Un.S. FDA Wernani Persetujuan lengkap saka Vitrakvi (Larotrectinib) kanggo pasien diwasa lan pediatrik kanthi NTRK GENCE-Positif

Tindakake Drugslib ing

Whippany, N.J .-- (Kawat Bisnis) 10 April, 2025 - Inmbitor Panganan sing paling gedhe kanggo perawatan neurotopia kanthi tirstine kinase (NTRK) gen tanpa dikenal Mutasi resistensi, yaiku metastatik utawa ing papan reseksi sing bedhah bisa nyebabake perawatan alternatif abot utawa sing ora bisa maju kanthi netepi sacara klinama lan awet-tahan tungor sing positif. Vitrakvi pisanan diwenehake persetujuan kanthi cepet dening FDA ing November 2018.1

"Persetujuan FDA sing nuduhake puisi panaliten NTMA, Direktur Eksekutif, timbal merek Eksekutif. "We are bangga ngirim janji kanggo pasien sing penting iki, nyedhiyakake pilihan perawatan kanggo kanker pediatrik lan wong diwasa sing menehi komitmen kanggo ngirim kabutuhan pasien sing bisa ngirim kabutuhan sing unik kanggo nuntut pasien sing unik."

"Persetujuan lengkap saka Vitrakvi dening FDA langkah-langkah kanggo pasien minangka pilihan perawatan kanggo pasien kanthi kanker-positif-positif, Presiden lan CEUNGEVITY. "Iki tonggakyu ora mung entuk manfaat ing dina iki nanging uga bisa nggawe perlengkapan luwih lanjut ing terapi gen NTRK ing ngarep."

Asil Kesalahan Pooled nuduhake orr 60% (95% CI: 55% -6%) kanthi respon lengkap (CR) tingkat 36% lan tanggapan lengkap yaiku tanggapan lengkap patologis. Pasien ngalami resection bedhah sing penilaian patologis pasca operasi ora nuduhake sel-sel tumor lan margin negatif yaiku responden lengkap patologis sing diwenehake manawa ora ana situs liyane sing ana. Dor Median yaiku 43,3 wulan (95% CI: 32,5-NE (ora bisa dievaluasi). 1 sing paling umum, yaiku anemia, hypoaldase, tambah akeh hypoopetatory, leukopenia, neutropenia, hypocalcemia, lemes, mutahke, watuk, constipation, pyrexia, diare, cns), pusing, lan rash.1> About>

Vitrokvi, inhibitor trk oral kelas siji-kelas, dirancang khusus kanggo nyandhetake kulawarga protein trk (trka, trkb, lan trkc). Ing vitro lan ing model tumor Vivo, Vitrakuvi kegiatan nuduhake kegiatan anti-tumor ing sel sing ana protein trk, utawa ing sel kanthi overexression protein Trk. Protein Chimeric Trk Fusion sing diaktifake Conk Fusien bisa tumindak minangka driver oncogenik, promosi proliferasi sel lan solidasi sing cocog karo panrima wong diwasa lan bocah sing disetujoni (NTRK) gene Fusion.1 Dening Eli Lilly lan Company ing Februari 2019, Bayer entuk hak lisensi eksklusif kanggo pangembangan global lan komersial, kalebu ing Vitrakvi.

indikasi

vitroki) Kanggo nyebabake morbiditas abot, lan ora duwe perawatan alternatif sing marem utawa sing wis maju ing ngisor iki.

Pilih pasien kanggo terapi adhedhasar tes sing disetujoni FDA.

Informasi Safety Penting

>

Peringatan lan Pakaryan

interaksi obat

  • ngindhari inhibitor Cyp3a4 sing kuwat Yen coadministration inhibitor cyp3a4 sing kuwat utawa industri ora bisa nyingkiri, ngowahi dosis vitrakvi kaya sing disaranake. Yen coadministrasi saka substrat Cyp3a4 ora bisa nyingkiri, ngawasi pasien reaksi tambah akeh obat-obatan kasebut. Kanggo koadministrasi kanthi inhibitor cyp3a4 moderat, monitor kanggo reaksi sing luwih asring lan nyuda dosis adhedhasar keruwetan adhedhasar keruwetan adhedhasar keruwetan adhedhasar keruwetan. Kanggo koadministrasi kanthi inducer indera4 moderat, ngowahi dosis kaya sing disaranake.

    Mangga deleng lengkap

    kanker gabungan trk dumadi nalika sekring Gen NTRK karo gen liyane sing ora ana gandhengane, ngasilake protein trk sing diowahi. Protein sing wis diowahi, utawa protein trk gabungan, dadi aktif utawa ora aktif, micu kaskade sinar. Protein Protein Trk Fusion iki minangka pembalap oncogenik sing promosi wutah sel lan slamet, sing nyebabake kanker Trk Fusion, preduli saka ngendi asale saka awak. Trk Fusion Kanker ora diwatesi kanggo jinis jaringan tartamtu lan bisa kedadeyan ing bagean awak. Fusi trk wis ana ing pirang-pirang tumor kanthi frekuensi sing beda-beda, kalebu paru-paru, kanker gastrointestinal (CRNS, cholroatic lan cankalsocory Analog) lan kanker pediatrik (fibrosarcoma) lan SARCOMA jaringan alus) .2

    Trk Fusion kanker didiagnosis liwat uji coba gen (kalebu fluoridasi ing hibridisasi (iwak) .2

    Babagan Onkologi ing Bayer

    Bayer setya kanggo ngirim ilmiah kanggo maju portofolio perawatan inovatif. Waralaba onkologi ing Bayer kalebu enem produk lan sawetara aset liyane ing macem-macem tahap pangembangan klinis. Bebarengan, produk iki nggambarake pendekatan perusahaan kanggo riset, sing prioritas target lan jalur kanthi potensial kanggo menehi pengaruh cara kanker diobati.

    Babagan Bayer

    Bayer minangka perusahaan global kanthi kompetensi inti ing lapangan ilmiah kesehatan lan nutrisi kesehatan. Garis karo misi kasebut, "kesehatan kanggo kabeh, keluwen ora ana," produk lan layanan perusahaan dirancang kanggo mbantu wong lan planet kasebut kanthi dhukungan kanggo nguwasani jumlah global sing ditandur. Bayer setya nyopir pembangunan sustainable lan ngasilake dampak positif karo bisnis. Ing wektu sing padha, klompok kasebut tujuane nambah kekuwatan penghasilan lan nggawe nilai liwat inovasi lan wutah. Bayer Bayer minangka kepercayaan, linuwih lan kualitas ing saindenging jagad. Ing Fiscal 2023, grup kasebut digunakake udakara 100.000 wong lan duwe dodolan 47.6 milyar euro. Biasane R & D sadurunge item khusus digawe dadi 5.8 milyar euro. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.bayer.com.

    pernyataan sing maju

    Rilis iki bisa ngemot pernyataan iki adhedhasar asumsi biyung lan produsen sing digawe dening manajemen bayat. Macem-macem risiko sing durung dingerteni, ketidakplestasi lan faktor liyane bisa nyebabake bedane materi ing mangsa, kahanan finansial, pangembangan utawa kinerja perusahaan lan prakiraan sing diwenehake ing kene. Faktor-faktor kasebut kalebu sing dibahas ing laporan umum Bayer sing kasedhiya ing situs web Bayer ing www.bayer.com . Perusahaan ora nanggung tanggung jawab apa wae sing nganyari pratelan sing maju iki utawa kanggo Conform kanggo acara utawa pembangunan.

    referensi

  • Manea CA, Badiu DC, Ploscaru IC, et al. Ulasan saka NTRK Fusions ing kanker. Ann med Surg. 2022; 79: 103893.

    • Source: Bayer

    Dikirim : 2025-04-14 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer