La FDA de EE. UU. otorga aprobación total al régimen combinado Braftovi de Pfizer en el cáncer colorrectal metastásico de primera línea

NUEVA YORK--(BUSINESS WIRE) 24 de febrero de 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la aprobación total a Braftovi (encorafenib) en combinación con cetuximab (comercializado como Erbitux) y quimioterapia basada en fluorouracilo para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con una mutación BRAF V600E. basado en los resultados del ensayo global de fase 3 BREAKWATER (NCT04607421).

El régimen combinado de Braftovi es el único régimen dirigido aprobado para el cáncer colorrectal metastásico mutante BRAF-V600E de primera línea

Los resultados fundamentales de la fase 3 con mFOLFOX6 del ensayo BREAKWATER demostraron una reducción clínica y estadísticamente significativa del 51 % del riesgo de muerte y una reducción del 47 % del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el tratamiento de quimioterapia con o sin bevacizumab

La indicación ampliada permite flexibilidad para usar Braftovi en combinación con cetuximab y diferentes regímenes de quimioterapia basados en fluorouracilo

Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 recibió la aprobación acelerada de la FDA en diciembre de 2024 según sobre los resultados de la tasa de respuesta objetiva (TRO), uno de los criterios de valoración principales duales del ensayo BREAKWATER. La conversión de la aprobación acelerada a la aprobación total se basa en un beneficio significativo en los resultados tanto de supervivencia libre de progresión (SSP), el otro criterio de valoración principal del ensayo, como de supervivencia general (SG), un criterio de valoración secundario clave, de la parte de la Fase 3 del estudio que evaluó la combinación de Braftoviin con cetuximab y mFOLFOX6, así como los resultados de ORR de la parte de la Cohorte 3 del estudio, que evaluó la combinación de Braftoviin con cetuximab y FOLFIRI.

“Esta aprobación histórica, lograda a través del sólido beneficio clínico demostrado en el ensayo BREAKWATER, valida que esta terapia dirigida puede impactar los resultados para las personas que viven con un cáncer agresivo y difícil de tratar”, afirmó Aamir Malik, vicepresidente ejecutivo y director comercial de EE. UU. de Pfizer. "Como el único régimen combinado dirigido que ha demostrado ofrecer una mejora significativa en ciertos resultados para pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E, Braftovi está en una posición única para redefinir el tratamiento de primera línea y establecer un nuevo estándar de atención. Esta aprobación refuerza nuestro liderazgo en brindar terapias contra el cáncer diferenciadas y potencialmente transformadoras para pacientes y proveedores de atención médica que necesitan urgentemente mejores opciones".

"Esta aprobación brinda a los oncólogos confianza para usar encorafenib plus cetuximab en combinación con quimioterapia basada en fluorouracilo como estándar de atención de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E”, dijo Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, profesor y vicepresidente de Oncología Médica Gastrointestinal en el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas y co-investigador principal del ensayo BREAKWATER. "El estudio BREAKWATER demostró que estos regímenes combinados dirigidos proporcionaron un beneficio estadísticamente significativo, proporcionando la evidencia sólida que necesitamos para tomar decisiones de tratamiento que puedan impactar significativamente los resultados de los pacientes".

En el estudio BREAKWATER, el perfil de seguridad de ambos regímenes combinados continuó siendo consistente con el perfil de seguridad conocido de cada agente respectivo en el régimen. No se identificaron nuevas señales de seguridad. Los efectos secundarios más comunes (≥25%) en el régimen mFOLFOX6 fueron neuropatía periférica, náuseas, fatiga, diarrea, disminución del apetito, erupción cutánea, vómitos, hemorragia, dolor abdominal, artralgia, pirexia y estreñimiento. Los efectos secundarios más comunes (≥25%) en el régimen FOLFIRI fueron náuseas, diarrea, fatiga, vómitos, alopecia, estreñimiento, dolor abdominal, disminución del apetito y sarpullido.

Entre los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6, el 14% experimentó una reacción adversa que resultó en la interrupción permanente de Braftovi. No hubo diferencias sustanciales en la interrupción de la quimioterapia debido a efectos secundarios en el grupo de Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 en comparación con el grupo de quimioterapia, con o sin bevacizumab. Entre los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y FOLFIRI, el 9 % experimentó una reacción adversa que resultó en la interrupción permanente de Braftovi.

El régimen combinado de Braftovi con mFOLFOX6 también está bajo revisión regulatoria en Europa, donde los Laboratorios Pierre Fabre tienen derechos exclusivos de comercialización, y recientemente fue aprobado para su uso en varios otros países.

Acerca de BREAKWATER BREAKWATER es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, con control activo y de fase 3 de Braftovi con cetuximab, solo o en combinación con mFOLFOX6 o FOLFIRI (ambas quimioterapias basadas en fluorouracilo) en participantes con mCRC con mutación BRAF V600E no tratado previamente.

Análisis de fase 3: Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6: los pacientes fueron aleatorizados para recibir Braftovi 300 mg por vía oral una vez al día en combinación con cetuximab (descontinuado después de la aleatorización de 158 pacientes), Braftovi 300 mg por vía oral una vez al día en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 (n=236) o mFOLFOX6, FOLFOXIRI o CAPOX, con o sin bevacizumab (brazo de control) (n=243). Los criterios de valoración principales duales para estos grupos de estudio son la TRO y la SSP según la evaluación de BICR. La SG es un criterio de valoración secundario clave.

En el momento del análisis primario de SLP, Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 47 % en comparación con la quimioterapia con o sin bevacizumab (cociente de riesgos instantáneos [HR] 0,53; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,41, 0,68; p<0,0001) según lo evaluado por métodos cegados. revisión central independiente (BICR). La mediana de SSP fue de 12,8 meses (IC del 95 %, 11,2, 15,9) con el régimen combinado de Braftovi en comparación con 7,1 meses (IC del 95 %, 6,8, 8,5) con quimioterapia con o sin bevacizumab. En un segundo análisis provisional de la mediana de SG, Braftovi más cetuximab y mFOLFOX6 redujeron significativamente el riesgo de muerte en un 51 % en comparación con la quimioterapia, con o sin bevacizumab (HR 0,49; IC del 95 %, 0,38, 0,63; p<0,0001). La mediana de SG se duplicó de 15,1 meses con quimioterapia, con o sin bevacizumab (IC del 95 %: 13,7; 17,7) a 30,3 meses (IC del 95 %: 21,7, no estimado) con el régimen combinado de Braftovi. Estos datos se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2025 y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine.

Análisis de la cohorte 3: Braftovi en combinación con cetuximab y FOLFIRI: En la cohorte 3, los pacientes fueron aleatorizados para recibir 300 mg de Braftovi por vía oral una vez al día en combinación con cetuximab y FOLFIRI (n=73) o FOLFIRI, con o sin bevacizumab (brazo de control) (n=74). El criterio de valoración principal de la Cohorte 3 es la TRO evaluada por BICR. PFS es un criterio de valoración secundario clave; La SG es un criterio de valoración secundario resumido descriptivamente.

Braftovi más cetuximab y FOLFIRI demostraron una mejora clínica y estadísticamente significativa en la TRO confirmada evaluada por BICR en comparación con los pacientes que recibieron FOLFIRI con o sin bevacizumab (64 % frente a 39 %, odds ratio =2,76, p=0,0011). Estos datos se presentaron en el Simposio sobre cánceres gastrointestinales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO GI®) de 2026. Los resultados detallados de PFS de la cohorte 3 se enviarán para su presentación en una próxima reunión médica.

Acerca del cáncer colorrectal (CCR) El CCR es el tercer tipo de cáncer más común en el mundo, con aproximadamente 1,8 millones de nuevos diagnósticos en 2022.1 Es la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer.2 En general, el riesgo de desarrollar CCR a lo largo de la vida es de aproximadamente 1 de cada 24 para los hombres y 1 de cada 26 para las mujeres.2 Solo en los EE. UU., se estima que se diagnosticará a 158 850 personas con cáncer de colon o recto en 2026, y se estima que aproximadamente 55 000 morirán a causa de la enfermedad cada año.3 Para el 20 % de los diagnosticados con CCR, la enfermedad se ha metastatizado o diseminado, lo que hace que sea más difícil de tratar, y hasta el 50 % de los pacientes con enfermedad localizada eventualmente desarrollan metástasis.4

Se estima que las mutaciones BRAF ocurren en el 8-12 % de las personas con mCCR y se asocian con un mal pronóstico para estos pacientes.5 La mutación BRAF V600E es la mutación BRAF más común, y el riesgo de mortalidad en pacientes con CCR con la mutación BRAF V600E es más del doble que el de los pacientes sin mutación conocida presente.5-7 A pesar de la gran necesidad insatisfecha en el CCRm con la mutación BRAF V600E, antes de que Braftovi acelerara la aprobación de la FDA para esta indicación el 20 de diciembre de 2024, no había terapias aprobadas basadas específicamente en biomarcadores. indicado para personas con CCRm con mutación BRAF V600E no tratada previamente.8,9

Acerca de Braftovi® (encorafenib) Braftovi es un inhibidor de quinasa de molécula pequeña oral que se dirige a BRAF V600E. Se ha demostrado que en ciertos cánceres, incluido el CCR, se produce una activación inadecuada de proteínas en la vía de señalización MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK).

Pfizer tiene derechos exclusivos sobre Braftovi en EE. UU., Canadá, América Latina, Medio Oriente y África. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. tiene derechos exclusivos para comercializar el producto en Japón y Corea del Sur, Medison tiene derechos exclusivos para comercializar el producto en Israel y Pierre Fabre Laboratories tiene derechos exclusivos para comercializar el producto en todos los demás países, incluidos Europa y Asia (excepto Japón y Corea del Sur).

INDICACIÓN Y USO

Braftovi® (encorafenib) está indicado, en combinación con cetuximab y quimioterapia basada en fluorouracilo, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con una mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba autorizada por la FDA.

Limitaciones de uso: Braftovi no está indicado para el tratamiento de pacientes con CCR BRAF de tipo salvaje.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Consulte la información de prescripción de cetuximab y los componentes individuales del producto mFOLFOX6 y FOLFIRI para conocer las dosis recomendadas e información de seguridad adicional.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Nuevas neoplasias malignas primarias: Pueden ocurrir nuevas neoplasias malignas primarias, cutáneas y no cutáneas. En el ensayo BREAKWATER, se produjeron las siguientes neoplasias malignas cutáneas en pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6: nevo melanocítico en el 5,6%, papiloma de piel en el 3%, carcinoma de células basales en el 1,3%, carcinoma de células escamosas de piel en el 0,9%, queratoacantoma en el 0,4% y melanoma maligno in situ en 0,4%. En los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y FOLFIRI, se produjo papiloma cutáneo en el 2,8 % y queratoacantoma en el 1,4 % de los pacientes. Realizar evaluaciones dermatológicas antes de iniciar el tratamiento, cada 2 meses durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento. Maneje las lesiones cutáneas sospechosas con escisión y evaluación dermatopatológica. No se recomienda la modificación de la dosis en el caso de nuevas neoplasias malignas cutáneas primarias. Según su mecanismo de acción, Braftovi puede promover neoplasias malignas asociadas con la activación de RAS mediante mutación u otros mecanismos. Monitoree a los pacientes que reciben Braftovi para detectar signos y síntomas de neoplasias malignas no cutáneas. Suspenda Braftovi en caso de neoplasias malignas no cutáneas con mutación RAS positiva. Monitoree a los pacientes para detectar nuevas neoplasias malignas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y después de suspenderlo.

Promoción de tumores en tumores BRAF de tipo salvaje: Los experimentos in vitro han demostrado una activación paradójica de la señalización de la MAP-quinasa y un aumento de la proliferación celular en células BRAF de tipo salvaje expuestas a inhibidores de BRAF. Confirme la evidencia de mutación BRAF V600E o V600K mediante una prueba autorizada por la FDA antes de iniciar Braftovi.

Cardiomiopatía: Se ha informado en pacientes miocardiopatía que se manifiesta como disfunción ventricular izquierda asociada con disminuciones sintomáticas o asintomáticas en la fracción de eyección. Evalúe la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o exploración de adquisición multiactiva (MUGA) antes de iniciar el tratamiento, 1 mes después de iniciar el tratamiento y luego cada 2 a 3 meses durante el tratamiento. La seguridad no se ha establecido en pacientes con una fracción de eyección inicial inferior al 50% o inferior al límite inferior normal institucional (LIN). Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con factores de riesgo cardiovascular. Suspender, reducir la dosis o suspender permanentemente según la gravedad de la reacción adversa.

Hepatotoxicidad: Puede ocurrir hepatotoxicidad. En el ensayo BREAKWATER, la incidencia de aumentos de Grado 3 o 4 en las pruebas de laboratorio de función hepática en pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 fue del 2,6% para la fosfatasa alcalina, del 1,3% para ALT y AST. En pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y FOLFIRI, la incidencia de aumentos de Grado 3 o 4 en las pruebas de laboratorio de función hepática fue del 1,5% para ALT y AST. Controle las pruebas de laboratorio del hígado antes de iniciar Braftovi, mensualmente durante el tratamiento y según esté clínicamente indicado. Suspender, reducir la dosis o suspender permanentemente según la gravedad de la reacción adversa.

Hemorragia: Puede ocurrir hemorragia. En el ensayo BREAKWATER, se produjo hemorragia en el 34 % de los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6; Se produjo hemorragia de grado 3 o 4 en el 3% de los pacientes. En pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y FOLFIRI, se produjo hemorragia en el 21% de los pacientes. Suspender, reducir la dosis o suspender permanentemente según la gravedad de la reacción adversa.

Uveítis: Se ha informado uveítis, incluidas iritis e iridociclitis, en pacientes tratados con Braftovi. En BREAKWATER, la incidencia de uveítis entre los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 fue del 0,4%. Evalúe los síntomas visuales en cada visita. Realizar una evaluación oftalmológica a intervalos regulares y para detectar alteraciones visuales nuevas o que empeoran, y para seguir los hallazgos oftalmológicos nuevos o persistentes. Suspender, reducir la dosis o suspender permanentemente según la gravedad de la reacción adversa.

Prolongación del intervalo QT: Braftovi se asocia con una prolongación del intervalo QTc dependiente de la dosis en algunos pacientes. En el ensayo BREAKWATER, se midió un aumento del QTcF >500 ms en el 4 % (9/226) de los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6. En pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y FOLFIRI, se midió un aumento del QTcF >500 ms en el 1,5% (1/65) de los pacientes. Monitoree a los pacientes que ya tienen o que tienen un riesgo significativo de desarrollar una prolongación del QTc, incluidos pacientes con síndromes conocidos de QT largo, bradiarritmias clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca grave o no controlada y aquellos que toman otros medicamentos asociados con la prolongación del QT. Corrija la hipopotasemia y la hipomagnesemia antes y durante la administración de Braftovi. Suspender, reducir la dosis o suspender permanentemente durante un QTc >500 ms.

Toxicidad embriofetal: Braftovi puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Braftovi puede hacer que los anticonceptivos hormonales sean ineficaces. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento con Braftovi y durante 2 semanas después de la dosis final.

Riesgos asociados con el tratamiento combinado: Braftovi está indicado para su uso como parte de un régimen en combinación con cetuximab y mFOLFOX6 o FOLFIRI. Consulte la información de prescripción de cetuximab y los componentes individuales del producto mFOLFOX6 y FOLFIRI para obtener información adicional sobre riesgos.

Lactancia: Aconseje a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento con Braftovi y durante 2 semanas después de la dosis final.

Infertilidad: Advierta a los hombres con potencial reproductivo que Braftovi puede afectar la fertilidad.

REACCIONES ADVERSAS BRAF V600EmCRC con mutación positiva, en combinación con cetuximab y mFOLFOX6

Se produjeron reacciones adversas graves en el 46 % de los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6. Las reacciones adversas graves en >3 % de los pacientes incluyeron obstrucción intestinal (4,7 %), pirexia (3,9 %), sepsis (3,4 %) y dolor abdominal (3,4 %)

Ocurrió obstrucción intestinal mortal en el 0,9 % y Se produjo perforación fatal del intestino grueso y perforación gastrointestinal en el 0,4% (cada uno) de los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y mFOLFOX6

Reacciones adversas más comunes (≥25%, todos los grados) en el grupo de Braftovi con cetuximab y mFOLFOX6 en comparación con el grupo de control (mFOLFOX6 ± bevacizumab o FOLFOXIRI ± bevacizumab o CAPOX ± bevacizumab) y un subconjunto del brazo de control (mFOLFOX6 ± bevacizumab), respectivamente, fueron: neuropatía periférica (64 % frente a 53 % y 57 %), náuseas (54 % frente a 50 % y 44 %), fatiga (53% vs 41% y 45%), diarrea (42% vs 50% y 44%), disminución del apetito (38% vs 27% y 30%), sarpullido (36% vs 6% y 5%), vómitos (36% vs 22% y 17%), hemorragia (34% vs 21% y 15%), dolor abdominal (32% vs 31% y 30%), artralgia (32% vs 21% y 45%), 6% y 7%), pirexia (29% frente a 16% y 17%) y estreñimiento (27% frente a 23% y 25%)

Anomalías de laboratorio más comunes(≥10%, grado 3 o 4) en el Braftovi con cetuximab y mFOLFOX6 en comparación con el grupo de control (mFOLFOX6 ± bevacizumab o FOLFOXIRI ± bevacizumab o CAPOX ± bevacizumab) y un subconjunto del brazo de control (mFOLFOX6 ± bevacizumab), respectivamente, fueron: aumento de lipasa (53 % frente a 28 % y 23 %), disminución del recuento de neutrófilos (37 % frente a 35 % y 33 %), disminución hemoglobina (19 % frente a 6 % y 7 %), disminución del recuento de glóbulos blancos (12 % frente a 8 % y 6 %) y aumento de glucosa (11 % frente a 2 % y 1 %)

CCRm con mutación positiva BRAF V600E, en combinación con cetuximab y FOLFIRI

Se produjeron reacciones adversas graves en el 39 % de los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y FOLFIRI. Las reacciones adversas graves en >3% de los pacientes incluyeron neutropenia febril (5,6%) y reacción relacionada con la infusión (4,2%)

Se produjo perforación gastrointestinal fatal en el 1,4% de los pacientes que recibieron Braftovi en combinación con cetuximab y FOLFIRI

Las reacciones adversas más comunes (>25 %, todos los grados) en el grupo de Braftovi con cetuximab y FOLFIRI en comparación con el grupo de control (FOLFIRI ± bevacizumab) fueron náuseas (61 % frente a 57 %), diarrea (55 % frente a 49 %), fatiga (47 % frente a 50 %), vómitos (47 % frente a 31 %), alopecia (35 % frente a 22 %), estreñimiento (31 % frente a 29 %), dolor abdominal (30 % frente a 22 %), disminución del apetito (30 % frente a 32 %) y sarpullido (27 % frente a 1,5 %)

Las anomalías de laboratorio más comunes (≥10 %, grado 3 o 4) en el grupo de Braftovi con cetuximab y FOLFIRI en comparación con el grupo de control (FOLFIRI ± bevacizumab) fueron: disminución del recuento de neutrófilos (30 % frente a 32 %), aumento de la lipasa (22 % frente a 12 %), disminución del recuento de glóbulos blancos (20 % frente a 6 %) y disminución de hemoglobina (10 % frente a 3 %)

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS

Inhibidores potentes o moderados del CYP3A4: Evite la coadministración de Braftovi con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4, incluido el zumo de pomelo. Si la coadministración es inevitable, reduzca la dosis de Braftovi.

Inductores potentes de CYP3A4: Evite la coadministración de Braftovi con inductores potentes de CYP3A4.

Sustratos sensibles de CYP3A4: Evite la coadministración de Braftovi con sustratos de CYP3A4 (incluidos los anticonceptivos hormonales), ya que una disminución de la concentración plasmática puede reducir la eficacia del sustrato. Si no se puede evitar la coadministración, consulte la etiqueta del producto sustrato de CYP3A4 para obtener recomendaciones.

Es posible que se requieran reducciones de dosis de medicamentos que son sustratos de OATP1B1, OATP1B3 o BCRP cuando se usan concomitantemente con Braftovi.

Evite la coadministración de Braftovi con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT/QTc.

Acerca de Pfizer Oncology En Pfizer Oncology, estamos a la vanguardia de una nueva era en la atención del cáncer. Nuestra cartera líder en la industria y nuestra amplia cartera incluyen tres mecanismos de acción principales para atacar el cáncer desde múltiples ángulos, incluidas moléculas pequeñas, conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y anticuerpos multiespecíficos, incluidos otros productos biológicos de inmunooncología. Estamos enfocados en brindar terapias transformadoras en algunos de los cánceres más comunes del mundo, incluido el cáncer de mama, el cáncer gastrointestinal, el cáncer genitourinario, la hematología-oncología y los cánceres torácicos, que incluyen el cáncer de pulmón. Impulsados por la ciencia, estamos comprometidos a acelerar los avances para ayudar a las personas con cáncer a vivir una vida mejor y más larga.

Acerca de Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar a las personas terapias que prolongan y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante 175 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Publicamos habitualmente información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en X en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y haga clic en Me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer.

Aviso de divulgación La información contenida en este comunicado corresponde al 24 de febrero de 2026. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos futuros o novedades.

Este comunicado contiene información prospectiva sobre Braftovi® (encorafenib) y una aprobación en los EE. UU. de Braftovi en combinación con cetuximab y quimioterapia basada en fluorouracilo para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con una mutación BRAF V600E, incluidos sus beneficios potenciales, que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, incertidumbres sobre el éxito comercial de Braftovi más cetuximab y quimioterapia basada en fluorouracilo; las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos anticipados, las fechas de inicio y/o finalización de nuestros ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de nuevos datos clínicos desfavorables y análisis adicionales de los datos clínicos existentes; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si y cuándo se pueden presentar solicitudes de medicamentos en jurisdicciones adicionales para Braftovi más cetuximab y quimioterapia basada en fluorouracilo para el tratamiento de pacientes adultos con CCR metastásico con una mutación BRAF V600E o en cualquier jurisdicción para cualquier otra posible indicación de Braftovi; si otras autoridades reguladoras pueden aprobar otras solicitudes y cuándo, lo que dependerá de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, si se aprueba, si Braftovi más cetuximab y quimioterapia basada en fluorouracilo tendrán éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de Braftovi o Braftovi más cetuximab y quimioterapia a base de fluorouracilo; riesgos e incertidumbres relacionados con órdenes ejecutivas emitidas o futuras u otras leyes o regulaciones nuevas o cambios en ellas; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.

Se puede encontrar una descripción adicional de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2024 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas "Factores de riesgo" e "Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros", así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante el Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y disponible en www.sec.gov y www.pfizer.com.

Erbitux® es una marca registrada de Eli Lilly and Company, sus subsidiarias o afiliadas.

Referencias

Sociedad Americana del Cáncer. Datos y cifras mundiales sobre el cáncer, quinta edición. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-2024.pdf. Último acceso: febrero de 2026.

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Sociedad Estadounidense del Cáncer. Datos y cifras sobre el cáncer 2026. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2026/2026-cancer-facts-and-figures.pdf. Último acceso: febrero de 2026.

Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, et al. Manejo clínico del cáncer colorrectal metastásico en la era de la medicina de precisión. CA Cáncer J Clin. 2022;72:372–40.

Josep Tabernero et al. La evolución del panorama del tratamiento en el cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF-V600E. Libro Am Soc Clin Oncol Educ. 2022;42:254-263. doi:10.1200/EDBK_349561

Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. El valor pronóstico de la mutación BRAF en el cáncer colorrectal y el melanoma: una revisión sistemática y un metanálisis. Más uno. 2012;7(10):e47054.

Schirripa M, Biason P, Lonardi S, et al. Cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF de clases 1, 2 y 3: una caracterización clínica, patológica y molecular detallada. Clin Cancer Res. 2019;25(13):3954-3961. doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-0311

Pautas de práctica clínica en oncología de la NCCN (Pautas NCCN ®) para el cáncer de colon. V.5.2025 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Todos los derechos reservados. Consultado en noviembre de 2025. Para ver la versión más reciente y completa de la guía, visite NCCN.org.

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Fuente: Pfizer Inc.

Fuente: HealthDay

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