미국 FDA, 전이성 대장암 1차 치료에 화이자 브라프토비 병용요법 완전 승인

뉴욕--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 02월 24일 -- 화이자(NYSE: PFE)는 미국 식품의약국(FDA)이 브라프토비(성분명 엔코라페닙)와 세툭시맙(얼비툭스로 시판) 및 플루오로우라실 기반 화학요법을 병용하여 전이성 대장암(mCRC) 성인 환자의 치료에 대해 완전 승인했다고 24일 발표했다. BRAF V600E 돌연변이는 글로벌 3상 BREAKWATER 시험(NCT04607421)의 결과를 기반으로 합니다.

브라프토비 병용 요법은 1차 BRAF-V600E 돌연변이 전이성 대장암에 대해 유일하게 승인된 표적 요법입니다.

breakwater 시험의 mFOLFOX6 3상 부분에서 얻은 중요한 결과는 베바시주맙 유무에 관계없이 화학요법 치료에 비해 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 사망 위험 51% 감소, 질병 진행 또는 사망 위험 47% 감소를 보여주었습니다.

확장된 적응증으로 브라프토비를 세툭시맙 및 다양한 플루오로우라실 기반 화학요법과 병용할 수 있는 유연성이 가능해졌습니다.

브라프토비와 세툭시맙 및 mFOLFOX6 병용 요법은 목적에 따라 2024년 12월 FDA로부터 가속 승인을 받았습니다. BREAKWATER 시험의 이중 기본 끝점 중 하나인 응답률(ORR) 결과입니다. 가속 승인에서 완전 승인으로의 전환은 브라프토빈과 세툭시맙 및 mFOLFOX6 병용을 평가한 연구의 3상 부분에서 얻은 연구의 다른 1차 평가변수인 무진행 생존(PFS)과 주요 2차 평가변수인 전체 생존(OS) 모두에 대한 결과의 유의미한 이점과 브라프토빈과 세툭시맙 및 mFOLFOX6의 병용을 평가한 연구의 코호트 3 부분의 ORR 결과를 기반으로 합니다. 폴피리.

화이자 미국 상업 담당 최고 책임자인 아미르 말리크(Aamir Malik) 부사장은 “브레이크워터 임상시험에서 입증된 강력한 임상적 이점을 통해 달성된 이 획기적인 승인은 이 표적 치료법이 공격적이고 치료가 어려운 암을 앓고 있는 사람들의 결과에 영향을 미칠 수 있음을 입증합니다”라고 말했습니다. "BRAF V600E 돌연변이 전이성 대장암 환자의 특정 결과에 상당한 개선을 제공하는 것으로 입증된 유일한 표적 복합 요법인 브라프토비는 1차 치료법을 재정의하고 새로운 치료 표준을 확립할 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 이번 승인은 개선된 옵션이 시급히 필요한 환자와 의료 서비스 제공자에게 차별화되고 잠재적으로 관행을 바꿀 수 있는 암 치료법을 제공하는 우리의 리더십을 강화합니다."

"이 승인으로 종양학자들은 엔코라페닙 플러스 사용에 대한 확신을 갖게 되었습니다. BRAF V600E 돌연변이 전이성 대장암 환자를 위한 1차 표준 치료로 플루오로우라실 기반 화학요법과 세툭시맙을 병용한다”고 텍사스 대학 MD 앤더슨 암센터 위장 종양학 교수 겸 부의장이자 BREAKWATER 임상 공동 연구책임자인 Scott Kopetz, MD, Ph.D., FACP가 말했습니다. "브레이크워터 연구는 이러한 표적 복합 요법이 통계적으로 유의미한 이점을 제공하고 환자 결과에 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 치료 결정을 내리는 데 필요한 강력한 증거를 제공한다는 사실을 입증했습니다."

BREWWATER 연구에서 두 병용 요법의 안전성 프로필은 요법에 포함된 각 약제의 알려진 안전성 프로필과 계속해서 일관되었습니다. 새로운 안전 신호는 확인되지 않았습니다. mFOLFOX6 요법에서 가장 흔한 부작용(≥25%)은 말초 신경병증, 메스꺼움, 피로, 설사, 식욕 감소, 발진, 구토, 출혈, 복통, 관절통, 발열 및 변비였습니다. FOLFIRI 요법에서 가장 흔한 부작용(≥25%)은 메스꺼움, 설사, 피로, 구토, 탈모증, 변비, 복통, 식욕 감소 및 발진이었습니다.

브라프토비를 세툭시맙 및 mFOLFOX6과 병용하여 투여한 환자 중 14%는 브라프토비의 영구 중단을 초래하는 이상 반응을 경험했습니다. 세툭시맙 및 mFOLFOX6군과 병용한 브라프토비에서 베바시주맙군을 포함하거나 포함하지 않은 화학요법과 비교하여 부작용으로 인한 화학요법 중단에 실질적인 차이는 없었습니다. 세툭시맙 및 FOLFIRI와 함께 브라프토비를 투여받은 환자 중 9%는 브라프토비의 영구 중단을 초래하는 이상반응을 경험했습니다.

mFOLFOX6과 브라프토비 병용 요법은 피에르 파브르 연구소(Pierre Fabre Laboratories)가 독점적인 상업화 권리를 보유하고 있는 유럽에서도 규제 검토 중이며 최근 다른 여러 국가에서 사용이 승인되었습니다.

브레이크워터 소개 브레이크워터는 세툭시맙 단독 또는 mFOLFOX6과 병용 또는 세툭시맙과 브라프토비를 병용하는 무작위 배정, 활성 대조, 공개 라벨, 다기관 임상 3상 시험입니다. 이전에 치료받지 않은 BRAF V600E 돌연변이 mCRC 참가자에 대한 FOLFIRI(두 가지 모두 플루오로우라실 기반 화학요법).

3상 분석: 브라프토비와 세툭시맙 및 mFOLFOX6 병용: 환자들은 무작위로 배정되어 세툭시맙과 병용하여 브라프토비 300mg을 1일 1회 경구 투여하고(158명의 환자에게 무작위 배정 후 중단), 브라프토비 300mg을 세툭시맙과 mFOLFOX6(n=236) 또는 mFOLFOX6과 병용하여 1일 1회 경구 투여했습니다. FOLFOXIRI 또는 CAPOX, 베바시주맙 포함 또는 제외(대조군)(n=243). 이들 연구 그룹의 이중 1차 평가변수는 BICR에서 평가한 ORR 및 PFS입니다. OS는 주요 2차 평가변수입니다.

PFS 1차 분석 당시, 브라프토비는 세툭시맙 및 mFOLFOX6과 병용하여 맹검 평가에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 47% 유의하게 감소시켰습니다(위험비[HR] 0.53; 95% 신뢰구간[CI], 0.41, 0.68; p<0.0001). 독립중앙검토(BICR). 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않은 화학요법의 경우 평균 PFS는 7.1개월(95% CI, 6.8, 8.5)인 반면, 브라프토비 병용 요법의 경우 중앙값 PFS는 12.8개월(95% CI, 11.2, 15.9)이었습니다. OS 중앙값에 대한 두 번째 중간 분석에서 Braftovi와 cetuximab 및 mFOLFOX6은 베바시주맙 유무에 관계없이 화학요법에 비해 사망 위험을 51% 유의하게 감소시켰습니다(HR 0.49; 95% CI, 0.38, 0.63; p<0.0001). 중앙 OS(OS)는 베바시주맙 유무에 관계없이 화학요법을 받은 15.1개월(95% CI, 13.7, 17.7)에서 브라프토비 병용요법을 받은 30.3개월(95% CI, 21.7, 추정되지 않음)로 두 배 증가했습니다. 이 데이터는 2025년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표되었으며 동시에 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다.

코호트 3 분석: 브라프토비와 세툭시맙 및 FOLFIRI 병용: 코호트 3에서 환자는 세툭시맙 및 FOLFIRI(n=73)와 병용하여 브라프토비 300mg을 1일 1회 경구 투여받거나(n=73), 베바시주맙(대조군)을 병용하거나 병용하지 않는 FOLFIRI(n=74)를 무작위로 받았습니다. 코호트 3의 1차 평가변수는 BICR로 평가한 ORR입니다. PFS는 주요 2차 평가변수입니다. 전체 생존(OS)은 기술적으로 요약된 2차 평가변수입니다.

브라프토비와 세툭시맙 및 FOLFIRI는 베바시주맙 유무에 관계없이 FOLFIRI를 투여받은 환자에 비해 BICR로 평가한 확인된 ORR에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 개선을 보여주었습니다(64% 대 39%, 교차비 =2.76, p=0.0011). 이 데이터는 2026년 미국 임상 종양학 위장관 학회(ASCO GI®) 암 심포지엄에서 발표되었습니다. 코호트 3의 자세한 PFS 결과는 다가오는 의학 회의에서 발표하기 위해 제출될 예정입니다.

대장직장암(CRC) 정보 CRC는 세계에서 세 번째로 흔한 암 유형으로, 2022년에 약 180만 건의 새로운 진단이 발생했습니다.1 이는 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다.2 전체적으로 CRC 발병 위험은 남성의 경우 약 24명 중 1명, 여성의 경우 26명 중 1명입니다.2 미국에서만 약 158,850명이 2026년에는 결장암이나 직장암으로 진단되며, 매년 약 55,000명이 이 질병으로 사망할 것으로 추산됩니다.3 CRC 진단을 받은 환자의 20%는 질병이 전이되거나 확산되어 치료가 더 어려워지며, 국소 질환이 있는 환자의 최대 50%는 결국 전이가 발생하는 것으로 추정됩니다.4

BRAF 돌연변이는 mCRC 환자의 8~12%에서 발생하는 것으로 추정되며 불량한 질병과 관련이 있습니다. BRAF V600E 돌연변이는 가장 흔한 BRAF 돌연변이이며, BRAF V600E 돌연변이가 있는 CRC 환자의 사망 위험은 알려진 돌연변이가 없는 환자의 2배 이상입니다.5-7 BRAF V600E 돌연변이 mCRC에 대한 높은 미충족 수요에도 불구하고 2024년 12월 20일 이 적응증에 대한 Braftovi 가속 FDA 승인 이전에는 특별히 승인된 바이오마커 기반 치료법이 없었습니다. 이전에 치료받지 않은 BRAF V600E 돌연변이 mCRC 환자에게 적합합니다.8,9

브라프토비®(encorafenib) 정보 브라프토비는 BRAF V600E를 표적으로 하는 경구용 소분자 키나아제 억제제입니다. MAPK 신호 전달 경로(RAS-RAF-MEK-ERK)에서 단백질의 부적절한 활성화는 CRC를 포함한 특정 암에서 발생하는 것으로 나타났습니다.

화이자는 미국, 캐나다, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카에서 Braftovi에 대한 독점권을 보유하고 있습니다. Ono Pharmaceutical Co., Ltd.는 일본과 한국에서 제품을 상업화할 독점권을 갖고 있으며, Medison은 이스라엘에서 제품을 상업화할 독점권을 갖고 있으며, Pierre Fabre Laboratories는 유럽과 아시아(일본과 한국 제외)를 포함한 다른 모든 국가에서 제품을 상업화할 독점권을 가지고 있습니다.

적응증 및 사용법

Braftovi®(encorafenib)는 FDA 승인 테스트에서 검출된 BRAF V600E 돌연변이가 있는 전이성 대장암(mCRC) 성인 환자의 치료에 세툭시맙 및 플루오로우라실 기반 화학요법과 병용하여 사용됩니다.

사용 제한 사항: Braftovi는 야생형 BRAF CRC 환자 치료에 사용되지 않습니다.

중요 안전 정보

권장 복용량과 추가 안전 정보는 cetuximab과 mFOLFOX6 및 FOLFIRI의 개별 제품 구성 요소에 대한 처방 정보를 참조하세요.

경고 및 예방 조치

새로운 원발성 악성 종양: 피부 및 비피부의 새로운 원발성 악성 종양이 발생할 수 있습니다. BREAKWATER 시험에서 이 약과 세툭시맙 및 mFOLFOX6를 병용 투여한 환자에게서 다음과 같은 피부 악성 종양이 발생했습니다: 멜라닌세포 모반 5.6%, 피부 유두종 3%, 기저 세포 암종 1.3%, 피부 편평 세포 암종 0.9%, 각화극세포종 0.4%, 상피내 악성 흑색종 0.4%에서. 브라프토비와 세툭시맙 및 FOLFIRI를 병용투여한 환자에서 피부 유두종은 2.8%, 각막가시세포종은 1.4%에서 발생했다. 치료 시작 전, 치료 중 2개월마다, 치료 중단 후 최대 6개월 동안 피부과 평가를 수행하십시오. 의심스러운 피부 병변은 절제 및 피부병리학적 평가를 통해 관리합니다. 새로운 원발성 피부 악성종양에 대해서는 용량 조절이 권장되지 않습니다. 브라프토비는 작용 기전을 토대로 돌연변이나 기타 기전을 통해 RAS 활성화와 관련된 악성 종양을 촉진할 수 있습니다. 비피부 악성 종양의 징후 및 증상에 대해 브라프토비를 투여받는 환자를 모니터링하십시오. RAS 돌연변이 양성 비피부 악성 종양의 경우 브라프토비 투여를 중단하십시오. 치료 시작 전, 치료 중, 치료 중단 후에 환자에게 새로운 악성 종양이 있는지 모니터링하십시오.

BRAF야생형 종양의 종양 촉진: 시험관 내 실험에서는 MAP-키나제 신호 전달이 역설적으로 활성화되고 BRAF 억제제에 노출된 BRAF 야생형 세포에서 세포 증식이 증가하는 것으로 나타났습니다. Braftovi를 시작하기 전에 FDA 승인 테스트를 사용하여 BRAF V600E 또는 V600K 돌연변이의 증거를 확인하십시오.

심근병증: 박출률의 증상적 또는 무증상 감소와 관련된 좌심실 기능 장애로 나타나는 심근병증이 환자에게서 보고되었습니다. 치료 시작 전, 치료 시작 후 1개월, 치료 시작 후 2~3개월마다 심장초음파검사 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔을 통해 좌심실 박출률(LVEF)을 평가합니다. 기준 박출률이 50% 미만이거나 기관의 정상 하한(LLN) 미만인 환자에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다. 심혈관 위험 요인이 있는 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다. 이상반응의 심각도에 따라 투여를 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단합니다.

간독성: 간독성이 발생할 수 있습니다. BREAKWATER 시험에서, 브라프토비와 세툭시맙 및 mFOLFOX6를 병용 투여한 환자의 간 기능 실험실 검사에서 3등급 또는 4등급 증가 발생률은 알칼리성 인산분해효소의 경우 2.6%, ALT 및 AST의 경우 각각 1.3%였습니다. 브라프토비와 세툭시맙 및 FOLFIRI를 병용 투여한 환자에서 간 기능 실험실 검사의 3등급 또는 4등급 증가 발생률은 ALT 및 AST에 대해 각각 1.5%였습니다. 이 약 투여 시작 전, 치료 중 매달, 그리고 임상적으로 지시된 대로 간 실험실 검사를 모니터링하십시오. 이상반응의 심각도에 따라 투여를 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단하세요.

출혈: 출혈이 발생할 수 있습니다. BREAKWATER 임상시험에서 브라프토비와 세툭시맙 및 mFOLFOX6을 병용 투여한 환자의 34%에서 출혈이 발생했습니다. 환자의 3%에서 3등급 또는 4등급 출혈이 발생했습니다. 브라프토비를 세툭시맙 및 FOLFIRI와 병용투여한 환자의 21%에서 출혈이 발생했습니다. 이상반응의 중증도에 따라 투여를 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단하십시오.

포도막염: 홍채염 및 홍채모양체염을 포함한 포도막염이 이 약으로 치료받은 환자에게서 보고되었습니다. breakwater 연구에서 브라프토비와 세툭시맙 및 mFOLFOX6를 병용 투여한 환자의 포도막염 발생률은 0.4%였다. 방문할 때마다 시각적 증상을 평가합니다. 새로운 또는 악화되는 시력 장애에 대해 정기적으로 안과 평가를 수행하고, 새롭거나 지속적인 안과 소견을 따르십시오. 이상반응의 심각도에 따라 투여를 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단하세요.

QT 연장: 브라프토비는 일부 환자에서 용량 의존적 QTc 간격 연장과 관련이 있습니다. BREAKWATER 시험에서, 브라프토비를 세툭시맙 및 mFOLFOX6과 병용하여 투여한 환자의 4%(9/226)에서 QTcF >500 ms의 증가가 측정되었습니다. 세툭시맙 및 FOLFIRI와 함께 브라프토비를 투여받은 환자의 경우, 1.5%(1/65)의 환자에서 QTcF >500 ms의 증가가 측정되었습니다. 알려진 긴 QT 증후군, 임상적으로 유의미한 서맥 부정맥, 중증 또는 조절되지 않는 심부전 환자, QT 연장과 관련된 기타 약물을 복용 중인 환자를 포함하여 이미 QTc 연장이 있거나 발생할 위험이 있는 환자를 모니터링하십시오. 브라프토비 투여 전과 투여 도중 저칼륨혈증과 저마그네슘혈증을 교정하십시오. QTc가 500ms를 초과하면 보류, 용량 감소 또는 영구적으로 중단하십시오.

태아 독성: 브라프토비는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. Braftovi는 호르몬 피임약을 효과가 없게 만들 수 있습니다. 가임 여성에게 브라프토비 치료 기간 및 최종 투여 후 2주 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

병용 치료와 관련된 위험: 브라프토비는 세툭시맙 및 mFOLFOX6 또는 FOLFIRI와 병용 요법의 일부로 사용하도록 표시되었습니다. 추가 위험 정보는 cetuximab과 mFOLFOX6 및 FOLFIRI의 개별 제품 구성 요소에 대한 처방 정보를 참조하세요.

수유: 여성에게 Braftovi로 치료하는 동안과 최종 투여 후 2주 동안 모유 수유를 하지 않도록 조언하십시오.

불임: 남성에게 Braftovi가 생식 능력을 손상시킬 수 있음을 조언하십시오.

이상 반응 BRAF V600E돌연변이 양성 mCRC, cetuximab 및 mFOLFOX6과 병용

심각한 이상반응은 브라프토비와 세툭시맙 및 mFOLFOX6을 병용 투여한 환자의 46%에서 발생했습니다. 3%가 넘는 환자에서 발생한 중대한 이상반응에는 장폐색(4.7%), 발열(3.9%), 패혈증(3.4%), 복통(3.4%)이 포함되었습니다.

치명적인 장폐색은 0.9%에서 발생했습니다. 치명적인 대장 천공 및 위장 천공은 브라프토비를 세툭시맙 및 mFOLFOX6과 병용 투여한 환자에서 (각각) 0.4%에서 발생했습니다.

가장 흔한 이상 반응(≥25%, 모든 등급) Braftovi에서 대조군(mFOLFOX6 ± 베바시주맙 또는 FOLFOXIRI ± 베바시주맙 또는 CAPOX ± 베바시주맙)과 비교한 세툭시맙 및 mFOLFOX6군, 및 대조군(mFOLFOX6 ± 베바시주맙)의 하위군에서는 각각 말초 신경병증(64% 대 53% 및 57%), 메스꺼움(54% 대 50% 및 44%), 피로(53% 대 41% 및 45%), 설사(42% 대 50% 및 44%), 식욕 감소(38% 대 27% 및 30%), 발진(36% 대 6% 및 5%), 구토(36% 대 22% 및 17%), 출혈(34% 대 21% 및 15%), 복통(32% 대 21% 및 15%) 31% 및 30%), 관절통(32% 대 6% 및 7%), 발열(29% 대 16% 및 17%), 변비(27% 대 23% 및 25%)

가장 일반적 대조군(mFOLFOX6 ± 베바시주맙 또는 FOLFOXIRI ± 베바시주맙 또는 CAPOX ± 베바시주맙) 및 대조군 하위군(mFOLFOX6 ± 베바시주맙)과 비교하여 세툭시맙 및 mFOLFOX6군을 병용한 브라프토비에서 실험실적 이상(≥10%, 3등급 또는 4등급)은 다음과 같습니다. 리파제 증가(53% 대 28% 및 23%), 호중구 수 감소(37% 대 35% 및 33%), 헤모글로빈 감소(19% 대 6% 및 7%), 백혈구 수 감소(12% 대 8% 및 6%), 포도당 증가(11% 대 2% 및 1%)

BRAF V600E 돌연변이 양성 mCRC, 세툭시맙 및 FOLFIRI와 병용

심각한 이상 반응은 이 약을 투여받은 환자의 39%에서 발생했습니다. Cetuximab 및 FOLFIRI와 결합하여 Braftovi. 3%가 넘는 환자에서 나타난 중대한 이상반응에는 발열성 호중구감소증(5.6%)과 주입 관련 반응(4.2%)이 포함되었습니다. 세툭시맙 및 FOLFIRI

세툭시맙 및 FOLFIRI 투여군에서 대조군(FOLFIRI ± 베바시주맙)과 비교하여 Braftovi 투여군에서 가장 흔한 이상반응(>25%, 모든 등급)은 메스꺼움이었습니다. (61% 대 57%), 설사(55% 대 49%), 피로(47% 대 50%), 구토(47% 대 31%), 탈모증(35% 대 22%), 변비(31% 대 29%), 복통(30% 대 22%), 식욕 감소(30% 대 32%), 발진(27% 대 1.5%)

가장 흔한 검사실 이상(≥10%, 3등급 또는 4등급)은 대조군(FOLFIRI ± 베바시주맙)과 비교하여 세툭시맙 및 FOLFIRI 병용 투여군에서 다음과 같은 호중구 수 감소(30% 대 3등급)를 나타냈습니다. 32%), 리파제 증가(22% 대 12%), 백혈구 수 감소(20% 대 6%), 헤모글로빈 감소(10% 대 3%)

약물 상호작용

강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제: 자몽 주스를 포함한 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제와 브라프토비를 병용 투여하지 마십시오. 병용투여가 불가피한 경우 브라프토비 용량을 감량하세요.

강력한 CYP3A4 유도제: 강력한 CYP3A4 유도제와 브라프토비의 병용투여를 피하세요.

민감한 CYP3A4 기질: 혈장 농도 감소로 인해 기질의 효능이 감소될 수 있는 CYP3A4 기질(호르몬 피임약 포함)과 브라프토비를 병용 투여하지 마십시오. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 CYP3A4 기질 제품 라벨의 권장사항을 참조하세요.

브라프토비와 병용 시 OATP1B1, OATP1B3 또는 BCRP의 기질인 약물의 용량 감량이 필요할 수 있습니다.

QT/QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물

과 브라프토비를 병용 투여하지 마십시오.

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공개 공지 본 보도 자료에 포함된 정보는 2026년 2월 24일 기준입니다. 화이자는 새로운 정보나 향후 사건 또는 결과로 인해 본 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다. 개발.

본 보도 자료에는 Braftovi®(encorafenib)에 대한 미래 예측 정보와 BRAF V600E 돌연변이가 있는 전이성 대장암(mCRC) 성인 환자의 치료를 위한 세툭시맙 및 플루오로우라실 기반 화학요법과 병용하는 Braftovi에 대한 미국 내 승인이 포함되어 있습니다. 이러한 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실제 결과가 실질적으로 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 수반하는 잠재적 이점을 포함합니다. 위험과 불확실성에는 무엇보다도 브라프토비와 세툭시맙 및 플루오로우라실 기반 화학요법의 상업적 성공에 관한 불확실성이 포함됩니다. 예상되는 임상 종료점, 임상 시험의 시작 및/또는 완료 날짜, 규제 제출 날짜, 규제 승인 날짜 및/또는 출시 날짜를 충족할 수 있는 능력, 불리한 새로운 임상 데이터의 가능성 및 기존 임상 데이터의 추가 분석을 포함하여 연구 개발에 내재된 불확실성 임상시험 데이터가 규제 당국에 의해 서로 다른 해석과 평가를 받을 위험; 규제 당국이 당사의 임상 연구 설계 및 결과에 만족하는지 여부 BRAF V600E 돌연변이가 있는 전이성 CRC 성인 환자의 치료를 위한 브라프토비와 세툭시맙 및 플루오로우라실 기반 화학요법에 대한 추가 관할권 또는 브라프토비에 대한 기타 잠재적 적응증에 대한 관할권에서 약물 신청이 제출될 수 있는지 여부 및 시기 그러한 다른 신청이 다른 규제 당국에 의해 승인될 수 있는지 여부와 그 시기는 제품의 이점이 알려진 위험보다 중요한지 여부에 대한 결정, 제품의 유효성에 대한 결정, 승인된 경우 브라프토비와 세툭시맙 및 플루오로우라실 기반 화학요법이 상업적으로 성공할지 여부를 포함하여 다양한 요인에 따라 달라집니다. 브라프토비 또는 브라프토비와 세툭시맙 및 플루오로우라실 기반 화학요법의 가용성이나 상업적 잠재력에 영향을 미칠 수 있는 라벨링, 제조 공정, 안전성 및/또는 기타 문제에 영향을 미치는 규제 당국의 결정 발행된 또는 향후 행정 명령이나 기타 법률 또는 규정의 신규 또는 변경과 관련된 위험 및 불확실성; 코로나19가 화이자의 사업, 운영, 재무 결과에 미치는 영향에 관한 불확실성; 및 경쟁 발전.

위험과 불확실성에 대한 자세한 설명은 2024년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대한 화이자의 연례 보고서(양식 10-K)와 양식 10-Q의 후속 보고서("위험 요소" 및 "미래 결과에 영향을 미칠 수 있는 미래 예측 정보 및 요소"라는 캡션 섹션 포함)와 양식 8-K의 후속 보고서에서 확인할 수 있습니다. 미국 증권거래위원회와 www.sec.gov 및 www.pfizer.com.

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참고 자료

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출처: Pfizer Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-02-25 13:58

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