La FDA américaine accorde son approbation complète au régime combiné Braftovi de Pfizer dans le traitement du cancer colorectal métastatique de première intention

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 24 février 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE : PFE) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une approbation complète à Braftovi (encorafenib) en association avec le cétuximab (commercialisé sous le nom d'Erbitux) et une chimiothérapie à base de fluorouracile pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) avec un BRAF. Mutation V600E basée sur les résultats de l'essai mondial BREAKWATER de phase 3 (NCT04607421).

Le schéma thérapeutique combiné Braftovi est le seul schéma thérapeutique ciblé approuvé pour le cancer colorectal métastatique mutant BRAF-V600E de première intention

Les résultats cruciaux de la partie de phase 3 avec mFOLFOX6 de l'essai BREAKWATER ont démontré une réduction cliniquement significative et statistiquement significative du risque de décès de 51 % et une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès de 47 % par rapport au traitement de chimiothérapie avec ou sans bevacizumab

L'indication élargie permet d'utiliser Braftovi en association avec le cétuximab et différents schémas thérapeutiques de chimiothérapie à base de fluorouracile

Braftovi en association avec le cetuximab et mFOLFOX6 a obtenu une approbation accélérée par la FDA en décembre 2024 sur la base d'une réponse objective (ORR), l’un des deux principaux critères d’évaluation de l’essai BREAKWATER. La conversion de l'approbation accélérée en approbation complète est basée sur un bénéfice significatif en matière de survie sans progression (SSP), l'autre critère d'évaluation principal de l'essai, et de survie globale (SG), un critère d'évaluation secondaire clé, de la partie de phase 3 de l'étude qui évaluait l'association Braftoviin avec le cetuximab et le mFOLFOX6, ainsi que les résultats de l'ORR de la partie de la cohorte 3 de l'étude, qui évaluait l'association Braftoviin avec le cétuximab et le FOLFIRI.

« Cette approbation historique, obtenue grâce au bénéfice clinique robuste démontré dans l'essai BREAKWATER, confirme que cette thérapie ciblée peut avoir un impact sur les résultats pour les personnes vivant avec un cancer agressif et difficile à traiter », a déclaré Aamir Malik, vice-président exécutif et directeur commercial aux États-Unis chez Pfizer. "En tant que seul schéma thérapeutique combiné ciblé ayant démontré une amélioration significative de certains résultats pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique mutant BRAF V600E, Braftovi est dans une position unique pour redéfinir le traitement de première intention et établir une nouvelle norme de soins. Cette approbation renforce notre leadership dans la fourniture de thérapies anticancéreuses différenciées, potentiellement révolutionnaires, aux patients et aux prestataires de soins de santé qui ont un besoin urgent d'options améliorées. "

"Cette approbation donne aux oncologues la confiance nécessaire pour utiliser l'encorafenib plus. le cétuximab en association avec une chimiothérapie à base de fluorouracile comme norme de soins de première intention pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique mutant BRAF V600E », a déclaré Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, professeur et vice-président d'oncologie médicale gastro-intestinale au MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas et co-investigateur principal de l'essai BREAKWATER. "L'étude BREAKWATER a démontré que ces schémas thérapeutiques combinés ciblés apportaient un bénéfice statistiquement significatif, fournissant les preuves solides dont nous avons besoin pour prendre des décisions thérapeutiques susceptibles d'avoir un impact significatif sur les résultats pour les patients."

Dans l'étude BREAKWATER, le profil d'innocuité des deux schémas thérapeutiques combinés est resté cohérent avec le profil d'innocuité connu de chaque agent respectif du schéma thérapeutique. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Les effets secondaires les plus courants (≥ 25 %) dans le régime mFOLFOX6 étaient la neuropathie périphérique, les nausées, la fatigue, la diarrhée, la diminution de l'appétit, les éruptions cutanées, les vomissements, les hémorragies, les douleurs abdominales, l'arthralgie, la pyrexie et la constipation. Les effets secondaires les plus courants (≥ 25 %) dans le régime FOLFIRI étaient les nausées, la diarrhée, la fatigue, les vomissements, l'alopécie, la constipation, les douleurs abdominales, la diminution de l'appétit et les éruptions cutanées.

Parmi les patients recevant Braftovi en association avec le cétuximab et mFOLFOX6, 14 % ont présenté un effet indésirable ayant entraîné l'arrêt définitif de Braftovi. Il n'y avait pas de différence substantielle dans l'arrêt de la chimiothérapie en raison d'effets secondaires dans le bras Braftovi en association avec le cétuximab et mFOLFOX6 par rapport au bras chimiothérapie, avec ou sans bevacizumab. Parmi les patients recevant Braftovi en association avec le cétuximab et FOLFIRI, 9 % ont présenté un effet indésirable ayant entraîné l'arrêt définitif de Braftovi.

Le schéma thérapeutique combiné Braftovi avec mFOLFOX6 est également en cours d'examen réglementaire en Europe, où les Laboratoires Pierre Fabre possèdent des droits de commercialisation exclusifs, et a récemment été approuvé pour une utilisation dans plusieurs autres pays.

À propos de BREAKWATER BREAKWATER est un essai multicentrique de phase 3, randomisé, contrôlé par actif, ouvert, portant sur Braftovi avec le cetuximab, seul ou en association avec mFOLFOX6 ou FOLFIRI. (deux chimiothérapies à base de fluorouracile) chez des participants atteints d'un mCRC mutant BRAF V600E non traité auparavant.

Analyse de Phase 3 : Braftovi en association avec le cetuximab et mFOLFOX6 : les patients ont été randomisés pour recevoir Braftovi 300 mg par voie orale une fois par jour en association avec le cétuximab (arrêté après randomisation de 158 patients), Braftovi 300 mg par voie orale une fois par jour en association avec le cetuximab et mFOLFOX6 (n=236) ou mFOLFOX6, FOLFOXIRI ou CAPOX, avec ou sans bevacizumab (bras témoin) (n = 243). Les deux critères d'évaluation principaux de ces groupes d'étude sont l'ORR et la SSP, tels qu'évalués par BICR. La SG est un critère d'évaluation secondaire clé.

Au moment de l'analyse primaire de la SSP, Braftovi en association avec le cétuximab et mFOLFOX6 réduisait de manière significative le risque de progression de la maladie ou de décès de 47 % par rapport à la chimiothérapie avec ou sans bevacizumab (rapport de risque [HR] 0,53 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,41 ; 0,68 ; p<0,0001), tel qu'évalué par examen central indépendant en aveugle (BICR). La SSP médiane était de 12,8 mois (IC à 95 %, 11,2, 15,9) avec le schéma thérapeutique d'association Braftovi, contre 7,1 mois (IC à 95 %, 6,8, 8,5) avec la chimiothérapie avec ou sans bevacizumab. Dans une deuxième analyse intermédiaire de la SG médiane, Braftovi plus cetuximab et mFOLFOX6 ont réduit de manière significative le risque de décès de 51 % par rapport à la chimiothérapie, avec ou sans bevacizumab (HR 0,49 ; IC à 95 %, 0,38 ; 0,63 ; p <0,0001). La SG médiane a doublé, passant de 15,1 mois avec la chimiothérapie, avec ou sans bevacizumab (IC à 95 %, 13,7 ; 17,7) à 30,3 mois (IC à 95 %, 21,7, non estimé) avec le schéma thérapeutique d'association Braftovi. Ces données ont été présentées lors du congrès annuel 2025 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et publiées simultanément dans le New England Journal of Medicine.

Analyse de la cohorte 3 : Braftovi en association avec le cétuximab et FOLFIRI : dans la cohorte 3, les patients ont été randomisés pour recevoir 300 mg de Braftovi par voie orale une fois par jour en association avec le cétuximab et FOLFIRI (n = 73) ou FOLFIRI, avec ou sans bevacizumab (bras témoin) (n = 74). Le critère d'évaluation principal de la cohorte 3 est l'ORR tel qu'évalué par BICR. La SSP est un critère d'évaluation secondaire clé ; La SG est un critère d'évaluation secondaire résumé de manière descriptive.

Braftovi plus cétuximab et FOLFIRI ont démontré une amélioration cliniquement significative et statistiquement significative de l'ORR confirmé évalué par BICR par rapport aux patients recevant FOLFIRI avec ou sans bevacizumab (64 % contre 39 %, rapport de cotes = 2,76, p = 0,0011). Ces données ont été présentées lors du symposium 2026 sur les cancers gastro-intestinaux de l’American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal (ASCO GI®). Les résultats détaillés de la SSP de la cohorte 3 seront soumis pour présentation lors d'une prochaine réunion médicale.

À propos du cancer colorectal (CRC) Le CCR est le troisième type de cancer le plus répandu dans le monde, avec environ 1,8 million de nouveaux diagnostics en 2022.1 Il est la deuxième cause de décès liés au cancer.2 Dans l'ensemble, le risque au cours de la vie de développer un CCR est d'environ 1 sur 24 pour les hommes et 1 sur 26 pour les femmes.2 Rien qu'aux États-Unis, on estime que 158 850 personnes recevront un diagnostic. atteints d'un cancer du côlon ou du rectum en 2026, et on estime qu'environ 55 000 personnes en meurent chaque année.3 Pour 20 % des personnes diagnostiquées avec un CCR, la maladie s'est métastasée ou s'est propagée, ce qui la rend plus difficile à traiter, et jusqu'à 50 % des patients atteints d'une maladie localisée finissent par développer des métastases.4

On estime que les mutations BRAF surviennent chez 8 à 12 % des personnes atteintes de CCRm et sont associées à un mauvais pronostic pour ces patients.5 La mutation BRAF V600E est la mutation BRAF la plus courante, et le risque de mortalité chez les patients atteints de CCR porteurs de la mutation BRAF V600E est plus du double de celui des patients sans mutation connue.5-7 Malgré le besoin important non satisfait en CCRm mutant BRAF V600E, avant l'approbation accélérée de Braftovi par la FDA dans cette indication le 20 décembre 2024, il n'existait aucune thérapie approuvée basée sur des biomarqueurs. spécifiquement indiqué pour les personnes atteintes d'un mCRC mutant BRAF V600E non traité auparavant.8,9

À propos de Braftovi® (encorafenib) Braftovi est un inhibiteur oral de petite molécule de kinase qui cible BRAF V600E. Il a été démontré qu'une activation inappropriée des protéines dans la voie de signalisation MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) se produit dans certains cancers, notamment le CCR.

Pfizer détient les droits exclusifs sur Braftovi aux États-Unis, au Canada, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Afrique. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. a les droits exclusifs de commercialisation du produit au Japon et en Corée du Sud, Medison a les droits exclusifs de commercialisation du produit en Israël et les Laboratoires Pierre Fabre ont les droits exclusifs de commercialisation du produit dans tous les autres pays, y compris l'Europe et l'Asie (à l'exclusion du Japon et de la Corée du Sud).

INDICATION ET UTILISATION

Braftovi® (encorafenib) est indiqué, en association avec le cétuximab et une chimiothérapie à base de fluorouracile, pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) avec une mutation BRAF V600E, détectée par un test autorisé par la FDA.

Limites d'utilisation : Braftovi n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de CCR BRAF de type sauvage.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Référez-vous aux informations de prescription du cétuximab et des composants individuels des produits mFOLFOX6 et FOLFIRI pour connaître la posologie recommandée et des informations de sécurité supplémentaires.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Nouvelles tumeurs malignes primaires : De nouvelles tumeurs malignes primaires, cutanées et non cutanées, peuvent survenir. Dans l'essai BREAKWATER, les tumeurs malignes cutanées suivantes sont survenues chez les patients recevant Braftovi en association avec le cétuximab et mFOLFOX6 : naevus mélanocytaire dans 5,6 %, papillome cutané dans 3 %, carcinome basocellulaire dans 1,3 %, carcinome épidermoïde de la peau dans 0,9 %, kératoacanthome dans 0,4 % et mélanome malin in situ dans 0,4%. Chez les patients ayant reçu Braftovi en association avec le cétuximab et FOLFIRI, un papillome cutané est survenu chez 2,8 % des patients et un kératoacanthome chez 1,4 % des patients. Effectuer des évaluations dermatologiques avant le début du traitement, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement. Gérer les lésions cutanées suspectes avec excision et évaluation dermatopathologique. La modification de la dose n'est pas recommandée en cas de nouvelles tumeurs malignes cutanées primitives. Sur la base de son mécanisme d'action, Braftovi peut favoriser les tumeurs malignes associées à l'activation du RAS par mutation ou par d'autres mécanismes. Surveiller les patients recevant Braftovi pour détecter les signes et symptômes de tumeurs malignes non cutanées. Arrêtez Braftovi pour les tumeurs malignes non cutanées positives à la mutation RAS. Surveiller les patients pour détecter de nouvelles tumeurs malignes avant le début du traitement, pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.

Promotion des tumeurs dans BRAF Tumeurs de type sauvage : Des expériences in vitro ont démontré une activation paradoxale de la signalisation MAP-kinase et une prolifération cellulaire accrue dans les cellules de type sauvage BRAF exposées aux inhibiteurs de BRAF. Confirmez les preuves de mutation BRAF V600E ou V600K à l'aide d'un test autorisé par la FDA avant de lancer Braftovi.

Cardiomyopathie : Une cardiomyopathie se manifestant par un dysfonctionnement ventriculaire gauche associé à une diminution symptomatique ou asymptomatique de la fraction d'éjection a été rapportée chez des patients. Évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiogramme ou par acquisition multigated (MUGA) avant de commencer le traitement, 1 mois après le début du traitement, puis tous les 2 à 3 mois pendant le traitement. La sécurité n'a pas été établie chez les patients dont la fraction d'éjection de base est soit inférieure à 50 %, soit inférieure à la limite inférieure de la normale (LLN) de l'établissement. Les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire doivent être étroitement surveillés. Suspendre, réduire la dose ou interrompre définitivement le traitement en fonction de la gravité de l'effet indésirable.

Hépatotoxicité : Une hépatotoxicité peut survenir. Dans l'essai BREAKWATER, l'incidence des augmentations de grade 3 ou 4 des tests de laboratoire de la fonction hépatique chez les patients recevant Braftovi en association avec le cetuximab et le mFOLFOX6 était de 2,6 % pour la phosphatase alcaline, de 1,3 % chacun pour l'ALT et l'AST. Chez les patients recevant Braftovi en association avec le cétuximab et FOLFIRI, l'incidence d'augmentations de grade 3 ou 4 des tests de laboratoire de la fonction hépatique était de 1,5 % chacun pour l'ALT et l'AST. Surveiller les tests de laboratoire hépatique avant le début de Braftovi, mensuellement pendant le traitement et selon les indications cliniques. Suspendre, réduire la dose ou interrompre définitivement le traitement en fonction de la gravité de l'effet indésirable.

Hémorragie : Une hémorragie peut survenir. Dans l'essai BREAKWATER, une hémorragie est survenue chez 34 % des patients recevant Braftovi en association avec le cétuximab et mFOLFOX6 ; Une hémorragie de grade 3 ou 4 est survenue chez 3 % des patients. Chez les patients recevant Braftovi en association avec le cétuximab et FOLFIRI, une hémorragie est survenue chez 21 % des patients. Suspendre, réduire la dose ou interrompre définitivement le traitement en fonction de la gravité de l'effet indésirable.

Uvéite : Une uvéite, y compris une iritis et une iridocyclite, a été rapportée chez des patients traités par Braftovi. Dans l'étude BREAKWATER, l'incidence des uvéites chez les patients ayant reçu Braftovi en association avec le cétuximab et mFOLFOX6 était de 0,4 %. Évaluez les symptômes visuels à chaque visite. Effectuer une évaluation ophtalmologique à intervalles réguliers et en cas de troubles visuels nouveaux ou aggravés, et pour suivre les résultats ophtalmologiques nouveaux ou persistants. Suspendre, réduire la dose ou interrompre définitivement le traitement en fonction de la gravité de l'effet indésirable.

Prolongation de l'intervalle QT : Braftovi est associé à un allongement de l'intervalle QTc dose-dépendant chez certains patients. Dans l'essai BREAKWATER, une augmentation du QTcF > 500 ms a été mesurée chez 4 % (9/226) des patients recevant Braftovi en association avec le cetuximab et mFOLFOX6. Chez les patients recevant Braftovi en association avec le cétuximab et FOLFIRI, une augmentation de l'intervalle QTcF > 500 ms a été mesurée chez 1,5 % (1/65) des patients. Surveiller les patients qui présentent déjà ou qui présentent un risque significatif de développer un allongement de l'intervalle QTc, y compris les patients présentant des syndromes connus du QT long, des bradyarythmies cliniquement significatives, une insuffisance cardiaque sévère ou incontrôlée et ceux prenant d'autres médicaments associés à un allongement de l'intervalle QT. Corriger l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie avant et pendant l'administration de Braftovi. Suspendre, réduire la dose ou interrompre définitivement le traitement pendant un QTc > 500 ms.

Toxicité Embryo-Fœtale : Braftovi peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes. Braftovi peut rendre les contraceptifs hormonaux inefficaces. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception non hormonale efficace pendant le traitement par Braftovi et pendant 2 semaines après la dose finale.

Risques associés au traitement combiné : Braftovi est indiqué pour une utilisation dans le cadre d'un traitement en association avec le cétuximab et mFOLFOX6 ou FOLFIRI. Reportez-vous aux informations de prescription du cétuximab et des composants individuels des produits mFOLFOX6 et FOLFIRI pour des informations supplémentaires sur les risques.

Allaitement : Déconseillez aux femmes d'allaiter pendant le traitement par Braftovi et pendant 2 semaines après la dose finale.

Infertilité : Informez les hommes en potentiel reproducteur que Braftovi peut altérer la fertilité.

EFFETS INDÉSIRABLES BRAF V600EmCRC à mutation positive, en association avec le cétuximab et mFOLFOX6

Des effets indésirables graves sont survenus chez 46 % des patients ayant reçu Braftovi en association avec le cétuximab et mFOLFOX6. Les effets indésirables graves chez > 3 % des patients comprenaient une occlusion intestinale (4,7 %), une pyrexie (3,9 %), une septicémie (3,4 %) et des douleurs abdominales (3,4 %). Des perforations mortelles du gros intestin et perforation gastro-intestinale sont survenues chez 0,4 % (chacune) des patients ayant reçu Braftovi en association avec le cetuximab et le mFOLFOX6

Effets indésirables les plus fréquents (≥ 25 %, tous grades) dans le Braftovi avec cetuximab et le bras mFOLFOX6 par rapport au bras témoin (mFOLFOX6 ± bevacizumab ou FOLFOXIRI ± bevacizumab ou CAPOX ± bevacizumab) et à un sous-groupe du bras témoin (mFOLFOX6 ± bevacizumab), respectivement, étaient : neuropathie périphérique (64 % contre 53 % et 57%), nausées (54 % contre 50 % et 44%), fatigue (53 % contre 41 % et 45 %), diarrhée (42 % contre 50 % et 44 %), diminution de l'appétit (38 % contre 27 % et 30 %), éruption cutanée (36 % contre 6 % et 5 %), vomissements (36 % contre 22 % et 17 %), hémorragie (34 % contre 21 % et 15 %), douleurs abdominales (32 % contre 31 % et 30 %), arthralgie (32 % contre 6 % et 30 %). 7 %), pyrexie (29 % contre 16 % et 17 %) et constipation (27 % contre 23 % et 25 %)

Anomalies biologiques les plus courantes (≥ 10 %, grade 3 ou 4) chez les Braftovi avec Le cétuximab et le bras mFOLFOX6 par rapport au bras témoin (mFOLFOX6 ± bevacizumab ou FOLFOXIRI ± bevacizumab ou CAPOX ± bevacizumab) et à un sous-groupe du bras témoin (mFOLFOX6 ± bevacizumab), respectivement, étaient : augmentation de la lipase (53 % contre 28 % et 23 %), diminution du nombre de neutrophiles (37 % contre 35 % et 33 %), diminution du taux d'hémoglobine. (19 % contre 6 % et 7 %), diminution du nombre de globules blancs (12 % contre 8 % et 6 %) et augmentation de la glycémie (11 % contre 2 % et 1 %)

BRAF CCRm positif à la mutation V600E, en association avec le cétuximab et FOLFIRI

Des effets indésirables graves sont survenus chez 39 % des patients ayant reçu Braftovi dans association avec le cétuximab et FOLFIRI. Les effets indésirables graves chez > 3 % des patients comprenaient une neutropénie fébrile (5,6 %) et une réaction liée à la perfusion (4,2 %)

Une perforation gastro-intestinale mortelle est survenue chez 1,4 % des patients ayant reçu Braftovi en association avec le cétuximab et FOLFIRI

Les effets indésirables les plus fréquents (>25 %, tous grades) dans le bras Braftovi avec cetuximab et FOLFIRI par rapport au bras témoin (FOLFIRI ± bevacizumab) étaient des nausées (61 % contre 57 %), de la diarrhée (55 % contre 49 %), fatigue (47 % contre 50 %), vomissements (47 % contre 31 %), alopécie (35 % contre 22 %), constipation (31 % contre 29 %), douleurs abdominales (30 % contre 22 %), diminution de l'appétit (30 % contre 32 %) et éruptions cutanées (27 % contre 1,5 %)

Les anomalies biologiques les plus courantes (≥ 10 %, grade 3 ou 4) dans le bras Braftovi avec cétuximab et FOLFIRI par rapport au bras témoin (FOLFIRI ± bevacizumab) étaient : diminution du nombre de neutrophiles (30 % contre 32 %), augmentation de la lipase (22 % contre 12 %), diminution du nombre de globules blancs (20 % contre 6 %) et diminution de l'hémoglobine (10 % contre 3 %)

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 : Évitez la co-administration de Braftovi avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4, y compris le jus de pamplemousse. Si la co-administration est inévitable, réduisez la dose de Braftovi.

Inducteurs puissants du CYP3A4 : Évitez la co-administration de Braftovi avec des inducteurs puissants du CYP3A4.

Substrats sensibles du CYP3A4 : Évitez l'administration concomitante de Braftovi avec des substrats du CYP3A4 (y compris les contraceptifs hormonaux) pour lesquels une diminution de la concentration plasmatique peut entraîner une réduction de l'efficacité du substrat. Si la co-administration ne peut être évitée, consultez l'étiquette du produit substrat du CYP3A4 pour connaître les recommandations.

Des réductions de dose de médicaments qui sont des substrats de l'OATP1B1, de l'OATP1B3 ou de la BCRP peuvent être nécessaires lorsqu'ils sont utilisés en concomitance avec Braftovi.

Évitez la co-administration de Braftovi avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT/QTc.

À propos de Pfizer Oncology Chez Pfizer Oncology, nous sommes à l'avant-garde d'une nouvelle ère dans le traitement du cancer. Notre portefeuille de pointe et notre vaste pipeline comprennent trois mécanismes d'action principaux pour attaquer le cancer sous de multiples angles, notamment de petites molécules, des conjugués anticorps-médicament (ADC) et des anticorps multispécifiques, y compris d'autres produits biologiques d'immuno-oncologie. Nous nous concentrons sur la fourniture de thérapies transformatrices pour certains des cancers les plus courants au monde, notamment le cancer du sein, le cancer gastro-intestinal, le cancer génito-urinaire, l’hématologie-oncologie et les cancers thoraciques, qui incluent le cancer du poumon. Poussés par la science, nous nous engageons à accélérer les percées pour aider les personnes atteintes de cancer à vivre mieux et plus longtemps.

À propos de Pfizer : des avancées qui changent la vie des patients Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour proposer aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d'établir la norme en matière de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de santé, y compris de médicaments et de vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent dans les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui combattent les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l’une des principales sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis 175 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l'adresse www.Pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, veuillez nous rendre visite sur www.Pfizer.com et nous suivre sur X sur @Pfizer et @Pfizer News, LinkedIn, YouTube et aimer nous sur Facebook sur Facebook.com/Pfizer.

Avis de divulgation Les informations contenues dans ce communiqué datent du 24 février 2026. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d'événements futurs ou développements.

Ce communiqué contient des informations prospectives sur Braftovi® (encorafenib) et une approbation aux États-Unis pour Braftovi en association avec le cétuximab et une chimiothérapie à base de fluorouracile pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) avec une mutation BRAF V600E, y compris leurs avantages potentiels, qui impliquent des risques et des incertitudes importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes concernant le succès commercial de Braftovi plus cétuximab et chimiothérapie à base de fluorouracile ; les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les paramètres cliniques anticipés, les dates de début et/ou de fin de nos essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d'approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d'analyses plus approfondies des données cliniques existantes ; le risque que les données des essais cliniques soient soumises à des interprétations et évaluations divergentes de la part des autorités réglementaires ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de nos études cliniques ; si et quand des demandes de médicaments peuvent être déposées dans d'autres juridictions pour Braftovi plus cétuximab et chimiothérapie à base de fluorouracile pour le traitement des patients adultes atteints de CCR métastatique avec une mutation BRAF V600E ou dans toute juridiction pour toute autre indication potentielle de Braftovi ; si et quand de telles autres demandes pourront être approuvées par d'autres autorités réglementaires, ce qui dépendra d'une multitude de facteurs, notamment la détermination de savoir si les avantages du produit l'emportent sur ses risques connus et la détermination de l'efficacité du produit et, si elle est approuvée, si Braftovi plus cetuximab et une chimiothérapie à base de fluorouracile connaîtront un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l'étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions susceptibles d'affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de Braftovi ou de Braftovi plus cétuximab et chimiothérapie à base de fluorouracile ; les risques et incertitudes liés aux décrets émis ou futurs ou à d'autres lois ou réglementations nouvelles ou modifiées ; les incertitudes concernant l’impact du COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et l'évolution de la concurrence.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes peut être trouvée dans le rapport annuel de Pfizer sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024 et dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 10-Q, y compris dans les sections intitulées « Facteurs de risque » et « Informations prospectives et facteurs susceptibles d'affecter les résultats futurs », ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès du Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponible sur www.sec.gov et www.pfizer.com.

Erbitux® est une marque déposée d'Eli Lilly and Company, ses filiales ou sociétés affiliées.

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Lignes directrices de pratique clinique du NCCN en oncologie (Lignes directrices du NCCN ®) pour le cancer du côlon. V.5.2025 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Tous droits réservés. Consulté en novembre 2025. Pour consulter la version la plus récente et complète des lignes directrices, rendez-vous en ligne sur NCCN.org.

Cervantes A, Adam R, Roselló S et al. Cancer colorectal métastatique : lignes directrices de pratique clinique de l'ESMO pour le diagnostic, le traitement et le suivi. Ann Oncol. 2023;34(1):10-32.

Source : Pfizer Inc.

Source : HealthDay

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Publié : 2026-02-25 13:58

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