La FDA statunitense concede la piena approvazione al regime combinato Braftovi di Pfizer nel trattamento di prima linea del cancro colorettale metastatico

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 24 febbraio 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la piena approvazione a Braftovi (encorafenib) in combinazione con cetuximab (commercializzato come Erbitux) e chemioterapia a base di fluorouracile per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro colorettale metastatico (mCRC) con una mutazione BRAF V600E basata sui risultati dello studio globale di fase 3 BREAKWATER (NCT04607421).

Il regime di combinazione di Braftovi è l'unico regime mirato approvato per la mutazione di prima linea del colon-retto metastatico BRAF-V600E. cancro

I risultati chiave della fase 3 con mFOLFOX6 dello studio BREAKWATER hanno dimostrato una riduzione del rischio di morte del 51% clinicamente e statisticamente significativa e una riduzione del rischio di morte del 47% nella progressione della malattia o nella morte rispetto al trattamento chemioterapico con o senza bevacizumab

L'indicazione ampliata consente la flessibilità di utilizzare Braftovi in combinazione con cetuximab e diversi regimi chemioterapici a base di fluorouracile

Braftovi in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6 ha ottenuto l'approvazione accelerata da dalla FDA nel dicembre 2024 sulla base dei risultati del tasso di risposta obiettiva (ORR), uno dei doppi endpoint primari dello studio BREAKWATER. La conversione dall'approvazione accelerata all'approvazione completa si basa su un beneficio significativo nei risultati sia per la sopravvivenza libera da progressione (PFS), l'altro endpoint primario dello studio, sia per la sopravvivenza globale (OS), un endpoint secondario chiave, dalla parte di Fase 3 dello studio che ha valutato la combinazione di Braftoviina con cetuximab e mFOLFOX6, nonché i risultati ORR della parte di Coorte 3 dello studio, che ha valutato la combinazione di Braftoviina con cetuximab e FOLFIRI.

"Questa approvazione storica, ottenuta grazie al notevole beneficio clinico dimostrato nello studio BREAKWATER, conferma che questa terapia mirata può avere un impatto sugli esiti per le persone che vivono con un cancro aggressivo e difficile da trattare", ha affermato Aamir Malik, Vicepresidente esecutivo, Direttore commerciale degli Stati Uniti, Pfizer. "Essendo l'unico regime di combinazione mirata che ha dimostrato di fornire un miglioramento significativo in alcuni risultati per i pazienti affetti da cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E, Braftovi si trova in una posizione unica per ridefinire il trattamento di prima linea e stabilire un nuovo standard di cura. Questa approvazione rafforza la nostra leadership nel fornire terapie antitumorali differenziate e potenzialmente in grado di cambiare la pratica clinica ai pazienti e agli operatori sanitari che necessitano urgentemente di opzioni migliorate."

"Questa approvazione dà agli oncologi la fiducia necessaria per utilizzare encorafenib più cetuximab in combinazione con chemioterapia a base di fluorouracile come standard di cura di prima linea per i pazienti affetti da cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E”, ha affermato Scott Kopetz, MD, Ph.D., FACP, professore e vicepresidente di oncologia medica gastrointestinale presso l’MD Anderson Cancer Center dell’Università del Texas e co-investigatore principale dello studio BREAKWATER. "Lo studio BREAKWATER ha dimostrato che questi regimi di combinazione mirati hanno fornito benefici statisticamente significativi, fornendo le prove solide di cui abbiamo bisogno per prendere decisioni terapeutiche che possono avere un impatto significativo sugli esiti dei pazienti."

Nello studio BREAKWATER, il profilo di sicurezza di entrambi i regimi di combinazione ha continuato a essere coerente con il profilo di sicurezza noto di ciascun rispettivo agente nel regime. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Gli effetti collaterali più comuni (≥25%) nel regime mFOLFOX6 sono stati neuropatia periferica, nausea, affaticamento, diarrea, diminuzione dell'appetito, eruzione cutanea, vomito, emorragia, dolore addominale, artralgia, piressia e costipazione. Gli effetti collaterali più comuni (≥25%) nel regime FOLFIRI sono stati nausea, diarrea, affaticamento, vomito, alopecia, costipazione, dolore addominale, diminuzione dell'appetito ed eruzione cutanea.

Tra i pazienti trattati con Braftovi in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6, il 14% ha manifestato una reazione avversa che ha portato all'interruzione permanente di Braftovi. Non è stata riscontrata alcuna differenza sostanziale nell’interruzione della chemioterapia a causa di effetti collaterali nel braccio Braftovi in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6 rispetto al braccio chemioterapia, con o senza bevacizumab. Tra i pazienti che hanno ricevuto Braftovi in combinazione con cetuximab e FOLFIRI, il 9% ha manifestato una reazione avversa che ha portato all'interruzione permanente di Braftovi.

Il regime di combinazione di Braftovi con mFOLFOX6 è anche sottoposto a revisione normativa in Europa, dove i Laboratori Pierre Fabre detengono i diritti esclusivi di commercializzazione, ed è stato recentemente approvato per l'uso in diversi altri paesi.

Informazioni su BREAKWATERBREAKWATER è uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in aperto, su Braftovi con cetuximab, da solo o in combinazione con mFOLFOX6 o FOLFIRI. (entrambe chemioterapie a base di fluorouracile) in partecipanti con mCRC mutante BRAF V600E precedentemente non trattato.

Analisi di fase 3: Braftovi in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6: i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Braftovi 300 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con cetuximab (interrotto dopo la randomizzazione di 158 pazienti), Braftovi 300 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6 (n=236) o mFOLFOX6, FOLFOXIRI o CAPOX, con o senza bevacizumab (braccio di controllo) (n=243). I doppi endpoint primari per questi gruppi di studio sono ORR e PFS valutati dal BICR. L'OS è un endpoint secondario chiave.

Al momento dell'analisi primaria della PFS, Braftovi in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6 ha ridotto significativamente il rischio di progressione della malattia o di morte del 47% rispetto alla chemioterapia con o senza bevacizumab (hazard ratio [HR] 0,53; intervallo di confidenza al 95% [CI], 0,41, 0,68; p<0,0001) valutato in cieco revisione centrale indipendente (BICR). La PFS mediana è stata di 12,8 mesi (IC al 95%, 11,2; 15,9) con il regime di combinazione di Braftovi rispetto a 7,1 mesi (IC al 95%, 6,8; 8,5) con chemioterapia con o senza bevacizumab. In una seconda analisi ad interim dell’OS mediana, Braftovi più cetuximab e mFOLFOX6 hanno ridotto significativamente il rischio di morte del 51% rispetto alla chemioterapia, con o senza bevacizumab (HR 0,49; IC al 95%, 0,38, 0,63; p<0,0001). L’OS mediana è raddoppiata da 15,1 mesi con la chemioterapia, con o senza bevacizumab (IC al 95%, 13,7, 17,7) a 30,3 mesi (IC al 95%, 21,7, non stimato) con il regime di combinazione di Braftovi. Questi dati sono stati presentati al convegno annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2025 e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.

Analisi della coorte 3: Braftovi in combinazione con cetuximab e FOLFIRI: nella coorte 3, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Braftovi 300 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con cetuximab e FOLFIRI (n=73) o FOLFIRI, con o senza bevacizumab (braccio di controllo) (n=74). L'endpoint primario della coorte 3 è l'ORR valutato dal BICR. La PFS è un endpoint secondario chiave; L'OS è un endpoint secondario riassunto in modo descrittivo.

Braftovi più cetuximab e FOLFIRI hanno dimostrato un miglioramento clinicamente significativo e statisticamente significativo nell'ORR confermato valutato dal BICR rispetto ai pazienti trattati con FOLFIRI con o senza bevacizumab (64% vs 39%, odds ratio = 2,76, p = 0,0011). Questi dati sono stati presentati al simposio sui tumori gastrointestinali dell’American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal (ASCO GI®) del 2026. I risultati dettagliati della PFS della Coorte 3 saranno presentati per la presentazione in una prossima riunione medica.

Informazioni sul cancro del colon-retto (CRC) Il CRC è il terzo tipo di cancro più comune al mondo, con circa 1,8 milioni di nuove diagnosi nel 2022.1 È la seconda causa principale di decessi correlati al cancro.2 Nel complesso, il rischio di sviluppare CRC nel corso della vita è di circa 1 su 24 per gli uomini e 1 su 26 per le donne.2 Nei soli Stati Uniti, verranno diagnosticate circa 158.850 persone. con cancro del colon o del retto nel 2026 e si stima che circa 55.000 moriranno a causa della malattia ogni anno.3 Per il 20% dei pazienti con diagnosi di CRC, la malattia ha metastatizzato o si è diffuso, rendendola più difficile da trattare, e fino al 50% dei pazienti con malattia localizzata alla fine sviluppa metastasi.4

Si stima che le mutazioni BRAF si verifichino nell'8-12% delle persone con mCRC e siano associate a una scarsa prognosi per questi pazienti.5 La mutazione BRAF V600E è la mutazione BRAF più comune e il rischio di mortalità nei pazienti con CRC con la mutazione BRAF V600E è più del doppio di quello dei pazienti in cui non è presente alcuna mutazione nota.5-7 Nonostante l'elevato fabbisogno insoddisfatto di mCRC con mutazione BRAF V600E, prima dell'approvazione accelerata di Braftovi da parte della FDA per questa indicazione il 20 dicembre 2024, non esistevano terapie approvate basate su biomarcatori specificatamente indicate per persone con mCRC.8,9 mutante BRAF V600E precedentemente non trattato

Informazioni su Braftovi® (encorafenib) Braftovi è un inibitore orale della chinasi a piccola molecola che prende di mira BRAF V600E. È stato dimostrato che l'attivazione inappropriata delle proteine nella via di segnalazione MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) si verifica in alcuni tumori, incluso il CRC.

Pfizer detiene i diritti esclusivi su Braftovi negli Stati Uniti, Canada, America Latina, Medio Oriente e Africa. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ha i diritti esclusivi per commercializzare il prodotto in Giappone e Corea del Sud, Medison ha i diritti esclusivi per commercializzare il prodotto in Israele e Pierre Fabre Laboratories ha i diritti esclusivi per commercializzare il prodotto in tutti gli altri paesi, tra cui Europa e Asia (esclusi Giappone e Corea del Sud).

INDICAZIONE E USO

Braftovi® (encorafenib) è indicato, in combinazione con cetuximab e chemioterapia a base di fluorouracile, per il trattamento di pazienti adulti con cancro del colon-retto metastatico (mCRC) con una mutazione BRAF V600E, rilevata da un test autorizzato dalla FDA.

Limitazioni d'uso: Braftovi non è indicato per il trattamento di pazienti con CRC BRAF di tipo selvaggio.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di cetuximab e ai singoli componenti del prodotto mFOLFOX6 e FOLFIRI per il dosaggio raccomandato e ulteriori informazioni sulla sicurezza.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Nuove neoplasie primarie: possono verificarsi nuove neoplasie primarie, cutanee e non cutanee. Nello studio BREAKWATER, nei pazienti trattati con Braftovi in associazione con cetuximab e mFOLFOX6 si sono verificati i seguenti tumori maligni cutanei: nevo melanocitico nel 5,6%, papilloma cutaneo nel 3%, carcinoma basocellulare nell'1,3%, carcinoma a cellule squamose della pelle nello 0,9%, cheratoacantoma nello 0,4% e melanoma maligno in situ nello 0,4%. Nei pazienti che hanno ricevuto Braftovi in associazione con cetuximab e FOLFIRI, si è verificato papilloma cutaneo nel 2,8% dei pazienti e cheratoacantoma nell'1,4% dei pazienti. Eseguire valutazioni dermatologiche prima di iniziare il trattamento, ogni 2 mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Gestire le lesioni cutanee sospette con l'escissione e la valutazione dermatopatologica. La modifica della dose non è raccomandata per le nuove neoplasie cutanee primarie. Sulla base del suo meccanismo d’azione, Braftovi può promuovere tumori maligni associati all’attivazione di RAS attraverso mutazioni o altri meccanismi. Monitorare i pazienti che ricevono Braftovi per segni e sintomi di neoplasie non cutanee. Interrompere Braftovi per neoplasie non cutanee positive alla mutazione RAS. Monitorare i pazienti per nuovi tumori maligni prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento.

Promozione del tumore nei tumori BRAF wild-type: esperimenti in vitro hanno dimostrato l'attivazione paradossale della segnalazione della MAP-chinasi e un aumento della proliferazione cellulare nelle cellule BRAF wild-type esposte agli inibitori di BRAF. Confermare l'evidenza della mutazione BRAF V600E o V600K utilizzando un test autorizzato dalla FDA prima di iniziare Braftovi.

Cardiomiopatia: nei pazienti è stata segnalata cardiomiopatia che si manifesta come disfunzione ventricolare sinistra associata a diminuzioni sintomatiche o asintomatiche della frazione di eiezione. Valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multigate (MUGA) prima di iniziare il trattamento, 1 mese dopo l'inizio del trattamento e quindi ogni 2 o 3 mesi durante il trattamento. La sicurezza non è stata stabilita nei pazienti con una frazione di eiezione al basale inferiore al 50% o al di sotto del limite inferiore della norma istituzionale (LLN). I pazienti con fattori di rischio cardiovascolare devono essere monitorati attentamente. Sospendere, ridurre la dose o interrompere definitivamente in base alla gravità della reazione avversa.

Epatotossicità: può verificarsi epatotossicità. Nello studio BREAKWATER, l’incidenza di aumenti di grado 3 o 4 nei test di laboratorio di funzionalità epatica nei pazienti trattati con Braftovi in associazione con cetuximab e mFOLFOX6 è stata del 2,6% per la fosfatasi alcalina, dell’1,3% ciascuno per ALT e AST. Nei pazienti trattati con Braftovi in associazione con cetuximab e FOLFIRI, l’incidenza di aumenti di Grado 3 o 4 nei test di laboratorio della funzionalità epatica è stata dell’1,5% ciascuno per ALT e AST. Monitorare gli esami di laboratorio del fegato prima di iniziare il trattamento con Braftovi, mensilmente durante il trattamento e come clinicamente indicato. Sospendere, ridurre la dose o interrompere definitivamente in base alla gravità della reazione avversa.

Emorragia: può verificarsi un'emorragia. Nello studio BREAKWATER, l’emorragia si è verificata nel 34% dei pazienti trattati con Braftovi in associazione con cetuximab e mFOLFOX6; Emorragia di grado 3 o 4 si è verificata nel 3% dei pazienti. Nei pazienti trattati con Braftovi in associazione con cetuximab e FOLFIRI, si è verificata emorragia nel 21% dei pazienti. Sospendere, ridurre la dose o interrompere definitivamente in base alla gravità della reazione avversa.

Uveite: uveite, comprese irite e iridociclite, è stata segnalata in pazienti trattati con Braftovi. Nello studio BREAKWATER, l’incidenza di uveite tra i pazienti che hanno ricevuto Braftovi in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6 è stata dello 0,4%. Valutare i sintomi visivi ad ogni visita. Eseguire una valutazione oftalmologica a intervalli regolari e per disturbi visivi nuovi o in peggioramento e in seguito a risultati oftalmologici nuovi o persistenti. Sospendere, ridurre la dose o interrompere definitivamente in base alla gravità della reazione avversa.

Prolungamento dell'intervallo QT: Braftovi è associato a un prolungamento dell'intervallo QTc dose-dipendente in alcuni pazienti. Nello studio BREAKWATER, un aumento del QTcF >500 ms è stato misurato nel 4% (9/226) dei pazienti trattati con Braftovi in associazione con cetuximab e mFOLFOX6. Nei pazienti trattati con Braftovi in associazione con cetuximab e FOLFIRI, è stato misurato un aumento del QTcF >500 ms nell'1,5% (1/65) dei pazienti. Monitorare i pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento dell’intervallo QTc, compresi i pazienti con sindromi note del QT lungo, bradiaritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca grave o non controllata e quelli che assumono altri medicinali associati al prolungamento dell’intervallo QT. Correggere l'ipokaliemia e l'ipomagnesemia prima e durante la somministrazione di Braftovi. Sospendere, ridurre la dose o interrompere definitivamente per un QTc >500 ms.

Tossicità embrio-fetale: Braftovi può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza. Braftovi può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento con Braftovi e per 2 settimane dopo la dose finale.

Rischi associati al trattamento di combinazione: Braftovi è indicato per l'uso come parte di un regime in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6 o FOLFIRI. Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di cetuximab e ai singoli componenti del prodotto mFOLFOX6 e FOLFIRI per ulteriori informazioni sui rischi.

Allattamento: avvisare alle donne di non allattare durante il trattamento con Braftovi e per 2 settimane dopo la dose finale.

Infertilità: Avvisare gli uomini con potenziale riproduttivo che Braftovi può compromettere la fertilità.

REAZIONI AVVERSE BRAF V600EmCRC positivo alla mutazione, in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6

Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 46% dei pazienti che hanno ricevuto Braftovi in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6. Reazioni avverse gravi in >3% dei pazienti includevano ostruzione intestinale (4,7%), piressia (3,9%), sepsi (3,4%) e dolore addominale (3,4%)

Un'ostruzione intestinale fatalesi è verificata nello 0,9% e fatale perforazione dell'intestino crasso e perforazione gastrointestinale si è verificata nello 0,4% (ciascuno) dei pazienti che hanno ricevuto Braftovi in combinazione con cetuximab e mFOLFOX6

Reazioni avverse più comuni (≥25%, tutti i gradi) nei pazienti con Braftovi con cetuximab e mFOLFOX6 rispetto al braccio di controllo (mFOLFOX6 ± bevacizumab o FOLFOXIRI ± bevacizumab o CAPOX ± bevacizumab) e un sottogruppo del braccio di controllo (mFOLFOX6 ± bevacizumab), rispettivamente erano: neuropatia periferica (64% vs 53% e 57%), nausea (54% vs 50% e 44%), affaticamento (53% vs 41% e 45%), diarrea (42% contro 50% e 44%), diminuzione dell'appetito (38% contro 27% e 30%), eruzione cutanea (36% contro 6% e 5%), vomito (36% contro 22% e 17%), emorragia (34% contro 21% e 15%), dolore addominale (32% contro 31% e 30%), artralgia (32% contro 6% e 7%), piressia (29% vs 16% e 17%) e costipazione (27% vs 23% e 25%)

Anomalie di laboratorio più comuni(≥10%, grado 3 o 4) nei pazienti di Braftovi con cetuximab e mFOLFOX6 rispetto al braccio di controllo (mFOLFOX6 ± bevacizumab o FOLFOXIRI ± bevacizumab o CAPOX ± bevacizumab) e un sottogruppo del braccio di controllo (mFOLFOX6 ± bevacizumab), rispettivamente, erano: aumento della lipasi (53% vs 28% e 23%), diminuzione della conta dei neutrofili (37% vs 35% e 33%), diminuzione dell'emoglobina (19% contro 6% e 7%), diminuzione della conta dei globuli bianchi (12% contro 8% e 6%) e aumento del glucosio (11% contro 2% e 1%)

BRAF mCRC positivo per la mutazione V600E, in combinazione con cetuximab e FOLFIRI

Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 39% dei pazienti che hanno ricevuto Braftovi in combinazione con cetuximab e FOLFIRI. Reazioni avverse gravi in >3% dei pazienti includevano neutropenia febbrile (5,6%) e reazioni correlate all'infusione (4,2%)

Perforazione gastrointestinale fatalesi è verificata nell'1,4% dei pazienti che hanno ricevuto Braftovi in associazione con cetuximab e FOLFIRI

Le reazioni avverse più comuni (>25%, tutti i gradi) nel braccio Braftovi con cetuximab e FOLFIRI rispetto al braccio di controllo (FOLFIRI ± bevacizumab) sono state nausea (61% vs 57%), diarrea (55% contro 49%), affaticamento (47% contro 50%), vomito (47% contro 31%), alopecia (35% contro 22%), stitichezza (31% contro 29%), dolore addominale (30% contro 22%), diminuzione dell'appetito (30% contro 32%) ed eruzione cutanea (27% contro 1,5%)

Le anomalie di laboratorio più comuni (≥10%, grado 3 o 4) nel braccio Braftovi con cetuximab e FOLFIRI rispetto al braccio di controllo (FOLFIRI ± bevacizumab) sono state: diminuzione della conta dei neutrofili (30% vs 32%), aumento della lipasi (22% vs 12%), diminuzione della conta dei globuli bianchi (20% vs 6%) e diminuzione dell'emoglobina (10% vs 3%)

INTERAZIONI CON FARMACI

Inibitori forti o moderati del CYP3A4: Evitare la co-somministrazione di Braftovi con inibitori forti o moderati del CYP3A4, compreso il succo di pompelmo. Se la cosomministrazione è inevitabile, ridurre la dose di Braftovi.

Forti induttori del CYP3A4: Evitare la cosomministrazione di Braftovi con forti induttori del CYP3A4.

Substrati sensibili del CYP3A4: Evitare la cosomministrazione di Braftovi con substrati del CYP3A4 (inclusi i contraccettivi ormonali) per i quali una diminuzione della concentrazione plasmatica può portare a una ridotta efficacia del substrato. Se la cosomministrazione non può essere evitata, consultare l'etichettatura del prodotto substrato del CYP3A4 per raccomandazioni.

Possono essere necessarie riduzioni della dose di farmaci che sono substrati di OATP1B1, OATP1B3 o BCRP se usati in concomitanza con Braftovi.

Evitare la co-somministrazione di Braftovi con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/QTc.

Informazioni su Pfizer Oncology Noi di Pfizer Oncology siamo in prima linea in una nuova era nella cura del cancro. Il nostro portafoglio leader di settore e la nostra vasta pipeline comprendono tre meccanismi d’azione fondamentali per attaccare il cancro da più angolazioni, tra cui piccole molecole, coniugati anticorpo-farmaco (ADC) e anticorpi multispecifici, inclusi altri prodotti biologici immuno-oncologici. Ci concentriamo sulla fornitura di terapie trasformative per alcuni dei tumori più comuni al mondo, tra cui il cancro al seno, il cancro gastrointestinale, il cancro genito-urinario, l’ematologia-oncologia e i tumori toracici, compreso il cancro ai polmoni. Spinti dalla scienza, ci impegniamo ad accelerare le scoperte per aiutare le persone affette da cancro a vivere una vita migliore e più lunga.

Informazioni su Pfizer: scoperte che cambiano la vita dei pazienti Noi di Pfizer applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire alle persone terapie che prolungano e migliorano significativamente la loro vita. Ci impegniamo a stabilire gli standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, compresi medicinali e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi Pfizer lavorano nei mercati sviluppati ed emergenti per promuovere benessere, prevenzione, trattamenti e cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità di una delle principali aziende biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con operatori sanitari, governi e comunità locali per supportare ed espandere l’accesso a un’assistenza sanitaria affidabile e conveniente in tutto il mondo. Da 175 anni lavoriamo per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Pubblichiamo regolarmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori sul nostro sito Web all'indirizzo www.Pfizer.com. Inoltre, per saperne di più, visita il sito www.Pfizer.com e seguici su X su @Pfizer e @Pfizer News, LinkedIn, YouTube e clicca "Mi piace" su Facebook su Facebook.com/Pfizer.

Avviso di divulgazione Le informazioni contenute in questo comunicato sono aggiornate al 24 febbraio 2026. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato a seguito di nuove informazioni o eventi futuri o sviluppi.

Il presente comunicato contiene informazioni previsionali su Braftovi® (encorafenib) e un'approvazione negli Stati Uniti per Braftovi in combinazione con cetuximab e chemioterapia a base di fluorouracile per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del colon-retto metastatico (mCRC) con una mutazione BRAF V600E, compresi i potenziali benefici, che comportano rischi e incertezze sostanziali che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. Rischi e incertezze includono, tra le altre cose, incertezze riguardanti il successo commerciale di Braftovi più cetuximab e chemioterapia a base di fluorouracile; le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o completamento dei nostri studi clinici, le date di presentazione normativa, le date di approvazione normativa e/o le date di lancio, nonché la possibilità di nuovi dati clinici sfavorevoli e ulteriori analisi dei dati clinici esistenti; il rischio che i dati degli studi clinici siano soggetti a interpretazioni e valutazioni divergenti da parte delle autorità regolatorie; se le autorità regolatorie saranno soddisfatte della progettazione e dei risultati dei nostri studi clinici; se e quando eventuali richieste di farmaci potranno essere presentate in qualsiasi ulteriore giurisdizione per Braftovi più cetuximab e chemioterapia a base di fluorouracile per il trattamento di pazienti adulti con CRC metastatico con una mutazione BRAF V600E o in qualsiasi giurisdizione per qualsiasi altra potenziale indicazione per Braftovi; se e quando tali altre richieste potranno essere approvate da altre autorità regolatorie, il che dipenderà da una miriade di fattori, tra cui la determinazione se i benefici del prodotto superano i rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, in caso di approvazione, se Braftovi più cetuximab e la chemioterapia a base di fluorouracile avranno successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che influiscono sull'etichettatura, sui processi di produzione, sulla sicurezza e/o su altre questioni che potrebbero influenzare la disponibilità o il potenziale commerciale di Braftovi o Braftovi più cetuximab e chemioterapia a base di fluorouracile; rischi e incertezze relativi a ordini esecutivi emessi o futuri o ad altre nuove o modifiche di leggi o regolamenti; incertezze riguardanti l’impatto del COVID-19 sull’attività, sulle operazioni e sui risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi.

Un'ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze è disponibile nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2024 e nei suoi successivi rapporti sul modulo 10-Q, comprese le sezioni intitolate "Fattori di rischio" e "Informazioni previsionali e fattori che potrebbero influenzare i risultati futuri", nonché nei suoi successivi rapporti sul modulo 8-K, i quali sono tutti depositato presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti e disponibile all'indirizzo www.sec.gov e www.pfizer.com.

Erbitux® è un marchio registrato di Eli Lilly e delle sue filiali o affiliate.

Riferimenti

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American Cancer Society. Fatti e cifre sul cancro 2026. Disponibile su: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2026/2026-cancer-facts-and-figures.pdf. Ultimo accesso: febbraio 2026.

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Josep Tabernero et al. Il panorama terapeutico in evoluzione nel cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF-V600E. Am Soc Clin Oncol Educ Libro. 2022;42:254-263. doi:10.1200/EDBK_349561

Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. Il valore prognostico della mutazione BRAF nel cancro del colon-retto e nel melanoma: una revisione sistematica e una meta-analisi. PloS UNO. 2012;7(10):e47054.

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Fonte: Pfizer Inc.

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-02-25 13:58

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