Ο FDA των ΗΠΑ χορηγεί πλήρη έγκριση στο συνδυαστικό σχήμα Braftovi της Pfizer για μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου πρώτης γραμμής

Ακολουθήστε το Drugslib

ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ--(BUSINESS WIRE) 24 Φεβρουαρίου 2026 -- Η Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε πλήρη έγκριση στο Braftovi (encorafenib) σε συνδυασμό με cetuximab (που διατίθεται στην αγορά ως θεραπεία Erbitourhema για ενήλικες ασθενείς με τη θεραπεία με flubas-fluor). μεταστατικός καρκίνος του παχέος εντέρου (mCRC) με μετάλλαξη BRAF V600E με βάση τα αποτελέσματα από την παγκόσμια δοκιμή BREAKWATER Φάσης 3 (NCT04607421).

  • Συγκεντρωτικά αποτελέσματα από το τμήμα Φάσης 3 με mFOLFOWATER μια κλινικά αποδεδειγμένη κλινική και σημαντική στατιστική 51% μείωση του κινδύνου στον θάνατο και 47% μείωση του κινδύνου στην εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία με ή χωρίς bevacizumab
  • Η διευρυμένη ένδειξη επιτρέπει τη χρήση διαφορετικών ενδείξεων με ευελιξία και ευελιξία Σχέδια χημειοθεραπείας με βάση τη φθοροουρακίλη

    • Το Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και mFOLFOX6 έλαβε ταχεία έγκριση από τον FDA τον Δεκέμβριο του 2024 με βάση τα αποτελέσματα του ποσοστού αντικειμενικής απόκρισης (ORR), ένα από τα διπλά κύρια τελικά σημεία της δοκιμής BREAKWATER. Η μετατροπή από ταχεία έγκριση σε πλήρη έγκριση βασίζεται σε σημαντικό όφελος στα αποτελέσματα τόσο για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), το άλλο πρωτεύον τελικό σημείο της δοκιμής, όσο και για τη συνολική επιβίωση (OS), ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, από το τμήμα Φάσης 3 της μελέτης που αξιολόγησε το συνδυασμό Braftoviin με cetuximab και mFOLFOX6 όπως και τα αποτελέσματα της μελέτης ORR3. αξιολόγησε το συνδυασμό Braftoviin με cetuximab και FOLFIRI.

    "Αυτή η έγκριση ορόσημο, που επιτεύχθηκε μέσω του ισχυρού κλινικού οφέλους που αποδείχθηκε στη δοκιμή BREAKWATER, επικυρώνει ότι αυτή η στοχευμένη θεραπεία μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα για άτομα που ζουν με επιθετικό, δύσκολα αντιμετωπίσιμο καρκίνο", δήλωσε ο Aamir Malik, Executive Vice President, Chief Commercial Officer των ΗΠΑ, Pfizer. «Ως το μόνο στοχευμένο θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού που αποδεικνύεται ότι προσφέρει σημαντική βελτίωση σε ορισμένα αποτελέσματα για ασθενείς με μεταλλαγμένο μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου BRAF V600E, το Braftovi βρίσκεται σε μοναδική θέση για να επαναπροσδιορίσει τη θεραπεία πρώτης γραμμής και να θεσπίσει ένα νέο πρότυπο φροντίδας. Αυτή η έγκριση ενισχύει την ηγετική μας θέση στην παροχή διαφοροποιημένων και δυνητικά θεραπευόμενων καρκινοθεραπευτών. βελτιωμένες επιλογές."

    "Αυτή η έγκριση δίνει στους ογκολόγους αυτοπεποίθηση να χρησιμοποιούν το encorafenib και cetuximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοουρακίλη ως πρότυπο φροντίδας πρώτης γραμμής για ασθενείς με μεταλλαγμένο BRAF V600E μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο", δήλωσε ο Scott Kopetz, M.D. Ογκολογία στο Κέντρο Καρκίνου MD Anderson του Πανεπιστημίου του Τέξας και συν-κύριος ερευνητής της δοκιμής BREAKWATER. "Η μελέτη BREAKWATER έδειξε ότι αυτά τα στοχευμένα συνδυαστικά σχήματα παρείχαν στατιστικά σημαντικό όφελος, παρέχοντας τα ισχυρά στοιχεία που χρειαζόμαστε για να λάβουμε αποφάσεις θεραπείας που μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά τα αποτελέσματα των ασθενών."

