미국 FDA는 NTRK 유전자 융합 양성 고형 종양을 가진 성인 및 소아 환자에 대한 vitrakvi (larotrectinib)의 전체 승인을 제공합니다.

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Whippany, N.J .-- (Business Wire) 2025 년 4 월 10 일-Bayer는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Vitrakvi® (Larotrectinib)에 대한 완전한 승인을 받았다고 발표했다. 획득 된 저항성 돌연변이는 전이성이거나 외과 적 절제술이 심각한 이환율을 초래할 가능성이 있으며, 만족스러운 대체 치료가 없거나 치료 후 진행된 곳. Vitrakvi 브랜드 책임자 인 Chandra Goda의 전무 이사 인 Chandra Goda는“Vitrakvi는 2018 년 11 월 FDA에 의해 FDA의 승인을 받았다. “우리는 NTRK 유전자 융합 양성 암을 앓고있는 소아 및 성인 환자에게 치료 옵션을 제공하는이 중요한 단계를 가진 환자들에게 우리의 약속을 전달하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다.이 이정표는 환자와 그 가족의 고유 한 요구를 해결하는 혁신적인 솔루션을 제공하려는 Bayer의 약속을 강화합니다. "

.Lungevity Foundation의 사장 겸 CEO 인 Andrea Ferris는 "FDA에 의한 Vitrakvi의 전체 승인은 FDA에 의한 Vitrakvi의 전체 승인은 환영받는 단계이며, NTRK 유전자 융합 양성 암 환자의 치료 옵션으로 자리를 확고히합니다."라고 말했습니다. "이 이정표는 오늘날 환자에게 도움이 될뿐만 아니라 향후 NTRK 유전자 요법의 추가 발전을위한 길을 열어줍니다."

이 승인은 3 개의 다기관, 오픈 라벨, 단일 암 임상 시험의 데이터를 기반으로합니다 : LOXO-TRK-14001 (NCT02122913), Scout (NCT0266687) 및 (NCT02576431). 이 분석에는 NTRK 유전자 융합이있는 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양이있는 소아 및 성인 환자가 포함되었습니다 (n = 339). 모든 환자는 질병에 대한 전신 요법 후에 진행되거나 이용 가능한 경우, 또는 국소 진보 된 질병에 대해 상당한 이환율을 가진 수술이 필요했을 것입니다. 3 번의 시험에서 444 명의 환자에서 1 안전을 평가했습니다 .1

풀링 효능 결과는 24%의 완전한 반응 (CR) 비율로 60% (95% CI : 55% -65%)의 ORR을 보여 주었다. 수술 후 병리학 적 평가가 생존 가능한 종양 세포를 보이지 않았고 음성 마진은 다른 질병 부위가 존재하지 않도록 병리학 적 완전한 반응자였던 외과 적 절제술을받는 환자. 중앙값은 43.3 개월 (95% CI : 32.5-ne (평가할 수 없음)). 1 실험실 이상을 포함한 가장 흔한 (≥20%) 부작용은 vitrakvi가 AST 증가, ALT, 빈혈성 통증 증가, 알칼리성 포스파타 제, Leukopenia, lymphaline Phospatase, Leukopenia, Lomepenia, Lomepenia. 중성 보호자, 저 칼슘 혈증, 피로, 구토, 기침, 변비, 신호성, 설사, 구역, 복부 통증, 현기증 및 발진. (larotrectinib)

최초의 경구 TRK 억제제 인

vitrakvi는 TRK 단백질 (TRKA, TRKB 및 TRKC)을 억제하도록 독점적으로 설계되었습니다. 시험 관내 및 생체 내 종양 모델에서, Vitrakvi는 유전자 융합, 단백질 조절 도메인의 결실 또는 TRK 단백질 과발현을 갖는 세포에서 TRK 단백질의 구성 활성화를 갖는 세포에서 항 종양 활성을 입증 하였다. 구성 적으로 활성화 된 키메라 TRK 융합 단백질은 종양 세포주에서 세포 증식 및 생존을 촉진하는 발암 성 동인으로서 작용할 수있다. Eli Lilly와 Company 2019 년 2 월 Bayer는 미국을 포함한 글로벌 개발 및 상용화에 대한 독점 라이센스 권한을 Vitrakvi를위한 독점 라이센스 권리를 얻었습니다.

표시

Vitrakvi는 다음과 같은 고형 종양을 가진 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 표시됩니다. 심각한 이환율을 초래하고

  • 대체 치료가 만족스럽지 않거나 치료 후 진행된 상태가 없습니다.

    • FDA 승인 검사를 기반으로 치료를 위해 환자를 선택하십시오.

    중요한 안전 정보

    경고 및 예방 조치

  • 중추 신경계 효과 : 중추 신경계 (CNS) 부작용 반응은 현기증,인지 장애, 기분 장애 및 수면 장애를 포함한 vitrakvi를받는 환자에서 발생했습니다. vitrakvi를받은 환자의 경우,인지 장애, 기분 장애, 현기증 및 수면 장애를 포함한 모든 등급 CNS 효과는 환자의 3.8%에서 3-4 등급에서 40.3%로 관찰되었습니다. 인지 장애는 환자의 11%에서 발생했습니다. 인지 장애의 중간 시간은 6 개월 (범위 : 2 일 ~ 56 개월)이었다. 환자의 1%이상에서 발생하는인지 장애에는 기억 장애 (4.1%),주의 장애 (3.6%), 혼란 상태 (2.3%),인지 장애 (1.6%), 섬망 (1.4%) 및 환각 (1.1%)이 포함되었습니다. 3 등급의인지 부작용은 환자의 1.8%와 환자의 0.2%에서 4 등급의인지 부작용에서 발생했습니다. 인지 장애가있는 49 명의 환자 중 6%는 용량 변형과 18%가 필요한 용량 중단이 필요했습니다. 기분 장애는 환자의 14%에서 발생했습니다. 기분 장애의 중간 시간은 3.3 개월 (범위 : 1 일 ~ 65 개월)이었다. 환자의 1%이상에서 발생하는 기분 장애에는 불안 (5%), 교반 (3.2%), 우울증 (3.2%), 과민성 (2.3%) 및 불안 (1.1%)이 포함되었습니다. 3 등급의 기분 장애는 환자의 0.9%에서 발생했습니다. 기분 장애를 경험 한 63 명의 환자 중 환자는 용량 변형이 필요했으며 1.6%는 용량 중단이 필요했습니다. 현기증은 환자의 22%에서 발생했으며 3 학년 현기증은 환자의 0.9%에서 발생했습니다. 현기증을 경험 한 96 명의 환자 중 환자의 6%가 용량 변형과 5%가 필요한 용량 중단이 필요했습니다. 수면 장애는 환자의 12%에서 발생했습니다. 수면 장애에는 불면증 (9%), 졸음 (3.4%) 및 수면 장애 (0.5%)가 포함되었습니다. 3 등급의 수면 장애는 환자의 0.2%에서 발생했습니다. 수면 장애를 경험 한 54 명의 환자 중 환자는 용량 변형과 3.7%가 필요한 용량 중단이 필요했습니다. Vitrakvi로 이러한 위험을 환자와 관리인에게 조언하십시오. 환자에게 신경 학적 부작용이 발생하면 위험한 기계를 운전하거나 운영하지 말라고 조언하십시오. 심각도에 따라 vitrakvi를 보류하거나 영구적으로 중단합니다. 보류 된 경우 재개시 vitrakvi 복용량을 수정하십시오.
  • 골격 골절 : vitrakvi를 복용하는 환자에서는 골격 골절이 발생할 수 있습니다. 임상 시험에서 Vitrakvi를받은 444 명의 환자 중에서, 환자의 7%에서 골절이 발생했습니다. 성인 환자 290 명 중 6%와 소아 환자 154 명 중 10%. 첫 번째 골절까지의 평균 시간은 골절 당 13 개월 (27 일 ~ 73 개월)이었다. 가장 흔한 골절은 갈비뼈 (1.4%), 섬유, 발 또는 손목 (각각 0.7%)이었습니다. 대부분의 골절은 최소 또는 중간 정도의 외상과 관련이 있습니다. 일부 골절은 국소 종양 관련을 암시하는 방사선 학적 이상과 관련이있다. Vitrakvi 치료는 1.4%의 환자의 골절로 인해 중단되었습니다. 잠재적 인 골절의 징후 또는 증상이있는 환자를 즉시 ​​평가하십시오 (예 : 통증, 이동성 변화, 기형). Vitrakvi가 알려진 골절의 치유 또는 미래의 골절의 위험에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
  • 간독성 : 간해 (DILI)를 포함한 간독성이 Vitrakvi를 복용하는 환자에서 발생했습니다. vitrakvi를받은 환자 (n = 444)에서는 환자의 62%에서 모든 등급의 AST 증가가 발생했으며 모든 등급의 ALT 증가는 61%로 발생했습니다. 3-4 등급의 AST 또는 ALT 증가는 각각 환자의 7% 및 8%에서 발생했습니다. AST 증가의 중간 시간은 1.9 개월 (범위 : 4 일 ~ 3.8 년)이었다. ALT 증가 된 ALT의 중간 시간은 1.9 개월 (범위 : 1 일 ~ 4.9 년)이었다. 증가 된 AST 및 ALT는 환자의 1.6% 및 3.2%에서 각각 용량 변형을 초래 하였다. AST 또는 ALT 증가는 4 명 (0.9%)의 환자에서 영구적 인 중단으로 이어졌습니다. 빌리루빈 ≥ 2 x uln이 증가함에 따라 ALT 및/또는 AST의 등급 ≥ 2 증가의 임상 연구 및 마케팅 사례의 보고서가있었습니다. vitrakvi를 시작하기 전에 간 기능 검사 (ALT, AST, ALP 및 BILIRUBIN)를 얻고 치료 첫 2 개월 동안 2 주마다 모니터링 한 다음, 그 후 월간, 또는 2 등급 이상의 AST 또는 ALT 상승이 발생한 후 더 자주 모니터링합니다. 심각도에 따라 일시적으로 원천 징수, 복용량을 줄이거 나 vitrakvi를 영구적으로 중단합니다.
  • 배아-태도 독성 : vitrakvi는 임산부에게 투여 할 때 태아의 피해를 일으킬 수 있습니다. Larotrectinib는 각각 약 11 및 0.7- 타임 인 모체 노출시 쥐 및 토끼의 기형을 초래했으며, 매일 100mg의 임상 용량에서 관찰 된 것. 태아에 대한 잠재적 위험을 여성에게 조언합니다. 생식 잠재력의 암컷은 치료 중 효과적인 피임법을 사용하고 vitrakvi의 마지막 복용량 후 1 주일 동안

