米国FDA、転移性結腸直腸がんの一次治療におけるファイザーのブラフトビ併用療法に完全承認を与える

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ニューヨーク--(BUSINESS WIRE) 2026年2月24日 -- ファイザー株式会社（NYSE:PFE）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、転移性結腸直腸がん（mCRC）成人患者の治療を目的として、セツキシマブ（アービタックスとして販売）およびフルオロウラシルベースの化学療法と併用するブラフトビ（エンコラフェニブ）の完全承認を付与したと発表した。

  • Braftovi 併用レジメンは、BRAF-V600E 変異転移性第一選択に対して承認された唯一の標的レジメンです。結腸直腸がん
  • BREAKWATER試験のmFOLFOX6を用いた第3相部分の重要な結果は、化学療法治療の有無に比べて、臨床的に意味があり統計的に有意な死亡リスクの51%減少、疾患進行または死亡リスクの47%減少を示しました。ベバシズマブ
  • 適応拡大により、ブラフトビをセツキシマブおよびさまざまなフルオロウラシルベースの化学療法レジメンと組み合わせて柔軟に使用できるようになりました

    • ブラフトビとセツキシマブおよびmFOLFOX6の併用が早期承認されましたBREAKWATER試験の2つの主要評価項目の1つである客観的奏効率（ORR）の結果に基づいて、2024年12月にFDAによって決定されました。早期承認から完全承認への移行は、ブラフトビンとセツキシマブおよびmFOLFOX6の併用を評価した研究の第3相部分から得られた、試験のもう1つの主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）と主要な副次評価項目である全生存期間（OS）の両方のアウトカムにおける顕著な利点と、ブラフトビンとセツキシマブおよびmFOLFOX6の併用を評価した研究のコホート3部分からのORR結果に基づいている。フォルフィリ。

    「この画期的な承認は、BREAKWATER試験で実証された強力な臨床効果によって達成され、この標的療法が悪性度の高い治療困難ながんを抱えて生きる人々の転帰に影響を与えることができることを証明しました」とファイザー社執行副社長兼米国最高商務責任者のアーミル・マリクは述べた。 「BRAF V600E変異型転移性結腸直腸がん患者の特定の転帰に有意な改善をもたらすことが示された唯一の標的併用療法として、ブラフトビは、一次治療を再定義し、新たな標準治療を確立する独自の立場にある。この承認は、改善された選択肢を緊急に必要とする患者と医療提供者に、差別化され、実践を変える可能性のあるがん治療法をもたらすという当社のリーダーシップを強化するものである。」

    「この承認により、腫瘍学者らは、BRAF V600E変異転移性結腸直腸がん患者に対する第一選択の標準治療として、エンコラフェニブとセツキシマブをフルオロウラシルベースの化学療法と組み合わせて使用することに自信を持っている」とテキサス大学MDアンダーソンがんセンターの教授兼消化器内科医腫瘍学の副議長であり、共同主任研究員であるスコット・コペッツ医学博士、FACP博士は述べた。ブレイクウォーターのトライアル。 「BREAKWATER 研究は、これらの対象を絞った併用療法が統計的に有意な利益をもたらすことを実証し、患者の転帰に有意義な影響を与える可能性のある治療決定を下すために必要な強力な証拠を提供しました。」

    BREAKWATER 研究では、両方の併用レジメンの安全性プロファイルは、レジメン内のそれぞれの薬剤の既知の安全性プロファイルと引き続き一致しました。新たな安全信号は確認されませんでした。 mFOLFOX6 レジメンで最も一般的な副作用 (25% 以上) は、末梢神経障害、吐き気、疲労、下痢、食欲減退、発疹、嘔吐、出血、腹痛、関節痛、発熱、便秘でした。 FOLFIRI レジメンで最も一般的な副作用 (25% 以上) は、吐き気、下痢、疲労、嘔吐、脱毛症、便秘、腹痛、食欲減退、発疹でした。

    ブラフトビとセツキシマブおよび mFOLFOX6 の併用投与を受けた患者のうち、14% が副作用を経験し、ブラフトビの永久中止につながりました。セツキシマブとmFOLFOX6併用療法のブラフトビ療法では、ベバシズマブ療法の有無にかかわらず、化学療法と比較して、副作用による化学療法中止に実質的な差はありませんでした。セツキシマブと FOLFIRI を併用して Braftovi を投与された患者のうち、9% が副作用を経験し、Braftovi の永久中止につながりました。

    Braftovi と mFOLFOX6 の併用レジメンは、ピエール ファーブル ラボラトリーズが独占的な商業化権を有する欧州でも規制審査を受けており、最近他のいくつかの国で使用が承認されました。

    BREAKWATER について BREAKWATER は、Braftovi とセツキシマブの単独または併用の第 3 相無作為化実薬対照非盲検多施設共同臨床試験です。未治療の BRAF V600E 変異 mCRC 患者に対する mFOLFOX6 または FOLFIRI（両方ともフルオロウラシルベースの化学療法）。

    第 3 相分析: ブラフトビとセツキシマブおよび mFOLFOX6 の併用: 患者は、セツキシマブと併用してブラフトビ 300 mg を 1 日 1 回経口投与する群 (患者 158 人のランダム化後に中止)、セツキシマブおよび mFOLFOX6 と併用してブラフトビ 300 mg を 1 日 1 回経口投与する群 (n=236) または mFOLFOX6、FOLFOXIRI にランダム化されました。またはCAPOX、ベバシズマブの有無にかかわらず（対照群）（n=243）。これらの研究グループの 2 つの主要評価項目は、BICR によって評価された ORR と PFS です。 OS は重要な副次評価項目です。

    PFS の一次解析の時点で、ブラフトビとセツキシマブおよび mFOLFOX6 の併用療法は、ベバシズマブ併用または非併用の化学療法と比較して、疾患進行または死亡のリスクを 47% 有意に減少させました (ハザード比 [HR] 0.53、95% 信頼区間 [CI]、0.41、0.68、p<0.0001)。盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価されました。 PFS中央値は、ブラフトビ併用療法では12.8カ月（95％CI、11.2、15.9）であったのに対し、ベバシズマブ併用または非併用の化学療法では7.1カ月（95％CI、6.8、8.5）でした。 OS中央値の2回目の中間解析では、ブラフトビとセツキシマブおよびmFOLFOX6の併用療法は、ベバシズマブの有無にかかわらず、化学療法と比較して死亡リスクを51％有意に減少させた（HR 0.49、95％CI、0.38、0.63、p<0.0001）。 OS中央値は、ベバシズマブの有無にかかわらず化学療法の15.1カ月（95％CI、13.7、17.7）から、Braftovi併用療法では30.3カ月（95％CI、21.7、未推定）へと倍増した。これらのデータは、2025 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 年次総会で発表され、同時に New England Journal of Medicine に掲載されました。

    コホート 3 分析: ブラフトビとセツキシマブおよび FOLFIRI の併用: コホート 3 では、患者は、セツキシマブおよび FOLFIRI と併用してブラフトビ 300 mg を 1 日 1 回経口投与する群 (n=73) と、ベバシズマブの有無にかかわらず FOLFIRI を投与する群 (n=74) に無作為に割り付けられました。コホート 3 の主要評価項目は、BICR によって評価された ORR です。 PFS は重要な二次エンドポイントです。 OS は、記述的に要約された二次評価項目です。

    Braftovi とセツキシマブおよび FOLFIRI は、ベバシズマブの有無にかかわらず FOLFIRI を受けている患者と比較して、BICR によって評価された確定 ORR において臨床的に意味のある統計的に有意な改善を示しました (64% vs 39%、オッズ比 =2.76、p=0.0011)。これらのデータは、2026 年米国臨床腫瘍学会消化器 (ASCO GI®) 癌シンポジウムで発表されました。コホート 3 からの詳細な PFS 結果は、今後の医学会議での発表のために提出される予定です。

    結腸直腸がん (CRC) について 大腸がんは世界で 3 番目に多いがんの種類であり、2022 年には約 180 万人が新たに診断されます。1 がん関連死亡原因の第 2 位です。2 全体として、生涯大腸がん発症リスクは男性で約 24 人に 1 人、女性で約 26 人に 1 人です。2 米国だけでも、推定 158,850 人が診断されると考えられます。 2026 年には結腸または直腸がんが発生し、毎年約 55,000 人がこの病気で死亡すると推定されています。3 CRC と診断された人の 20% では、病気が転移または拡大しており、治療が困難になっており、局所疾患を患う患者の最大 50% が最終的に転移を発症します。4

    BRAF 変異は、mCRC 患者の 8 ～ 12% に発生すると推定されており、貧血と関連しています。 BRAF V600E 変異は最も一般的な BRAF 変異であり、BRAF V600E 変異を持つ CRC 患者の死亡リスクは、既知の変異が存在しない患者の 2 倍以上です。5-7 BRAF V600E 変異 mCRC に対する高いアンメットニーズにもかかわらず、2024 年 12 月 20 日に Braftovi がこの適応症で FDA の承認を加速する前は、未治療の BRAF V600E 変異 mCRC 患者に特に適応となる、承認済みのバイオマーカー主導療法。8,9

    Braftovi® (エンコラフェニブ) について Braftovi は、BRAF V600E を標的とする経口小分子キナーゼ阻害剤です。 MAPK シグナル伝達経路 (RAS-RAF-MEK-ERK) におけるタンパク質の不適切な活性化は、CRC を含む特定のがんで発生することが示されています。

    ファイザーは、米国、カナダ、ラテンアメリカ、中東、およびアフリカにおいて Braftovi に対する独占的権利を有しています。小野薬品工業株式会社は日本と韓国で製品を商業化する独占的権利を有し、メディソンはイスラエルで製品を商業化する独占的権利を有し、ピエール ファーブル ラボラトリーズはヨーロッパおよびアジア（日本と韓国を除く）を含むその他すべての国で製品を商業化する独占的権利を有します。

    適応症と使用法

    Braftovi® (エンコラフェニブ) は、セツキシマブおよびフルオロウラシルベースの化学療法と組み合わせて、FDA 認可の検査で BRAF V600E 変異が検出された転移性結腸直腸がん (mCRC) の成人患者の治療に適応されます。

    使用制限: Braftovi は、野生型 BRAF CRC 患者の治療には適応されていません。

    重要な安全情報

    推奨用量および追加の安全性情報については、セツキシマブおよび mFOLFOX6 および FOLFIRI の個々の製品成分の処方情報を参照してください。

    警告と注意

    新たな原発性悪性腫瘍: 皮膚および非皮膚に新たな原発性悪性腫瘍が発生する可能性があります。 BREAKWATER試験では、ブラフトビとセツキシマブおよびmFOLFOX6の併用投与を受けた患者で以下の皮膚悪性腫瘍が発生した：メラノサイト母斑が5.6％、皮膚乳頭腫が3％、基底細胞がんが1.3％、皮膚の扁平上皮がんが0.9％、角化皮腫が0.4％、悪性黒色腫現場では0.4%。セツキシマブおよびFOLFIRIと併用してブラフトビを投与された患者では、患者の2.8％で皮膚乳頭腫が発生し、1.4％で角化皮腫が発生した。治療開始前、治療中は 2 か月ごと、治療中止後は最大 6 か月ごとに皮膚科学的評価を行ってください。疑わしい皮膚病変は切除と皮膚病理学的評価によって管理します。用量の変更は、新たな原発性皮膚悪性腫瘍には推奨されません。その作用機序に基づいて、Braftovi は、突然変異またはその他の機序による RAS の活性化に関連する悪性腫瘍を促進する可能性があります。ブラフトビの投与を受けている患者に皮膚以外の悪性腫瘍の兆候や症状がないか観察します。 RAS変異陽性の非皮膚悪性腫瘍の場合はブラフトビの投与を中止してください。治療開始前、治療中、治療中止後に患者の新たな悪性腫瘍をモニタリングします。

    BRAF野生型腫瘍における腫瘍促進: インビトロ実験では、BRAF阻害剤に曝露されたBRAF野生型細胞におけるMAPキナーゼシグナル伝達の逆説的な活性化と細胞増殖の増加が実証されました。 Braftovi を開始する前に、FDA 認可の検査を使用して BRAF V600E または V600K 変異の証拠を確認してください。

    心筋症: 心筋症は、症候性または無症候性の駆出率の低下を伴う左心室機能不全として現れる患者で報告されています。治療開始前、治療開始から 1 か月後、その後は治療中 2 ～ 3 か月ごとに、心エコー図またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンによって左室駆出率 (LVEF) を評価します。ベースライン駆出率が 50% 未満、または施設の正常下限 (LLN) を下回る患者における安全性は確立されていません。心血管の危険因子を持つ患者は注意深く監視する必要があります。副作用の重症度に応じて、投与を中止するか、用量を減らすか、永久に中止してください。

    肝毒性: 肝毒性が発生する可能性があります。 BREAKWATER試験では、ブラフトビとセツキシマブおよびmFOLFOX6の併用投与を受けた患者における肝機能臨床検査でのグレード3または4の上昇率は、アルカリホスファターゼで2.6％、ALTとASTでそれぞれ1.3％であった。セツキシマブおよびFOLFIRIと併用してブラフトビの投与を受けた患者において、肝機能臨床検査におけるグレード3または4の増加の発生率は、ALTおよびASTでそれぞれ1.5%でした。ブラフトビの開始前、治療中は毎月、臨床的に必要とされる肝臓検査をモニタリングしてください。副作用の重症度に応じて、投与を中止するか、投与量を減らすか、完全に中止してください。

    出血: 出血が発生する可能性があります。 BREAKWATER試験では、ブラフトビとセツキシマブおよびmFOLFOX6の併用投与を受けた患者の34％で出血が発生した。グレード 3 または 4 の出血が患者の 3% で発生しました。セツキシマブおよびFOLFIRIと併用してブラフトビを投与された患者では、患者の21％で出血が発生しました。副作用の重症度に応じて、投与を中止するか、用量を減らすか、永久に中止してください。

    ブドウ膜炎: ブラフトビで治療を受けた患者では、虹彩炎や虹彩毛様体炎を含むブドウ膜炎が報告されています。 BREAKWATERでは、セツキシマブおよびmFOLFOX6と併用してブラフトビを投与された患者におけるぶどう膜炎の発生率は0.4%でした。来院のたびに視覚症状を評価します。定期的に眼科検査を実施し、新たな視覚障害または悪化した視覚障害がないか調べ、新たな眼科所見または持続的な眼科所見を追跡します。副作用の重症度に応じて、投与を中止するか、投与量を減らすか、完全に中止してください。

    QT 延長: ブラフトビは、一部の患者において用量依存的な QT 間隔延長と関連しています。 BREAKWATER試験では、ブラフトビとセツキシマブおよびmFOLFOX6の併用投与を受けた患者の4％（226人中9人）でQTcF＞500ミリ秒の増加が測定された。セツキシマブおよびFOLFIRIと併用してブラフトビの投与を受けた患者では、患者の1.5％（1/65）で500ミリ秒を超えるQTcFの増加が測定されました。既知の QT 延長症候群、臨床的に重大な徐脈性不整脈、重度または制御不能な心不全を有する患者、および QT 延長に関連する他の医薬品を服用している患者など、QTc 延長をすでに患っている患者、または QTc 延長を発症する重大なリスクがある患者をモニタリングします。 Braftovi 投与前および投与中に低カリウム血症と低マグネシウム血症を補正します。 QTc が 500 ミリ秒を超える場合は、投与を中止するか、用量を減らすか、永久に中止してください。

    胚胎児毒性: ブラフトビを妊婦に投与すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。ブラフトビはホルモン避妊薬の効果を無効にする可能性があります。生殖能力のある女性には、ブラフトビによる治療中および最終投与後 2 週間は効果的な非ホルモン避妊法を使用するようアドバイスしてください。

    併用療法に伴うリスク: Braftovi は、セツキシマブと mFOLFOX6 または FOLFIRI との併用療法の一部としての使用を適応としています。追加のリスク情報については、セツキシマブと、mFOLFOX6 および FOLFIRI の個々の製品成分の処方情報を参照してください。

    授乳: 女性には、Braftovi による治療中および最終投与後 2 週間は授乳しないようアドバイスしてください。

    不妊症: 生殖能力のある男性には、Braftovi が生殖能力を損なう可能性があることをアドバイスしてください。

    副作用 BRAF V600E変異陽性 mCRC、セツキシマブおよび mFOLFOX6 との併用

  • 重篤な副作用は、Braftovi とセツキシマブおよび mFOLFOX6 の併用投与を受けた患者の 46% で発生しました。患者の 3% を超える重篤な副作用には、腸閉塞 (4.7%)、発熱 (3.9%)、敗血症 (3.4%)、腹痛 (3.4%) が含まれていました。
  • 致死的な腸閉塞が発生しました。ブラフトビとセツキシマブおよび mFOLFOX6 の併用投与を受けた患者では、0.9% で致命的な大腸穿孔と胃腸穿孔がそれぞれ 0.4% で発生
  • 最も一般的な副作用対照群（mFOLFOX6 ± ベバシズマブまたはFOLFOXIRI ± ベバシズマブまたはCAPOX ± ベバシズマブ）および対照群（mFOLFOX6 ± ベバシズマブ）のサブセットと比較した、セツキシマブおよび mFOLFOX6 併用群の Braftovi 群における（≧25%、全グレード）は、それぞれ次のとおりでした： 末梢神経障害（64% 対53％と57％）、吐き気（54％対50％と44％）、疲労（53％対41％と45％）、下痢（42％対50％と44％）、食欲減退（38％対27％と30％）、発疹（36％対6％と5％）、嘔吐（36％対22％と17％）、出血（34% 対 21% および 15%）、腹痛（32% 対 31% および 30%）、関節痛（32% 対 6% および 7%）、発熱（29% 対 16% および 17%）、便秘（27% 対 23% および 25%）
  • セツキシマブと mFOLFOX6 を併用した Braftovi 群で対照群 (mFOLFOX6 ± ベバシズマブまたは FOLFOXIRI ±ベバシズマブまたはCAPOX±ベバシズマブ）、および対照群のサブセット（mFOLFOX6±ベバシズマブ）はそれぞれ、リパーゼの増加（53％対28％および23％）、好中球数の減少（37％対35％および33％）、ヘモグロビンの減少（19％対6％および7％）、白血球数の減少（12％対8% と 6%)、血糖値の増加 (11% 対 2% と 1%)

    • BRAF V600E 変異陽性 mCRC、セツキシマブおよび FOLFIRI との併用

  • 重篤な副作用が投与を受けた患者の 39% で発生しました。ブラフトビとセツキシマブおよびFOLFIRIの併用。患者の 3% 以上で発生した重篤な副作用には、発熱性好中球減少症 (5.6%) および輸液関連反応 (4.2%) が含まれていました。
  • 致死的な胃腸穿孔は、Braftovi と併用した患者の 1.4% で発生しました。セツキシマブとFOLFIRI
  • 対照群（FOLFIRI±ベバシズマブ）と比較した、セツキシマブとFOLFIRIを併用するブラフトビ群で最も一般的な副作用（>25%、全グレード）は吐き気でした。 （61% vs 57%）、下痢（55% vs 49%）、疲労（47% vs 50%）、嘔吐（47% vs 31%）、脱毛症（35% vs 22%）、便秘（31% vs 29%）、腹痛（30% vs 22%）、食欲低下（30% vs 32%）、発疹（27% vs 1.5%）
  • 対照群（FOLFIRI ± ベバシズマブ）と比較して、セツキシマブと FOLFIRI を併用した Braftovi 群で最も一般的な臨床検査値異常（10% 以上、グレード 3 または 4）は次のとおりでした。 好中球数の減少（30% 対32%)、リパーゼの増加 (22% vs 12%)、白血球数の減少 (20% vs 6%)、ヘモグロビンの減少 (10% vs 3%)

    • 薬物相互作用

    強力または中程度の CYP3A4 阻害剤: Braftovi と、グレープフルーツ ジュースなどの強力または中程度の CYP3A4 阻害剤との併用は避けてください。併用が避けられない場合は、Braftovi の用量を減らしてください。

    強力な CYP3A4 誘導剤: Braftovi と強力な CYP3A4 誘導剤の併用は避けてください。

    敏感な CYP3A4 基質: 血漿濃度の低下により基質の有効性が低下する可能性があるため、Braftovi と CYP3A4 基質 (ホルモン避妊薬を含む) の併用は避けてください。併用が避けられない場合は、CYP3A4 基質製品のラベルを参照して推奨事項を確認してください。

    Braftovi と併用する場合はOATP1B1、OATP1B3、または BCRP の基質である薬剤の用量減量が必要となる場合があります。

    ブラフトビと QT/QTc 間隔を延長することが知られている薬剤との併用は避けてください。

    ファイザー オンコロジーについて ファイザー オンコロジーでは、がん治療の新時代の最前線に立っています。当社の業界をリードするポートフォリオと広範なパイプラインには、小分子、抗体薬物複合体 (ADC)、および他の免疫腫瘍生物学的製剤を含む多重特異性抗体を含む、複数の角度からがんを攻撃するための 3 つの主要な作用機序が含まれています。当社は、乳がん、消化器がん、泌尿生殖器がん、血液腫瘍学、肺がんを含む胸部がんなど、世界で最も一般的ながんのいくつかに革新的な治療法を提供することに重点を置いています。私たちは科学に基づいて、がん患者がより良く長生きできるよう、画期的な進歩を加速することに尽力しています。

    ファイザーについて: 患者の生活を変える画期的な進歩 ファイザーでは、科学と世界中のリソースを活用して、人々の寿命を延ばし、大幅に改善する治療法を提供しています。当社は、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造における品質、安全性、価値の基準を確立するよう努めています。ファイザーの同僚は、現代で最も恐れられている病気に対抗するウェルネス、予防、治療法、治療法の進歩に向けて、先進国市場と新興市場全体で日々取り組んでいます。世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任に基づき、当社は医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中で信頼できる手頃な価格の医療へのアクセスをサポートし、拡大しています。 175 年間、当社は信頼してくださるすべての人に変化をもたらすために取り組んできました。当社は、投資家にとって重要と思われる情報を当社の Web サイト www.Pfizer.com に定期的に掲載しています。さらに、詳細については、www.Pfizer.com にアクセスし、@Pfizer および @Pfizer News、LinkedIn、YouTube で X をフォローし、Facebook.com/Pfizer で「いいね！」してください。

    開示通知 このリリースに含まれる情報は、2026 年 2 月 24 日現在のものです。ファイザーは、新しい情報や将来の出来事の結果として、このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

    このリリースには、Braftovi® (エンコラフェニブ) と、BRAF V600E 変異を有する転移性結腸直腸がん (mCRC) の成人患者の治療のための、セツキシマブおよびフルオロウラシルベースの化学療法と併用した Braftovi の米国での承認 (潜在的な利点を含む) に関する将来の見通しに関する情報が含まれており、これには実質的なリスクと不確実性が含まれており、これらによって実際の結果が明示または暗示されたものと大幅に異なる可能性があります。発言。リスクと不確実性には、ブラフトビとセツキシマブおよびフルオロウラシルベースの化学療法の商業的成功に関する不確実性が含まれます。研究開発に内在する不確実性。これには、予想される臨床エンドポイント、当社の臨床試験の開始日および/または完了日、規制当局への提出日、規制当局への承認日および/または発売日を達成できるかどうか、また、好ましくない新しい臨床データや既存の臨床データのさらなる分析が発生する可能性が含まれます。臨床試験データが規制当局によって異なる解釈や評価を受けるリスク。規制当局が当社の臨床研究の計画と結果に満足するかどうか。 BRAF V600E 変異を伴う転移性大腸がん成人患者の治療のためのブラフトビとセツキシマブおよびフルオロウラシルベースの化学療法の追加の管轄区域、またはブラフトビの他の潜在的な適応症の管轄区域で医薬品申請が提出されるかどうか、またいつ提出されるか。そのような他の申請が他の規制当局によって承認されるかどうか、いつ承認されるかは、製品の利点が既知のリスクを上回るかどうかの判断、製品の有効性の判断、承認された場合、ブラフトビとセツキシマブおよびフルオロウラシルベースの化学療法が商業的に成功するかどうかなど、無数の要因によって決まります。ラベル表示、製造プロセス、安全性、および/またはブラフトビまたはブラフトビとセツキシマブおよびフルオロウラシルベースの化学療法の利用可能性または商業的可能性に影響を与える可能性のあるその他の事項に影響を与える規制当局による決定。発行されたまたは将来の大統領令、またはその他の法律や規制の新規または変更に関連するリスクと不確実性。新型コロナウイルス感染症がファイザーの事業、運営、財務結果に与える影響に関する不確実性。

    リスクと不確実性の詳細については、2024 年 12 月 31 日終了会計年度のファイザーの年次報告書 (Form 10-K)、およびその後の Form 10-Q の報告書 (「リスク要因」および「将来の見通しに関する情報および将来の結果に影響を与える可能性のある要因」と題されたセクションを含む)、および Form 8-K のその後の報告書に記載されています。これらは米国証券取引委員会に提出されており、 で入手できます。 href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww.sec.gov&esheet=54429938&n ewsitemid=20260220877238&lan=en-US&anchor=www.sec.gov&index=14&md5=75c7fb21dbc3a5f3253dcef8caa73a3a" target="_blank" rel="nofollow noopener noreferrer"shape="rect" data-extlink="" data-pfa-click="" data-di-id="di-id-1b746f2a-e0911cc8">www.sec.gov および www.pfizer.com.

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    • 出典: Pfizer Inc.

    出典: HealthDay

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  • FDA、前治療後のBRAFV600E変異転移性結腸直腸がん（CRC）の治療薬として、セツキシマブとの併用でブラフトビ（エンコラフェニブ）を承認 - 2020年4月8日
  • アレイ・バイオファーマ、ブラフトビ（エンコラフェニブ）とメクトビの併用のFDA承認を発表(ビニメチニブ) BRAF 変異を伴う切除不能または転移性黒色腫に対する治療 - 2018 年 6 月 27 日

    • ブラフトビ (エンコラフェニブ) FDA の承認履歴

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    投稿しました : 2026-02-25 13:58

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