    Στη μελέτη BREAKWATER, το προφίλ ασφάλειας και των δύο συνδυαστικών σχημάτων συνέχισε να είναι συνεπές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας κάθε αντίστοιχου παράγοντα στο σχήμα. Δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφαλείας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥25%) στο σχήμα mFOLFOX6 ήταν περιφερική νευροπάθεια, ναυτία, κόπωση, διάρροια, μειωμένη όρεξη, εξάνθημα, έμετος, αιμορραγία, κοιλιακό άλγος, αρθραλγία, πυρεξία και δυσκοιλιότητα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥25%) στο σχήμα FOLFIRI ήταν ναυτία, διάρροια, κόπωση, έμετος, αλωπεκία, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη και εξάνθημα.

    Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και mFOLFOX6, εμφάνισαν μόνιμη αντίδραση σε 1% Μπραφτόβι. Δεν υπήρξε ουσιαστική διαφορά στη διακοπή της χημειοθεραπείας λόγω παρενεργειών στο σκέλος Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και mFOLFOX6 σε σύγκριση με το σκέλος χημειοθεραπείας, με ή χωρίς bevacizumab. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και FOLFIRI, το 9% παρουσίασε μια ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε οριστική διακοπή του Braftovi.

    Το σχήμα συνδυασμού Braftovi με mFOLFOX6 βρίσκεται επίσης υπό ρυθμιστική αναθεώρηση στην Ευρώπη, όπου τα εργαστήρια Pierre Fabre έχουν αποκλειστικά δικαιώματα εμπορίας και εγκρίθηκε πρόσφατα για χρήση σε πολλές άλλες χώρες.

    Σχετικά με το BREAKWATER BREAKWATER είναι μια Φάση 3, τυχαιοποιημένη, ενεργά-ελεγχόμενη, με πολλαπλά ελεγχόμενα, πολλαπλάσια, ανοιχτό ή σε συνδυασμό με mFOLFOX6 ή FOLFIRI (και οι δύο χημειοθεραπείες με βάση τη φθοριοουρακίλη) σε συμμετέχοντες με mCRC που δεν είχαν λάβει προηγουμένως μεταλλαγμένο BRAF V600E.

    Ανάλυση Φάσης 3: Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και mFOLFOX6: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Braftovi 300 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με cetuximab (διακόπηκε μετά από τυχαιοποίηση 158 ασθενών), Braftovi 300 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα και mF23Xab σε συνδυασμό με cetuximab mFOLFOX6, FOLFOXIRI ή CAPOX, με ή χωρίς bevacizumab (σκέλος ελέγχου) (n=243). Τα διπλά πρωτεύοντα τελικά σημεία για αυτές τις ομάδες μελέτης είναι το ORR και το PFS όπως αξιολογήθηκαν από το BICR. Το OS είναι ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο.

    Τη στιγμή της αρχικής ανάλυσης PFS, το Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και mFOLFOX6 μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 47% σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία με ή χωρίς bevacizumab (αναλογία κινδύνου [HR] 0,53, διάστημα CI, 0,8, 95% p<0,0001) όπως αξιολογήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση (BICR). Το διάμεσο PFS ήταν 12,8 μήνες (95% CI, 11,2, 15,9) με το σχήμα συνδυασμού Braftovi σε σύγκριση με 7,1 μήνες (95% CI, 6,8, 8,5) με χημειοθεραπεία με ή χωρίς bevacizumab. Σε μια δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση του διάμεσου OS, το Braftovi συν cetuximab και το mFOLFOX6 μείωσαν σημαντικά τον κίνδυνο θανάτου κατά 51% σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία, με ή χωρίς bevacizumab (HR 0,49; 95% CI, 0,38, 0,63, p<0,0001). Το διάμεσο OS διπλασιάστηκε από 15,1 μήνες με χημειοθεραπεία, με ή χωρίς bevacizumab (95% CI, 13,7, 17,7) σε 30,3 μήνες (95% CI, 21,7, Μη Εκτιμώμενο) με το σχήμα συνδυασμού Braftovi. Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) του 2025 και δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο New England Journal of Medicine.

    Ανάλυση κοόρτης 3: Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και FOLFIRI: Στην Κοόρτη 3, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Braftovi 300 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με cetuximab και FOLFIRI (n=73) ή FOLFIRI, με ή χωρίς bevacizumab (σκέλος ελέγχου). Το πρωτεύον τελικό σημείο της Κοόρτης 3 είναι το ORR όπως αξιολογείται από το BICR. Το PFS είναι ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο. Το OS είναι ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο που συνοψίζεται περιγραφικά.

    Το Braftovi συν cetuximab και το FOLFIRI κατέδειξαν κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο επιβεβαιωμένο ORR που αξιολογήθηκε από το BICR σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν FOLFIRI με ή χωρίς bevacizumab (64% έναντι 39%, αναλογία πιθανοτήτων p=201,01). Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο Συμπόσιο Καρκίνου της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας Γαστρεντερικού (ASCO GI® 2026). Λεπτομερή αποτελέσματα PFS από την Κοόρτη 3 θα υποβληθούν για παρουσίαση σε μια επερχόμενη ιατρική συνάντηση.

    Σχετικά με τον καρκίνο του παχέος εντέρου (CRC) Ο καρκίνος του παχέος εντέρου είναι ο τρίτος πιο κοινός τύπος καρκίνου στον κόσμο, με περίπου 1,8 εκατομμύρια νέες διαγνώσεις το 2022.1 Είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτων που σχετίζονται με καρκίνο.2 Συνολικά, ο κίνδυνος εμφάνισης ΚΚΚ στη ζωή είναι περίπου 1 στους 24. Υπολογίζεται ότι 1 στις 26 μόνο για τις γυναίκες. 158.850 άτομα θα διαγνωστούν με καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού το 2026 και περίπου 55.000 υπολογίζεται ότι πεθαίνουν από τη νόσο κάθε χρόνο.3 Για το 20% όσων έχουν διαγνωστεί με ΚΚΚ, η νόσος έχει δώσει μεταστάσεις ή εξαπλωθεί, καθιστώντας δυσκολότερη τη θεραπεία και έως και το 50% των ασθενών με τοπικά στάδια.

    Οι μεταλλάξεις BRAF εκτιμάται ότι συμβαίνουν στο 8-12% των ατόμων με mCRC και σχετίζονται με κακή πρόγνωση για αυτούς τους ασθενείς.5 Η μετάλλαξη BRAF V600E είναι η πιο κοινή μετάλλαξη BRAF και ο κίνδυνος θνησιμότητας σε ασθενείς με CRC με μετάλλαξη BRAF V600E είναι υπερδιπλάσιος από αυτόν των ασθενών με υψηλή ανάγκη BRAF. V600E-mutant mCRC, πριν από την επιτάχυνση Braftovi έγκριση FDA σε αυτήν την ένδειξη στις 20 Δεκεμβρίου 2024, δεν υπήρχαν εγκεκριμένες θεραπείες που βασίζονται σε βιοδείκτες ειδικά ενδείκνυται για άτομα με προηγουμένως μη υποβληθεί σε θεραπεία μετάλλαγμα BRAF V600E mCRC.8,9

    Σχετικά με το Braftovi® (encorafenib) Το Braftovi είναι ένας από του στόματος αναστολέας κινάσης μικρού μορίου που στοχεύει το BRAF V600E. Ακατάλληλη ενεργοποίηση πρωτεϊνών στο μονοπάτι σηματοδότησης MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) έχει αποδειχθεί ότι συμβαίνει σε ορισμένους καρκίνους, συμπεριλαμβανομένου του CRC.

    Η Pfizer έχει αποκλειστικά δικαιώματα στο Braftovi στις ΗΠΑ, τον Καναδά, τη Λατινική Αμερική, τη Μέση Ανατολή και την Αφρική. Η Ono Pharmaceutical Co., Ltd. έχει αποκλειστικά δικαιώματα για την εμπορική διάθεση του προϊόντος στην Ιαπωνία και τη Νότια Κορέα, η Medison έχει αποκλειστικά δικαιώματα για την εμπορική διάθεση του προϊόντος στο Ισραήλ και η Pierre Fabre Laboratories έχει αποκλειστικά δικαιώματα για την εμπορική διάθεση του προϊόντος σε όλες τις άλλες χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρώπης και της Ασίας (εκτός της Ιαπωνίας και της Νότιας Κορέας).

    ΕΝΔΕΙΞΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ

    Το Braftovi® (encorafenib) ενδείκνυται, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με cetuximab και φθοριοουρακίλη, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC) με μετάλλαξη BRAF V600E με ανίχνευση FDA.

    Περιορισμοί χρήσης: Το Braftovi δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με άγριου τύπου BRAF CRC.

    ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

    Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για το cetuximab και τα μεμονωμένα συστατικά του προϊόντος των mFOLFOX6 και FOLFIRI για συνιστώμενη δοσολογία και πρόσθετες πληροφορίες ασφάλειας.

    ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

    Νέες πρωτοπαθείς κακοήθειες: Μπορεί να εμφανιστούν νέες πρωτοπαθείς κακοήθειες, δερματικές και μη. Στη δοκιμή BREAKWATER, εμφανίστηκαν οι ακόλουθες δερματικές κακοήθειες σε ασθενείς που έλαβαν Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και mFOLFOX6: μελανοκυτταρικός σπίλος στο 5,6%, θηλώμα δέρματος στο 3%, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα στο 1,3%, πλακώδες καρκίνωμα δέρματος σε 0,9% ινώδες μελακάνθωμα και ιντογνώμα situ σε 0,4%. Σε ασθενείς που έλαβαν Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και FOLFIRI, εμφανίστηκαν θηλώματα δέρματος στο 2,8% και κερατοακανθώματα στο 1,4% των ασθενών. Πραγματοποιήστε δερματολογικές αξιολογήσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Διαχείριση ύποπτων δερματικών βλαβών με εκτομή και δερματοπαθολογική αξιολόγηση. Η τροποποίηση της δόσης δεν συνιστάται για νέες πρωτοπαθείς δερματικές κακοήθειες. Με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το Braftovi μπορεί να προάγει κακοήθειες που σχετίζονται με την ενεργοποίηση του RAS μέσω μετάλλαξης ή άλλων μηχανισμών. Παρακολουθήστε τους ασθενείς που λαμβάνουν Braftovi για σημεία και συμπτώματα μη δερματικών κακοηθειών. Διακόψτε το Braftovi για μη δερματικές κακοήθειες θετικές στη μετάλλαξη RAS. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για νέες κακοήθειες πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη διακοπή της θεραπείας.

    Προώθηση όγκου σε BRAF Όγκους Άγριου Τύπου: Πειράματα in vitro έχουν δείξει παράδοξη ενεργοποίηση των κυττάρων MAP-κινάσης αυξημένης προαγωγής σήματος BRAF-κυττάρου και αύξησης σήματος από MAP-κινάση. Αναστολείς BRAF. Επιβεβαιώστε τα στοιχεία της μετάλλαξης BRAF V600E ή V600K χρησιμοποιώντας μια εξουσιοδοτημένη από την FDA δοκιμή πριν από την έναρξη του Braftovi.

    Καρδιομυοπάθεια: Μυοκαρδιοπάθεια που εκδηλώνεται ως δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας που σχετίζεται με συμπτωματική ή ασυμπτωματική μείωση του κλάσματος εξώθησης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς. Αξιολογήστε το κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή σάρωση πολλαπλής λήψης (MUGA) πριν από την έναρξη της θεραπείας, 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 2 έως 3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με βασικό κλάσμα εξώθησης που είναι είτε κάτω από 50% είτε κάτω από το κατώτατο φυσιολογικό όριο του ιδρύματος (LLN). Οι ασθενείς με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Αναστολή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή με βάση τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης.

    Ηπατοτοξικότητα: Μπορεί να εμφανιστεί ηπατοτοξικότητα. Στη δοκιμή BREAKWATER, η συχνότητα των αυξήσεων Βαθμού 3 ή 4 στις εργαστηριακές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που έλαβαν Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και mFOLFOX6 ήταν 2,6% για την αλκαλική φωσφατάση, 1,3% για την ALT και την AST. Σε ασθενείς που έλαβαν Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και FOLFIRI, η συχνότητα των αυξήσεων Βαθμού 3 ή 4 στις εργαστηριακές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας ήταν 1,5% έκαστος για ALT και AST. Παρακολουθήστε τις εργαστηριακές εξετάσεις του ήπατος πριν από την έναρξη του Braftovi, μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά. Αναστολή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή με βάση τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης.

    Αιμορραγία: Μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία. Στη δοκιμή BREAKWATER, αιμορραγία εμφανίστηκε στο 34% των ασθενών που έλαβαν Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και mFOLFOX6. Αιμορραγία βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκε στο 3% των ασθενών. Σε ασθενείς που έλαβαν Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και FOLFIRI, εμφανίστηκε αιμορραγία στο 21% των ασθενών. Αναστολή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή με βάση τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης.

    Ραγοειδίτιδα: Ραγοειδίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της ιρίτιδας και της ιριδοκυκλίτιδας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Braftovi. Στο BREAKWATER, η συχνότητα εμφάνισης ραγοειδίτιδας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και mFOLFOX6 ήταν 0,4%. Αξιολογήστε για οπτικά συμπτώματα σε κάθε επίσκεψη. Πραγματοποιήστε μια οφθαλμολογική αξιολόγηση σε τακτά χρονικά διαστήματα και για νέες ή επιδεινούμενες διαταραχές της όρασης και για να παρακολουθήσετε νέα ή επίμονα οφθαλμολογικά ευρήματα. Αναστολή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή με βάση τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης.

    Παράταση του QT: Το Braftovi σχετίζεται με δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QTc σε ορισμένους ασθενείς. Στη δοκιμή BREAKWATER, μετρήθηκε αύξηση QTcF >500 ms στο 4% (9/226) των ασθενών που έλαβαν Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και mFOLFOX6. Σε ασθενείς που έλαβαν Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και FOLFIRI, μετρήθηκε αύξηση QTcF >500 ms στο 1,5% (1/65) των ασθενών. Παρακολουθήστε ασθενείς που έχουν ήδη ή που διατρέχουν σημαντικό κίνδυνο να αναπτύξουν παράταση του QTc, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με γνωστά σύνδρομα μακρού QT, κλινικά σημαντικές βραδυαρρυθμίες, σοβαρή ή ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια και εκείνους που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με παράταση του QT. Διορθώστε την υποκαλιαιμία και την υπομαγνησιαιμία πριν και κατά τη χορήγηση του Braftovi. Αναστολή, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή για QTc >500 ms.

    Εμβρυο-εμβρυϊκή τοξικότητα: Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. Το Braftovi μπορεί να καταστήσει αναποτελεσματικά τα ορμονικά αντισυλληπτικά. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Braftovi και για 2 εβδομάδες μετά την τελική δόση.

    Κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συνδυασμένη θεραπεία: Το Braftovi ενδείκνυται για χρήση ως μέρος ενός σχήματος σε συνδυασμό με cetuximab και mFOLFOX6 ή FOLFIRI. Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για το cetuximab και τα μεμονωμένα συστατικά του προϊόντος του mFOLFOX6 και του FOLFIRI για πρόσθετες πληροφορίες κινδύνου.

    Γαλουχία: Συμβουλεύστε τις γυναίκες να μην θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Braftovi και για 2 εβδομάδες μετά την τελική δόση.

    Στειρότητα: Συμβουλεύστε τους άντρες με αναπαραγωγική δυνατότητα ότι το Braftovi μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.

    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ BRAF V600Eθετικό σε μετάλλαξη mCRC, σε συνδυασμό με cetuximab m data-list-item-id="e7893a42c9a626b0736313d68e46cb5c8">Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 46% των ασθενών που έλαβαν Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και mFOLFOX6. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε >3% των ασθενών περιελάμβαναν εντερική απόφραξη (4,7%), πυρεξία (3,9%), σήψη (3,4%) και κοιλιακό άλγος (3,4%)

  • εμφανίστηκε στο 0,9% και θανατηφόρο διάτρηση παχέος εντέρου και διάτρηση γαστρεντερικού εμφανίστηκε στο 0,4% (το καθένα) σε ασθενείς που έλαβαν Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και mFOLFOX6
  • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥25%, όλοι οι βαθμοί) στο σκέλος Braftovi με cetuximab και mFOLFOX6 σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου ± FOLFORIbzuXma bevacizumab ή CAPOX ± bevacizumab), και ένα υποσύνολο του σκέλους ελέγχου (mFOLFOX6 ± bevacizumab), αντίστοιχα ήταν: περιφερική νευροπάθεια (64% έναντι 53% και 57%), ναυτία (54% έναντι 50% και 44%), κόπωση 4%, κόπωση (5%) (42% έναντι 50% και 44%), μειωμένη όρεξη (38% έναντι 27% και 30%), εξάνθημα (36% έναντι 6% και 5%), έμετος (36% έναντι 22% και 17%), αιμορραγία (34% έναντι 21% και 15%) (3, 2% vs κοιλιακό άλγος) αρθραλγία (32% έναντι 6% και 7%), πυρεξία (29% έναντι 16% και 17%) και δυσκοιλιότητα (27% έναντι 23% και 25%)
  • ανεπιθύμητες αντιδράσεις %34dd459">S δυσμενείς %ocred που έλαβαν Braftovi σε συνδυασμό με cetuximab και FOLFIRI. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε >3% των ασθενών περιελάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (5,6%) και αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (4,2%)
  • Θανατηφόρα γαστρεντερική διάτρηση. σε συνδυασμό με cetuximab και FOLFIRI
  • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (>25%, όλων των βαθμών) στο Braftovi με το cetuximab ± το armFI και το μάρτυρα FOLFI. ήταν ναυτία (61% έναντι 57%), διάρροια (55% έναντι 49%), κόπωση (47% έναντι 50%), έμετος (47% έναντι 31%), αλωπεκία (35% έναντι 22%), δυσκοιλιότητα (31% έναντι 29%), κοιλιακό άλγος 3% έναντι 20%) (3% μείωση της όψης έναντι 30%) 32%) και εξάνθημα (27% έναντι 1,5%)
  • Οι πιο συχνές εργαστηριακές ανωμαλίες (≥10%, βαθμός ελέγχου βραχίονα 3 ή 4 σε σύγκριση με τον έλεγχο του βραχίονα 3 ή 4 με τον έλεγχο του Braxim (FOLFIRI ± bevacizumab) ήταν: μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (30% έναντι 32%), αυξημένη λιπάση (22% έναντι 12%), μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (20% έναντι 6%) και μειωμένη αιμοσφαιρίνη (10% έναντι 3%)

    • Ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP3A4: Αποφύγετε τη συγχορήγηση του Braftovi με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4, συμπεριλαμβανομένου του χυμού γκρέιπφρουτ. Εάν η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, μειώστε τη δόση Braftovi.

    Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4: Αποφύγετε τη συγχορήγηση του Braftovi με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4.

    Ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A4: Αποφύγετε τη συγχορήγηση του Braftovi με υποστρώματα του CYP3A4 (συμπεριλαμβανομένων των ορμονικών αντισυλληπτικών) για τα οποία η μείωση της συγκέντρωσης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα του υποστρώματος. Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, ανατρέξτε στην επισήμανση του προϊόντος υποστρώματος CYP3A4 για συστάσεις.

    Μειώσεις της δόσης των φαρμάκων που είναι υποστρώματα των OATP1B1, OATP1B3 ή BCRP μπορεί να απαιτηθούν όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με Braftovi.

    Αποφύγετε τη συγχορήγηση του Braftovi με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT/QTc.

    Σχετικά με την Ογκολογία της Pfizer Στην Pfizer Oncology, βρισκόμαστε στην πρώτη γραμμή μιας νέας εποχής στη φροντίδα του καρκίνου. Το κορυφαίο στον κλάδο χαρτοφυλάκιο και η εκτεταμένη μας σειρά περιλαμβάνει τρεις βασικούς μηχανισμούς δράσης για την επίθεση στον καρκίνο από πολλαπλές γωνίες, συμπεριλαμβανομένων μικρών μορίων, συζυγών αντισωμάτων-φαρμάκων (ADC) και πολυειδικών αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένων άλλων ανοσοογκολογικών βιολογικών. Επικεντρωνόμαστε στην παροχή μετασχηματιστικών θεραπειών σε ορισμένους από τους πιο κοινούς καρκίνους στον κόσμο, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του γαστρεντερικού, του ουρογεννητικού, του αιματολογικού-ογκολογικού και του καρκίνου του θώρακα, που περιλαμβάνει τον καρκίνο του πνεύμονα. Καθοδηγούμενοι από την επιστήμη, δεσμευόμαστε να επιταχύνουμε τις καινοτομίες για να βοηθήσουμε τους ανθρώπους με καρκίνο να ζήσουν καλύτερη και μεγαλύτερη διάρκεια ζωής.

    Σχετικά με την Pfizer: Σημαντικές ανακαλύψεις που αλλάζουν τη ζωή των ασθενών Στην Pfizer, εφαρμόζουμε την επιστήμη και τους παγκόσμιους πόρους μας για να προσφέρουμε θεραπείες σε άτομα που επεκτείνουν και βελτιώνουν σημαντικά τη ζωή τους. Προσπαθούμε να θέσουμε τα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αξίας στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και κατασκευή προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων καινοτόμων φαρμάκων και εμβολίων. Καθημερινά, οι συνάδελφοι της Pfizer εργάζονται σε αναπτυγμένες και αναδυόμενες αγορές για να προωθήσουν την ευεξία, την πρόληψη, τις θεραπείες και τις θεραπείες που προκαλούν τις πιο τρομακτικές ασθένειες της εποχής μας. Συνεπείς με την ευθύνη μας ως μία από τις κορυφαίες καινοτόμες βιοφαρμακευτικές εταιρείες στον κόσμο, συνεργαζόμαστε με παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, κυβερνήσεις και τοπικές κοινότητες για να υποστηρίξουμε και να επεκτείνουμε την πρόσβαση σε αξιόπιστη, οικονομικά προσιτή υγειονομική περίθαλψη σε όλο τον κόσμο. Για 175 χρόνια, έχουμε εργαστεί για να κάνουμε τη διαφορά για όλους όσους βασίζονται σε εμάς. Τακτικά δημοσιεύουμε πληροφορίες που μπορεί να είναι σημαντικές για τους επενδυτές στον ιστότοπό μας στη διεύθυνση www.Pfizer.com. Επιπλέον, για να μάθετε περισσότερα, επισκεφθείτε μας στο www.Pfizer.com και ακολουθήστε μας στο X στο @Pfizer και στο @Pfizer News, στο LinkedIn, στο YouTube και κάντε μας like στο Facebook στο Facebook.com/Pfizer.

    Ειδοποίηση αποκάλυψης Οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση αναφέρονται στις 24 Φεβρουαρίου 2026. το αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

    Αυτή η έκδοση περιέχει μελλοντικές πληροφορίες σχετικά με το Braftovi® (encorafenib) και μια έγκριση στις ΗΠΑ για το Braftovi σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με cetuximab και φθοριοουρακίλη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (mCRC) με μετάλλαξη BRAF V600E, συμπεριλαμβανομένων πιθανών οφελών μετάλλαξης που μπορεί να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, αβεβαιότητες σχετικά με την εμπορική επιτυχία του Braftovi plus cetuximab και της χημειοθεραπείας με βάση τη φθοριοουρακίλη. τις εγγενείς αβεβαιότητες στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας επίτευξης αναμενόμενων κλινικών καταληκτικών σημείων, ημερομηνιών έναρξης ή/και ολοκλήρωσης των κλινικών μας δοκιμών, ρυθμιστικών ημερομηνιών υποβολής, ρυθμιστικών ημερομηνιών έγκρισης ή/και ημερομηνιών έναρξης, καθώς και της πιθανότητας δυσμενών νέων κλινικών δεδομένων και περαιτέρω αναλύσεων υφιστάμενων κλινικών δεδομένων. τον κίνδυνο τα δεδομένα κλινικών δοκιμών να υπόκεινται σε διαφορετικές ερμηνείες και αξιολογήσεις από τις ρυθμιστικές αρχές· εάν οι ρυθμιστικές αρχές θα είναι ικανοποιημένες με τον σχεδιασμό και τα αποτελέσματα των κλινικών μας μελετών· εάν και πότε μπορούν να υποβληθούν αιτήσεις φαρμάκων σε οποιεσδήποτε πρόσθετες δικαιοδοσίες για Braftovi συν cetuximab και χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοουρακίλη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό CRC με μετάλλαξη BRAF V600E ή σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία για οποιεσδήποτε άλλες πιθανές ενδείξεις για Braftovi. εάν και πότε οποιεσδήποτε άλλες εφαρμογές μπορούν να εγκριθούν από άλλες ρυθμιστικές αρχές, κάτι που θα εξαρτηθεί από μυριάδες παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού του εάν τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν των γνωστών κινδύνων του και του προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας του προϊόντος και, εάν εγκριθεί, εάν η χημειοθεραπεία Braftovi plus cetuximab και φθοριοουρακίλη θα είναι εμπορικά επιτυχημένη. αποφάσεις ρυθμιστικών αρχών που επηρεάζουν την επισήμανση, τις διαδικασίες παραγωγής, την ασφάλεια ή/και άλλα θέματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό του Braftovi ή του Braftovi συν cetuximab και χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοουρακίλη· κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με εκδοθέντα ή μελλοντικά εκτελεστικά εντάλματα ή άλλα νέα ή αλλαγές σε νόμους ή κανονισμούς· αβεβαιότητες σχετικά με τον αντίκτυπο του COVID-19 στα επιχειρηματικά, τις λειτουργίες και τα οικονομικά αποτελέσματα της Pfizer· και ανταγωνιστικές εξελίξεις.

    Μια περαιτέρω περιγραφή των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων μπορεί να βρεθεί στην Ετήσια Έκθεση της Pfizer για το Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και στις επόμενες εκθέσεις της για το Έντυπο 10-Q, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων του με τίτλο "Risk Information and Fuctors-Looking". Αποτελέσματα», καθώς και στις επόμενες αναφορές του για το Έντυπο 8-K, οι οποίες έχουν κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ και είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.sec.gov και www.pfizer.com.

    Το Erbitux® είναι σήμα κατατεθέν της Eli Lilly and Company των θυγατρικών ή συνδεδεμένων εταιρειών της.

    Αναφορές

  • Aciet. Global Cancer Facts & Figures 5η Έκδοση. Διαθέσιμο σε: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figure.pdf.pdf-and-figure Τελευταία πρόσβαση: Φεβρουάριος 2026.
  • American Cancer Society. Βασικά στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο του παχέος εντέρου. Διαθέσιμο σε: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer.htmlsout/ Τελευταία πρόσβαση: Φεβρουάριος 2026.
  • Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία. Cancer Facts & Figures 2026. Διαθέσιμο σε: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2026.pdfs-and-figures/2026.pdfs-cancer-figure-f Τελευταία πρόσβαση: Φεβρουάριος 2026.
  • Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, et al. Κλινική διαχείριση του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου στην εποχή της ιατρικής ακριβείας. CA Cancer J Clin. 2022;72:372–40.
  • Josep Tabernero et al. Το εξελισσόμενο τοπίο θεραπείας στον μεταλλαγμένο μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο BRAF-V600E. Εκπαιδευτικό βιβλίο Am Soc Clin Oncol. 2022;42:254-263. doi:10.1200/EDBK_349561
  • Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. Η προγνωστική αξία της μετάλλαξης BRAF στον ορθοκολικό καρκίνο και το μελάνωμα: Μια συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση. PloS ONE. 2012;7(10):e47054.
  • Schirripa M, Biason P, Lonardi S, et al. Κατηγορία 1, 2 και 3 Μεταστατικός Μεταστατικός Καρκίνος του Παχέος Εντέρου με μεταλλαγμένο BRAF: Λεπτομερής Κλινικός, Παθολογικός και Μοριακός Χαρακτηρισμός. Clin Cancer Res. 2019; 25 (13): 3954-3961. doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-0311
  • NCCN Clinical Practice Guidelines in Collinical Practice Guidelines in Cancerology®CC. V.5.2025 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Πρόσβαση τον Νοέμβριο του 2025. Για να δείτε την πιο πρόσφατη και πλήρη έκδοση της κατευθυντήριας γραμμής, μεταβείτε στο διαδίκτυο στη διεύθυνση NCCN.org.
  • Cervantes A, Adam R, Roselló S, et al. Μεταστατικός ορθοκολικός καρκίνος: ESMO Clinical Practice Guideline για διάγνωση, θεραπεία και παρακολούθηση. Ann Oncol. 2023;34(1):10–32.

    • Πηγή: Pfizer Inc.

    Πηγή: HealthDay

    Σχετικά άρθρα

  • Η.Π.Α. Η FDA εγκρίνει το συνδυαστικό σχήμα Braftovi της Pfizer ως θεραπεία πρώτης γραμμής του BRAF V600E-Mutant Μεταστατικού Καρκίνου του Παχέος εντέρου - 20 Δεκεμβρίου 2024
  • Η FDA Εγκρίνει το Braftovi (encorafenib) με Mektovi (binimetinib No-BRAFmalllln) για το Mektovi Μετάλλαξη V600E - 11 Οκτωβρίου 2023
  • Η FDA Εγκρίνει το Braftovi (encorafenib) σε συνδυασμό με το Cetuximab για τη θεραπεία του BRAFV600E-Μεταλλάκτη Μεταστατικού Καρκίνου του Παχέος εντέρου (CRC) μετά από προηγούμενη θεραπεία - 8 Απριλίου 2020, Bin Braftovi (encorafenib) σε συνδυασμό με Mektovi (binimetinib) για ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα με μεταλλάξεις BRAF - 27 Ιουνίου 2018

    • Ιστορικό έγκρισης του FDA Braftovi (encorafenib)

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Εγκρίσεις νέων φαρμάκων Drugli>
  • Ελλείψεις
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast
    • Στο θέμα μας τα νέα μας ενδιαφέρον, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα του Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-02-25 13:58

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά