FDA AS Menehi Persetujuan Penuh kanggo Regimen Kombinasi Braftovi Pfizer ing Kanker Kolorektal Metastatik Lini Pertama

Tindakake Drugslib ing

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 24 Februari 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis menehi persetujuan lengkap kanggo Braftovi (encorafenib) kanthi kombinasi cetuximab (dipasarake minangka Erbitocilux) lan kemoterapi kanggo pasien kanker warna metastatik diwasa kanthi fluorourastatik. (mCRC) kanthi mutasi BRAF V600E adhedhasar asil saka uji coba BREAKWATER Phase 3 global (NCT04607421).

  • Regimen regi sing disetujoni mung kanggo kombinasi regi pisanan sing disetujoni Braftovi Kanker kolorektal metastatik mutan BRAF-V600E
  • Asil penting saka bagean Fase 3 kanthi mFOLFOX6 saka uji coba BREAKWATER nuduhake pengurangan risiko 51% lan nyuda resiko sacara klinis kanthi signifikan lan nyuda risiko sacara statistik ing progresi penyakit utawa pati dibandhingake karo perawatan kemoterapi kanthi utawa tanpa bevacizumab
  • Indikasi sing ditambahake ngidini keluwesan kanggo nggunakake Braftovi kanthi kombinasi cetuximab lan beda-beda gumantung saka kombinasi fluorouracils kanggo kemoterapi
    • kanthi cetuximab lan mFOLFOX6 diwenehake disetujoni kanthi cepet dening FDA ing Desember 2024 adhedhasar asil tingkat respon objektif (ORR), salah sawijining titik pungkasan utama uji coba BREAKWATER. Konversi saka persetujuan sing luwih cepet dadi persetujuan lengkap adhedhasar keuntungan sing signifikan ing asil kanggo kaslametan tanpa kemajuan (PFS), titik pungkasan utama uji coba, lan kaslametan sakabèhé (OS), titik pungkasan sekunder sing penting, saka bagean Fase 3 sinau sing ngevaluasi kombinasi Braftoviin karo cetuximab lan mFOLFOX6, uga ORR 3 asil sinau saka kombinasi Braftovi saka Cohort. cetuximab lan FOLFIRI.

    "Persetujuan landmark iki, sing digayuh liwat manfaat klinis sing kuat sing dituduhake ing uji coba BREAKWATER, mbuktekake manawa terapi sing ditargetake bisa nyebabake asil kanggo wong sing ngalami kanker sing agresif lan angel diobati," ujare Aamir Malik, Wakil Presiden Eksekutif, Kepala Pejabat Komersial AS, Pfizer. "Minangka siji-sijine regimen kombinasi sing ditargetake sing nuduhake asil dandan sing signifikan ing asil tartamtu kanggo pasien kanker kolorektal metastatik BRAF V600E-mutant, Braftovi diposisikan kanthi unik kanggo nemtokake maneh perawatan lini pertama lan nggawe standar perawatan anyar. Persetujuan iki nguatake kepemimpinan kita kanggo nggawa panyedhiya perawatan sing beda-beda, sing duweni potensi ningkatake perawatan kanker lan pasien sing mbutuhake perawatan kanker. opsi."

    " Persetujuan iki menehi kapercayan ahli onkologi kanggo nggunakake encorafenib plus cetuximab ing kombinasi karo kemoterapi adhedhasar fluorouracil minangka standar perawatan baris pisanan kanggo pasien kanker kolorektal metastatik BRAF V600E-mutant," ujare Scott Kopetz, M.D., Ph.D., MD, FACP, Profesor lan Wakil Ketua Pusat Kanker Oncologi Texas lan Pusat Kanker Oncologi Texas. co-penyidik ​​utama saka nyoba BREAKWATER. "Panaliten BREAKWATER nuduhake yen regimen kombinasi sing ditargetake iki nyedhiyakake keuntungan sing signifikan sacara statistik, nyedhiyakake bukti kuat sing dibutuhake kanggo nggawe keputusan perawatan sing bisa nyebabake asil pasien."

    Ing sinau BREAKWATER, profil safety saka loro regimen kombinasi terus konsisten karo profil safety dikenal saben agen pamilike ing regimen. Ora ana sinyal safety anyar sing diidentifikasi. Efek samping sing paling umum (≥25%) ing regimen mFOLFOX6 yaiku neuropati perifer, mual, lemes, diare, nyuda napsu, ruam, muntah, pendarahan, nyeri abdomen, arthralgia, pyrexia, lan konstipasi. Efek samping sing paling umum (≥25%) ing regimen FOLFIRI yaiku mual, diare, lemes, mutahke, alopecia, konstipasi, nyeri weteng, nyuda napsu, lan ruam.

    Antawis pasien sing nampa Braftovi kanthi kombinasi cetuximab lan mFOLFOX6, reaksi salabetipun 14%. Braftovi. Ora ana prabédan substansial ing penghentian kemoterapi amarga efek samping ing Braftovi kanthi kombinasi cetuximab lan mFOLFOX6 dibandhingake karo kemoterapi, kanthi utawa tanpa lengen bevacizumab. Ing antarane pasien sing nampa Braftovi ing kombinasi karo cetuximab lan FOLFIRI, 9% ngalami reaksi sing ora becik sing nyebabake penghentian permanen Braftovi.

    Rejimen kombinasi Braftovi karo mFOLFOX6 uga ana ing review regulasi ing Eropa, ing ngendi Laboratorium Pierre Fabre nduweni hak komersialisasi eksklusif, lan bubar disetujoni kanggo digunakake ing sawetara negara liyane.

    Babagan BREAKWATER BREAKWATER minangka Fase 3, kanthi acak, dikontrol aktif, open-label, multicenter kanthi kombinasi cetu Braftovixim, siji-sijine utawa ing kombinasi cetu Braftovicenter. mFOLFOX6 utawa FOLFIRI (loro kemoterapi adhedhasar fluorouracil) ing peserta karo mCRC BRAF V600E-mutant sing durung diobati sadurunge.

    Analisis Fase 3: Braftovi ing kombinasi karo cetuximab lan mFOLFOX6: Pasien kanthi acak nampa Braftovi 300 mg oral sapisan dina kanthi kombinasi karo cetuximab (diterusake sawise randomisasi 158 pasien), Braftovi 300 mg oral sapisan dina kanthi kombinasi cetuximab lan mFOLFOX6 (or=2OLFOX6) FOLFOXIRI, utawa CAPOX, nganggo utawa tanpa bevacizumab (lengan kontrol) (n=243). Titik pungkasan utama kanggo kelompok sinau iki yaiku ORR lan PFS sing ditaksir dening BICR. OS minangka titik pungkasan sekunder sing penting.

    Ing wektu analisis primer PFS, Braftovi ing kombinasi karo cetuximab lan mFOLFOX6 nyuda kanthi signifikan risiko perkembangan penyakit utawa pati nganti 47% dibandhingake karo kemoterapi kanthi utawa tanpa bevacizumab (rasio bahaya [HR] 0,53; 95% interval kapercayan [CI], 00. ditaksir dening blinded independent central review (BICR). PFS rata-rata yaiku 12.8 sasi (95% CI, 11.2, 15.9) kanthi regimen kombinasi Braftovi dibandhingake 7.1 sasi (95% CI, 6.8, 8.5) kanthi kemoterapi kanthi utawa tanpa bevacizumab. Ing analisis interim kapindho OS median, Braftovi plus cetuximab lan mFOLFOX6 nyuda resiko pati kanthi 51% dibandhingake karo kemoterapi, kanthi utawa tanpa bevacizumab (HR 0.49; 95% CI, 0.38, 0.63; p <0.0001). OS Median tikel kaping pindho saka 15.1 sasi kanthi kemoterapi, kanthi utawa tanpa bevacizumab (95% CI, 13.7, 17.7) dadi 30.3 sasi (95% CI, 21.7, Ora Dikira) karo regimen kombinasi Braftovi. Data kasebut ditampilake ing Rapat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 lan diterbitake bebarengan ing New England Journal of Medicine.

    Analisis Kohort 3: Braftovi ing kombinasi karo cetuximab lan FOLFIRI: Ing Kohort 3, pasien kanthi acak nampa Braftovi 300 mg kanthi lisan sapisan saben dina kanthi kombinasi cetuximab lan FOLFIRI (n=73) utawa FOLFIRI, kanthi utawa tanpa bevacizumab (lengen kontrol) (n=74). Titik pungkasan utama Kohort 3 yaiku ORR sing ditaksir dening BICR. PFS minangka titik pungkasan sekunder; OS minangka titik pungkasan sekunder sing dirangkum kanthi deskriptif.

    Braftovi plus cetuximab lan FOLFIRI nuduhake paningkatan signifikan sacara klinis lan signifikan sacara statistik ing ORR dikonfirmasi sing ditaksir dening BICR dibandhingake karo pasien sing nampa FOLFIRI kanthi utawa tanpa bevacizumab (64% vs 39%, rasio odds = 2.76, p=0.0011). Data kasebut ditampilake ing Simposium Kanker 2026 American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal (ASCO GI®). Asil PFS rinci saka Kohort 3 bakal diajukake kanggo presentasi ing rapat medis sing bakal teka.

    Babagan Kanker Kolorektal (CRC) CRC minangka jinis kanker paling umum nomer telu ing donya, kanthi kira-kira 1,8 yuta diagnosa anyar ing taun 2022.1 Iki minangka panyebab utama nomer loro saka kematian sing ana hubungane karo kanker.2 Sakabèhé, risiko ngembangake CRC kira-kira 1 ing 24 kanggo pria lan 1 ing 26 ing Amerika Serikat. 158.850 wong bakal didiagnosa kanker usus besar utawa dubur ing taun 2026, lan kira-kira 55.000 ditaksir mati amarga penyakit kasebut saben taun.3 Kanggo 20% saka wong sing didiagnosis CRC, penyakit kasebut wis metastasis, utawa nyebar, dadi luwih angel diobati, lan nganti 50% saka pasien sing ngalami mutasi
    pungkasane ditaksir. dumadi ing 8-12% wong sing duwe mCRC lan digandhengake karo prognosis sing ora apik kanggo pasien kasebut.5 Mutasi BRAF V600E minangka mutasi BRAF sing paling umum, lan risiko kematian ing pasien CRC kanthi mutasi BRAF V600E luwih saka kaping pindho tinimbang pasien sing ora ana mutasi sing dikenal saiki. nyepetake persetujuan FDA ing indikasi iki tanggal 20 Desember 2024, ora ana terapi sing didorong biomarker sing disetujoni khusus kanggo wong sing nandhang BRAF V600E-mutant mCRC.8,9 sing durung diobati sadurunge.

    Babagan Braftovi® (encorafenib) Braftovi minangka inhibitor molekul kinase cilik lisan sing ngarahake BRAF V600E. Aktivasi protein sing ora cocog ing jalur sinyal MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) wis ditampilake kedadeyan ing kanker tartamtu, kalebu CRC.

    Pfizer duwe hak eksklusif kanggo Braftovi ing AS, Kanada, Amerika Latin, Timur Tengah, lan Afrika. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. duwe hak eksklusif kanggo komersialisasi produk ing Jepang lan Korea Selatan, Medison duwe hak eksklusif kanggo komersialisasi produk ing Israel lan Pierre Fabre Laboratories duwe hak eksklusif kanggo komersialisasi produk ing kabeh negara liyane, kalebu Eropa lan Asia (ora kalebu Jepang lan Korea Selatan).

    Indikasi lan Panggunaan

    Braftovi® (encorafenib) dituduhake, kanthi kombinasi karo kemoterapi berbasis cetuximab lan fluorouracil, kanggo perawatan pasien diwasa kanker kolorektal metastatik (mCRC) kanthi mutasi BRAF V600E, kaya sing dideteksi dening tes sah FDA.

    Watesan Panggunaan: Braftovi ora dituduhake kanggo perawatan pasien karo BRAF CRC jinis liar.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Deleng informasi resep kanggo cetuximab lan komponen produk individu saka mFOLFOX6 lan FOLFIRI kanggo dosis sing disaranake lan informasi safety tambahan.

    PÈNGET LAN PENCEGAHAN

    Keganasan Utama Anyar: Keganasan primer anyar, kulit lan nonkutan, bisa kedadeyan. Ing uji coba BREAKWATER, kanker kulit ing ngisor iki kedadeyan ing pasien sing nampa Braftovi kanthi kombinasi cetuximab lan mFOLFOX6: nevus melanocytic ing 5,6%, papilloma kulit ing 3%, karsinoma sel basal ing 1,3%, karsinoma sel skuamosa kulit ing 0.9% ing melanocantoma, ing 0.9% ing melanocytic nevus. situ ing 0,4%. Ing pasien sing nampa Braftovi kanthi kombinasi cetuximab lan FOLFIRI, papilloma kulit dumadi ing 2,8% lan keratoacanthoma ing 1,4% pasien. Nindakake evaluasi dermatologis sadurunge miwiti perawatan, saben 2 wulan sajrone perawatan, lan nganti 6 wulan sawise mandheg perawatan. Ngatur lesi kulit sing curiga kanthi eksisi lan evaluasi dermatopatologi. Modifikasi dosis ora dianjurake kanggo kanker kulit primer sing anyar. Adhedhasar mekanisme tumindake, Braftovi bisa ningkatake ganas sing ana gandhengane karo aktivasi RAS liwat mutasi utawa mekanisme liyane. Ngawasi pasien sing nampa Braftovi kanggo tandha lan gejala ganas nonkutan. Nyetop Braftovi kanggo RAS mutasi-positif ganas nonkutaneus. Ngawasi pasien kanggo ganas anyar sadurunge miwiti perawatan, nalika ing perawatan, lan sawise mungkasi perawatan.

    Promosi Tumor ing BRAF Tumor Tipe Liar: Eksperimen in vitro wis nduduhake aktivasi paradoks saka sinyal MAP-kinase lan ningkatake proliferasi sel BRAF ing sel BRAF liar. Konfirmasi bukti mutasi BRAF V600E utawa V600K nggunakake tes sah FDA sadurunge miwiti Braftovi.

    Kardiomiopati: Kardiomiopati sing diwujudake minangka disfungsi ventrikel kiwa sing gegandhèngan karo penurunan gejala utawa asimtomatik ing fraksi ejeksi, wis dilapurake ing pasien. Evaluasi fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) kanthi echocardiogram utawa multigated acquisition (MUGA) scan sadurunge miwiti perawatan, 1 sasi sawise miwiti perawatan, banjur saben 2 nganti 3 sasi sajrone perawatan. Keamanan durung ditetepake ing pasien kanthi fraksi ejeksi garis dasar sing kurang saka 50% utawa ing ngisor watesan normal institusional (LLN). Pasien kanthi faktor risiko kardiovaskular kudu dipantau kanthi rapet. Nahan, nyuda dosis, utawa mandheg kanthi permanen adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun.

    Hepatotoksisitas: Hepatotoksisitas bisa kedadeyan. Ing uji coba BREAKWATER, insidensi Grade 3 utawa 4 mundhak ing tes laboratorium fungsi ati ing pasien sing nampa Braftovi kanthi kombinasi cetuximab lan mFOLFOX6 yaiku 2,6% kanggo alkali fosfatase, 1,3% saben kanggo ALT lan AST. Ing pasien sing nampa Braftovi ing kombinasi karo cetuximab lan FOLFIRI, kedadeyan kenaikan kelas 3 utawa 4 ing tes laboratorium fungsi ati yaiku 1,5% saben kanggo ALT lan AST. Ngawasi tes laboratorium ati sadurunge miwiti Braftovi, saben wulan sajrone perawatan, lan kaya sing dituduhake sacara klinis. Tahan, nyuda dosis, utawa mandheg kanthi permanen adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun.

    Pendarahan: Pendarahan bisa kedadeyan. Ing uji coba BREAKWATER, pendarahan dumadi ing 34% pasien sing nampa Braftovi kanthi kombinasi cetuximab lan mFOLFOX6; Pendarahan kelas 3 utawa 4 dumadi ing 3% pasien. Ing pasien sing nampa Braftovi kanthi kombinasi cetuximab lan FOLFIRI, pendarahan dumadi ing 21% pasien. Nahan, nyuda dosis, utawa mandheg kanthi permanen adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun.

    Uveitis: Uveitis, kalebu iritis lan iridocyclitis, wis kacarita ing pasien sing diobati karo Braftovi. Ing BREAKWATER, kedadeyan uveitis ing antarane pasien sing nampa Braftovi kanthi kombinasi cetuximab lan mFOLFOX6 yaiku 0,4%. Evaluasi gejala visual ing saben kunjungan. Nindakake evaluasi ophthalmological ing interval biasa lan kanggo gangguan visual anyar utawa worsening, lan tindakake temonan ophthalmologic anyar utawa terus-terusan. Tahan, nyuda dosis, utawa mandheg kanthi permanen adhedhasar keruwetan reaksi salabetipun.

    Panjangan QT: Braftovi digandhengake karo prolongation interval QTc gumantung dosis ing sawetara pasien. Ing uji coba BREAKWATER, paningkatan QTcF> 500 ms diukur ing 4% (9/226) pasien sing nampa Braftovi kanthi kombinasi cetuximab lan mFOLFOX6. Ing pasien sing nampa Braftovi kanthi kombinasi cetuximab lan FOLFIRI, paningkatan QTcF> 500 ms diukur ing 1,5% (1/65) pasien. Ngawasi pasien sing wis duwe utawa sing duwe risiko signifikan ngembangake pemanjangan QTc, kalebu pasien sing duwe sindrom QT dawa sing dikenal, bradyarrhythmia sing signifikan sacara klinis, gagal jantung sing abot utawa ora bisa dikontrol lan sing njupuk obat liyane sing ana gandhengane karo prolongasi QT. Hipokalemia lan hypomagnesemia sing bener sadurunge lan sajrone administrasi Braftovi. Nahan, nyuda dosis, utawa mandheg kanthi permanen kanggo QTc >500 ms.

    Toksisitas Embrio-Fetal: Braftovi bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Braftovi bisa nyebabake kontrasepsi hormonal ora efektif. Rekomendasi wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi nonhormonal sing efektif sajrone perawatan karo Braftovi lan suwene 2 minggu sawise dosis pungkasan.

    Risiko sing Digandhengake karo Perawatan Kombinasi: Braftovi dituduhake kanggo digunakake minangka bagéan saka regimen ing kombinasi karo cetuximab lan mFOLFOX6 utawa FOLFIRI. Delengen informasi resep kanggo cetuximab lan komponen produk individu mFOLFOX6 lan FOLFIRI kanggo informasi risiko tambahan.

    Laktasi: Anjurake wanita supaya ora nyusoni sajrone perawatan karo Braftovi lan 2 minggu sawise dosis pungkasan.

    Infertilitas: Pituturake wong lanang sing duwe potensi reproduksi yen Braftovi bisa ngrusak kesuburan.

    REAKSI SALAH BRAF V600Emutasi-positif mCRC, ing kombinasi karo cetuximab lan mCRC

    data-list-item-id="e7893a42c9a626b0736313d68e46cb5c8">Reaksi salabetipun seriusana ing 46% pasien sing nampa Braftovi ing kombinasi karo cetuximab lan mFOLFOX6. Reaksi salabetipun serius ing>3% pasien kalebu obstruksi usus (4,7%), pyrexia (3,9%), sepsis (3,4%), lan nyeri abdomen (3,4%)

  • kedadeyan ing 0,9%, lanperforasi usus gedhe fatal lan perforasi gastrointestinalkadadeyan ing 0,4% (saben) ing pasien sing nampa Braftovi ing kombinasi karo cetuximab lan mFOLFOX6
  • Reaksi salabetipun paling umum (≥25%, kabeh sasmita) ing Braftovi kanthi cetuximab lan mFOLFOX6 lengen dibandhingake lengen kontrol (mFOLFOX6zuma ± b utawa FOLFOX6zuma). bevacizumab utawa CAPOX ± bevacizumab), lan subset saka lengen kontrol (mFOLFOX6 ± bevacizumab), masing-masing yaiku: neuropati perifer (64% vs 53% lan 57%), mual (54% vs 50% lan 44%), lemes (53% lan 42%, lan diare (53% vs 42%) 44%), nyuda napsu (38% vs 27% lan 30%), ruam (36% vs 6% lan 5%), mutahke (36% vs 22% lan 17%), pendarahan (34% vs 21% lan 15%), nyeri abdomen (32% vs 31% lan 30%), lan pyxia% 3 (29% vs 16% lan 17%), lan constipation (27% vs 23% lan 25%)
  • Paling umum kelainan laboratorium utawa Bra 10>, 3 lengen cetuximab lan mFOLFOX6 dibandhingake karo lengen kontrol (mFOLFOX6 ± bevacizumab utawa FOLFOXIRI ± bevacizumab utawa CAPOX ± bevacizumab), lan subset saka lengen kontrol (mFOLFOX6 ± bevacizumab), masing-masing yaiku: tambah lipase lipase (53% vs 232%) 35% lan 33%), nyuda hemoglobin (19% vs 6% lan 7%), nyuda jumlah sel getih putih (12% vs 8% lan 6%), lan nambah glukosa (11% vs 2% lan 1%)

    • BRAF V600E mutasi-positif mCRC, ing kombinasi karo cetuximab lan FOLFIRI

  • Reaksi salabetipun serius 9 pasien sing nampa reaksi salabetipun serius Braftovi ing kombinasi karo cetuximab lan FOLFIRI. Reaksi salabetipun serius ing >3% pasien kalebu neutropenia febrile (5.6%) lan reaksi sing gegandhengan karo infus (4.2%)
  • Perforasi gastrointestinal sing fatal karo cerna gastrointestinal kadadeyan ing kombinasi gastrointestinal sing fatal. lan FOLFIRI
  • Reaksi salabetipun paling umum (>25%, kabeh sasmita) ing Braftovi kanthi cetuximab lan FOLFIRI lengen ± a ± 1% nandhang sangsara (FOLFIRI) vs. 57%), diare (55% vs 49%), lemes (47% vs 50%), muntah (47% vs 31%), alopecia (35% vs 22%), konstipasi (31% vs 29%), nyeri abdomen (30% vs 22%), nyuda napsu (30% vs. data-list-item-id="e2771278e2c27da4aaeab125f08b48ba4">Kelainan laboratorium sing paling umum (≥10%, kelas 3 utawa 4) ing Braftovi karo cetuximab lan lengen FOLFIRI dibandhingake karo lengen kontrol (FOLFIRI ± utrof netral) yaiku: nyuda % 32%), tambah lipase (22% vs 12%), ngurangi jumlah sel darah putih (20% vs 6%), lan hemoglobin mudhun (10% vs 3%)

    • INTERAKSI OBAT

    Inhibitor CYP3A4 sing kuat utawa moderat: Aja nggunakake Braftovi bebarengan karo inhibitor CYP3A4 sing kuwat utawa moderat, kalebu jus jeruk bali. Yen coadministration ora bisa dihindari, ngurangi dosis Braftovi.

    Inducer CYP3A4 sing kuat: Aja nggunakake Braftovi kanthi induser CYP3A4 sing kuwat.

    Substrat CYP3A4 sing sensitif: Aja nggunakake Braftovi bebarengan karo substrat CYP3A4 (kalebu kontrasepsi hormonal) sing nyuda konsentrasi plasma bisa nyebabake nyuda efektifitas substrat. Yen coadministration ora bisa nyingkiri, deleng label produk substrat CYP3A4 kanggo rekomendasi.

    Pengurangan dosis obat sing substrat OATP1B1, OATP1B3, utawa BCRP bisa uga dibutuhake nalika digunakake bebarengan karo Braftovi.

    Ngindhari administrasi Braftovi bebarengan karoobat sing dikenal bisa ndawakake interval QT/QTc.

    Babagan Onkologi Pfizer Ing Pfizer Oncology, kita ana ing ngarep ing jaman anyar ing perawatan kanker. Portofolio industri lan pipa ekstensif kita kalebu telung mekanisme inti tumindak kanggo nyerang kanker saka macem-macem sudut, kalebu molekul cilik, konjugat obat antibodi (ADC), lan antibodi multispesifik, kalebu biologi onkologi imun liyane. Kita fokus kanggo ngirim terapi transformatif ing sawetara kanker sing paling umum ing donya, kalebu kanker payudara, kanker gastrointestinal, kanker genitourinary, hematologi-onkologi, lan kanker thoracic, sing kalebu kanker paru-paru. Didorong dening ilmu pengetahuan, kita duwe komitmen kanggo nyepetake terobosan kanggo mbantu wong sing nandhang kanker urip luwih apik lan luwih dawa.

    Babagan Pfizer: Terobosan Sing Ngowahi Urip Pasien Ing Pfizer, kita ngetrapake ilmu pengetahuan lan sumber daya global kanggo nggawa terapi kanggo wong sing nambah lan nambah urip kanthi signifikan. Kita ngupayakake nyetel standar kualitas, safety lan nilai ing panemuan, pangembangan lan pabrik produk perawatan kesehatan, kalebu obat-obatan lan vaksin sing inovatif. Saben dina, kanca-kanca Pfizer kerja ing pasar sing maju lan berkembang kanggo ningkatake kesejahteraan, pencegahan, perawatan lan obat-obatan sing nantang penyakit sing paling diwedeni ing jaman saiki. Selaras karo tanggung jawab kita minangka salah sawijining perusahaan biofarmasi inovatif utama ing donya, kita kerja sama karo panyedhiya perawatan kesehatan, pemerintah lan komunitas lokal kanggo ndhukung lan nggedhekake akses menyang perawatan kesehatan sing dipercaya lan terjangkau ing saindenging jagad. Kanggo 175 taun, kita wis makarya kanggo nggawe prabédan kanggo kabeh sing gumantung ing kita. Kita rutin ngirim informasi sing bisa uga penting kanggo investor ing situs web kita ing www.Pfizer.com. Kajaba iku, kanggo mangerteni sing luwih lengkap, bukak kita ing www.Pfizer.com lan tindakake X ing @Pfizer lan @Pfizer News, LinkedIn, YouTube lan kaya kita ing Facebook ing Facebook.com/Pfizer.

    Kabar Pengungkapan Informasi sing ana ing rilis iki wiwit tanggal 24 Februari 2026. informasi anyar utawa acara utawa perkembangan ing mangsa ngarep.

    Rilis iki ngemot informasi ngarep babagan Braftovi® (encorafenib) lan persetujuan ing AS kanggo Braftovi kanthi kombinasi karo kemoterapi berbasis cetuximab lan fluorouracil kanggo perawatan pasien diwasa kanker kolorektal metastatik (mCRC) kanthi mutasi BRAF V600E, kalebu keuntungan potensial, sing bisa nyebabake asil sing ora jelas lan bisa nyebabake risiko sing ora mesthi. diwedharake utawa diwenehake dening pratelan kasebut. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, antarane liyane, kahanan sing durung mesthi babagan sukses komersial Braftovi plus cetuximab lan kemoterapi adhedhasar fluorouracil; ketidakpastian sing ana ing riset lan pangembangan, kalebu kemampuan kanggo ketemu titik pungkasan klinis sing diantisipasi, wiwitan lan / utawa tanggal rampung kanggo uji klinis, tanggal pengajuan peraturan, tanggal persetujuan peraturan lan / utawa tanggal peluncuran, uga kemungkinan data klinis anyar sing ora apik lan analisis data klinis sing wis ana; risiko yen data uji klinis tundhuk interpretasi lan penilaian sing beda-beda dening panguwasa pangaturan; apa panguwasa peraturan bakal wareg karo desain lan asil saka pasinaon Clinical kita; apa lan nalika aplikasi tamba bisa diajukake ing sembarang yuridiksi tambahan kanggo Braftovi plus cetuximab lan kemoterapi adhedhasar fluorouracil kanggo perawatan saka patients diwasa karo CRC metastatik karo mutasi BRAF V600E utawa ing yuridiksi sembarang kanggo indikasi potensial liyane kanggo Braftovi; apa lan nalika aplikasi liyane bisa disetujoni dening panguwasa peraturan liyane, kang bakal gumantung ing macem-macem faktor, kalebu nggawe netepake apa keuntungan prodhuk kang ngluwihi risiko dikenal lan netepake khasiat produk lan, yen disetujoni, apa Braftovi plus cetuximab lan kemoterapi adhedhasar fluorouracil bakal sukses komersial; pancasan dening panguwasa pangaturan sing mengaruhi labeling, proses manufaktur, safety lan/utawa prakara liyane sing bisa mengaruhi kasedhiyan utawa potensial komersial Braftovi utawa Braftovi plus cetuximab lan kemoterapi adhedhasar fluorouracil; risiko lan kahanan sing durung mesthi related kanggo ditanggepi utawa mangsa eksekutif pesenan utawa anyar liyane, utawa owah-owahan ing, hukum utawa angger; kahanan sing durung mesthi babagan pengaruh COVID-19 ing bisnis, operasi lan asil finansial Pfizer; lan perkembangan kompetitif.

    Deskripsi luwih lengkap babagan risiko lan kahanan sing durung mesthi bisa ditemokake ing Laporan Tahunan Pfizer ing Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing rampung tanggal 31 Desember 2024 lan ing laporan sabanjure babagan Formulir 10-Q, kalebu ing bagean kasebut kanthi caption "Faktor Risiko" lan "Faktor-Faktor Berjangka" ing laporan sabanjure babagan Formulir 8-K, kabeh diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS lan kasedhiya ing www.sec.gov lan www.pfizer.com.

    Erbitux® minangka merek dagang kadhaptar Eli Lilly and Company anak perusahaan, utawa afiliasi.

    Referensi

  • American Cancer Society. Fakta & Angka Kanker Global Edisi 5. Kasedhiya ing: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-2024.pdf Diakses pungkasan: Februari 2026.
  • American Cancer Society. Statistik Kunci kanggo Kanker Kolorektal. Kasedhiya ing: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html Diakses pungkasan: Februari 2026.
  • American Cancer Society. Fakta & Angka Kanker 2026. Kasedhiya ing: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2026/2026-cancer-facts-and-figures.pdf. Diakses pungkasan: Februari 2026.
  • Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, et al. Manajemen klinis kanker kolorektal metastatik ing jaman obat presisi. CA Kanker J Clin. 2022;72:372–40.
  • Josep Tabernero et al. Lanskap perawatan sing berkembang ing BRAF-V600E-mutasi kanker kolorektal metastatik. Buku Am Soc Clin Oncol Educ. 2022;42:254-263. doi:10.1200/EDBK_349561
  • Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. Nilai prognostik mutasi BRAF ing kanker kolorektal lan melanoma: review sistematis lan meta-analisis. PloS ONE. 2012;7(10):e47054.
  • Schirripa M, Biason P, Lonardi S, et al. Kanker Kolorektal Metastatik Metastatik Kelas 1, 2, lan 3BRAF: Karakterisasi Klinis, Patologi, lan Molekul sing Detil. Clin Cancer Res. 2019;25(13):3954-3961. doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-0311
  • Pedoman Praktek Klinis NCCN ing Onkologi (NCCN) V.5.2025 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Kabeh hak dilindhungi undhang-undhang. Diakses ing November 2025. Kanggo ndeleng pedoman versi paling anyar lan lengkap, bukak online menyang NCCN.org.
  • Cervantes A, Adam R, Roselló S, et al. Kanker kolorektal metastatik: Pedoman Praktek Klinis ESMO kanggo diagnosis, perawatan lan tindak lanjut. Ann Oncol. 2023;34(1):10–32.

    • Sumber: Pfizer Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • U.S. FDA Nyetujoni Regimen Kombinasi Braftovi Pfizer minangka Perawatan Lini Pertama BRAF V600E-Mutant Kanker Kolorektal Metastatik - 20 Desember 2024
  • FDA Nyetujoni Braftovi (encorafenib) karo Mektovi (binimetinib) kanggo Metastatik Kanker Paru-Paru Sel BRAF V160 Oktober - 1 Oktober 2023
  • FDA Nyetujoni Braftovi (encorafenib) ing Kombinasi karo Cetuximab kanggo Perawatan BRAFV600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer (CRC) Sawise Terapi Sadurunge - 8 April 2020
  • Array BioPharma Ngumumake Persetujuan FDA (en Common Braftafenovi) (binimetinib) kanggo Melanoma Ora Bisa Diobati utawa Metastatik kanthi Mutasi BRAF - 27 Juni 2018

    • Braftovi (encorafenib) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Applications
    • Shortages Asil
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Langganan apa wae topik sing paling disenengi ing newsletters sampeyan. kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-02-25 13:58

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer