από τα ειδικά στοιχεία ανήλθαν σε 5,8 δισ. Ευρώ. Για περισσότερες πληροφορίες, μεταβείτε στη διεύθυνση www.bayer.com.
Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης
Αυτή η έκδοση μπορεί να περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που βασίζονται σε τρέχουσες υποθέσεις και προβλέψεις που έγιναν από τη Bayer Management. Διάφοροι γνωστοί και άγνωστοι κίνδυνοι, αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σημαντικές διαφορές μεταξύ των πραγματικών μελλοντικών αποτελεσμάτων, της οικονομικής κατάστασης, της ανάπτυξης ή των επιδόσεων της εταιρείας και των εκτιμήσεων που δίνονται εδώ. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν εκείνους που συζητούνται στις δημόσιες εκθέσεις της Bayer που είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα Bayer στο www.bayer.com . Η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη να ενημερώσει αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ή να συμμορφωθεί σε μελλοντικά γεγονότα ή εξελίξεις.
Αναφορές
Πηγή: Bayer
Δημοσιεύτηκε : 2025-04-14 12:00
Διαβάστε περισσότερα

- ACP εκδίδει κλινική κατευθυντήρια γραμμή για τη φαρμακολογική θεραπεία της οξείας επεισοδιακής ημικρανίας
- Απαγορεύονται οι απαγορεύσεις εξόφλησης που συνδέονται με την πτώση των αναφορών κατάχρησης παιδιών
- Σε παγκόσμιο επίπεδο, μία στους 13 νέους εμπειρίες νυχτερινής ενέργειου
- Ο Henlius λαμβάνει ορισμό ορφανών-φαρμάκων για HLX22 (καινοτόμο αντι-HER2 MAB) στις Η.Π.Α. για καρκίνο του γαστρικού
- Η FDA εγκεκριμένη συμπονετική θεραπεία χρήσης με namodenoson σε έναν ασθενή με καρκίνο του παγκρέατος
- Κακή ακοή που σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για καρδιακή ανεπάρκεια
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions