FDA AS Memberikan Persetujuan Penuh terhadap Regimen Kombinasi Braftovi Pfizer pada Kanker Kolorektal Metastatik Lini Pertama

NEW YORK--(Antara/BUSINESS WIRE) 24 Februari 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan penuh kepada Braftovi (encorafenib) yang dikombinasikan dengan cetuximab (dipasarkan sebagai Erbitux) dan kemoterapi berbasis fluorouracil untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker kolorektal metastatik (mCRC) dengan Mutasi BRAF V600E berdasarkan hasil uji coba global Fase 3 BREAKWATER (NCT04607421).

Regimen kombinasi Braftovi adalah satu-satunya rejimen bertarget yang disetujui untuk kolorektal metastasis mutan BRAF-V600E lini pertama kanker

Hasil penting dari porsi Fase 3 dengan mFOLFOX6 dari uji coba BREAKWATER menunjukkan pengurangan risiko kematian sebesar 51% yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik dan pengurangan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 47% dibandingkan dengan pengobatan kemoterapi dengan atau tanpa bevacizumab

Indikasi yang diperluas memungkinkan fleksibilitas untuk menggunakan Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan rejimen kemoterapi berbasis fluorouracil yang berbeda

Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6 mendapatkan persetujuan yang dipercepat oleh FDA pada bulan Desember 2024 pada hasil tingkat respons objektif (ORR), salah satu dari dua titik akhir utama uji coba BREAKWATER. Konversi dari persetujuan yang dipercepat ke persetujuan penuh didasarkan pada manfaat yang signifikan dalam hasil untuk kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS), titik akhir utama uji coba lainnya, dan kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS), titik akhir sekunder utama, dari bagian Fase 3 penelitian yang mengevaluasi kombinasi Braftoviin dengan cetuximab dan mFOLFOX6, serta hasil ORR dari bagian penelitian Kohort 3, yang mengevaluasi kombinasi Braftoviin dengan cetuximab dan FOLFIRI.

“Persetujuan penting ini, yang dicapai melalui manfaat klinis kuat yang ditunjukkan dalam uji coba BREAKWATER, memvalidasi bahwa terapi bertarget ini dapat berdampak pada hasil bagi orang-orang yang hidup dengan kanker yang agresif dan sulit diobati,” kata Aamir Malik, Wakil Presiden Eksekutif, Chief U.S. Commercial Officer, Pfizer. “Sebagai satu-satunya rejimen kombinasi bertarget yang terbukti memberikan peningkatan signifikan pada hasil tertentu bagi pasien penderita kanker kolorektal metastatik mutasi BRAF V600E, Braftovi secara unik diposisikan untuk mendefinisikan kembali pengobatan lini pertama dan menetapkan standar perawatan baru. Persetujuan ini memperkuat kepemimpinan kami dalam menghadirkan terapi kanker yang berbeda dan berpotensi mengubah praktik kepada pasien dan penyedia layanan kesehatan yang sangat membutuhkan pilihan yang lebih baik.”

“Persetujuan ini memberikan keyakinan bagi ahli onkologi untuk menggunakannya.” encorafenib plus cetuximab dalam kombinasi dengan kemoterapi berbasis fluorouracil sebagai standar perawatan lini pertama untuk pasien dengan kanker kolorektal metastatik mutasi BRAF V600E,” kata Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, Profesor dan Wakil Ketua Onkologi Medis Gastrointestinal di Pusat Kanker MD Anderson Universitas Texas dan salah satu peneliti utama uji coba BREAKWATER. “Studi BREAKWATER menunjukkan bahwa kombinasi rejimen yang ditargetkan ini memberikan manfaat yang signifikan secara statistik, memberikan bukti kuat yang kita perlukan untuk membuat keputusan pengobatan yang dapat berdampak besar pada hasil akhir pasien.”

Dalam studi BREAKWATER, profil keamanan dari kedua rejimen kombinasi tetap konsisten dengan profil keamanan yang diketahui dari masing-masing agen dalam rejimen tersebut. Tidak ada sinyal keselamatan baru yang diidentifikasi. Efek samping yang paling umum (≥25%) pada rejimen mFOLFOX6 adalah neuropati perifer, mual, kelelahan, diare, penurunan nafsu makan, ruam, muntah, perdarahan, sakit perut, artralgia, demam, dan sembelit. Efek samping yang paling umum (≥25%) pada rejimen FOLFIRI adalah mual, diare, kelelahan, muntah, alopecia, sembelit, sakit perut, penurunan nafsu makan, dan ruam.

Di antara pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6, 14% mengalami reaksi merugikan yang mengakibatkan penghentian permanen Braftovi. Tidak ada perbedaan substansial dalam penghentian kemoterapi karena efek samping pada kelompok Braftovi yang dikombinasikan dengan cetuximab dan mFOLFOX6 dibandingkan dengan kemoterapi, dengan atau tanpa kelompok bevacizumab. Di antara pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan FOLFIRI, 9% mengalami reaksi merugikan yang mengakibatkan penghentian Braftovi secara permanen.

Regimen kombinasi Braftovi dengan mFOLFOX6 juga sedang dalam peninjauan peraturan di Eropa, di mana Pierre Fabre Laboratories memiliki hak komersialisasi eksklusif, dan baru-baru ini disetujui untuk digunakan di beberapa negara lain.

Tentang BREAKWATER BREAKWATER adalah uji coba Braftovi multisenter Fase 3, acak, terkontrol aktif, label terbuka, dengan cetuximab, sendiri atau dalam kombinasi dengan mFOLFOX6 atau FOLFIRI (keduanya merupakan kemoterapi berbasis fluorourasil) pada peserta dengan mCRC mutan BRAF V600E yang sebelumnya tidak diobati.

Analisis Fase 3: Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6: Pasien diacak untuk menerima Braftovi 300 mg oral sekali sehari dalam kombinasi dengan cetuximab (dihentikan setelah pengacakan 158 pasien), Braftovi 300 mg oral sekali sehari dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6 (n=236) atau mFOLFOX6, FOLFOXIRI, atau CAPOX, dengan atau tanpa bevacizumab (kelompok kendali) (n=243). Titik akhir utama ganda untuk kelompok studi ini adalah ORR dan PFS sebagaimana dinilai oleh BICR. OS adalah titik akhir sekunder yang penting.

Pada saat analisis primer PFS dilakukan, Braftovi yang dikombinasikan dengan cetuximab dan mFOLFOX6 secara signifikan mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 47% dibandingkan dengan kemoterapi dengan atau tanpa bevacizumab (rasio hazard [HR] 0,53; interval kepercayaan 95% [CI], 0,41, 0,68; p<0,0001) sebagaimana dinilai secara blinded tinjauan pusat independen (BICR). Median PFS adalah 12,8 bulan (95% CI, 11,2, 15,9) dengan rejimen kombinasi Braftovi dibandingkan dengan 7,1 bulan (95% CI, 6,8, 8,5) dengan kemoterapi dengan atau tanpa bevacizumab. Dalam analisis sementara kedua terhadap median OS, Braftovi plus cetuximab dan mFOLFOX6 secara signifikan mengurangi risiko kematian sebesar 51% dibandingkan dengan kemoterapi, dengan atau tanpa bevacizumab (HR 0,49; 95% CI, 0,38, 0,63; p<0,0001). Median OS meningkat dua kali lipat dari 15,1 bulan dengan kemoterapi, dengan atau tanpa bevacizumab (95% CI, 13,7, 17,7) menjadi 30,3 bulan (95% CI, 21,7, Tidak Diperkirakan) dengan rejimen kombinasi Braftovi. Data ini dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 dan sekaligus dipublikasikan di New England Journal of Medicine.

Analisis Kelompok 3: Braftovi dikombinasikan dengan cetuximab dan FOLFIRI: Pada Kelompok 3, pasien diacak untuk menerima Braftovi 300 mg oral sekali sehari dalam kombinasi dengan cetuximab dan FOLFIRI (n=73) atau FOLFIRI, dengan atau tanpa bevacizumab (kelompok kontrol) (n=74). Titik akhir utama dari Kelompok 3 adalah ORR sebagaimana dinilai oleh BICR. PFS adalah titik akhir sekunder utama; OS adalah titik akhir sekunder yang dirangkum secara deskriptif.

Braftovi plus cetuximab dan FOLFIRI menunjukkan peningkatan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik pada ORR terkonfirmasi yang dinilai oleh BICR dibandingkan dengan pasien yang menerima FOLFIRI dengan atau tanpa bevacizumab (64% vs 39%, rasio odds =2,76, p=0,0011). Data ini dipresentasikan pada Simposium Kanker American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal (ASCO GI®) tahun 2026. Hasil PFS terperinci dari Kelompok 3 akan diserahkan untuk dipresentasikan pada pertemuan medis mendatang.

Tentang Kanker Kolorektal (CRC) CRC adalah jenis kanker ketiga yang paling umum di dunia, dengan sekitar 1,8 juta diagnosis baru pada tahun 2022.1 Kanker ini merupakan penyebab utama kedua kematian terkait kanker.2 Secara keseluruhan, risiko seumur hidup terkena CRC adalah sekitar 1 dari 24 pria dan 1 dari 26 wanita.2 Di AS saja, diperkirakan 158.850 orang akan terdiagnosis menderita kanker usus besar atau rektum pada tahun 2026, dan sekitar 55.000 orang diperkirakan meninggal karena penyakit ini setiap tahunnya.3 Bagi 20% dari mereka yang didiagnosis dengan CRC, penyakit ini telah bermetastasis, atau menyebar, sehingga lebih sulit untuk diobati, dan hingga 50% pasien dengan penyakit lokal akhirnya berkembang menjadi metastasis.4

Mutasi BRAF diperkirakan terjadi pada 8-12% orang dengan mCRC dan berhubungan dengan prognosis yang buruk untuk penyakit tersebut. pasien-pasien ini.5 Mutasi BRAF V600E adalah mutasi BRAF yang paling umum, dan risiko kematian pada pasien CRC dengan mutasi BRAF V600E lebih dari dua kali lipat dibandingkan pasien yang tidak memiliki mutasi yang diketahui.5-7 Meskipun terdapat tingginya kebutuhan mCRC mutan BRAF V600E yang belum terpenuhi, sebelum Braftovi mempercepat persetujuan FDA untuk indikasi ini pada tanggal 20 Desember 2024, tidak ada terapi berbasis biomarker yang disetujui yang secara khusus diindikasikan untuk orang-orang dengan mCRC mutan BRAF V600E yang sebelumnya tidak diobati.8,9

Tentang Braftovi® (encorafenib) Braftovi adalah penghambat kinase molekul kecil oral yang menargetkan BRAF V600E. Aktivasi protein yang tidak tepat pada jalur pensinyalan MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) telah terbukti terjadi pada kanker tertentu, termasuk CRC.

Pfizer memiliki hak eksklusif atas Braftovi di AS, Kanada, Amerika Latin, Timur Tengah, dan Afrika. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. memiliki hak eksklusif untuk mengkomersialkan produk di Jepang dan Korea Selatan, Medison memiliki hak eksklusif untuk mengkomersialkan produk di Israel, dan Pierre Fabre Laboratories memiliki hak eksklusif untuk mengkomersialkan produk di semua negara lain, termasuk Eropa dan Asia (tidak termasuk Jepang dan Korea Selatan).

INDIKASI DAN PENGGUNAAN

Braftovi® (encorafenib) diindikasikan, dikombinasikan dengan cetuximab dan kemoterapi berbasis fluorouracil, untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker kolorektal metastatik (mCRC) dengan mutasi BRAF V600E, sebagaimana terdeteksi oleh tes resmi FDA.

Keterbatasan Penggunaan: Braftovi tidak diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan BRAF CRC tipe liar.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Lihat informasi peresepan cetuximab dan masing-masing komponen produk mFOLFOX6 dan FOLFIRI untuk mengetahui dosis yang direkomendasikan dan informasi keselamatan tambahan.

PERINGATAN DAN TINDAKAN

Keganasan Primer Baru: Keganasan primer baru, baik pada kulit maupun nonkutan, dapat terjadi. Dalam uji coba BREAKWATER, keganasan kulit berikut terjadi pada pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6: nevus melanositik pada 5,6%, papiloma kulit pada 3%, karsinoma sel basal pada 1,3%, karsinoma sel skuamosa pada kulit pada 0,9%, keratoacanthoma pada 0,4% dan melanoma maligna in situ pada 0,4%. Pada pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan FOLFIRI, papiloma kulit terjadi pada 2,8% dan keratoakantoma pada 1,4% pasien. Lakukan evaluasi dermatologis sebelum memulai pengobatan, setiap 2 bulan selama pengobatan, dan hingga 6 bulan setelah penghentian pengobatan. Kelola lesi kulit yang mencurigakan dengan eksisi dan evaluasi dermatopatologis. Modifikasi dosis tidak dianjurkan untuk keganasan kulit primer yang baru. Berdasarkan mekanisme kerjanya, Braftovi dapat menyebabkan keganasan yang terkait dengan aktivasi RAS melalui mutasi atau mekanisme lainnya. Pantau pasien yang menerima Braftovi untuk tanda dan gejala keganasan nonkutan. Hentikan Braftovi untuk keganasan nonkutaneus yang positif mutasi RAS. Pantau pasien untuk mengetahui adanya keganasan baru sebelum memulai pengobatan, saat menjalani pengobatan, dan setelah penghentian pengobatan.

Promosi Tumor di BRAF Tumor Tipe Liar: Eksperimen in vitro telah menunjukkan aktivasi paradoks dari sinyal MAP-kinase dan peningkatan proliferasi sel pada sel tipe liar BRAF yang terpapar inhibitor BRAF. Konfirmasikan bukti mutasi BRAF V600E atau V600K menggunakan tes resmi FDA sebelum memulai Braftovi.

Kardiomiopati: Kardiomiopati yang bermanifestasi sebagai disfungsi ventrikel kiri yang berhubungan dengan penurunan fraksi ejeksi yang bergejala atau tanpa gejala, telah dilaporkan pada pasien. Nilai fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) dengan ekokardiogram atau pemindaian multigated acquisition (MUGA) sebelum memulai pengobatan, 1 bulan setelah memulai pengobatan, dan kemudian setiap 2 hingga 3 bulan selama pengobatan. Keamanan belum ditetapkan pada pasien dengan fraksi ejeksi dasar yang berada di bawah 50% atau di bawah batas bawah normal institusi (LLN). Pasien dengan faktor risiko kardiovaskular harus diawasi secara ketat. Tunda, kurangi dosis, atau hentikan secara permanen berdasarkan tingkat keparahan reaksi yang merugikan.

Hepatotoksisitas: Hepatotoksisitas dapat terjadi. Dalam uji coba BREAKWATER, kejadian peningkatan tingkat 3 atau 4 pada tes laboratorium fungsi hati pada pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6 adalah 2,6% untuk alkalinephosphatese, masing-masing 1,3% untuk ALT dan AST. Pada pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan FOLFIRI, kejadian peningkatan tingkat 3 atau 4 pada tes laboratorium fungsi hati adalah 1,5% masing-masing untuk ALT dan AST. Pantau tes laboratorium hati sebelum memulai Braftovi, setiap bulan selama pengobatan, dan sesuai indikasi klinis. Tahan, kurangi dosis, atau hentikan secara permanen berdasarkan tingkat keparahan reaksi yang merugikan.

Perdarahan: Perdarahan dapat terjadi. Dalam uji coba BREAKWATER, perdarahan terjadi pada 34% pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6; Perdarahan tingkat 3 atau 4 terjadi pada 3% pasien. Pada pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan FOLFIRI, perdarahan terjadi pada 21% pasien. Tunda, kurangi dosis, atau hentikan secara permanen berdasarkan tingkat keparahan reaksi yang merugikan.

Uveitis: Uveitis, termasuk iritis dan iridosiklitis, telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Braftovi. Di BREAKWATER, kejadian uveitis di antara pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6 adalah 0,4%. Kaji gejala visual pada setiap kunjungan. Lakukan evaluasi oftalmologi secara berkala dan untuk gangguan penglihatan baru atau yang memburuk, dan untuk menindaklanjuti temuan oftalmologi baru atau persisten. Tahan, kurangi dosis, atau hentikan secara permanen berdasarkan tingkat keparahan reaksi yang merugikan.

Perpanjangan QT: Braftovi dikaitkan dengan perpanjangan interval QTc yang bergantung pada dosis pada beberapa pasien. Dalam uji coba BREAKWATER, peningkatan QTcF >500 ms diukur pada 4% (9/226) pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6. Pada pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan FOLFIRI, peningkatan QTcF >500 ms diukur pada 1,5% (1/65) pasien. Pantau pasien yang sudah atau berisiko signifikan mengalami perpanjangan QT, termasuk pasien yang diketahui memiliki sindrom QT panjang, bradiaritmia yang signifikan secara klinis, gagal jantung berat atau tidak terkontrol, dan pasien yang menggunakan produk obat lain yang terkait dengan perpanjangan QT. Koreksi hipokalemia dan hipomagnesemia sebelum dan selama pemberian Braftovi. Tahan, kurangi dosis, atau hentikan secara permanen untuk QTc >500 ms.

Toksisitas Embrio-Janin: Braftovi dapat menyebabkan kerusakan pada janin bila diberikan pada wanita hamil. Braftovi dapat membuat kontrasepsi hormonal menjadi tidak efektif. Anjurkan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi nonhormonal yang efektif selama pengobatan dengan Braftovi dan selama 2 minggu setelah dosis terakhir.

Risiko Terkait dengan Pengobatan Kombinasi: Braftovi diindikasikan untuk digunakan sebagai bagian dari rejimen yang dikombinasikan dengan cetuximab dan mFOLFOX6 atau FOLFIRI. Lihat informasi peresepan cetuximab dan masing-masing komponen produk mFOLFOX6 dan FOLFIRI untuk informasi risiko tambahan.

Laktasi: Sarankan wanita untuk tidak menyusui selama pengobatan dengan Braftovi dan selama 2 minggu setelah dosis terakhir.

Infertilitas: Beri tahu pria tentang potensi reproduksi bahwa Braftovi dapat mengganggu kesuburan.

REAKSI SAMPING BRAF V600EmCRC positif mutasi, jika dikombinasikan dengan cetuximab dan mFOLFOX6

Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 46% pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6. Reaksi merugikan yang serius pada >3% pasien termasuk obstruksi usus (4,7%), pireksia (3,9%), sepsis (3,4%), dan nyeri perut (3,4%)

Obstruksi usus yang fatal terjadi pada 0,9%, dan usus besar yang fatal perforasi dan perforasi gastrointestinal terjadi pada 0,4% (masing-masing) pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan mFOLFOX6

Reaksi merugikan yang paling umum (≥25%, semua tingkatan) di Braftovi dengan kelompok cetuximab dan mFOLFOX6 dibandingkan dengan kelompok kontrol (mFOLFOX6 ± bevacizumab atau FOLFOXIRI ± bevacizumab atau CAPOX ± bevacizumab), dan bagian dari kelompok kontrol (mFOLFOX6 ± bevacizumab), masing-masing adalah: neuropati perifer (64% vs 53% dan 57%), mual (54% vs 50% dan 44%), kelelahan (53% vs 41% dan 45%), diare (42% vs 50% dan 44%), penurunan nafsu makan (38% vs 27% dan 30%), ruam (36% vs 6% dan 5%), muntah (36% vs 22% dan 17%), perdarahan (34% vs 21% dan 15%), sakit perut (32% vs 31% dan 30%), arthralgia (32% vs 6% dan 7%), pireksia (29% vs 16% dan 17%), dan konstipasi (27% vs 23% dan 25%)

Kelainan laboratorium paling umum(≥10%, grade 3 atau 4) di Braftovi dengan cetuximab dan kelompok mFOLFOX6 dibandingkan dengan kelompok kontrol (mFOLFOX6 ± bevacizumab atau FOLFOXIRI ± bevacizumab atau CAPOX ± bevacizumab), dan bagian dari kelompok kontrol (mFOLFOX6 ± bevacizumab), masing-masing adalah: peningkatan lipase (53% vs 28% dan 23%), penurunan jumlah neutrofil (37% vs 35% dan 33%), penurunan hemoglobin (19% vs 6% dan 7%), penurunan jumlah sel darah putih (12% vs 8% dan 6%), dan peningkatan glukosa (11% vs 2% dan 1%)

BRAF MCRC positif mutasi V600E, dikombinasikan dengan cetuximab dan FOLFIRI

Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 39% pasien yang menerima Braftovi di kombinasi dengan cetuximab dan FOLFIRI. Reaksi merugikan yang serius pada >3% pasien termasuk neutropenia demam (5,6%) dan reaksi terkait infus (4,2%)

Perforasi gastrointestinal yang fatal terjadi pada 1,4% pasien yang menerima Braftovi dalam kombinasi dengan cetuximab dan FOLFIRI

Reaksi merugikan yang paling umum (>25%, semua tingkatan) pada kelompok Braftovi dengan cetuximab dan FOLFIRI dibandingkan dengan kelompok kontrol (FOLFIRI ± bevacizumab) adalah mual (61% vs 57%), diare (55% vs 49%), kelelahan (47% vs 50%), muntah (47% vs 31%), alopecia (35% vs 22%), sembelit (31% vs 29%), sakit perut (30% vs 22%), penurunan nafsu makan (30% vs 32%), dan ruam (27% vs 1,5%)

Kelainan laboratorium yang paling umum (≥10%, grade 3 atau 4) pada kelompok Braftovi dengan cetuximab dan FOLFIRI dibandingkan dengan kelompok kontrol (FOLFIRI ± bevacizumab) adalah: penurunan jumlah neutrofil (30% vs 32%), peningkatan lipase (22% vs 12%), penurunan jumlah sel darah putih (20% vs 6%), dan penurunan hemoglobin (10% vs 3%)

INTERAKSI OBAT

Penghambat CYP3A4 kuat atau sedang: Hindari pemberian Braftovi secara bersamaan dengan penghambat CYP3A4 kuat atau sedang, termasuk jus jeruk bali. Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, kurangi dosis Braftovi.

Penginduksi CYP3A4 yang kuat: Hindari pemberian Braftovi secara bersamaan dengan penginduksi CYP3A4 yang kuat.

Substrat CYP3A4 yang sensitif: Hindari pemberian Braftovi secara bersamaan dengan substrat CYP3A4 (termasuk kontrasepsi hormonal) karena penurunan konsentrasi plasma dapat menyebabkan berkurangnya kemanjuran substrat. Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, lihat label produk substrat CYP3A4 untuk mendapatkan rekomendasi.

Pengurangan dosis obat yang substrat OATP1B1, OATP1B3, atau BCRP mungkin diperlukan bila digunakan bersamaan dengan Braftovi.

Hindari pemberian Braftovi secara bersamaan dengan obat yang diketahui dapat memperpanjang interval QT/QTc.

Tentang Onkologi Pfizer Di Pfizer Oncology, kami berada di garis depan era baru dalam perawatan kanker. Portofolio kami yang terdepan di industri dan saluran ekstensif kami mencakup tiga mekanisme tindakan inti untuk menyerang kanker dari berbagai sudut, termasuk molekul kecil, konjugat obat-antibodi (ADC), dan antibodi multispesifik, termasuk biologis imun-onkologi lainnya. Kami fokus dalam memberikan terapi transformatif pada beberapa kanker paling umum di dunia, termasuk kanker payudara, kanker gastrointestinal, kanker genitourinari, hematologi-onkologi, dan kanker toraks, termasuk kanker paru-paru. Didorong oleh ilmu pengetahuan, kami berkomitmen untuk mempercepat terobosan untuk membantu penderita kanker hidup lebih baik dan lebih lama.

Tentang Pfizer: Terobosan yang Mengubah Kehidupan Pasien Di Pfizer, kami menerapkan ilmu pengetahuan dan sumber daya global kami untuk memberikan terapi yang memperpanjang dan meningkatkan kehidupan mereka secara signifikan. Kami berusaha keras untuk menetapkan standar kualitas, keamanan, dan nilai dalam penemuan, pengembangan, dan pembuatan produk perawatan kesehatan, termasuk obat-obatan dan vaksin inovatif. Setiap hari, rekan-rekan Pfizer bekerja di negara maju dan berkembang untuk memajukan kesehatan, pencegahan, pengobatan, dan penyembuhan yang menantang penyakit paling ditakuti di zaman kita. Konsisten dengan tanggung jawab kami sebagai salah satu perusahaan biofarmasi inovatif terkemuka di dunia, kami berkolaborasi dengan penyedia layanan kesehatan, pemerintah, dan komunitas lokal untuk mendukung dan memperluas akses terhadap layanan kesehatan yang andal dan terjangkau di seluruh dunia. Selama 175 tahun, kami telah berupaya membuat perbedaan bagi semua orang yang mengandalkan kami. Kami secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di situs web kami di www.Pfizer.com. Selain itu, untuk mempelajari lebih lanjut, silakan kunjungi kami di www.Pfizer.com dan ikuti kami di X di @Pfizer dan @Pfizer News, LinkedIn, YouTube, dan sukai kami di Facebook di Facebook.com/Pfizer.

Pemberitahuan Pengungkapan Informasi yang terdapat dalam rilis ini adalah per tanggal 24 Februari 2026. Pfizer tidak berkewajiban memperbarui pernyataan proyeksi masa depan yang terdapat dalam rilis ini sebagai hasil dari informasi baru atau kejadian di masa mendatang atau perkembangan.

Rilis ini berisi informasi berwawasan ke depan tentang Braftovi® (encorafenib) dan persetujuan di A.S. untuk Braftovi yang dikombinasikan dengan cetuximab dan kemoterapi berbasis fluorouracil untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker kolorektal metastatik (mCRC) dengan mutasi BRAF V600E, termasuk potensi manfaatnya, yang melibatkan risiko besar dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian mencakup, antara lain, ketidakpastian mengenai keberhasilan komersial kemoterapi berbasis Braftovi plus cetuximab dan fluorouracil; ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, termasuk kemampuan untuk memenuhi perkiraan titik akhir klinis, tanggal dimulainya dan/atau penyelesaian uji klinis kami, tanggal penyerahan peraturan, tanggal persetujuan peraturan dan/atau tanggal peluncuran, serta kemungkinan munculnya data klinis baru yang tidak menguntungkan dan analisis lebih lanjut terhadap data klinis yang ada; risiko bahwa data uji klinis dapat menimbulkan interpretasi dan penilaian yang berbeda oleh pihak berwenang; apakah otoritas pengatur akan puas dengan desain dan hasil studi klinis kami; apakah dan kapan permohonan obat apa pun dapat diajukan di yurisdiksi tambahan mana pun untuk Braftovi plus cetuximab dan kemoterapi berbasis fluorouracil untuk pengobatan pasien dewasa dengan CRC metastatik dengan mutasi BRAF V600E atau di yurisdiksi mana pun untuk indikasi potensial lainnya untuk Braftovi; apakah dan kapan permohonan lain tersebut dapat disetujui oleh otoritas pengatur lainnya, yang akan bergantung pada banyak faktor, termasuk menentukan apakah manfaat produk lebih besar daripada risiko yang diketahui dan penentuan kemanjuran produk dan, jika disetujui, apakah Braftovi plus kemoterapi berbasis cetuximab dan fluorouracil akan berhasil secara komersial; keputusan oleh otoritas pengatur yang berdampak pada pelabelan, proses produksi, keamanan dan/atau hal-hal lain yang dapat mempengaruhi ketersediaan atau potensi komersial dari Braftovi atau Braftovi plus kemoterapi berbasis cetuximab dan fluorouracil; risiko dan ketidakpastian terkait dengan perintah eksekutif yang dikeluarkan atau di masa depan atau undang-undang atau peraturan baru atau perubahan lainnya; ketidakpastian mengenai dampak COVID-19 terhadap bisnis, operasi, dan hasil keuangan Pfizer; dan perkembangan persaingan.

Uraian lebih lanjut mengenai risiko dan ketidakpastian dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Pfizer pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024 dan dalam laporan-laporan selanjutnya pada Formulir 10-Q, termasuk di bagiannya yang diberi judul “Faktor Risiko” dan “Informasi Berwawasan ke Depan dan Faktor-Faktor yang Dapat Mempengaruhi Hasil di Masa Depan”, serta dalam laporan selanjutnya pada Formulir 8-K, yang semuanya diajukan bersama dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS dan tersedia di www.sec.gov dan www.pfizer.com.

Erbitux® adalah merek dagang terdaftar dari Eli Lilly dan anak perusahaannya, atau afiliasinya.

Referensi

American Cancer Society. Fakta & Angka Kanker Global Edisi ke-5. Tersedia di: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-2024.pdf. Terakhir diakses: Februari 2026.

American Cancer Society. Statistik Utama untuk Kanker Kolorektal. Tersedia di: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Terakhir diakses: Februari 2026.

American Cancer Society. Fakta & Angka Kanker 2026. Tersedia di: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2026/2026-cancer-facts-and-figures.pdf. Terakhir diakses: Februari 2026.

Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, dkk. Penatalaksanaan klinis kanker kolorektal metastatik di era pengobatan presisi. Klinik Kanker J CA. 2022;72:372–40.

Josep Tabernero dkk. Lanskap pengobatan yang berkembang pada kanker kolorektal metastatik yang bermutasi BRAF-V600E. Buku Pendidikan Am Soc Clin Oncol. 2022;42:254-263. doi:10.1200/EDBK_349561

Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, dkk. Nilai prognostik mutasi BRAF pada kanker kolorektal dan melanoma: Tinjauan sistematis dan meta-analisis. Tolong SATU. 2012;7(10):e47054.

Schirripa M, Biason P, Lonardi S, dkk. Kanker Kolorektal Metastatik Kelas 1, 2, dan 3BRAF: Karakterisasi Klinis, Patologis, dan Molekuler yang Terperinci. Klinik Kanker Res. 2019;25(13):3954-3961. doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-0311

Pedoman Praktik Klinis NCCN dalam Onkologi (NCCN Guidelines ®) untuk Kanker Usus Besar. V.5.2025 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Semua hak dilindungi undang-undang. Diakses pada November 2025. Untuk melihat versi terbaru dan lengkap dari pedoman ini, kunjungi NCCN.org secara online.

Cervantes A, Adam R, Roselló S, dkk. Kanker kolorektal metastatik: Pedoman Praktik Klinis ESMO untuk diagnosis, pengobatan dan tindak lanjut. Ann Oncol. 2023;34(1):10–32.

Sumber: Pfizer Inc.

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Berita MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-02-25 13:58

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

FDA AS Memberikan Persetujuan Penuh terhadap Regimen Kombinasi Braftovi Pfizer pada Kanker Kolorektal Metastatik Lini Pertama

Artikel terkait

Sumber berita lainnya

Berlangganan buletin kami

Baca selengkapnya

Penafian

Kata kunci populer