    • 부작용 반응

    ≥20%), 실험실을 포함하여, 62%가 증가 함. (61%), 빈혈 (45%), 저 알부민 혈증 (44%), 근골격계 통증 (41%), 증가 된 알칼리성 포스파타제 (40%), 백혈구 감소증 (37%), 림프구 감소증 (35%), 중성 혈구 (34%), hypocalcemia (32%), Vatig (31%), Vatig. (30%), 기침 (29%), 변비 (27%), 신호식증 (26%), 설사 (26%), 메스꺼움 (25%), 복통 (24%), 현기증 (22%) 및 발진 (21%).

    약물 상호 작용

  • 강한 CYP3A4 억제제 (자몽 또는 자몽 주스 포함), 강한 CYP3A4 유도제 (St. John 's Wort 포함) 또는 민감한 CYP3A4 기판을 가진 Vitrakvi의 공동 투여를 피하십시오. 강한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 공동 투여를 피할 수없는 경우 권장되는대로 vitrakvi 용량을 수정하십시오. 민감한 CYP3A4 기질의 공동 투여를 피할 수없는 경우, 이들 약물의 부작용 증가를 환자에게 모니터링하십시오. 중간 정도의 CYP3A4 억제제와의 공동 투여의 경우, 부작용을 더 자주 모니터링하고 심각도에 따라 복용량을 감소시킵니다. 중간 정도의 CYP3A4 유도제를 사용한 공동 투여의 경우, 권장대로 복용량을 수정합니다.

    • 특정 인구에서 사용

  • 수유 : vitrakvi에서 치료 중에 모유 수유를하지 않는 것이 아니라 1 주일이 지시되지 않습니다.

    전체 vitrakvi® (larotrectinib)에 대한 정보 처방 정보 .

    TRK 융합 암은 NTRK 유전자가 다른 관련이없는 유전자와 융합하여 변경된 TRK 단백질을 생성 할 때 발생합니다. 변경된 단백질 또는 TRK 융합 단백질은 신호 전달 캐스케이드를 유발하여 구성 적으로 활성화되거나 과발현된다. 이들 TRK 융합 단백질은 세포 성장 및 생존을 촉진하는 발암 성 동인으로서, 신체에서 발생하는 위치에 관계없이 TRK 융합 암을 유발한다. TRK 융합 암은 특정 유형의 조직에 국한되지 않으며 신체의 어느 부분에서도 발생할 수 있습니다. TRK 융합은 폐, 갑상선, 위장암 (콜론, 콜랑 지아 암종, 췌장 및 충수), 육종, CNS 암 (Glioma and Glioblastoma), 침산선 암 (MAMIMARY A BESICORE COSCINOMA) 및 소아 시대를 포함하여 다양한 빈도를 가진 많은 종양에 존재합니다. 섬유 육종 및 연조직 육종) .2

    TRK 융합 암은 차세대 시퀀싱 (NGS) 및 현장 하이브리드 화 (FISH) 형광을 포함하여 특정 테스트를 사용하여 NTRK 유전자 융합의 확인을 통해 진단됩니다 .2

    .Bayer의 종양학에 대한

    Bayer는 혁신적인 치료 포트폴리오를 발전시켜 더 나은 삶을 위해 과학을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 바이어의 종양학 프랜차이즈에는 다양한 단계의 임상 개발 단계에 6 개의 판매 된 제품과 기타 여러 자산이 포함됩니다. 이 제품은 함께 회사의 연구 접근 방식을 반영하여 암이 치료하는 방식에 영향을 줄 수있는 잠재력으로 목표와 경로를 우선시합니다.

    Bayer 정보

    Bayer는 건강 관리 및 영양의 생명 과학 분야에서 핵심 역량을 가진 글로벌 기업입니다. “건강, 굶주림에 대한 굶주림”의 사명에 따라이 회사의 제품과 서비스는 전 세계 인구가 증가하고 고령화되는 주요 과제를 습득하기위한 노력을 지원함으로써 사람들과 지구가 번성하도록 돕기 위해 고안되었습니다. Bayer는 지속 가능한 개발을 주도하고 비즈니스에 긍정적 인 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. 동시에이 그룹은 혁신과 성장을 통해 수입력을 높이고 가치를 창출하는 것을 목표로합니다. Bayer 브랜드는 전 세계적으로 신뢰, 신뢰성 및 품질을 나타냅니다. 2023 회계 연도 에이 그룹은 약 10 만 명을 고용했으며 476 억 유로의 매출을 올렸습니다. 특별 품목 이전의 R & D 비용은 58 억 유로에 달했습니다. 자세한 내용은 www.bayer.com을 방문하십시오.

    미래 예측 진술

    이 릴리스에는 Bayer Management의 현재 가정 및 예측을 기반으로 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 알려진 다양한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 미래 결과, 재무 상황, 개발 또는 회사의 성과 및 여기에 제공된 추정치 사이의 중요한 차이가 생길 수 있습니다. 이러한 요소에는 Bayer 웹 사이트 www.bayer.com . 이 회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 미래의 사건 또는 개발에 맞추는 것에 대한 책임이 없습니다.

    참조

  • Vitrakvi® (larotrectinib) [패키지 삽입]. Whippany, NJ : Bayer Healthcare Pharmaceuticals, 2025 년 4 월.
  • Manea CA, Badiu DC, Ploscaru IC 등 암의 NTRK 융합에 대한 검토. 앤 메드 수술. 2022; 79 : 103893.

    • 출처 : Bayer

    게시됨 : 2025-04-14 12:00

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